Интратекальная химиотерапия метастазов ретинобластомы в центральную нервную систему
Интратекальная химиотерапия при метастазах ретинобластомы в центральную нервную систему (многоцентровое проспективное исследование с одной группой)
Ретинобластома является наиболее частой внутриглазной злокачественной опухолью в младенчестве и детстве. Сообщалось, что общая выживаемость при ретинобластоме превышает 95%, когда детям была поставлена ранняя диагностика локализованной внутриглазной фазы. Запущенные случаи ретинобластомы с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) связаны с чрезвычайно плохим прогнозом. Метастазы в ЦНС являются основной причиной смерти при ретинобластоме. Вовлечение мозговых оболочек в сочетании с поражением мембран спинного мозга может быть связано с инвазией мозговых оболочек и/или распространением спинномозговой жидкости.
Мелфалан является наиболее чувствительным препаратом к опухолевым клеткам ретинобластомы in vitro и является наиболее важным препаратом при местном лечении ретинобластомы, а также незаменимым препаратом в современных методах сохранения глаза, что значительно повышает вероятность успешного сохранения глаза при поздних стадиях. ретинобластома. Согласно исследованиям и практике инъекций в стекловидное тело (мелфалан), концентрация препарата в стекловидном теле может эффективно убивать опухолевые клетки ретинобластомы.
Разумно предположить, что опухолевые клетки в спинномозговой жидкости могут быть эффективно уничтожены мелфаланом. Поэтому, основываясь на вышеизложенном, в этом исследовании будет изучена эффективность и возможность интратекальной инъекции мелфалана у пациентов с метастазами ретинобластомы в ЦНС посредством многоцентрового проспективного исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiang Qian, MD
- Номер телефона: +86 (021) 64377134
- Электронная почта: qianjiang@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan Eye & ENT Hospital
-
Контакт:
- Jiang Qian, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический диагноз: ретинобластома. Согласно системе стадирования IRS (Международная система стадирования ретинобластомы), стадия была IVB.
- Опухолевые клетки спинномозговой жидкости при цитологии или радиографические признаки НМ при МРТ и гистологическом диагнозе системного злокачественного новообразования
- КПС≥60%
- Адекватная функция костного мозга и органов
- Родители подписали информированное согласие и были готовы согласиться на лечение и последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- 1.Заболевания глаз, кроме ретинобластомы
- Глаза были инфицированы в течение 30 дней до скрининга.
- В анамнезе были хирургические вмешательства и/или незаживающие раны в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Те, у кого есть аллергическая реакция или аллергический анамнез на химиотерапевтические препараты.
- Инфекционные заболевания, требующие перорального, внутримышечного или внутривенного введения.
- Пациенты с системными иммунными заболеваниями.
- Активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание.
- Нарушение коагуляционной функции.
- Нарушение функции костного мозга и органов.
- Неконтролируемые клинические проблемы.
- Исследователи считают, что тех, кого нужно исключить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интратекальная химиотерапия у пациентов с центральными метастазами
Системная химиотерапия и интратекальная химиотерапия проводится каждые 3 недели.
После трех циклов лечения реакция на лечение всесторонне оценивается, включая спинномозговую жидкость, внутричерепные и орбитальные опухоли.
При необходимости локальная лучевая терапия и артериальная интервенционная химиотерапия выполняются для локальных солидных опухолей.
Зриброспинальная жидкость обнаруживается в каждом цикле обработки.
Если опухолевые клетки RB все еще существуют в спинномозговой жидкости, химиотерапия и интратекальная химиотерапия продолжаются до конечного события.
Если спинномозговая жидкость была отрицательной, интратекальная химиотерапия добавляется еще на 2 цикла с 6 циклами системной химиотерапии.
Пациенты следуют после лечения.
|
Мелфалан применяется для интратекальной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость с интервалом 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
живые предметы
|
2 года
|
|
общая выживаемость с 5-летним интервалом
Временное ограничение: 5 лет
|
живые предметы
|
5 лет
|
|
безрецидивная выживаемость с интервалом 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
субъекты без опухолей
|
2 года
|
|
безрецидивная выживаемость с 5-летним интервалом
Временное ограничение: 5 лет
|
субъекты без опухолей
|
5 лет
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
живые предметы
|
1 год
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
|
субъекты без опухолей
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с арахноидитом
Временное ограничение: 2 года
|
Заболевание, характеризующееся воспалением паутинной оболочки и прилежащего субарахноидального пространства.
|
2 года
|
|
Количество участников с энцефалопатией
Временное ограничение: 5 лет
|
Нарушение, характеризующееся патологическим процессом, вовлекающим головной мозг.
|
5 лет
|
|
Количество участников с головной болью
Временное ограничение: 2 года
|
Расстройство, характеризующееся ощущением выраженного дискомфорта в различных частях головы, не ограничивающимся областью распространения какого-либо нерва.
|
2 года
|
|
Количество участников с инфекцией энцефаломиелита
Временное ограничение: 1 год
|
Заболевание, характеризующееся инфекционным процессом, вовлекающим ткани головного и спинного мозга.
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 10 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться на основе опросника качества жизни EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) Core 30 (QLQ-C30), загруженного с https://www.eortc.org.
Этот опросник из 30 пунктов включает пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, общую шкалу состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Шкалы с несколькими пунктами включают в себя другой набор пунктов.
Каждый пункт включает четыре субшкалы, а именно «совсем нет» (1 балл), «немного» (2 балла), «совсем немного» (3 балла) и «очень сильно» (4 балла).
|
10 лет
|
|
Качество жизни, связанное с раком глаза
Временное ограничение: 10 лет
|
Качество жизни, связанное с раком глаза, будет оцениваться на основе модуля 30 вопросника качества жизни EORTC (Европейской организации по исследованию и лечению рака) рака глаза (QLQ-OPT30). - Страница 4 из 6 [ПРОЕКТ] - загружено с https://www.eortc.org. QLQ-OPT30 состоит из 30 вопросов, оценивающих ухудшение зрения (9 вопросов), функциональные проблемы, связанные с нарушением зрения (8 вопросов), глазные симптомы (6 вопросов), беспокойство по поводу рецидивирующего заболевания (2 вопроса), проблемы с внешним видом (1 вопрос). , проблемы с вождением (2 балла), головная боль (1 балл), проблемы с чтением (1 балл). Каждый пункт включает четыре субшкалы, а именно «совсем нет» (1 балл), «немного» (2 балла), «совсем немного» (3 балла) и «очень сильно» (4 балла). |
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Глазные болезни
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неопластические процессы
- Заболевания глаз, наследственные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования глаз
- Заболевания сетчатки
- Новообразования сетчатки
- Метастаз новообразования
- Ретинобластома
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Мелфалан
Другие идентификационные номера исследования
- FD-EENT-2021056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .