Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dooponowa w leczeniu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego w siatkówczaku

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jiang Qian, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Chemioterapia dooponowa w leczeniu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego w siatkówczaku (wieloośrodkowe prospektywne badanie jednoramienne)

Retinoblastoma jest najczęstszym nowotworem wewnątrzgałkowym u niemowląt i dzieci. Ogólny wskaźnik przeżycia siatkówczaka przekraczał 95%, gdy u dzieci wcześnie zdiagnozowano zlokalizowaną fazę wewnątrzgałkową. Zaawansowane przypadki siatkówczaka z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wiążą się z wyjątkowo złym rokowaniem. Przerzuty do OUN są główną przyczyną śmierci w siatkówczaku. Zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych w połączeniu z zajęciem błony rdzenia kręgowego może być spowodowane inwazją opon mózgowych i/lub rozprzestrzenianiem się płynu mózgowo-rdzeniowego.

Jako najwrażliwszy lek na komórki nowotworowe siatkówczaka in vitro, melfalan jest najważniejszym lekiem w miejscowym leczeniu siatkówczaka, a także niezastąpionym lekiem w obecnym leczeniu zachowawczym oka, co znacznie poprawia skuteczność leczenia zachowawczego oczu u zaawansowanych pacjentów. siatkówczak. Zgodnie z badaniami i praktyką wstrzykiwania leku do ciała szklistego (melphalan), stężenie leku w ciele szklistym może skutecznie zabijać komórki nowotworowe siatkówczaka.

Rozsądne jest spekulowanie, że komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym mogą być skutecznie zabijane przez melfalan. Dlatego, w oparciu o powyższe tło, niniejsze badanie zbada skuteczność i wykonalność dooponowego wstrzyknięcia melfalanu u pacjentów z przerzutami siatkówczaka do OUN poprzez wieloośrodkowe badanie prospektywne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan Eye & ENT Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Qian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza patologiczna brzmiała: siatkówczak. Według systemu stopniowania IRS (International retinoblastoma staging system), stopień zaawansowania to IVB
  • Komórki nowotworowe płynu mózgowo-rdzeniowego w badaniu cytologicznym lub radiograficzne dowody NM na skanach MRI i konieczna diagnostyka histologiczna ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego
  • KPS≥60%
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
  • Rodzice podpisali świadomą zgodę i wyrazili zgodę na leczenie i kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Choroby oczu inne niż siatkówczak
  • Oczy zostały zakażone w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia operacji i/lub niewygojonej rany w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Ci, którzy mają reakcję alergiczną lub historię alergii na leki chemioterapeutyczne.
  • Choroby zakaźne wymagające podania doustnego, domięśniowego lub dożylnego.
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami immunologicznymi.
  • Aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
  • Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów.
  • Niekontrolowane problemy kliniczne.
  • Naukowcy uważają, że ci, którzy muszą być wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia dooponowa u pacjentów z centralnymi przerzutami
Chemioterapia ogólnoustrojowa i chemioterapia dooponowa wykonuje się co 3 tygodnie. Po trzech cyklach leczenia odpowiedź leczenia jest kompleksowo oceniana, w tym płyn mózgowo -rdzeniowy, guzy śródczaszkowe i orbitalne. W razie potrzeby wykonuje się lokalną radioterapię i chemioterapię interwencyjną tętniczą dla miejscowych guzów litych. Płyn mózgowo -rdzeniowy jest wykrywany w każdym cyklu obróbki. Jeśli komórki nowotworowe RB nadal istnieją w płynie mózgowo -rdzeniowym, chemioterapia i chemioterapia dooponowa są kontynuowane do końca. Jeśli płyn mózgowo -rdzeniowy był ujemny, chemioterapia dooponowa uzupełnia się do kolejnych 2 cykli z w sumie 6 cykli chemioterapii ogólnoustrojowej. Pacjenci są obserwowani po leczeniu.
Lek: Melfalan
Melfalan jest wykonywany w chemioterapii dokanałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia w odstępie 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
żywe przedmioty
2 lata
całkowitego przeżycia w odstępie 5-letnim
Ramy czasowe: 5 lat
żywe przedmioty
5 lat
przeżycie wolne od choroby w odstępie 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
osobniki wolne od guza
2 lata
przeżycie wolne od choroby w odstępie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
osobniki wolne od guza
5 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
żywe przedmioty
1 rok
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
osobniki wolne od guza
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zapaleniem pajęczynówki
Ramy czasowe: 2 lata
Zaburzenie charakteryzujące się zapaleniem błony pajęczynówki i przylegającej przestrzeni podpajęczynówkowej.
2 lata
Liczba uczestników z encefalopatią
Ramy czasowe: 5 lat
Zaburzenie charakteryzujące się procesem patologicznym obejmującym mózg.
5 lat
Liczba uczestników z bólem głowy
Ramy czasowe: 2 lata
Zaburzenie charakteryzujące się uczuciem wyraźnego dyskomfortu w różnych częściach głowy, nieograniczonym do obszaru dystrybucji jakiegokolwiek nerwu.
2 lata
Liczba uczestników z zakażeniem zapaleniem mózgu i rdzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Zaburzenie charakteryzujące się procesem zakaźnym obejmującym tkanki mózgu i rdzenia kręgowego.
1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 10 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana na podstawie kwestionariusza EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) pobranego ze strony https://www.eortc.org. Ten 30-punktowy kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Skale wieloelementowe obejmują inny zestaw elementów. Każda pozycja zawiera cztery podskale, a mianowicie „Wcale” (1 pkt), „Trochę” (2 pkt), „Dość sporo” (3 pkt) oraz „Bardzo” (4 pkt).
10 lat
Jakość życia związana z rakiem oka
Ramy czasowe: 10 lat

Jakość życia związana z rakiem oka zostanie oceniona na podstawie kwestionariusza jakości życia EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) Moduł 30 raka oka (QLQ-OPT30)

- Strona 4 z 6 [PROJEKT] - pobrany z https://www.eortc.org. Kwestionariusz QLQ-OPT30 składa się z 30 pytań oceniających pogorszenie wzroku (9 pozycji), problemy funkcjonalne spowodowane wadą wzroku (8 pozycji), objawy oczne (6 pozycji), zaniepokojenie nawrotami choroby (2 pozycje), problemy z wyglądem (1 pozycja). , problemy z prowadzeniem pojazdu (2 pozycje), ból głowy (1 pozycja), problemy z czytaniem (1 pozycja). Każda pozycja zawiera cztery podskale, a mianowicie „Wcale” (1 pkt), „Trochę” (2 pkt), „Dość sporo” (3 pkt) oraz „Bardzo” (4 pkt).
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD-EENT-2021056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj