Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatic Trial of Alerts pro použití antagonistů mineralokortikoidních receptorů (PROMPT-MRA)

5. dubna 2024 aktualizováno: Yale University

Pragmatická zkouška zasílání zpráv poskytovatelům o léčbě antagonisty receptorů mineralokortikoidů

Primárním cílem této studie je zjistit, zda systém varování o nejlepší praxi (BPA), který vyzve poskytovatele, aby zvážili přidání antagonisty mineralokortikoidního receptoru (MRA) u vhodných pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), povede ke zvýšení předepsání této doporučené terapie. Systém bude také informovat poskytovatele o vazačích draslíku schválených FDA pro léčbu hyperkalémie, pokud je zvýšený draslík překážkou pro použití MRA, a poskytne vzdělávací informace o důkazech pro terapii MRA u těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory rozsáhlé literatuře, která prokazuje zlepšené výsledky při použití antagonistů mineralokortikoidů (MRA) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), jsou MRA v klinické praxi stále nedostatečně využívány. Toto nedostatečné užívání často pramení z vnímaných rizik hyperkalemie, včetně předchozí anamnézy hyperkalemie a akutního nebo chronického onemocnění ledvin, stejně jako z varovného používání pro osoby s draslíkem vyšším než 5,0 mEq/l, jak je doporučeno v národních společenských směrnicích. Nové látky vázající draslík byly nedávno schváleny americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě hyperkalemie. Zůstává neznámé, zda výstraha osvědčených postupů zabudovaná do klinického elektronického zdravotního záznamu může usnadnit předepisování MRA u způsobilých pacientů tím, že poskytne informace založené na pokynech o doporučeních a důkazech MRA a také informuje lékaře o dostupných léčbách hyperkalémie.

Jedná se o pragmatickou, klastrově randomizovanou, otevřenou intervenční studii k testování komparativní účinnosti systému EHR BPA, který informuje lékaře o MRA pro HFrEF a v případě potřeby o vazačích draslíku, které jsou schváleny FDA pro hyperkalemii, oproti obvyklé péči. (bez upozornění, aktuální standard péče). Sto padesát ambulantních poskytovatelů kardiologie a interního lékařství (včetně lékařů a poskytovatelů pokročilé praxe (zdravotní sestry, asistenti lékařů a registrované sestry pro pokročilé praxe)) praktikujících na přidružených místech bude zapsáno a podstoupí randomizaci buď do intervenční (výstražné) skupiny nebo kontrolní (obvyklá pečovatelská) skupina. Osoby v intervenční skupině obdrží informační upozornění pro své způsobilé dospělé ambulantní pacienty (ty s HFrEF, u kterých není v současné době předepsána MRA). Ti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádná upozornění a budou se nadále starat o pacienty jako obvykle. Primárním výsledkem bude podíl pacientů s HFrEF, kteří mají aktivní předpis na MRA 6 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Ambulantní pacienti poskytovatelů randomizováni do studie v rámci interních a kardiologických ambulancí
  • Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (LVEF menší nebo rovna 40 % při posledním TTE)
  • Registrace v registru srdečních selhání Yale (NCT04237701)
  • V současné době není předepsána MRA

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace k MRA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence – upozornění na osvědčené postupy
Poskytovatelům randomizovaným do intervenční větve se po otevření obrazovky pro zadání objednávky v lékařském záznamu pacienta zobrazí upozornění na osvědčené postupy pro každého z jejich způsobilých pacientů, které upozorňuje na přítomnost HFrEF a skutečnost, že pacientovi není aktuálně předepsána MRA . Bude poskytnut odkaz na soubor objednávek pro MRA (nebo na látky vázající draslík, pokud je pacient hyperkalemický) spolu s odkazem na aktuální osvědčené postupy týkající se použití MRA.
Poskytovatelům randomizovaným do intervenční větve se po otevření obrazovky pro zadání objednávky v pacientově lékařském záznamu zobrazí upozornění na osvědčené postupy pro každého z jejich způsobilých pacientů. Toto upozornění informuje poskytovatele o přítomnosti HFrEF a nepřítomnosti předpisu MRA, zaznamenává aktuální LVEF pacienta a zaznamenává nejnovější laboratoře, včetně NT-ProBNP, draslíku a kreatininu. Poskytovatelé budou mít také přístup k odkazu na nejlepší dostupné doporučené informace týkající se použití MRA a odkaz na sadu objednávek pro předepisování MRA a sadu alternativních objednávek s možností monitorování draslíku, pokud by hyperkalémie vyvolávala obavy. Pokud je pacient hyperkalemický (tj. K ≥ 5 mEq/L), místo toho bude poskytnut odkaz na soubor objednávky pro předepsání látky vázající draslík. Pokud se poskytovatel domnívá, že doporučená terapie není pro konkrétního pacienta indikována, může vybrat dostupný důvod ze seznamu uvedeného v upozornění.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytovatelé nebudou dostávat upozornění na osvědčené postupy pro způsobilé pacienty a budou se o pacienty nadále starat jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s aktivním receptem na MRA
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů s aktivním receptem na MRA, definovaný jako recept přítomný v elektronickém zdravotním záznamu na jakýkoli lék ve třídě MRA, který je aktivní (nevypršela platnost) a zbývající dávky mu zbývají 6 měsíců po datu randomizace.
Měřeno 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet receptů MRA
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Počet jakéhokoli předpisu MRA během studijního období.
Do jednoho roku po randomizaci
Procento vyplněných MRA receptů
Časové okno: Do 30 dnů od písemného předpisu
Procento receptů naplněných počátečními recepty MRA napsanými během studijního období.
Do 30 dnů od písemného předpisu
Čas na první předpis MRA
Časové okno: Od zápisu do doby předepsání MRA
Čas (ve dnech) do prvního předepsání MRA
Od zápisu do doby předepsání MRA
Procento pacientů s hyperkalémií (K>5,0)
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Procento pacientů s hyperkalémií (K větší nebo rovno 5,0 mEq/l)
Do jednoho roku po randomizaci
Procento pacientů s hyperkalémií (K>5,5)
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Procento pacientů s hyperkalémií (K větší nebo rovno 5,5 mEq/l)
Do jednoho roku po randomizaci
Procento pacientů s hyperkalémií (K>5,0) s MRA
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Procento pacientů s hyperkalémií (K větší nebo rovno 5,0 mEq/l) s aktivním předpisem MRA
Do jednoho roku po randomizaci
Procento pacientů s hyperkalémií (K>5,5) s MRA
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Procento pacientů s hyperkalémií (K větší nebo rovno 5,5 mEq/l) s aktivním předpisem MRA
Do jednoho roku po randomizaci
Procento pacientů s předepsaným vazačem draslíku
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Procento pacientů s předepsaným vazačem draslíku
Časové okno: Měřeno 2 měsíce po randomizaci
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku
Měřeno 2 měsíce po randomizaci
Procento pacientů s předepsaným vazačem draslíku
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Procento pacientů s předepsaným vazačem draslíku
Časové okno: Měřeno 4 měsíce po randomizaci
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku
Měřeno 4 měsíce po randomizaci
Procento pacientů s předepsaným vazačem draslíku
Časové okno: Měřeno 5 měsíců po randomizaci
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku
Měřeno 5 měsíců po randomizaci
Procento pacientů s předepsaným vazačem draslíku
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Procento pacientů s vazačem draslíku + předpis MRA
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku a MRA
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Procento pacientů s vazačem draslíku + předpis MRA
Časové okno: Měřeno 2 měsíce po randomizaci
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku a MRA
Měřeno 2 měsíce po randomizaci
Procento pacientů s vazačem draslíku + předpis MRA
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku a MRA
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Procento pacientů s vazačem draslíku + předpis MRA
Časové okno: Měřeno 4 měsíce po randomizaci
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku a MRA
Měřeno 4 měsíce po randomizaci
Procento pacientů s vazačem draslíku + předpis MRA
Časové okno: Měřeno 5 měsíců po randomizaci
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku a MRA
Měřeno 5 měsíců po randomizaci
Procento pacientů s vazačem draslíku + předpis MRA
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Procento účastníků s aktivním předpisem na vazače draslíku a MRA
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Předepsaný typ draslíkového pojiva
Časové okno: První vazač draslíku předepsaný kdykoli mezi zápisem a dokončením studie
Typ prvního předepsaného vazače draslíku
První vazač draslíku předepsaný kdykoli mezi zápisem a dokončením studie
Odůvodnění poskytovatele nepředepisuje MRA, pokud je indikována (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Jakékoli zdůvodnění poskytnuté do jednoho roku po randomizaci
Poskytovatelem zdokumentované (prostřednictvím upozornění na nejlepší praxi) zdůvodnění nepředepisování indikované MRA (pouze intervenční skupina)
Jakékoli zdůvodnění poskytnuté do jednoho roku po randomizaci
Odůvodnění poskytovatele nepředepisuje vazač draslíku, pokud je indikován (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Jakékoli zdůvodnění poskytnuté do jednoho roku po randomizaci
Poskytovatelem zdokumentované (prostřednictvím upozornění na nejlepší praxi) zdůvodnění nepředepisování indikovaného vazače draslíku (pouze intervenční skupina)
Jakékoli zdůvodnění poskytnuté do jednoho roku po randomizaci
Procento pacientů s návštěvami ED
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Procento pacientů s jakoukoli návštěvou ED
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Procento pacientů s návštěvami ED
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Procento pacientů s jakoukoli návštěvou ED
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Procento pacientů s návštěvami ED
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Procento pacientů s jakoukoli návštěvou ED
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Procento pacientů s návštěvami ED
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Procento pacientů s jakoukoli návštěvou ED
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Počet návštěv ED
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Počet návštěv ED na pacienta
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Počet návštěv ED
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Počet návštěv ED na pacienta
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Počet návštěv ED
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Počet návštěv ED na pacienta
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Počet návštěv ED
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Počet návštěv ED na pacienta
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Četnost hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Míra hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (využívá fenotyp výpočtů)
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Četnost hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Míra hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (využívá fenotyp výpočtů)
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Četnost hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Míra hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (využívá fenotyp výpočtů)
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Četnost hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Míra hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (využívá fenotyp výpočtů)
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Ceny ambulantních návštěv
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Míra ambulantních návštěv
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Míra ambulantních návštěv
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Míra ambulantních návštěv
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Míra ambulantních návštěv
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Míra ambulantních návštěv
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Míra ambulantních návštěv
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Míra ambulantních návštěv
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Míra návštěv ED + IV diuretika
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Míry celkových návštěv ED, při kterých byla podána dávka IV diuretik
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Míra návštěv ED + IV diuretika
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Míry celkových návštěv ED, při kterých byla podána dávka IV diuretik
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Míra návštěv ED + IV diuretika
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Míry celkových návštěv ED, při kterých byla podána dávka IV diuretik
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Míra návštěv ED + IV diuretika
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Míry celkových návštěv ED, při kterých byla podána dávka IV diuretik
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Míry úmrtnosti ze všech příčin
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Míry úmrtnosti ze všech příčin
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Míry úmrtnosti ze všech příčin
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Míry úmrtnosti ze všech příčin
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Celkové náklady na pacienta spojené se zdravotní péčí
Měřeno 1 měsíc po randomizaci
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Celkové náklady na pacienta spojené se zdravotní péčí
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Celkové náklady na pacienta spojené se zdravotní péčí
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Celkové náklady na pacienta spojené se zdravotní péčí
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
Míra dokumentované hyperkalémie při návštěvě ED
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Zdokumentovaná hyperkalémie (K ≥ 5,5 mEq/l) při návštěvě ED
Do jednoho roku po randomizaci
Míra dokumentované hyperkalémie při ambulantní návštěvě
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Zdokumentovaná hyperkalémie (K ≥ 5,5 mEq/l) při ambulantní návštěvě
Do jednoho roku po randomizaci
Četnost dokumentované hyperkalémie během hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Dokumentovaná hyperkalémie (K ≥ 5,5 mEq/l) při příjmu do nemocnice související se srdečním selháním
Do jednoho roku po randomizaci
Frekvence ambulantního monitorování draslíku
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Frekvence ambulantního monitorování draslíku
Do jednoho roku po randomizaci
Frekvence ambulantního monitorování kalia +/- MRA
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Frekvence ambulantního monitorování draslíku u pacientů s aktivním předpisem MRA vs
Do jednoho roku po randomizaci
Frekvence ambulantního monitorování draslíku +/- vazač draslíku
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Frekvence ambulantního monitorování draslíku u pacientů s aktivním předpisem vázajícího draslík vs
Do jednoho roku po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin: Hyperkalémie při randomizaci
Časové okno: Při randomizaci
Hyperkalémie při randomizaci při obou prahových hodnotách ≥ 5,0 mEq/l a K ≥ 5,5 mEq/l
Při randomizaci
Analýza podskupin: Předchozí hyperkalémie (kód IDC-10)
Časové okno: Od jednoho roku před randomizací až po randomizaci
Předchozí dokumentace hyperkalémie kódem MKN-10 během posledního 1 roku
Od jednoho roku před randomizací až po randomizaci
Analýza podskupin: Předchozí hyperkalémie (K anamnéza)
Časové okno: Od jednoho roku před randomizací až po randomizaci
Předchozí dokumentace hyperkalémie v anamnéze K 5,0 mEq/l během posledního 1 roku
Od jednoho roku před randomizací až po randomizaci
Analýza podskupin: Demografie pacientů
Časové okno: Při randomizaci
Budou zachyceny následující demografické podskupiny: Věk <65 let, pohlaví, rasa
Při randomizaci
Analýza podskupin: Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: Při randomizaci
Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium ≥ stadium III, glomerulární filtrace (GFR) <60
Při randomizaci
Analýza podskupin: Stav pojištění
Časové okno: Při randomizaci
Stav pojištění (komerční, veřejné (Medicare, Medicaid), jiné, žádné)
Při randomizaci
Analýza podskupin: GDMT léky
Časové okno: Při randomizaci
Počet souběžně aktivních receptů na léky GDMT (betablokátor, ACEi/ARB/ARNI, inhibitor SGLT2)
Při randomizaci
Analýza podskupin: Typ poskytovatele
Časové okno: Při randomizaci
Budou zachyceny následující charakteristiky poskytovatele: titul (pokročilý praktický lékař, rezidentní lékař, kolega lékař, ošetřující lékař), historie nebo současný výcvik v kardiologickém stipendiu, roky výcviku na postgraduální lékařské fakultě
Při randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000030513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data, která jsou základem výsledků pro zveřejnění, budou po zveřejnění sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění; na dobu neurčitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upozornění na osvědčené postupy

3
Předplatit