- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04903717
Pragmatische Warnversuche zur Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (PROMPT-MRA)
Pragmatischer Versuch der Benachrichtigung von Anbietern über die Behandlung mit Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der robusten Literatur, die verbesserte Ergebnisse bei der Verwendung von Mineralokortikoid-Antagonisten (MRAs) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zeigt, werden MRAs in der klinischen Praxis weiterhin zu wenig eingesetzt. Diese unzureichende Anwendung ergibt sich häufig aus den wahrgenommenen Risiken einer Hyperkaliämie, einschließlich einer Vorgeschichte von Hyperkaliämie und akuter oder chronischer Nierenerkrankung, sowie der vorsichtigen Anwendung bei Personen mit Kaliumwerten über 5,0 mÄq/l, wie in nationalen gesellschaftlichen Richtlinien empfohlen. Neue Kaliumbinder wurden kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Hyperkaliämie zugelassen. Es bleibt unbekannt, ob ein Best-Practice-Alarm, der in die klinische elektronische Patientenakte integriert ist, die MRA-Verschreibung bei geeigneten Patienten erleichtern kann, indem er leitlinienbasierte Informationen über MRA-Empfehlungen und -Evidenz bereitstellt und Ärzte über verfügbare Behandlungen für Hyperkaliämie informiert.
Dies ist eine pragmatische, cluster-randomisierte, offene Interventionsstudie, um die vergleichende Wirksamkeit eines EHR-BPA-Systems zu testen, das Ärzte über MRAs für HFrEF und, falls erforderlich, Kaliumbinder informiert, die von der FDA für Hyperkaliämie zugelassen sind, im Vergleich zur üblichen Behandlung (kein Alarm, aktueller Pflegestandard). Einhundertfünfzig Anbieter von ambulanter Kardiologie und innerer Medizin (einschließlich Ärzten und Anbietern fortgeschrittener Praxen (Pflegefachkräfte, Arzthelferinnen und examinierte Krankenschwestern)), die an angeschlossenen Standorten praktizieren, werden registriert und einer Randomisierung in eine der Interventionsgruppen (Warngruppen) unterzogen oder eine Kontrollgruppe (übliche Pflege). Diejenigen in der Interventionsgruppe erhalten eine Informationswarnung für ihre geeigneten erwachsenen ambulanten Patienten (diejenigen mit HFrEF, denen derzeit kein MRA verschrieben wurde). Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten keine Benachrichtigungen und kümmern sich weiterhin wie gewohnt um die Patienten. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit HFrEF, die 6 Monate nach der Randomisierung eine aktive Verschreibung für eine MRA haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Ambulante Patienten von Anbietern, die innerhalb von Ambulanzen für Innere Medizin und Kardiologie in die Studie randomisiert wurden
- Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF kleiner oder gleich 40 % beim letzten TTE)
- Registrierung im Yale Heart Failure Registry (NCT04237701)
- Derzeit kein MRA vorgeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikation für MRAs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention - Best-Practice-Alarm
Anbietern, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, wird für jeden ihrer in Frage kommenden Patienten beim Öffnen des Auftragseingabebildschirms in der Krankenakte des Patienten ein Best-Practice-Hinweis angezeigt, der auf das Vorhandensein von HFrEF und die Tatsache hinweist, dass dem Patienten derzeit keine MRA verschrieben wird .
Ein Link zu einem Bestellset für MRAs (oder zu Kaliumbindern, falls ein Patient hyperkaliämisch ist) wird bereitgestellt, zusammen mit einem Link zu aktuellen Best Practices rund um die Verwendung von MRAs.
|
Anbietern, die dem Interventionsarm randomisiert zugeteilt wurden, wird für jeden ihrer berechtigten Patienten eine Best-Practice-Warnung angezeigt, wenn der Auftragseingabebildschirm in der Krankenakte des Patienten geöffnet wird.
Diese Warnung informiert den Anbieter über das Vorhandensein von HFrEF und das Fehlen einer MRA-Verschreibung, notiert die aktuelle LVEF des Patienten und notiert die letzten Laborwerte, einschließlich NT-ProBNP, Kalium und Kreatinin.
Anbieter haben auch Zugriff auf einen Link zu den besten verfügbaren, von Leitlinien empfohlenen Informationen zur Verwendung von MRAs und einen Link zu einem Verordnungsset zur Verschreibung eines MRA und einem alternativen Verordnungsset mit Option zur Kaliumüberwachung, falls Hyperkaliämie ein Problem darstellt.
Wenn ein Patient hyperkaliämisch ist (d.h.
K ≥ 5 mEq/L), wird stattdessen ein Link zu einem Bestellset zur Verschreibung eines Kaliumbinders bereitgestellt.
Wenn ein Anbieter der Meinung ist, dass die empfohlene Therapie für einen bestimmten Patienten nicht indiziert ist, kann er/sie einen verfügbaren Grund aus der Liste innerhalb der Benachrichtigung auswählen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anbieter erhalten keine Best-Practice-Benachrichtigung für berechtigte Patienten und werden die Patienten weiterhin wie gewohnt betreuen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit aktiver Verordnung für ein MRA
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einer aktiven Verschreibung für ein MRA, definiert als Verschreibung in der elektronischen Patientenakte für ein Medikament in der MRA-Klasse, das aktiv (nicht abgelaufen) ist und 6 Monate nach dem Datum der Randomisierung noch Restdosen hat.
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Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der MRA-Verordnungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
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Anzahl aller MRA-Verordnungen während des Studienzeitraums.
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Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
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Prozentsatz der ausgefüllten MRA-Rezepte
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach schriftlichem Rezept
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Prozentsatz der ausgefüllten Rezepte von MRA-Erstrezepten, die während des Studienzeitraums ausgestellt wurden.
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Innerhalb von 30 Tagen nach schriftlichem Rezept
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Zeit bis zur ersten MRA-Verordnung
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der MRA-Verschreibung
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Zeit (in Tagen) bis zur ersten MRA-Verordnung
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Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der MRA-Verschreibung
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Prozentsatz der Patienten mit Hyperkaliämie (K>5,0)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten mit Hyperkaliämie (K größer oder gleich 5,0 mEq/l)
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Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit Hyperkaliämie (K>5,5)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten mit Hyperkaliämie (K größer oder gleich 5,5 mEq/l)
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Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit Hyperkaliämie (K>5,0) mit MRA
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten mit Hyperkaliämie (K größer oder gleich 5,0 mÄq/l) mit aktiver MRA-Verschreibung
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Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten mit Hyperkaliämie (K>5,5) mit MRA
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten mit Hyperkaliämie (K größer oder gleich 5,5 mÄq/l) mit aktiver MRA-Verschreibung
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Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten mit Verordnung über Kaliumbinder
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Verschreibung von Kaliumbindern
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten mit Verordnung über Kaliumbinder
Zeitfenster: Gemessen 2 Monate nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Verschreibung von Kaliumbindern
|
Gemessen 2 Monate nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit Verordnung über Kaliumbinder
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Verschreibung von Kaliumbindern
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit Verordnung über Kaliumbinder
Zeitfenster: Gemessen 4 Monate nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Verschreibung von Kaliumbindern
|
Gemessen 4 Monate nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit Verordnung über Kaliumbinder
Zeitfenster: Gemessen 5 Monate nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Verschreibung von Kaliumbindern
|
Gemessen 5 Monate nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit Verordnung über Kaliumbinder
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Verschreibung von Kaliumbindern
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten mit Kaliumbinder + MRA-Verordnung
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Verschreibung von Kaliumbindern und MRA
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit Kaliumbinder + MRA-Verordnung
Zeitfenster: Gemessen 2 Monate nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Verschreibung von Kaliumbindern und MRA
|
Gemessen 2 Monate nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit Kaliumbinder + MRA-Verordnung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Verschreibung von Kaliumbindern und MRA
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit Kaliumbinder + MRA-Verordnung
Zeitfenster: Gemessen 4 Monate nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Verschreibung von Kaliumbindern und MRA
|
Gemessen 4 Monate nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit Kaliumbinder + MRA-Verordnung
Zeitfenster: Gemessen 5 Monate nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Verschreibung von Kaliumbindern und MRA
|
Gemessen 5 Monate nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit Kaliumbinder + MRA-Verordnung
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Verschreibung von Kaliumbindern und MRA
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Art des vorgeschriebenen Kaliumbinders
Zeitfenster: Erster Kaliumbinder, der zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Einschreibung und dem Abschluss der Studie verschrieben wird
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Art des ersten vorgeschriebenen Kaliumbinders
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Erster Kaliumbinder, der zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Einschreibung und dem Abschluss der Studie verschrieben wird
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Begründung für den Anbieter, der kein MRA verschreibt, falls angezeigt (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Jede Begründung, die innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung vorgelegt wird
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Vom Anbieter dokumentierte (über die Best-Practice-Warnung) Begründung für die Nichtverschreibung der indizierten MRA (nur Interventionsgruppe)
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Jede Begründung, die innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung vorgelegt wird
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|
Begründung für den Anbieter, der keinen Kaliumbinder verschreibt, falls angezeigt (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Jede Begründung, die innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung vorgelegt wird
|
Vom Anbieter dokumentierte (über die Best-Practice-Warnung) Begründung für die Nichtverschreibung des angezeigten Kaliumbinders (nur Interventionsgruppe)
|
Jede Begründung, die innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung vorgelegt wird
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Prozentsatz der Patienten mit ED-Besuchen
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Patienten mit einem ED-Besuch
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Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit ED-Besuchen
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Patienten mit einem ED-Besuch
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit ED-Besuchen
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Patienten mit einem ED-Besuch
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit ED-Besuchen
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
Prozentsatz der Patienten mit einem ED-Besuch
|
Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Anzahl der ED-Besuche
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
Anzahl der ED-Besuche pro Patient
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
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Anzahl der ED-Besuche
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Anzahl der ED-Besuche pro Patient
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
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Anzahl der ED-Besuche
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Anzahl der ED-Besuche pro Patient
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Anzahl der ED-Besuche
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
Anzahl der ED-Besuche pro Patient
|
Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
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Raten von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
Raten von HF-bedingten Krankenhauseinweisungen (verwendet Berechnungsphänotyp)
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
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Raten von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Raten von HF-bedingten Krankenhauseinweisungen (verwendet Berechnungsphänotyp)
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Raten von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Raten von HF-bedingten Krankenhauseinweisungen (verwendet Berechnungsphänotyp)
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Raten von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
Raten von HF-bedingten Krankenhauseinweisungen (verwendet Berechnungsphänotyp)
|
Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Tarife Ambulante Besuche
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
Preise für ambulante Besuche
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
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Rate der ambulanten Besuche
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Preise für ambulante Besuche
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Rate der ambulanten Besuche
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Preise für ambulante Besuche
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Rate der ambulanten Besuche
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
Preise für ambulante Besuche
|
Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Rate des ED-Besuchs + IV-Diuretika
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
Raten der gesamten ED-Besuche, bei denen eine Dosis von IV-Diuretika verabreicht wurde
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
|
Rate des ED-Besuchs + IV-Diuretika
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Raten der gesamten ED-Besuche, bei denen eine Dosis von IV-Diuretika verabreicht wurde
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Rate des ED-Besuchs + IV-Diuretika
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Raten der gesamten ED-Besuche, bei denen eine Dosis von IV-Diuretika verabreicht wurde
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Rate des ED-Besuchs + IV-Diuretika
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
Raten der gesamten ED-Besuche, bei denen eine Dosis von IV-Diuretika verabreicht wurde
|
Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
Raten der Gesamtmortalität
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Raten der Gesamtmortalität
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Raten der Gesamtmortalität
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
Raten der Gesamtmortalität
|
Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Gesamte mit der Gesundheitsversorgung verbundene Kosten
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
Gesamte gesundheitsbezogene Kosten pro Patient
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
|
Gesamte mit der Gesundheitsversorgung verbundene Kosten
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Gesamte gesundheitsbezogene Kosten pro Patient
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Gesamte mit der Gesundheitsversorgung verbundene Kosten
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Gesamte gesundheitsbezogene Kosten pro Patient
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Gesamte mit der Gesundheitsversorgung verbundene Kosten
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
Gesamte gesundheitsbezogene Kosten pro Patient
|
Gemessen 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Raten dokumentierter Hyperkaliämie bei einem ED-Besuch
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
|
Dokumentierte Hyperkaliämie (K ≥ 5,5 mEq/L) bei einem Besuch in der Notaufnahme
|
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
|
|
Raten dokumentierter Hyperkaliämie bei einem ambulanten Besuch
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
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Dokumentierte Hyperkaliämie (K ≥ 5,5 mEq/L) bei einem ambulanten Besuch
|
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
|
|
Raten dokumentierter Hyperkaliämie während einer HF-Einweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
|
Dokumentierte Hyperkaliämie (K ≥ 5,5 mEq/L) bei einer HF-bedingten Krankenhauseinweisung
|
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
|
|
Häufigkeit der ambulanten Kaliumüberwachung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
|
Häufigkeit der ambulanten Kaliumüberwachung
|
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
|
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Häufigkeit der ambulanten Kaliumüberwachung +/- MRA
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
|
Häufigkeit der ambulanten Kaliumüberwachung bei Patienten mit aktiver Verschreibung von MRA vs. nicht
|
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
|
|
Häufigkeit der ambulanten Kaliumüberwachung +/- Kaliumbinder
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
|
Häufigkeit der ambulanten Kaliumüberwachung bei Patienten mit aktiver Verordnung von Kaliumbindern vs. ohne
|
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subgruppenanalyse: Hyperkaliämie bei Randomisierung
Zeitfenster: Bei Randomisierung
|
Hyperkaliämie bei Randomisierung bei beiden Schwellenwerten von ≥ 5,0 mEq/l und K ≥ 5,5 mEq/l
|
Bei Randomisierung
|
|
Subgruppenanalyse: Vorherige Hyperkaliämie (IDC-10-Code)
Zeitfenster: Ab einem Jahr vor der Randomisierung bis zur Randomisierung
|
Vorherige Dokumentation einer Hyperkaliämie durch ICD-10-Code während des letzten 1 Jahres
|
Ab einem Jahr vor der Randomisierung bis zur Randomisierung
|
|
Subgruppenanalyse: Vorherige Hyperkaliämie (K-Geschichte)
Zeitfenster: Ab einem Jahr vor der Randomisierung bis zur Randomisierung
|
Frühere Dokumentation einer Hyperkaliämie durch K 5,0 mEq/L in der Vorgeschichte während des letzten 1 Jahres
|
Ab einem Jahr vor der Randomisierung bis zur Randomisierung
|
|
Untergruppenanalyse: Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: Bei Randomisierung
|
Die folgenden demografischen Untergruppen werden erfasst: Alter <65 Jahre, Geschlecht, Rasse
|
Bei Randomisierung
|
|
Untergruppenanalyse: Chronische Nierenerkrankung
Zeitfenster: Bei Randomisierung
|
Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium ≥ Stadium III, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60
|
Bei Randomisierung
|
|
Untergruppenanalyse: Versicherungsstatus
Zeitfenster: Bei Randomisierung
|
Versicherungsstatus (gewerblich, öffentlich (Medicare, Medicaid), sonstige, keine)
|
Bei Randomisierung
|
|
Subgruppenanalyse: GDMT-Medikamente
Zeitfenster: Bei Randomisierung
|
Anzahl gleichzeitiger aktiver Verordnungen für GDMT-Medikamente (Betablocker, ACEi/ARB/ARNI, SGLT2-Hemmer)
|
Bei Randomisierung
|
|
Untergruppenanalyse: Anbietertyp
Zeitfenster: Bei Randomisierung
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Folgende Anbietermerkmale werden erfasst: Titel (Fortgeschrittener Arzt, niedergelassener Arzt, Kollege, behandelnder Arzt), Geschichte oder aktuelle Kardiologie-Stipendiumsausbildung, Jahre der Ausbildung an der postgradualen medizinischen Fakultät
|
Bei Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000030513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Best-Practice-Alarm
-
Stanford UniversityAbgeschlossenThrombozytopenieVereinigte Staaten
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAktiv, nicht rekrutierendStationäre Behandlung | Antibiotika -RezepteSchweiz
-
Yale UniversityAstraZenecaAbgeschlossenHerzinsuffizienz mit reduzierter EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPatiententreue | HIV-positivVereinigte Staaten
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaRekrutierung
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Hypoglykämie
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutierungKindheitsfettleibigkeit | Ernährungsgewohnheiten | Fütterungsverhalten | EssensauswahlVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth College; Advocates; Bay... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCovid19 | Beschränkter Intellekt | Geisteskrankheit | Entwicklungsstörung | Achse I Diagnose | CoronavirusVereinigte Staaten