망막모세포종의 중추신경계 전이에 대한 척수강내 화학요법
망막모세포종의 중추신경계 전이에 대한 척수강내 화학요법(다기관 전향적 단일 팔 시험)
망막모세포종은 영유아기에서 가장 흔한 안내 악성종양입니다. 망막모세포종의 전체 생존율은 소아가 국소 안구기 단계로 조기에 진단되었을 때 95%를 초과하는 것으로 보고되었습니다. 중추 신경계 전이(CNS)가 있는 고급 망막모세포종 사례는 매우 불량한 예후와 관련이 있습니다. CNS 전이는 망막모세포종의 주요 사망 원인입니다. 척수 막 침범과 결합된 수막 침범은 수막 침범 및/또는 뇌척수액의 퍼짐으로 인한 것일 수 있습니다.
시험관 내에서 망막모세포종 종양세포에 가장 민감한 약물로서 멜팔란은 망막모세포종의 국소치료에서 가장 중요한 약물이며, 현재의 안구보존치료제에서도 대체불가 약물로서 진행된 안구보존 성공률을 크게 향상시킨다. 망막모세포종. 유리체 주사(멜팔란)의 연구 및 실행에 따르면, 유리체의 약물 농도는 망막모세포종 종양 세포를 효과적으로 죽일 수 있습니다.
CSF의 종양 세포가 멜팔란에 의해 효과적으로 사멸될 수 있다고 추측하는 것이 합리적입니다. 따라서 본 연구에서는 위와 같은 배경을 바탕으로 다기관 전향적 연구를 통해 망막아세포종의 중추신경계 전이 환자에서 멜팔란 척수강내 주사의 효과와 타당성을 탐색하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan Eye & ENT Hospital
-
연락하다:
- Jiang Qian, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단은 망막모세포종이었다. IRS(International retinoblastoma staging system) 병기 체계에 따르면 병기는 IVB였습니다.
- 세포학에 대한 CSF 종양 세포, 또는 MRI 스캔에 대한 NM의 방사선학적 증거 및 필요한 전신 악성종양의 조직학적 진단
- KPS≥60%
- 적절한 골수 및 장기 기능
- 부모는 정보에 입각 한 동의서에 서명했으며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 수락했습니다.
제외 기준:
- 1.망막모세포종 이외의 안질환
- 눈이 스크리닝 전 30일 이내에 감염됨
- 등록 전 1개월 이내에 수술 및/또는 치유되지 않은 상처의 병력이 있었습니다.
- 화학 요법 약물에 대한 알레르기 반응 또는 알레르기 병력이 있는 자.
- 경구, 근육내 또는 정맥내 투여가 필요한 전염병.
- 전신면역질환 환자.
- 활성 파종성 혈관내 응고.
- 비정상적인 응고 기능.
- 비정상적인 골수 및 장기 기능.
- 제어할 수 없는 임상 문제.
- 연구자들은 제외되어야 할 사람들을 믿습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중추 전이 환자의 척수강내 화학요법
전신 화학 요법 및 척수강 내 화학 요법은 3주마다 수행됩니다.
세 번의 치료 주기 후에 뇌척수액, 두개내 및 안와 종양을 포함한 치료 반응을 종합적으로 평가합니다.
필요한 경우 국소 고형 종양에 대해 국소 방사선 요법 및 동맥 중재적 화학 요법을 시행합니다.
뇌척수액은 각 치료주기에서 감지됩니다.
RB 종양 세포가 뇌척수액에 여전히 존재하는 경우, 화학 요법 및 척수강 내 화학 요법은 종료 이벤트까지 계속됩니다.
뇌척수액이 음성인 경우 척수강내 화학요법이 추가 2주기 동안 보충되어 총 6주기의 전신 화학요법이 시행됩니다.
환자는 치료 후 후속 조치를 취합니다.
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Melphalan은 척수강 내 화학 요법을 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 간격의 전체 생존
기간: 2 년
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살아있는 과목
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2 년
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5년 간격의 전체 생존
기간: 5 년
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살아있는 과목
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5 년
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2년 간격으로 무병 생존
기간: 2 년
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종양이 없는 피험자
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2 년
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5년 간격으로 무병 생존
기간: 5 년
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종양이 없는 피험자
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5 년
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무진행 생존
기간: 일년
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살아있는 과목
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일년
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응답률
기간: 일년
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종양이 없는 피험자
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지주막염 참가자 수
기간: 2 년
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지주막과 인접한 지주막하 공간의 염증을 특징으로 하는 장애입니다.
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2 년
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뇌증 환자 수
기간: 5 년
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뇌와 관련된 병리학적 과정을 특징으로 하는 장애입니다.
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5 년
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두통이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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신경 분포 영역에 국한되지 않고 머리의 여러 부분에서 현저한 불편감이 특징인 장애입니다.
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2 년
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뇌척수염 감염 참가자 수
기간: 일년
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뇌 및 척수 조직과 관련된 감염 과정을 특징으로 하는 장애입니다.
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일년
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건강 관련 삶의 질
기간: 10 년
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건강 관련 삶의 질은 https://www.eortc.org에서 다운로드한 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire Core 30)을 기반으로 평가됩니다.
이 30개 항목 설문지는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목을 포함합니다.
다중 항목 척도에는 다른 항목 세트가 포함됩니다.
각 문항은 '전혀 아니다'(1점), '약간 그렇다'(2점), '조금 그렇다'(3점), '매우 그렇다'(4점)의 4개 하위 척도를 포함한다.
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10 년
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안암 관련 삶의 질
기간: 10 년
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안과 암 관련 삶의 질은 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 삶의 질 설문지 안암 모듈 30(QLQ-OPT30)을 기반으로 평가됩니다. - 6페이지 중 4페이지 [DRAFT] - https://www.eortc.org에서 다운로드. QLQ-OPT30은 시각장애(9문항), 시각장애로 인한 기능적 문제(8문항), 눈의 증상(6문항), 재발성 질환에 대한 걱정(2문항), 외모 문제(1문항)를 평가하는 30문항으로 구성되어 있다. , 운전 문제(2항목), 두통(1항목), 읽기 문제(1항목). 각 항목에는 "전혀 아니다"(1점), "조금 있다"(2점), "조금 그렇다"(3점), "매우 그렇다"(4점)의 4가지 하위 척도가 포함됩니다. |
10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FD-EENT-2021056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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