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미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 사용에 대한 경고의 실용적인 시험 (PROMPT-MRA)

2024년 4월 5일 업데이트: Yale University

미네랄 코르티코이드 수용체 길항제를 사용한 치료에 대해 제공자에게 메시지를 전달하는 실용적인 시도

이 연구의 1차 목적은 심박출률 감소(HFrEF) 심부전 환자에게 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 추가를 고려하도록 공급자에게 권장하는 모범 사례 경고(BPA) 시스템이 이 가이드라인 권장 요법의 처방. 이 시스템은 또한 높은 칼륨이 MRA 사용에 장벽이 되는 경우 고칼륨혈증 치료를 위한 FDA 승인 칼륨 결합제에 대해 공급자에게 알리고 이러한 환자의 MRA 요법에 대한 증거에 대한 교육 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 환자에서 미네랄로코르티코이드 길항제(MRA)를 사용하여 개선된 결과를 입증하는 강력한 문헌에도 불구하고 MRA는 임상 실습에서 계속 사용되지 않습니다. 이러한 부족 사용은 종종 고칼륨혈증 및 급성 또는 만성 신장 질환의 이전 병력을 포함하여 고칼륨혈증의 인지된 위험뿐만 아니라 국가 사회 지침에서 권장하는 5.0 mEq/L 이상의 칼륨을 가진 사람들에 대한 주의된 사용에서 비롯됩니다. 새로운 칼륨 결합제는 최근 고칼륨혈증을 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 임상 전자 건강 기록에 내장된 모범 사례 경고가 MRA 권장 사항 및 증거에 대한 지침 기반 정보를 제공하고 의료인에게 고칼륨혈증에 사용할 수 있는 치료법에 대해 알려 적격 환자의 MRA 처방을 용이하게 할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

이것은 실무자에게 HFrEF에 대한 MRA 및 필요한 경우 고칼륨혈증에 대해 FDA 승인을 받은 칼륨 결합제에 대해 알리는 EHR BPA 시스템의 비교 효과를 일반적인 치료와 비교하여 테스트하기 위한 실용적인 클러스터 무작위 공개 중재 시험입니다. (경고 없음, 현재 치료 표준). 150명의 외래환자 심장 및 내과 제공자(의사 및 고급 실무 제공자(간호사, 의사 보조사 및 고급 실무 등록 간호사 포함))가 등록되어 개입(경고) 그룹에 무작위 배정됩니다. 또는 대조군(일반적인 치료) 그룹. 중재 그룹에 속한 사람들은 적격 성인 외래 환자(현재 MRA를 처방하지 않은 HFrEF 환자)에 대한 정보 알림을 받게 됩니다. 대조군에 속한 사람들은 어떠한 경고도 받지 않고 평소처럼 계속해서 환자를 돌볼 것입니다. 1차 결과는 무작위 배정 후 6개월에 MRA에 대한 적극적인 처방을 받은 HFrEF 환자의 비율이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • 내과 및 심장 외래 진료소 내 연구에 무작위 배정된 제공자의 외래 환자
  • 박출률이 감소된 심부전 진단(가장 최근 TTE에서 LVEF가 40% 이하)
  • Yale Heart Failure Registry에 등록(NCT04237701)
  • 현재 MRA를 처방하지 않음

제외 기준:

  • MRA에 대한 절대 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 - 모범 사례 알림
중재 부문에 무작위로 배정된 제공자는 환자의 의료 기록에서 주문 입력 화면을 열 때 HFrEF의 존재와 환자가 현재 MRA를 처방받지 않았다는 사실을 경고하는 각 적격 환자에 대해 모범 사례 경고가 나타납니다. . MRA에 대한 주문 세트(또는 환자가 고칼륨혈증인 경우 칼륨 결합제)에 대한 링크가 MRA 사용을 둘러싼 현재 모범 사례에 대한 링크와 함께 제공됩니다.
행동: 모범 사례 알림
중재 부문에 무작위로 배정된 제공자는 환자의 의료 기록에서 주문 입력 화면을 열 때 자격이 있는 각 환자에 대한 모범 사례 알림을 받게 됩니다. 이 경고는 제공자에게 HFrEF의 존재와 MRA 처방의 부재를 알리고, 환자의 현재 LVEF를 기록하고, NT-ProBNP, 칼륨 및 크레아티닌을 포함한 가장 최근의 실험실을 기록합니다. 제공자는 또한 MRA 사용에 관한 가장 유용한 가이드라인 권장 정보에 대한 링크와 MRA 처방을 위한 주문 세트 및 고칼륨혈증이 우려되는 경우 칼륨 모니터링 옵션이 있는 대체 주문 세트 모두에 대한 링크에 액세스할 수 있습니다. 환자가 고칼륨혈증(즉, K ≥ 5 mEq/L), 칼륨 결합제 처방을 위한 주문 세트에 대한 링크가 대신 제공됩니다. 제공자가 특정 환자에게 권장 요법이 적합하지 않다고 생각하는 경우 경고 내에 제공된 목록에서 사용 가능한 이유를 선택할 수 있습니다.
간섭 없음: 평상시 관리
서비스 제공자는 적격 환자에 대한 모범 사례 알림을 받지 않으며 평소와 같이 환자를 계속 돌볼 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRA에 대한 활성 처방이 있는 환자의 비율
기간: 무작위화 후 6개월에 측정
활성 상태(만료되지 않음)이고 무작위화 날짜 후 6개월에 남은 용량이 남아 있는 MRA 클래스의 모든 약물에 대한 전자 건강 기록에 존재하는 처방으로 정의되는 MRA에 대한 활성 처방이 있는 환자의 비율.
무작위화 후 6개월에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRA 처방 건수
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
연구 기간 동안 MRA 처방의 번호.
무작위 배정 후 1년 이내
MRA 처방전 조제 비율
기간: 서면처방전 30일 이내
연구 기간 동안 작성된 초기 MRA 처방전 중 채워진 처방전 비율.
서면처방전 30일 이내
첫 번째 MRA 처방까지의 시간
기간: 등록부터 MRA 처방까지
첫 번째 MRA 처방까지의 시간(일)
등록부터 MRA 처방까지
고칼륨혈증 환자 비율(K>5.0)
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
고칼륨혈증(K 5.0 mEq/L 이상)을 경험한 환자의 백분율
무작위 배정 후 1년 이내
고칼륨혈증 환자 비율(K>5.5)
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
고칼륨혈증(K 5.5 mEq/L 이상)을 경험한 환자의 백분율
무작위 배정 후 1년 이내
MRA가 있는 고칼륨혈증(K>5.0) 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
활성 MRA 처방으로 고칼륨혈증(5.0 mEq/L 이상 K)을 경험한 환자의 비율
무작위 배정 후 1년 이내
MRA가 있는 고칼륨혈증(K>5.5) 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
활성 MRA 처방으로 고칼륨혈증(5.5mEq/L 이상 K)을 경험한 환자의 비율
무작위 배정 후 1년 이내
칼륨 결합제 처방 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 1개월에 측정
칼륨 결합제에 대한 적극적인 처방을 받은 참가자의 비율
무작위 배정 후 1개월에 측정
칼륨 결합제 처방 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 2개월에 측정
칼륨 결합제에 대한 적극적인 처방을 받은 참가자의 비율
무작위 배정 후 2개월에 측정
칼륨 결합제 처방 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
칼륨 결합제에 대한 적극적인 처방을 받은 참가자의 비율
무작위 배정 후 3개월에 측정
칼륨 결합제 처방 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 4개월에 측정
칼륨 결합제에 대한 적극적인 처방을 받은 참가자의 비율
무작위 배정 후 4개월에 측정
칼륨 결합제 처방 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 5개월에 측정
칼륨 결합제에 대한 적극적인 처방을 받은 참가자의 비율
무작위 배정 후 5개월에 측정
칼륨 결합제 처방 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월에 측정
칼륨 결합제에 대한 적극적인 처방을 받은 참가자의 비율
무작위 배정 후 6개월에 측정
칼륨 결합제 + MRA 처방 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 1개월에 측정
칼륨 결합제 및 MRA에 대한 적극적인 처방을 받은 참가자의 비율
무작위 배정 후 1개월에 측정
칼륨 결합제 + MRA 처방 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 2개월에 측정
칼륨 결합제 및 MRA에 대한 적극적인 처방을 받은 참가자의 비율
무작위 배정 후 2개월에 측정
칼륨 결합제 + MRA 처방 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
칼륨 결합제 및 MRA에 대한 적극적인 처방을 받은 참가자의 비율
무작위 배정 후 3개월에 측정
칼륨 결합제 + MRA 처방 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 4개월에 측정
칼륨 결합제 및 MRA에 대한 적극적인 처방을 받은 참가자의 비율
무작위 배정 후 4개월에 측정
칼륨 결합제 + MRA 처방 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 5개월에 측정
칼륨 결합제 및 MRA에 대한 적극적인 처방을 받은 참가자의 비율
무작위 배정 후 5개월에 측정
칼륨 결합제 + MRA 처방 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월에 측정
칼륨 결합제 및 MRA에 대한 적극적인 처방을 받은 참가자의 비율
무작위 배정 후 6개월에 측정
처방된 칼륨 결합제의 종류
기간: 등록과 연구 완료 사이의 모든 시점에서 처방된 첫 번째 칼륨 결합제
처방된 1차 칼륨 결합제의 종류
등록과 연구 완료 사이의 모든 시점에서 처방된 첫 번째 칼륨 결합제
지시된 경우 공급자가 MRA를 처방하지 않는 근거(개입 그룹만 해당)
기간: 무작위 배정 후 1년 이내에 제공된 근거
표시된 MRA를 처방하지 않은 것에 대한 공급자 문서화(모범 사례 경고를 통해) 근거(개입 그룹만 해당)
무작위 배정 후 1년 이내에 제공된 근거
지시된 경우 공급자가 칼륨 결합제를 처방하지 않는 근거(개입 그룹만 해당)
기간: 무작위 배정 후 1년 이내에 제공된 근거
지시된 칼륨 결합제를 처방하지 않은 것에 대한 공급자 문서화된(모범 사례 경고를 통해) 근거(개입 그룹만 해당)
무작위 배정 후 1년 이내에 제공된 근거
ED 방문 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 1개월에 측정
응급실을 방문한 환자의 비율
무작위 배정 후 1개월에 측정
ED 방문 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
응급실을 방문한 환자의 비율
무작위 배정 후 3개월에 측정
ED 방문 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월에 측정
응급실을 방문한 환자의 비율
무작위 배정 후 6개월에 측정
ED 방문 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월에 측정
응급실을 방문한 환자의 비율
무작위 배정 후 12개월에 측정
ED 방문 횟수
기간: 무작위 배정 후 1개월에 측정
환자당 응급실 방문 횟수
무작위 배정 후 1개월에 측정
ED 방문 횟수
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
환자당 응급실 방문 횟수
무작위 배정 후 3개월에 측정
ED 방문 횟수
기간: 무작위 배정 후 6개월에 측정
환자당 응급실 방문 횟수
무작위 배정 후 6개월에 측정
ED 방문 횟수
기간: 무작위 배정 후 12개월에 측정
환자당 응급실 방문 횟수
무작위 배정 후 12개월에 측정
심부전 관련 병원 입원률
기간: 무작위 배정 후 1개월에 측정
HF 관련 병원 입원율(계산 표현형 사용)
무작위 배정 후 1개월에 측정
심부전 관련 병원 입원률
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
HF 관련 병원 입원율(계산 표현형 사용)
무작위 배정 후 3개월에 측정
심부전 관련 병원 입원률
기간: 무작위 배정 후 6개월에 측정
HF 관련 병원 입원율(계산 표현형 사용)
무작위 배정 후 6개월에 측정
심부전 관련 병원 입원률
기간: 무작위 배정 후 12개월에 측정
HF 관련 병원 입원율(계산 표현형 사용)
무작위 배정 후 12개월에 측정
요율 외래진료
기간: 무작위화 1개월 후 측정
외래진료율
무작위화 1개월 후 측정
외래진료율
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
외래진료율
무작위 배정 후 3개월에 측정
외래진료율
기간: 무작위 배정 후 6개월에 측정
외래진료율
무작위 배정 후 6개월에 측정
외래진료율
기간: 무작위 배정 후 12개월에 측정
외래진료율
무작위 배정 후 12개월에 측정
ED 방문 + IV 이뇨제 비율
기간: 무작위 배정 후 1개월에 측정
IV 이뇨제를 투여한 총 응급실 방문 비율
무작위 배정 후 1개월에 측정
ED 방문 + IV 이뇨제 비율
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
IV 이뇨제를 투여한 총 응급실 방문 비율
무작위 배정 후 3개월에 측정
ED 방문 + IV 이뇨제 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월에 측정
IV 이뇨제를 투여한 총 응급실 방문 비율
무작위 배정 후 6개월에 측정
ED 방문 + IV 이뇨제 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월에 측정
IV 이뇨제를 투여한 총 응급실 방문 비율
무작위 배정 후 12개월에 측정
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 1개월에 측정
모든 원인으로 인한 사망률
무작위 배정 후 1개월에 측정
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
모든 원인으로 인한 사망률
무작위 배정 후 3개월에 측정
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 6개월에 측정
모든 원인으로 인한 사망률
무작위 배정 후 6개월에 측정
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 12개월에 측정
모든 원인으로 인한 사망률
무작위 배정 후 12개월에 측정
총 의료 관련 비용
기간: 무작위 배정 후 1개월에 측정
환자당 총 의료 관련 비용
무작위 배정 후 1개월에 측정
총 의료 관련 비용
기간: 무작위 배정 후 3개월에 측정
환자당 총 의료 관련 비용
무작위 배정 후 3개월에 측정
총 의료 관련 비용
기간: 무작위 배정 후 6개월에 측정
환자당 총 의료 관련 비용
무작위 배정 후 6개월에 측정
총 의료 관련 비용
기간: 무작위 배정 후 12개월에 측정
환자당 총 의료 관련 비용
무작위 배정 후 12개월에 측정
응급실 방문 시 문서화된 고칼륨혈증 비율
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
응급실 방문 시 기록된 고칼륨혈증(K ≥ 5.5 mEq/L)
무작위 배정 후 1년 이내
외래 방문 시 기록된 고칼륨혈증 비율
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
외래 방문 시 기록된 고칼륨혈증(K ≥ 5.5 mEq/L)
무작위 배정 후 1년 이내
병원 HF 입원 중 기록된 고칼륨혈증 비율
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
HF 관련 병원 입원 시 기록된 고칼륨혈증(K ≥ 5.5 mEq/L)
무작위 배정 후 1년 이내
외래 칼륨 모니터링 빈도
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
외래 칼륨 모니터링 빈도
무작위 배정 후 1년 이내
외래 칼륨 모니터링 빈도 +/- MRA
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
MRA의 활성 처방이 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 외래 환자 칼륨 모니터링 빈도
무작위 배정 후 1년 이내
외래 칼륨 모니터링 빈도 +/- 칼륨 바인더
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
칼륨 결합제의 활성 처방을 받은 사람과 그렇지 않은 사람의 외래 환자 칼륨 모니터링 빈도
무작위 배정 후 1년 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위군 분석: 무작위 배정 시 고칼륨혈증
기간: 무작위화 시
≥ 5.0 mEq/L 및 K ≥ 5.5 mEq/L의 두 역치에서 무작위 배정 시 고칼륨혈증
무작위화 시
하위군 분석: 사전 고칼륨혈증(IDC-10 코드)
기간: 무작위배정 1년 전부터 무작위배정까지
지난 1년 동안 ICD-10 코드에 의한 고칼륨혈증의 사전 문서화
무작위배정 1년 전부터 무작위배정까지
하위군 분석: 사전 고칼륨혈증(K 이력)
기간: 무작위배정 1년 전부터 무작위배정까지
지난 1년 동안 K 5.0 mEq/L의 병력에 의한 고칼륨혈증의 사전 기록
무작위배정 1년 전부터 무작위배정까지
하위 그룹 분석: 환자 인구 통계
기간: 무작위화 시
다음 인구 통계 하위 그룹이 캡처됩니다. 연령 <65세, 성별, 인종
무작위화 시
하위군 분석: 만성 신장 질환
기간: 무작위화 시
만성 신장 질환(CKD) 병기 ≥ III 병기, 사구체 여과율(GFR) <60
무작위화 시
부분군 분석: 보험 상태
기간: 무작위화 시
보험 상태(상업, 공공(Medicare, Medicaid), 기타, 없음)
무작위화 시
하위 그룹 분석: GDMT 약물
기간: 무작위화 시
GDMT 약물(베타 차단제, ACEi/ARB/ARNI, SGLT2-억제제)에 대한 동시 활성 처방 수
무작위화 시
하위 그룹 분석: 제공자 유형
기간: 무작위화 시
다음과 같은 제공자 특성이 캡처됩니다: 직함(고급 개업의, 레지던트 의사, 동료 의사, 주치의), 심장학 펠로우십 교육의 이력 또는 현재, 대학원 의과대학 교육 기간
무작위화 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Vifor Pharma
Relypsa, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 6일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000030513

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시를 위한 비식별 데이터 기본 결과는 게시 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판시; 무기한.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모범 사례 알림에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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