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ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の使用に関するアラートの実用的な試験 (PROMPT-MRA)

2024年8月22日 更新者:Yale University

ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による治療についてプロバイダーにメッセージを送る実用的な試験

この研究の主な目的は、駆出率が低下した心不全 (HFrEF) を伴う適格な患者にミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) の追加を検討するよう医療提供者を促すベスト プラクティス アラート (BPA) システムが、このガイドライン推奨療法の処方。 このシステムは、高カリウム血症が MRA 使用の障壁である場合、高カリウム血症の治療のための FDA 承認のカリウム結合剤についても提供者に通知し、これらの患者における MRA 治療のエビデンスに関する教育情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

駆出率が低下した心不全 (HFrEF) を伴う心不全患者における鉱質コルチコイド拮抗薬 (MRA) の使用による転帰の改善を示す強力な文献にもかかわらず、MRA は臨床診療で十分に活用されていません。 この過小使用は、高カリウム血症および急性または慢性腎臓病の既往歴を含む、高カリウム血症の認識されたリスクに起因することが多く、国の社会的ガイドラインで推奨されているように、カリウムが 5.0 mEq/L を超える場合は注意して使用する必要があります。 最近、米国食品医薬品局 (FDA) によって、高カリウム血症を治療する新しいカリウム結合剤が承認されました。 臨床電子カルテに組み込まれたベスト プラクティス アラートが、MRA の推奨事項とエビデンスに関するガイドラインベースの情報を提供し、高カリウム血症の利用可能な治療法について開業医に知らせることにより、適格な患者の MRA 処方を促進できるかどうかは不明のままです。

これは、HFrEF の MRA と、必要に応じて、高カリウム血症に対して FDA が承認したカリウム結合剤について医師に通知する EHR BPA システムと、通常のケアとの比較有効性をテストするための実用的なクラスター無作為化非盲検介入試験です。 (警戒なし、現在の標準治療)。 関連施設で練習している 150 人の外来心臓病および内科医療提供者 (医師および高度な実践提供者 (看護師、医師助手、および高度な実践登録看護師) を含む) が登録され、介入 (アラート) グループのいずれかに無作為化されます。またはコントロール(通常のケア)グループ。 介入グループの患者は、適格な成人外来患者 (現在 MRA を処方されていない HFrEF 患者) に関する情報アラートを受け取ります。 対照群の患者はアラートを受信せず、通常どおり患者のケアを続けます。 主要な結果は、無作為化後 6 か月で MRA の有効な処方箋を持っている HFrEF 患者の割合です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 内科および心臓病外来診療所内の研究に無作為に割り付けられた医療提供者の外来患者
  • -駆出率が低下した心不全の診断(最新のTTEでLVEFが40%以下)
  • イェール心不全レジストリへの登録 (NCT04237701)
  • 現在MRAを処方されていない

除外基準:

  • MRAの絶対禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 - ベスト プラクティス アラート
介入群に無作為に割り付けられた医療提供者は、HFrEF の存在と、患者が現在 MRA を処方されていないという事実を警告する患者の医療記録の注文入力画面を開くと、適格な患者ごとにベスト プラクティス アラートが表示されます。 . MRA の注文セットへのリンク (または患者が高カリウム血症の場合はカリウム結合剤へのリンク) が、MRA の使用に関する現在のベスト プラクティスへのリンクと共に提供されます。
介入群に無作為に割り付けられた医療提供者は、患者の医療記録で注文入力画面を開くと、適格な患者ごとにベスト プラクティス アラートが表示されます。 このアラートは、プロバイダーに HFrEF の存在と MRA 処方の不在を通知し、患者の現在の LVEF を記録し、NT-ProBNP、カリウム、クレアチニンなどの最新のラボを記録します。 医療提供者は、MRA の使用に関する入手可能な最良のガイドライン推奨情報へのリンクと、MRA を処方するための注文セットと、高カリウム血症が懸念される場合のカリウムモニタリングのオプションを備えた代替注文セットの両方へのリンクにもアクセスできます。 患者が高カリウム血症の場合 (すなわち K ≥ 5 mEq/L)、カリウム結合剤を処方するための注文セットへのリンクが代わりに提供されます。 医療提供者は、推奨される治療法が特定の患者に適応されていないと感じた場合、アラート内のリストから利用可能な理由を選択できます。
介入なし:いつものお手入れ
プロバイダーは、適格な患者のベスト プラクティス アラートを受信せず、通常どおり患者のケアを続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRAの有効な処方箋を持っている患者の割合
時間枠:ランダム化後 6 か月で測定
MRA の有効な処方箋を持っている患者の割合。これは、有効な (有効期限が切れていない) MRA クラスの任意の薬の電子カルテに存在する処方箋として定義され、無作為化日から 6 か月後に残りの用量が残っています。
ランダム化後 6 か月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRA処方数
時間枠:無作為化後1年以内
研究期間中のMRA処方の数。
無作為化後1年以内
MRA処方箋の充足率
時間枠:書面による処方箋から30日以内
調査期間中に作成された最初の MRA 処方箋のうち、満たされた処方箋の割合。
書面による処方箋から30日以内
最初のMRA処方までの時間
時間枠:登録からMRA処方まで
最初の MRA 処方までの時間 (日数)
登録からMRA処方まで
高カリウム血症患者の割合 (K>5.0)
時間枠:無作為化後1年以内
高カリウム血症を経験している患者の割合 (K が 5.0 mEq/L 以上)
無作為化後1年以内
高カリウム血症患者の割合 (K>5.5)
時間枠:無作為化後1年以内
高カリウム血症を経験している患者の割合 (K が 5.5 mEq/L 以上)
無作為化後1年以内
高カリウム血症 (K>5.0) 患者の MRA 患者の割合
時間枠:無作為化後1年以内
有効な MRA 処方で高カリウム血症 (K が 5.0 mEq/L 以上) を経験している患者の割合
無作為化後1年以内
高カリウム血症 (K>5.5) 患者の MRA 患者の割合
時間枠:無作為化後1年以内
有効な MRA 処方で高カリウム血症 (K が 5.5 mEq/L 以上) を経験している患者の割合
無作為化後1年以内
カリウムバインダー処方患者の割合
時間枠:無作為化の 1 か月後に測定
カリウム結合剤の処方が有効な参加者の割合
無作為化の 1 か月後に測定
カリウムバインダー処方患者の割合
時間枠:無作為化の2か月後に測定
カリウム結合剤の処方が有効な参加者の割合
無作為化の2か月後に測定
カリウムバインダー処方患者の割合
時間枠:無作為化後 3 か月で測定
カリウム結合剤の処方が有効な参加者の割合
無作為化後 3 か月で測定
カリウムバインダー処方患者の割合
時間枠:無作為化後4か月で測定
カリウム結合剤の処方が有効な参加者の割合
無作為化後4か月で測定
カリウムバインダー処方患者の割合
時間枠:無作為化後5か月で測定
カリウム結合剤の処方が有効な参加者の割合
無作為化後5か月で測定
カリウムバインダー処方患者の割合
時間枠:無作為化の6か月後に測定
カリウム結合剤の処方が有効な参加者の割合
無作為化の6か月後に測定
カリウムバインダー+MRA処方患者の割合
時間枠:無作為化の 1 か月後に測定
カリウム結合剤とMRAの処方が有効な参加者の割合
無作為化の 1 か月後に測定
カリウムバインダー+MRA処方患者の割合
時間枠:無作為化の2か月後に測定
カリウム結合剤とMRAの処方が有効な参加者の割合
無作為化の2か月後に測定
カリウムバインダー+MRA処方患者の割合
時間枠:無作為化後 3 か月で測定
カリウム結合剤とMRAの処方が有効な参加者の割合
無作為化後 3 か月で測定
カリウムバインダー+MRA処方患者の割合
時間枠:無作為化後4か月で測定
カリウム結合剤とMRAの処方が有効な参加者の割合
無作為化後4か月で測定
カリウムバインダー+MRA処方患者の割合
時間枠:無作為化後5か月で測定
カリウム結合剤とMRAの処方が有効な参加者の割合
無作為化後5か月で測定
カリウムバインダー+MRA処方患者の割合
時間枠:無作為化の6か月後に測定
カリウム結合剤とMRAの処方が有効な参加者の割合
無作為化の6か月後に測定
処方されたカリウム結合剤の種類
時間枠:登録から研究完了までの任意の時点で処方される最初のカリウム結合剤
最初に処方されたカリウム結合剤の種類
登録から研究完了までの任意の時点で処方される最初のカリウム結合剤
医療提供者が MRA を処方しない理由 (介入群のみ)
時間枠:無作為化後1年以内に提供された根拠
プロバイダーが文書化した (ベスト プラクティス アラートを介して) 指示された MRA を処方しない理由 (介入グループのみ)
無作為化後1年以内に提供された根拠
プロバイダーが指示された場合にカリウム結合剤を処方しない理由 (介入グループのみ)
時間枠:無作為化後1年以内に提供された根拠
プロバイダーが文書化した (ベスト プラクティス アラートによる) 指示されたカリウム結合剤を処方しない理由 (介入群のみ)
無作為化後1年以内に提供された根拠
救急外来を受診した患者の割合
時間枠:無作為化の 1 か月後に測定
救急外来を受診した患者の割合
無作為化の 1 か月後に測定
救急外来を受診した患者の割合
時間枠:無作為化後 3 か月で測定
救急外来を受診した患者の割合
無作為化後 3 か月で測定
救急外来を受診した患者の割合
時間枠:無作為化の6か月後に測定
救急外来を受診した患者の割合
無作為化の6か月後に測定
救急外来を受診した患者の割合
時間枠:無作為化後12か月で測定
救急外来を受診した患者の割合
無作為化後12か月で測定
ED 訪問数
時間枠:無作為化の 1 か月後に測定
患者ごとの ED 訪問数
無作為化の 1 か月後に測定
ED 訪問数
時間枠:無作為化後 3 か月で測定
患者ごとの ED 訪問数
無作為化後 3 か月で測定
ED 訪問数
時間枠:無作為化の6か月後に測定
患者ごとの ED 訪問数
無作為化の6か月後に測定
ED 訪問数
時間枠:無作為化後12か月で測定
患者ごとの ED 訪問数
無作為化後12か月で測定
心不全関連の入院率
時間枠:無作為化の 1 か月後に測定
心不全関連の入院率 (計算表現型を使用)
無作為化の 1 か月後に測定
心不全関連の入院率
時間枠:無作為化後 3 か月で測定
心不全関連の入院率 (計算表現型を使用)
無作為化後 3 か月で測定
心不全関連の入院率
時間枠:無作為化の6か月後に測定
心不全関連の入院率 (計算表現型を使用)
無作為化の6か月後に測定
心不全関連の入院率
時間枠:無作為化後12か月で測定
心不全関連の入院率 (計算表現型を使用)
無作為化後12か月で測定
料金 外来受診
時間枠:無作為化後 1 か月で測定
外来受診率
無作為化後 1 か月で測定
外来受診率
時間枠:無作為化後 3 か月で測定
外来受診率
無作為化後 3 か月で測定
外来受診率
時間枠:無作為化の6か月後に測定
外来受診率
無作為化の6か月後に測定
外来受診率
時間枠:無作為化後12か月で測定
外来受診率
無作為化後12か月で測定
救急外来受診率 + 点滴利尿薬
時間枠:無作為化の 1 か月後に測定
IV利尿薬が投与された合計ED訪問率
無作為化の 1 か月後に測定
救急外来受診率 + 点滴利尿薬
時間枠:無作為化後 3 か月で測定
IV利尿薬が投与された合計ED訪問率
無作為化後 3 か月で測定
救急外来受診率 + 点滴利尿薬
時間枠:無作為化の6か月後に測定
IV利尿薬が投与された合計ED訪問率
無作為化の6か月後に測定
救急外来受診率 + 点滴利尿薬
時間枠:無作為化後12か月で測定
IV利尿薬が投与された合計ED訪問率
無作為化後12か月で測定
全死因死亡
時間枠:無作為化の 1 か月後に測定
全死因死亡率
無作為化の 1 か月後に測定
全死因死亡
時間枠:無作為化後 3 か月で測定
全死因死亡率
無作為化後 3 か月で測定
全死因死亡
時間枠:無作為化の6か月後に測定
全死因死亡率
無作為化の6か月後に測定
全死因死亡
時間枠:無作為化後12か月で測定
全死因死亡率
無作為化後12か月で測定
医療関連総費用
時間枠:無作為化の 1 か月後に測定
患者一人当たりの医療関連総費用
無作為化の 1 か月後に測定
医療関連総費用
時間枠:無作為化後 3 か月で測定
患者一人当たりの医療関連総費用
無作為化後 3 か月で測定
医療関連総費用
時間枠:無作為化の6か月後に測定
患者一人当たりの医療関連総費用
無作為化の6か月後に測定
医療関連総費用
時間枠:無作為化後12か月で測定
患者一人当たりの医療関連総費用
無作為化後12か月で測定
救急外来受診時に記録された高カリウム血症の割合
時間枠:無作為化後1年以内
-EDの訪問時に記録された高カリウム血症(K ≥ 5.5 mEq / L)
無作為化後1年以内
外来受診時に記録された高カリウム血症の割合
時間枠:無作為化後1年以内
-外来受診時に高カリウム血症(K≧5.5mEq / L)が記録されている
無作為化後1年以内
心不全入院中の記録された高カリウム血症の割合
時間枠:無作為化後1年以内
-HF関連の入院時に記録された高カリウム血症(K≧5.5mEq / L)
無作為化後1年以内
外来カリウムモニタリングの頻度
時間枠:無作為化後1年以内
外来カリウムモニタリングの頻度
無作為化後1年以内
外来カリウムモニタリングの頻度 +/- MRA
時間枠:無作為化後1年以内
MRA の処方が有効な患者とそうでない患者の外来カリウムモニタリングの頻度
無作為化後1年以内
外来カリウムモニタリングの頻度 +/- カリウムバインダー
時間枠:無作為化後1年以内
カリウム結合剤を積極的に処方している患者とそうでない患者の外来カリウムモニタリングの頻度
無作為化後1年以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析: 無作為化時の高カリウム血症
時間枠:無作為化時
-5.0 mEq/L以上およびK 5.5 mEq/L以上の両方の閾値での無作為化時の高カリウム血症
無作為化時
サブグループ分析: 高カリウム血症の既往 (IDC-10 コード)
時間枠:無作為化の1年前から無作為化まで
-過去1年間のICD-10コードによる高カリウム血症の事前文書
無作為化の1年前から無作為化まで
サブグループ分析:高カリウム血症の既往(K病歴)
時間枠:無作為化の1年前から無作為化まで
-過去1年間のK 5.0 mEq / Lの病歴による高カリウム血症の以前の記録
無作為化の1年前から無作為化まで
サブグループ分析: 患者の人口統計
時間枠:無作為化時
次の人口統計サブグループがキャプチャされます: 年齢 <65 歳、性別、人種
無作為化時
サブグループ分析: 慢性腎臓病
時間枠:無作為化時
-慢性腎臓病(CKD)ステージ≥ステージIII、糸球体濾過率(GFR)<60
無作為化時
サブグループ分析: 保険ステータス
時間枠:無作為化時
保険のステータス (商用、公的 (Medicare、Medicaid)、その他、なし)
無作為化時
サブグループ分析: GDMT 薬
時間枠:無作為化時
GDMT 薬(ベータ遮断薬、ACEi/ARB/ARNI、SGLT2 阻害薬)の同時処方数
無作為化時
サブグループ分析: プロバイダーの種類
時間枠:無作為化時
提供者の次の特徴が収集されます: 役職 (上級開業医、常駐医師、仲間の医師、主治医)、過去または現在の心臓病フェローシップ トレーニングの履歴、卒業後の医学部でのトレーニング年数
無作為化時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francis P Wilson, MD MSCE、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月3日

一次修了 (実際)

2023年8月6日

研究の完了 (実際)

2024年2月6日

試験登録日

最初に提出

2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000030513

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開の結果の基礎となる匿名化されたデータは、公開時に共有されます。

IPD 共有時間枠

出版時;無期限に。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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