Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal kemoterapi for metastaser i centralnervesystemet ved retinoblastom

24. februar 2025 opdateret af: Jiang Qian, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Intratekal kemoterapi for metastaser i centralnervesystemet i retinoblastom (et multicenter prospektivt enkeltarmsforsøg)

Retinoblastom er den mest almindelige intraokulære malignitet i spædbarn og barndom. Den samlede overlevelsesrate for retinoblastom blev rapporteret til at overstige 95 %, når børn tidligt blev diagnosticeret med lokaliseret intraokulær fase. De fremskredne retinoblastomtilfælde med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er forbundet med overordentlig dårlig prognose. CNS-metastaser er den vigtigste dødsårsag ved retinoblastom. Meningeal involvering kombineret med rygmarvsmembran involvering kan skyldes hjernehindeinvasionen og/eller spredningen af ​​CSF.

Som det mest følsomme lægemiddel over for retinoblastom tumorceller in vitro, er melphalan det vigtigste lægemiddel i den lokale behandling af retinoblastom, og det er også et uerstatteligt lægemiddel i den nuværende øjenkonserveringsbehandling, hvilket i høj grad forbedrer succesraten for øjenkonservering for avancerede retinoblastom. Ifølge forskning og praksis med glaslegemeinjektion (melphalan) kan lægemiddelkoncentrationen i glaslegemet effektivt dræbe retinoblastomtumorceller.

Det er rimeligt at spekulere i, at tumorcellerne i CSF effektivt kan dræbes af melphalan. Derfor, baseret på ovenstående baggrund, vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​intratekal injektion af melphalan hos patienter med CNS-metastaser af retinoblastom gennem en multicenter prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan Eye & ENT Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Qian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den patologiske diagnose var retinoblastom. Ifølge IRSs (International retinoblastom staging system) iscenesættelsessystem var stadiet IVB
  • CSF-tumorceller på cytologi eller radiografisk bevis for NM på MR-scanninger og histologisk diagnose af systemisk malignitet nødvendig
  • KPS≥60 %
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  • Forældrene underskrev det informerede samtykke og var villige til at acceptere behandlingen og opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Andre øjensygdomme end retinoblastom
  • Øjnene blev inficeret inden for 30 dage før screening
  • Der var en historie med operation og/eller uhelet sår inden for 1 måned før indskrivning.
  • Dem, der har allergisk reaktion eller allergisk historie over for kemoterapeutiske lægemidler.
  • Infektionssygdomme, der kræver oral, intramuskulær eller intravenøs administration.
  • Patienter med systemiske immunsygdomme.
  • Aktiv dissemineret intravaskulær koagulation.
  • Unormal koagulationsfunktion.
  • Unormal knoglemarv og organfunktion.
  • Ukontrollerbare kliniske problemer.
  • Forskerne mener, at dem, der skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal kemoterapi hos patienter med centrale metastaser
Systemisk kemoterapi og intratekal kemoterapi udføres hver 3. uge. Efter tre behandlingscyklusser evalueres behandlingsresponsen omfattende, inklusive cerebrospinalvæske, intrakranielle og orbital tumorer. Om nødvendigt udføres lokal strålebehandling og arteriel interventionskemoterapi for lokale faste tumorer. Cerebrospinalvæske detekteres i hver behandlingscyklus. Hvis RB -tumorceller stadig findes i cerebrospinalvæske, fortsættes kemoterapi og intratekal kemoterapi indtil slutningen. Hvis cerebrospinalvæske var negativ, suppleres intratekal kemoterapi til yderligere 2 cyklusser med i alt 6 cyklusser af systemisk kemoterapi. Patienterne følges op efter behandling.
Medicin: Melphalan
Melphalan udføres til intratekal kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse med 2 års interval
Tidsramme: 2 år
levende emner
2 år
samlet overlevelse med 5 års interval
Tidsramme: 5 år
levende emner
5 år
sygdomsfri overlevelse med 2 års interval
Tidsramme: 2 år
tumorfrie emner
2 år
sygdomsfri overlevelse med 5 års interval
Tidsramme: 5 år
tumorfrie emner
5 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
levende emner
1 år
svarprocent
Tidsramme: 1 år
tumorfrie emner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Arachnoiditis
Tidsramme: 2 år
En lidelse karakteriseret ved betændelse i den arachnoidale membran og det tilstødende subarachnoidale rum.
2 år
Antal deltagere med encefalopati
Tidsramme: 5 år
En lidelse karakteriseret ved en patologisk proces, der involverer hjernen.
5 år
Antal deltagere med hovedpine
Tidsramme: 2 år
En lidelse karakteriseret ved en fornemmelse af markant ubehag i forskellige dele af hovedet, ikke begrænset til distributionsområdet for nogen nerve.
2 år
Antal deltagere med Encephalomyelitis-infektion
Tidsramme: 1 år
En lidelse karakteriseret ved en infektiøs proces, der involverer hjerne- og rygmarvsvæv.
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 år
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet ud fra EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) downloadet fra https://www.eortc.org. Dette spørgeskema med 30 punkter omfatter fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Multi-item-vægtene inkluderer et andet sæt genstande. Hvert punkt omfatter fire underskalaer, nemlig "Slet ikke" (1 point), "Lidt" (2 point), "Ganske lidt" (3 point) og "Meget meget" (4 point)
10 år
Øjenkræft-relateret livskvalitet
Tidsramme: 10 år

Den oftalmiske cancer-relaterede livskvalitet vil blive vurderet ud fra EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Ophthalmic Cancer Module 30 (QLQ-OPT30)

- Side 4 af 6 [UDKLADE] - downloadet fra https://www.eortc.org. QLQ-OPT30 består af 30 spørgsmål, der vurderer synsnedsættelse (9 genstande), funktionelle problemer på grund af synsnedsættelse (8 genstande), øjensymptomer (6 genstande), bekymring for tilbagevendende sygdom (2 genstande), problemer med udseendet (1 genstande) , problemer med at køre (2 stk), hovedpine (1 stk), problemer med at læse (1 stk). Hvert punkt omfatter fire underskalaer, nemlig "Slet ikke" (1 point), "Lidt" (2 point), "Ganske lidt" (3 point) og "Meget meget" (4 point).
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-EENT-2021056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner