- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04903717
Pragmatisk utprøving av varsler for bruk av mineralokortikoidreseptorantagonister (PROMPT-MRA)
Pragmatisk utprøving av meldinger til leverandører om behandling med mineralokortikoidreseptorantagonister
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for robust litteratur som viser forbedrede resultater ved bruk av mineralokortikoidantagonister (MRA) hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), fortsetter MRA å være underbrukt i klinisk praksis. Denne underbruken stammer ofte fra den oppfattede risikoen for hyperkalemi, inkludert en tidligere historie med hyperkalemi og akutt eller kronisk nyresykdom, samt forsiktig bruk for de med kalium større enn 5,0 mEq/L, som anbefalt i nasjonale samfunnsretningslinjer. Nye kaliumbindere har nylig blitt godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å behandle hyperkalemi. Det er fortsatt ukjent om et varsel om beste praksis innebygd i den kliniske elektroniske helsejournalen kan lette MRA-resept hos kvalifiserte pasienter ved å gi veiledningsbasert informasjon om MRA-anbefalinger og bevis, samt informere utøvere om tilgjengelige behandlinger for hyperkalemi.
Dette er en pragmatisk, klynge-randomisert, åpen intervensjonsstudie for å teste den komparative effektiviteten til et EHR BPA-system som informerer utøvere om MRA-er for HFrEF og, om nødvendig, kaliumbindere som er FDA-godkjent for hyperkalemi, versus vanlig behandling. (ingen varsling, gjeldende standard for omsorg). Ett hundre og femti polikliniske leverandører av kardiologi og indremedisin (for å inkludere leger og avansert praksisleverandører (sykepleiere, legeassistenter og registrerte sykepleiere i avansert praksis)) som praktiserer ved tilknyttede lokasjoner, vil bli registrert og gjennomgå randomisering til enten intervensjons(varslings)gruppen eller en kontrollgruppe (vanlig omsorg). De i intervensjonsgruppen vil motta et informasjonsvarsling for deres kvalifiserte voksne polikliniske pasienter (de med HFrEF som foreløpig ikke er foreskrevet en MRA). De i kontrollgruppen vil ikke motta noen varsler og vil fortsette å ta vare på pasientene som vanlig. Det primære utfallet vil være andelen pasienter med HFrEF som har en aktiv resept på MRA 6 måneder etter randomisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne lik eller eldre enn 18 år
- Polikliniske pasienter av tilbydere randomisert inn i studien innen indremedisinske og kardiologiske poliklinikker
- Diagnose av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF mindre enn eller lik 40 % på siste TTE)
- Registrering i Yale Heart Failure Registry (NCT04237701)
- Foreløpig ikke foreskrevet en MRA
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt kontraindikasjon mot MRA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon – Best Practice Alert
Leverandører som er randomisert til intervensjonsarmen vil ha et varsel om beste praksis for hver av deres kvalifiserte pasienter ved åpning av skjermbildet for innføring av ordre i pasientens journal, som varsler om tilstedeværelsen av HFrEF og det faktum at pasienten for øyeblikket ikke er foreskrevet en MRA .
En lenke til et bestillingssett for MRA (eller til kaliumbindere dersom en pasient er hyperkalemisk) vil gis, sammen med en lenke til gjeldende beste praksis rundt bruk av MRA.
|
Tilbydere som er randomisert til intervensjonsarmen vil ha et varsel om beste praksis for hver av deres kvalifiserte pasienter ved åpning av skjermbildet for inntasting av ordre i pasientens journal.
Dette varselet informerer leverandøren om tilstedeværelse av HFrEF og fravær av MRA-resept, noterer pasientens gjeldende LVEF og noterer de nyeste laboratoriene, inkludert NT-ProBNP, kalium og kreatinin.
Tilbydere vil også ha tilgang til en lenke til beste tilgjengelige veiledende anbefalt informasjon om bruk av MRA og en lenke til både et ordresett for forskrivning av en MRA og et alternativt rekkefølgesett med mulighet for kaliumovervåking dersom hyperkalemi skulle være en bekymring.
Hvis en pasient er hyperkalemisk (dvs.
K ≥ 5 mEq/L), vil en lenke til et ordresett for forskrivning av et kaliumbindemiddel bli gitt i stedet.
Hvis en leverandør føler at den anbefalte behandlingen ikke er indisert for en bestemt pasient, kan han/hun velge en tilgjengelig årsak fra listen i varselet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Leverandører vil ikke motta et varsel om beste praksis for kvalifiserte pasienter og vil fortsette å ta vare på pasienter som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med aktiv resept på MRA
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Andel pasienter med aktiv resept for en MRA, definert som en resept som finnes i den elektroniske helsejournalen for ethvert legemiddel i MRA-klassen som er aktivt (ikke utløpt) og har gjenværende doser igjen 6 måneder etter randomiseringsdatoen.
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MRA-resepter
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
|
Antall MRA-resept i løpet av studieperioden.
|
Innen ett år etter randomisering
|
|
Prosentandel av MRA-resepter fylt
Tidsramme: Innen 30 dager etter skriftlig resept
|
Prosentandel av resepter fylt av innledende MRA-resepter skrevet i løpet av studieperioden.
|
Innen 30 dager etter skriftlig resept
|
|
Tid til første MRA-resept
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for MRA-resept
|
Tid (i dager) til første MRA-resept
|
Fra påmelding til tidspunkt for MRA-resept
|
|
Andel pasienter med hyperkalemi (K>5,0)
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
|
Prosentandel av pasienter som opplever hyperkalemi (K større enn eller lik 5,0 mEq/L)
|
Innen ett år etter randomisering
|
|
Andel pasienter med hyperkalemi (K>5,5)
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
|
Prosentandel av pasienter som opplever hyperkalemi (K større enn eller lik 5,5 mEq/L)
|
Innen ett år etter randomisering
|
|
Andel pasienter med hyperkalemi (K>5,0) med MRA
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
|
Prosentandel av pasienter som opplever hyperkalemi (K større enn eller lik 5,0 mEq/L) med en aktiv MRA-resept
|
Innen ett år etter randomisering
|
|
Andel pasienter med hyperkalemi (K>5,5) med MRA
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
|
Prosentandel av pasienter som opplever hyperkalemi (K større enn eller lik 5,5 mEq/L) med en aktiv MRA-resept
|
Innen ett år etter randomisering
|
|
Andel pasienter med resept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Andel pasienter med resept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 2 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler
|
Målt 2 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med resept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med resept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 4 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler
|
Målt 4 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med resept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 5 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler
|
Målt 5 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med resept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med kaliumbindemiddel + MRA-resept
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler og MRA
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Andel pasienter med kaliumbindemiddel + MRA-resept
Tidsramme: Målt 2 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler og MRA
|
Målt 2 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med kaliumbindemiddel + MRA-resept
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler og MRA
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med kaliumbindemiddel + MRA-resept
Tidsramme: Målt 4 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler og MRA
|
Målt 4 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med kaliumbindemiddel + MRA-resept
Tidsramme: Målt 5 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler og MRA
|
Målt 5 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med kaliumbindemiddel + MRA-resept
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler og MRA
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Type kaliumbindemiddel foreskrevet
Tidsramme: Første kaliumbindemiddel foreskrevet på ethvert tidspunkt mellom påmelding og studieavslutning
|
Type første kaliumbindemiddel foreskrevet
|
Første kaliumbindemiddel foreskrevet på ethvert tidspunkt mellom påmelding og studieavslutning
|
|
Begrunnelse for at leverandøren ikke foreskriver en MRA hvis indisert (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Enhver begrunnelse gitt innen ett år etter randomisering
|
Leverandørdokumentert (via beste praksis-varsel) begrunnelse for ikke å foreskrive indisert MRA (kun intervensjonsgruppe)
|
Enhver begrunnelse gitt innen ett år etter randomisering
|
|
Begrunnelse for at leverandøren ikke foreskriver et kaliumbindemiddel hvis indisert (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Enhver begrunnelse gitt innen ett år etter randomisering
|
Leverandørdokumentert (via beste praksis-varsel) begrunnelse for ikke å foreskrive indisert kaliumbindemiddel (kun intervensjonsgruppe)
|
Enhver begrunnelse gitt innen ett år etter randomisering
|
|
Andel pasienter med akuttbesøk
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Prosentandel av pasienter med ethvert akuttbesøk
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Andel pasienter med akuttbesøk
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av pasienter med ethvert akuttbesøk
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med akuttbesøk
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av pasienter med ethvert akuttbesøk
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med akuttbesøk
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av pasienter med ethvert akuttbesøk
|
Målt 12 måneder etter randomisering
|
|
Antall ED besøk
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Antall akuttbesøk per pasient
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Antall ED besøk
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Antall akuttbesøk per pasient
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Antall ED besøk
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Antall akuttbesøk per pasient
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall ED besøk
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
|
Antall akuttbesøk per pasient
|
Målt 12 måneder etter randomisering
|
|
Hyppighet av hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Hyppighet av HF-relaterte sykehusinnleggelser (bruker beregningsfenotype)
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Hyppighet av hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av HF-relaterte sykehusinnleggelser (bruker beregningsfenotype)
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Hyppighet av hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av HF-relaterte sykehusinnleggelser (bruker beregningsfenotype)
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Hyppighet av hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av HF-relaterte sykehusinnleggelser (bruker beregningsfenotype)
|
Målt 12 måneder etter randomisering
|
|
Priser Polikliniske besøk
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Antall polikliniske besøk
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Antall polikliniske besøk
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Antall polikliniske besøk
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
|
Antall polikliniske besøk
|
Målt 12 måneder etter randomisering
|
|
Frekvens av ED-besøk + IV diuretika
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Frekvenser for totale ED-besøk der en dose IV diuretika ble gitt
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Frekvens av ED-besøk + IV diuretika
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Frekvenser for totale ED-besøk der en dose IV diuretika ble gitt
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Frekvens av ED-besøk + IV diuretika
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Frekvenser for totale ED-besøk der en dose IV diuretika ble gitt
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Frekvens av ED-besøk + IV diuretika
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
|
Frekvenser for totale ED-besøk der en dose IV diuretika ble gitt
|
Målt 12 måneder etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Målt 12 måneder etter randomisering
|
|
Totale kostnader knyttet til helsetjenester
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Total helserelatert kostnad per pasient
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Totale kostnader knyttet til helsetjenester
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Total helserelatert kostnad per pasient
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Totale kostnader knyttet til helsetjenester
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Total helserelatert kostnad per pasient
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Totale kostnader knyttet til helsetjenester
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
|
Total helserelatert kostnad per pasient
|
Målt 12 måneder etter randomisering
|
|
Hyppighet av dokumentert hyperkalemi ved et akuttbesøk
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
|
Dokumentert hyperkalemi (K ≥ 5,5 mEq/L) ved et akuttmottaksbesøk
|
Innen ett år etter randomisering
|
|
Hyppighet av dokumentert hyperkalemi ved et poliklinisk besøk
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
|
Dokumentert hyperkalemi (K ≥ 5,5 mEq/L) ved et poliklinisk besøk
|
Innen ett år etter randomisering
|
|
Hyppighet av dokumentert hyperkalemi under en HF-innleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
|
Dokumentert hyperkalemi (K ≥ 5,5 mEq/L) ved en HF-relatert sykehusinnleggelse
|
Innen ett år etter randomisering
|
|
Hyppighet av poliklinisk kaliumovervåking
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
|
Hyppighet av poliklinisk kaliumovervåking
|
Innen ett år etter randomisering
|
|
Frekvens av poliklinisk kaliumovervåking +/- MRA
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
|
Hyppighet av poliklinisk kaliumovervåking for de med en aktiv resept på MRA vs.
|
Innen ett år etter randomisering
|
|
Frekvens av poliklinisk kaliumovervåking +/- kaliumbinder
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
|
Hyppighet av poliklinisk kaliumovervåking for de med aktiv resept av kaliumbindemiddel kontra ikke
|
Innen ett år etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse: Hyperkalemi ved randomisering
Tidsramme: Ved randomisering
|
Hyperkalemi ved randomisering ved begge terskler på ≥ 5,0 mEq/L og K ≥ 5,5 mEq/L
|
Ved randomisering
|
|
Undergruppeanalyse: Tidligere hyperkalemi (IDC-10-kode)
Tidsramme: Fra ett år før randomisering opp til randomisering
|
Tidligere dokumentasjon av hyperkalemi med ICD-10-kode i løpet av det siste 1 året
|
Fra ett år før randomisering opp til randomisering
|
|
Undergruppeanalyse: Tidligere hyperkalemi (K-historie)
Tidsramme: Fra ett år før randomisering opp til randomisering
|
Tidligere dokumentasjon av hyperkalemi etter historie med K 5,0 mEq/L i løpet av det siste 1 året
|
Fra ett år før randomisering opp til randomisering
|
|
Undergruppeanalyse: Pasientdemografi
Tidsramme: Ved randomisering
|
Følgende demografiske undergrupper vil bli fanget opp: Alder <65 år, kjønn, rase
|
Ved randomisering
|
|
Undergruppeanalyse: Kronisk nyresykdom
Tidsramme: Ved randomisering
|
Kronisk nyresykdom (CKD) stadium ≥ stadium III, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60
|
Ved randomisering
|
|
Undergruppeanalyse: Forsikringsstatus
Tidsramme: Ved randomisering
|
Forsikringsstatus (kommersiell, offentlig (Medicare, Medicaid), annet, ingen)
|
Ved randomisering
|
|
Undergruppeanalyse: GDMT-medisiner
Tidsramme: Ved randomisering
|
Antall samtidige aktive resepter for GDMT-medisiner (betablokker, ACEi/ARB/ARNI, SGLT2-hemmer)
|
Ved randomisering
|
|
Undergruppeanalyse: Leverandørtype
Tidsramme: Ved randomisering
|
Følgende leverandørkarakteristikker vil bli fanget opp: tittel (avansert praktiserende lege, fastlege, stipendiat, behandlende lege), historie med eller nåværende kardiologisk stipendiatutdanning, år med opplæring etter utdannet medisinsk skole
|
Ved randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000030513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .