- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04903717
Pragmatic Trial of Alerts pro použití antagonistů mineralokortikoidních receptorů (PROMPT-MRA)
Pragmatická zkouška zasílání zpráv poskytovatelům o léčbě antagonisty receptorů mineralokortikoidů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory rozsáhlé literatuře, která prokazuje zlepšené výsledky při použití antagonistů mineralokortikoidů (MRA) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), jsou MRA v klinické praxi stále nedostatečně využívány. Toto nedostatečné užívání často pramení z vnímaných rizik hyperkalemie, včetně předchozí anamnézy hyperkalemie a akutního nebo chronického onemocnění ledvin, stejně jako z varovného používání pro osoby s draslíkem vyšším než 5,0 mEq/l, jak je doporučeno v národních společenských směrnicích. Nové látky vázající draslík byly nedávno schváleny americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě hyperkalemie. Zůstává neznámé, zda výstraha osvědčených postupů zabudovaná do klinického elektronického zdravotního záznamu může usnadnit předepisování MRA u způsobilých pacientů tím, že poskytne informace založené na pokynech o doporučeních a důkazech MRA a také informuje lékaře o dostupných léčbách hyperkalémie.
Jedná se o pragmatickou, klastrově randomizovanou, otevřenou intervenční studii k testování komparativní účinnosti systému EHR BPA, který informuje lékaře o MRA pro HFrEF a v případě potřeby o vazačích draslíku, které jsou schváleny FDA pro hyperkalemii, oproti obvyklé péči. (bez upozornění, aktuální standard péče). Sto padesát ambulantních poskytovatelů kardiologie a interního lékařství (včetně lékařů a poskytovatelů pokročilé praxe (zdravotní sestry, asistenti lékařů a registrované sestry pro pokročilé praxe)) praktikujících na přidružených místech bude zapsáno a podstoupí randomizaci buď do intervenční (výstražné) skupiny nebo kontrolní (obvyklá pečovatelská) skupina. Osoby v intervenční skupině obdrží informační upozornění pro své způsobilé dospělé ambulantní pacienty (ty s HFrEF, u kterých není v současné době předepsána MRA). Ti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádná upozornění a budou se nadále starat o pacienty jako obvykle. Primárním výsledkem bude podíl pacientů s HFrEF, kteří mají aktivní předpis na MRA 6 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francis P Wilson, MD MSCE
- Telefonní číslo: 203-737-1704
- E-mail: francis.p.wilson@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katherine Clark, MD
- E-mail: katherine.clark@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Ambulantní pacienti poskytovatelů randomizováni do studie v rámci interních a kardiologických ambulancí
- Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (LVEF menší nebo rovna 40 % při posledním TTE)
- Registrace v registru srdečních selhání Yale (NCT04237701)
- V současné době není předepsána MRA
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace k MRA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence – upozornění na osvědčené postupy
Poskytovatelům randomizovaným do intervenční větve se po otevření obrazovky pro zadání objednávky v lékařském záznamu pacienta zobrazí upozornění na osvědčené postupy pro každého z jejich způsobilých pacientů, které upozorňuje na přítomnost HFrEF a skutečnost, že pacientovi není aktuálně předepsána MRA .
Bude poskytnut odkaz na soubor objednávek pro MRA (nebo na látky vázající draslík, pokud je pacient hyperkalemický) spolu s odkazem na aktuální osvědčené postupy týkající se použití MRA.
|
Poskytovatelům randomizovaným do intervenční větve se po otevření obrazovky pro zadání objednávky v pacientově lékařském záznamu zobrazí upozornění na osvědčené postupy pro každého z jejich způsobilých pacientů.
Toto upozornění informuje poskytovatele o přítomnosti HFrEF a nepřítomnosti předpisu MRA, zaznamenává aktuální LVEF pacienta a zaznamenává nejnovější laboratoře, včetně NT-ProBNP, draslíku a kreatininu.
Poskytovatelé budou mít také přístup k odkazu na nejlepší dostupné doporučené informace týkající se použití MRA a odkaz na sadu objednávek pro předepisování MRA a sadu alternativních objednávek s možností monitorování draslíku, pokud by hyperkalémie vyvolávala obavy.
Pokud je pacient hyperkalemický (tj.
K ≥ 5 mEq/L), místo toho bude poskytnut odkaz na soubor objednávky pro předepsání látky vázající draslík.
Pokud se poskytovatel domnívá, že doporučená terapie není pro konkrétního pacienta indikována, může vybrat dostupný důvod ze seznamu uvedeného v upozornění.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytovatelé nebudou dostávat upozornění na osvědčené postupy pro způsobilé pacienty a budou se o pacienty nadále starat jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s aktivním receptem na MRA
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Podíl pacientů s aktivním receptem na MRA, definovaný jako recept přítomný v elektronickém zdravotním záznamu na jakýkoli lék ve třídě MRA, který je aktivní (nevypršela platnost) a zbývající dávky mu zbývají 6 měsíců po datu randomizace.
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet receptů MRA
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
|
Počet jakéhokoli předpisu MRA během studijního období.
|
Do jednoho roku po randomizaci
|
Procento vyplněných MRA receptů
Časové okno: Do 30 dnů od písemného předpisu
|
Procento receptů naplněných počátečními recepty MRA napsanými během studijního období.
|
Do 30 dnů od písemného předpisu
|
Čas na první předpis MRA
Časové okno: Od zápisu do doby předepsání MRA
|
Čas (ve dnech) do prvního předepsání MRA
|
Od zápisu do doby předepsání MRA
|
Procento pacientů s hyperkalémií (K>5,0)
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
|
Procento pacientů s hyperkalémií (K větší nebo rovno 5,0 mEq/l)
|
Do jednoho roku po randomizaci
|
Procento pacientů s hyperkalémií (K>5,5)
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
|
Procento pacientů s hyperkalémií (K větší nebo rovno 5,5 mEq/l)
|
Do jednoho roku po randomizaci
|
Procento pacientů s hyperkalémií (K>5,0) s MRA
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
|
Procento pacientů s hyperkalémií (K větší nebo rovno 5,0 mEq/l) s aktivním předpisem MRA
|
Do jednoho roku po randomizaci
|
Procento pacientů s hyperkalémií (K>5,5) s MRA
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
|
Procento pacientů s hyperkalémií (K větší nebo rovno 5,5 mEq/l) s aktivním předpisem MRA
|
Do jednoho roku po randomizaci
|
Procento pacientů s předepsaným vazačem draslíku
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Procento pacientů s předepsaným vazačem draslíku
Časové okno: Měřeno 2 měsíce po randomizaci
|
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku
|
Měřeno 2 měsíce po randomizaci
|
Procento pacientů s předepsaným vazačem draslíku
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Procento pacientů s předepsaným vazačem draslíku
Časové okno: Měřeno 4 měsíce po randomizaci
|
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku
|
Měřeno 4 měsíce po randomizaci
|
Procento pacientů s předepsaným vazačem draslíku
Časové okno: Měřeno 5 měsíců po randomizaci
|
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku
|
Měřeno 5 měsíců po randomizaci
|
Procento pacientů s předepsaným vazačem draslíku
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Procento pacientů s vazačem draslíku + předpis MRA
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku a MRA
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Procento pacientů s vazačem draslíku + předpis MRA
Časové okno: Měřeno 2 měsíce po randomizaci
|
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku a MRA
|
Měřeno 2 měsíce po randomizaci
|
Procento pacientů s vazačem draslíku + předpis MRA
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku a MRA
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Procento pacientů s vazačem draslíku + předpis MRA
Časové okno: Měřeno 4 měsíce po randomizaci
|
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku a MRA
|
Měřeno 4 měsíce po randomizaci
|
Procento pacientů s vazačem draslíku + předpis MRA
Časové okno: Měřeno 5 měsíců po randomizaci
|
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku a MRA
|
Měřeno 5 měsíců po randomizaci
|
Procento pacientů s vazačem draslíku + předpis MRA
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku a MRA
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Předepsaný typ draslíkového pojiva
Časové okno: První vazač draslíku předepsaný kdykoli mezi zápisem a dokončením studie
|
Typ prvního předepsaného vazače draslíku
|
První vazač draslíku předepsaný kdykoli mezi zápisem a dokončením studie
|
Odůvodnění poskytovatele nepředepisuje MRA, pokud je indikována (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Jakékoli zdůvodnění poskytnuté do jednoho roku po randomizaci
|
Poskytovatelem zdokumentované (prostřednictvím upozornění na nejlepší praxi) zdůvodnění nepředepisování indikované MRA (pouze intervenční skupina)
|
Jakékoli zdůvodnění poskytnuté do jednoho roku po randomizaci
|
Odůvodnění poskytovatele nepředepisuje vazač draslíku, pokud je indikován (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Jakékoli zdůvodnění poskytnuté do jednoho roku po randomizaci
|
Poskytovatelem zdokumentované (prostřednictvím upozornění na nejlepší praxi) zdůvodnění nepředepisování indikovaného vazače draslíku (pouze intervenční skupina)
|
Jakékoli zdůvodnění poskytnuté do jednoho roku po randomizaci
|
Procento pacientů s návštěvami ED
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Procento pacientů s jakoukoli návštěvou ED
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Procento pacientů s návštěvami ED
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Procento pacientů s jakoukoli návštěvou ED
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Procento pacientů s návštěvami ED
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Procento pacientů s jakoukoli návštěvou ED
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Procento pacientů s návštěvami ED
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Procento pacientů s jakoukoli návštěvou ED
|
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Počet návštěv ED
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Počet návštěv ED na pacienta
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Počet návštěv ED
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Počet návštěv ED na pacienta
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Počet návštěv ED
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Počet návštěv ED na pacienta
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Počet návštěv ED
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Počet návštěv ED na pacienta
|
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Četnost hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Míra hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (využívá fenotyp výpočtů)
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Četnost hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Míra hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (využívá fenotyp výpočtů)
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Četnost hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Míra hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (využívá fenotyp výpočtů)
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Četnost hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Míra hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (využívá fenotyp výpočtů)
|
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Ceny ambulantních návštěv
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Míra ambulantních návštěv
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Míra ambulantních návštěv
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Míra ambulantních návštěv
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Míra ambulantních návštěv
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Míra ambulantních návštěv
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Míra ambulantních návštěv
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Míra ambulantních návštěv
|
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Míra návštěv ED + IV diuretika
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Míry celkových návštěv ED, při kterých byla podána dávka IV diuretik
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Míra návštěv ED + IV diuretika
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Míry celkových návštěv ED, při kterých byla podána dávka IV diuretik
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Míra návštěv ED + IV diuretika
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Míry celkových návštěv ED, při kterých byla podána dávka IV diuretik
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Míra návštěv ED + IV diuretika
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Míry celkových návštěv ED, při kterých byla podána dávka IV diuretik
|
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Míry úmrtnosti ze všech příčin
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Míry úmrtnosti ze všech příčin
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Míry úmrtnosti ze všech příčin
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Míry úmrtnosti ze všech příčin
|
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Celkové náklady na pacienta spojené se zdravotní péčí
|
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
|
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Celkové náklady na pacienta spojené se zdravotní péčí
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Celkové náklady na pacienta spojené se zdravotní péčí
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Celkové náklady na pacienta spojené se zdravotní péčí
|
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Míra dokumentované hyperkalémie při návštěvě ED
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
|
Zdokumentovaná hyperkalémie (K ≥ 5,5 mEq/l) při návštěvě ED
|
Do jednoho roku po randomizaci
|
Míra dokumentované hyperkalémie při ambulantní návštěvě
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
|
Zdokumentovaná hyperkalémie (K ≥ 5,5 mEq/l) při ambulantní návštěvě
|
Do jednoho roku po randomizaci
|
Četnost dokumentované hyperkalémie během hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
|
Dokumentovaná hyperkalémie (K ≥ 5,5 mEq/l) při příjmu do nemocnice související se srdečním selháním
|
Do jednoho roku po randomizaci
|
Frekvence ambulantního monitorování draslíku
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
|
Frekvence ambulantního monitorování draslíku
|
Do jednoho roku po randomizaci
|
Frekvence ambulantního monitorování kalia +/- MRA
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
|
Frekvence ambulantního monitorování draslíku u pacientů s aktivním předpisem MRA vs
|
Do jednoho roku po randomizaci
|
Frekvence ambulantního monitorování draslíku +/- vazač draslíku
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
|
Frekvence ambulantního monitorování draslíku u pacientů s aktivním předpisem vázajícího draslík vs
|
Do jednoho roku po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza podskupin: Hyperkalémie při randomizaci
Časové okno: Při randomizaci
|
Hyperkalémie při randomizaci při obou prahových hodnotách ≥ 5,0 mEq/l a K ≥ 5,5 mEq/l
|
Při randomizaci
|
Analýza podskupin: Předchozí hyperkalémie (kód IDC-10)
Časové okno: Od jednoho roku před randomizací až po randomizaci
|
Předchozí dokumentace hyperkalémie kódem MKN-10 během posledního 1 roku
|
Od jednoho roku před randomizací až po randomizaci
|
Analýza podskupin: Předchozí hyperkalémie (K anamnéza)
Časové okno: Od jednoho roku před randomizací až po randomizaci
|
Předchozí dokumentace hyperkalémie v anamnéze K 5,0 mEq/l během posledního 1 roku
|
Od jednoho roku před randomizací až po randomizaci
|
Analýza podskupin: Demografie pacientů
Časové okno: Při randomizaci
|
Budou zachyceny následující demografické podskupiny: Věk <65 let, pohlaví, rasa
|
Při randomizaci
|
Analýza podskupin: Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: Při randomizaci
|
Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium ≥ stadium III, glomerulární filtrace (GFR) <60
|
Při randomizaci
|
Analýza podskupin: Stav pojištění
Časové okno: Při randomizaci
|
Stav pojištění (komerční, veřejné (Medicare, Medicaid), jiné, žádné)
|
Při randomizaci
|
Analýza podskupin: GDMT léky
Časové okno: Při randomizaci
|
Počet souběžně aktivních receptů na léky GDMT (betablokátor, ACEi/ARB/ARNI, inhibitor SGLT2)
|
Při randomizaci
|
Analýza podskupin: Typ poskytovatele
Časové okno: Při randomizaci
|
Budou zachyceny následující charakteristiky poskytovatele: titul (pokročilý praktický lékař, rezidentní lékař, kolega lékař, ošetřující lékař), historie nebo současný výcvik v kardiologickém stipendiu, roky výcviku na postgraduální lékařské fakultě
|
Při randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000030513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upozornění na osvědčené postupy
-
Zeit Medical, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktivní, ne nábor
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityBoston Medical Center; Providence Health & ServicesAktivní, ne náborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterDokončeno
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaNábor
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění periferních cév | Dyslipidemie | Onemocnění periferních tepenSpojené státy