Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk utprøving av varsler for bruk av mineralokortikoidreseptorantagonister (PROMPT-MRA)

22. august 2024 oppdatert av: Yale University

Pragmatisk utprøving av meldinger til leverandører om behandling med mineralokortikoidreseptorantagonister

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om et beste praksis-varslingssystem (BPA) som ber leverandørene om å vurdere tillegg av en mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) hos kvalifiserte pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) vil resultere i økt ejeksjonsfraksjon (HFrEF). forskrivning av denne retningslinje-anbefalte behandlingen. Systemet vil også informere leverandører om FDA-godkjente kaliumbindere for behandling av hyperkalemi dersom forhøyet kalium er en barriere for MRA-bruk, og vil gi pedagogisk informasjon om bevis for MRA-behandling hos disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for robust litteratur som viser forbedrede resultater ved bruk av mineralokortikoidantagonister (MRA) hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), fortsetter MRA å være underbrukt i klinisk praksis. Denne underbruken stammer ofte fra den oppfattede risikoen for hyperkalemi, inkludert en tidligere historie med hyperkalemi og akutt eller kronisk nyresykdom, samt forsiktig bruk for de med kalium større enn 5,0 mEq/L, som anbefalt i nasjonale samfunnsretningslinjer. Nye kaliumbindere har nylig blitt godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å behandle hyperkalemi. Det er fortsatt ukjent om et varsel om beste praksis innebygd i den kliniske elektroniske helsejournalen kan lette MRA-resept hos kvalifiserte pasienter ved å gi veiledningsbasert informasjon om MRA-anbefalinger og bevis, samt informere utøvere om tilgjengelige behandlinger for hyperkalemi.

Dette er en pragmatisk, klynge-randomisert, åpen intervensjonsstudie for å teste den komparative effektiviteten til et EHR BPA-system som informerer utøvere om MRA-er for HFrEF og, om nødvendig, kaliumbindere som er FDA-godkjent for hyperkalemi, versus vanlig behandling. (ingen varsling, gjeldende standard for omsorg). Ett hundre og femti polikliniske leverandører av kardiologi og indremedisin (for å inkludere leger og avansert praksisleverandører (sykepleiere, legeassistenter og registrerte sykepleiere i avansert praksis)) som praktiserer ved tilknyttede lokasjoner, vil bli registrert og gjennomgå randomisering til enten intervensjons(varslings)gruppen eller en kontrollgruppe (vanlig omsorg). De i intervensjonsgruppen vil motta et informasjonsvarsling for deres kvalifiserte voksne polikliniske pasienter (de med HFrEF som foreløpig ikke er foreskrevet en MRA). De i kontrollgruppen vil ikke motta noen varsler og vil fortsette å ta vare på pasientene som vanlig. Det primære utfallet vil være andelen pasienter med HFrEF som har en aktiv resept på MRA 6 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne lik eller eldre enn 18 år
  • Polikliniske pasienter av tilbydere randomisert inn i studien innen indremedisinske og kardiologiske poliklinikker
  • Diagnose av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF mindre enn eller lik 40 % på siste TTE)
  • Registrering i Yale Heart Failure Registry (NCT04237701)
  • Foreløpig ikke foreskrevet en MRA

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon mot MRA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon – Best Practice Alert
Leverandører som er randomisert til intervensjonsarmen vil ha et varsel om beste praksis for hver av deres kvalifiserte pasienter ved åpning av skjermbildet for innføring av ordre i pasientens journal, som varsler om tilstedeværelsen av HFrEF og det faktum at pasienten for øyeblikket ikke er foreskrevet en MRA . En lenke til et bestillingssett for MRA (eller til kaliumbindere dersom en pasient er hyperkalemisk) vil gis, sammen med en lenke til gjeldende beste praksis rundt bruk av MRA.
Tilbydere som er randomisert til intervensjonsarmen vil ha et varsel om beste praksis for hver av deres kvalifiserte pasienter ved åpning av skjermbildet for inntasting av ordre i pasientens journal. Dette varselet informerer leverandøren om tilstedeværelse av HFrEF og fravær av MRA-resept, noterer pasientens gjeldende LVEF og noterer de nyeste laboratoriene, inkludert NT-ProBNP, kalium og kreatinin. Tilbydere vil også ha tilgang til en lenke til beste tilgjengelige veiledende anbefalt informasjon om bruk av MRA og en lenke til både et ordresett for forskrivning av en MRA og et alternativt rekkefølgesett med mulighet for kaliumovervåking dersom hyperkalemi skulle være en bekymring. Hvis en pasient er hyperkalemisk (dvs. K ≥ 5 mEq/L), vil en lenke til et ordresett for forskrivning av et kaliumbindemiddel bli gitt i stedet. Hvis en leverandør føler at den anbefalte behandlingen ikke er indisert for en bestemt pasient, kan han/hun velge en tilgjengelig årsak fra listen i varselet.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Leverandører vil ikke motta et varsel om beste praksis for kvalifiserte pasienter og vil fortsette å ta vare på pasienter som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med aktiv resept på MRA
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Andel pasienter med aktiv resept for en MRA, definert som en resept som finnes i den elektroniske helsejournalen for ethvert legemiddel i MRA-klassen som er aktivt (ikke utløpt) og har gjenværende doser igjen 6 måneder etter randomiseringsdatoen.
Målt 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall MRA-resepter
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Antall MRA-resept i løpet av studieperioden.
Innen ett år etter randomisering
Prosentandel av MRA-resepter fylt
Tidsramme: Innen 30 dager etter skriftlig resept
Prosentandel av resepter fylt av innledende MRA-resepter skrevet i løpet av studieperioden.
Innen 30 dager etter skriftlig resept
Tid til første MRA-resept
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunkt for MRA-resept
Tid (i dager) til første MRA-resept
Fra påmelding til tidspunkt for MRA-resept
Andel pasienter med hyperkalemi (K>5,0)
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Prosentandel av pasienter som opplever hyperkalemi (K større enn eller lik 5,0 mEq/L)
Innen ett år etter randomisering
Andel pasienter med hyperkalemi (K>5,5)
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Prosentandel av pasienter som opplever hyperkalemi (K større enn eller lik 5,5 mEq/L)
Innen ett år etter randomisering
Andel pasienter med hyperkalemi (K>5,0) med MRA
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Prosentandel av pasienter som opplever hyperkalemi (K større enn eller lik 5,0 mEq/L) med en aktiv MRA-resept
Innen ett år etter randomisering
Andel pasienter med hyperkalemi (K>5,5) med MRA
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Prosentandel av pasienter som opplever hyperkalemi (K større enn eller lik 5,5 mEq/L) med en aktiv MRA-resept
Innen ett år etter randomisering
Andel pasienter med resept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler
Målt 1 måned etter randomisering
Andel pasienter med resept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 2 måneder etter randomisering
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler
Målt 2 måneder etter randomisering
Andel pasienter med resept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler
Målt 3 måneder etter randomisering
Andel pasienter med resept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 4 måneder etter randomisering
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler
Målt 4 måneder etter randomisering
Andel pasienter med resept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 5 måneder etter randomisering
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler
Målt 5 måneder etter randomisering
Andel pasienter med resept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler
Målt 6 måneder etter randomisering
Andel pasienter med kaliumbindemiddel + MRA-resept
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler og MRA
Målt 1 måned etter randomisering
Andel pasienter med kaliumbindemiddel + MRA-resept
Tidsramme: Målt 2 måneder etter randomisering
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler og MRA
Målt 2 måneder etter randomisering
Andel pasienter med kaliumbindemiddel + MRA-resept
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler og MRA
Målt 3 måneder etter randomisering
Andel pasienter med kaliumbindemiddel + MRA-resept
Tidsramme: Målt 4 måneder etter randomisering
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler og MRA
Målt 4 måneder etter randomisering
Andel pasienter med kaliumbindemiddel + MRA-resept
Tidsramme: Målt 5 måneder etter randomisering
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler og MRA
Målt 5 måneder etter randomisering
Andel pasienter med kaliumbindemiddel + MRA-resept
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Andel deltakere med aktiv resept på kaliumbindemidler og MRA
Målt 6 måneder etter randomisering
Type kaliumbindemiddel foreskrevet
Tidsramme: Første kaliumbindemiddel foreskrevet på ethvert tidspunkt mellom påmelding og studieavslutning
Type første kaliumbindemiddel foreskrevet
Første kaliumbindemiddel foreskrevet på ethvert tidspunkt mellom påmelding og studieavslutning
Begrunnelse for at leverandøren ikke foreskriver en MRA hvis indisert (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Enhver begrunnelse gitt innen ett år etter randomisering
Leverandørdokumentert (via beste praksis-varsel) begrunnelse for ikke å foreskrive indisert MRA (kun intervensjonsgruppe)
Enhver begrunnelse gitt innen ett år etter randomisering
Begrunnelse for at leverandøren ikke foreskriver et kaliumbindemiddel hvis indisert (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Enhver begrunnelse gitt innen ett år etter randomisering
Leverandørdokumentert (via beste praksis-varsel) begrunnelse for ikke å foreskrive indisert kaliumbindemiddel (kun intervensjonsgruppe)
Enhver begrunnelse gitt innen ett år etter randomisering
Andel pasienter med akuttbesøk
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Prosentandel av pasienter med ethvert akuttbesøk
Målt 1 måned etter randomisering
Andel pasienter med akuttbesøk
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Prosentandel av pasienter med ethvert akuttbesøk
Målt 3 måneder etter randomisering
Andel pasienter med akuttbesøk
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Prosentandel av pasienter med ethvert akuttbesøk
Målt 6 måneder etter randomisering
Andel pasienter med akuttbesøk
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
Prosentandel av pasienter med ethvert akuttbesøk
Målt 12 måneder etter randomisering
Antall ED besøk
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Antall akuttbesøk per pasient
Målt 1 måned etter randomisering
Antall ED besøk
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Antall akuttbesøk per pasient
Målt 3 måneder etter randomisering
Antall ED besøk
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Antall akuttbesøk per pasient
Målt 6 måneder etter randomisering
Antall ED besøk
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
Antall akuttbesøk per pasient
Målt 12 måneder etter randomisering
Hyppighet av hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Hyppighet av HF-relaterte sykehusinnleggelser (bruker beregningsfenotype)
Målt 1 måned etter randomisering
Hyppighet av hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Hyppighet av HF-relaterte sykehusinnleggelser (bruker beregningsfenotype)
Målt 3 måneder etter randomisering
Hyppighet av hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Hyppighet av HF-relaterte sykehusinnleggelser (bruker beregningsfenotype)
Målt 6 måneder etter randomisering
Hyppighet av hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
Hyppighet av HF-relaterte sykehusinnleggelser (bruker beregningsfenotype)
Målt 12 måneder etter randomisering
Priser Polikliniske besøk
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Antall polikliniske besøk
Målt 1 måned etter randomisering
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Antall polikliniske besøk
Målt 3 måneder etter randomisering
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Antall polikliniske besøk
Målt 6 måneder etter randomisering
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
Antall polikliniske besøk
Målt 12 måneder etter randomisering
Frekvens av ED-besøk + IV diuretika
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Frekvenser for totale ED-besøk der en dose IV diuretika ble gitt
Målt 1 måned etter randomisering
Frekvens av ED-besøk + IV diuretika
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Frekvenser for totale ED-besøk der en dose IV diuretika ble gitt
Målt 3 måneder etter randomisering
Frekvens av ED-besøk + IV diuretika
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Frekvenser for totale ED-besøk der en dose IV diuretika ble gitt
Målt 6 måneder etter randomisering
Frekvens av ED-besøk + IV diuretika
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
Frekvenser for totale ED-besøk der en dose IV diuretika ble gitt
Målt 12 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Målt 1 måned etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Målt 3 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Målt 6 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Målt 12 måneder etter randomisering
Totale kostnader knyttet til helsetjenester
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Total helserelatert kostnad per pasient
Målt 1 måned etter randomisering
Totale kostnader knyttet til helsetjenester
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Total helserelatert kostnad per pasient
Målt 3 måneder etter randomisering
Totale kostnader knyttet til helsetjenester
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Total helserelatert kostnad per pasient
Målt 6 måneder etter randomisering
Totale kostnader knyttet til helsetjenester
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
Total helserelatert kostnad per pasient
Målt 12 måneder etter randomisering
Hyppighet av dokumentert hyperkalemi ved et akuttbesøk
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Dokumentert hyperkalemi (K ≥ 5,5 mEq/L) ved et akuttmottaksbesøk
Innen ett år etter randomisering
Hyppighet av dokumentert hyperkalemi ved et poliklinisk besøk
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Dokumentert hyperkalemi (K ≥ 5,5 mEq/L) ved et poliklinisk besøk
Innen ett år etter randomisering
Hyppighet av dokumentert hyperkalemi under en HF-innleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Dokumentert hyperkalemi (K ≥ 5,5 mEq/L) ved en HF-relatert sykehusinnleggelse
Innen ett år etter randomisering
Hyppighet av poliklinisk kaliumovervåking
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Hyppighet av poliklinisk kaliumovervåking
Innen ett år etter randomisering
Frekvens av poliklinisk kaliumovervåking +/- MRA
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Hyppighet av poliklinisk kaliumovervåking for de med en aktiv resept på MRA vs.
Innen ett år etter randomisering
Frekvens av poliklinisk kaliumovervåking +/- kaliumbinder
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Hyppighet av poliklinisk kaliumovervåking for de med aktiv resept av kaliumbindemiddel kontra ikke
Innen ett år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse: Hyperkalemi ved randomisering
Tidsramme: Ved randomisering
Hyperkalemi ved randomisering ved begge terskler på ≥ 5,0 mEq/L og K ≥ 5,5 mEq/L
Ved randomisering
Undergruppeanalyse: Tidligere hyperkalemi (IDC-10-kode)
Tidsramme: Fra ett år før randomisering opp til randomisering
Tidligere dokumentasjon av hyperkalemi med ICD-10-kode i løpet av det siste 1 året
Fra ett år før randomisering opp til randomisering
Undergruppeanalyse: Tidligere hyperkalemi (K-historie)
Tidsramme: Fra ett år før randomisering opp til randomisering
Tidligere dokumentasjon av hyperkalemi etter historie med K 5,0 mEq/L i løpet av det siste 1 året
Fra ett år før randomisering opp til randomisering
Undergruppeanalyse: Pasientdemografi
Tidsramme: Ved randomisering
Følgende demografiske undergrupper vil bli fanget opp: Alder <65 år, kjønn, rase
Ved randomisering
Undergruppeanalyse: Kronisk nyresykdom
Tidsramme: Ved randomisering
Kronisk nyresykdom (CKD) stadium ≥ stadium III, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60
Ved randomisering
Undergruppeanalyse: Forsikringsstatus
Tidsramme: Ved randomisering
Forsikringsstatus (kommersiell, offentlig (Medicare, Medicaid), annet, ingen)
Ved randomisering
Undergruppeanalyse: GDMT-medisiner
Tidsramme: Ved randomisering
Antall samtidige aktive resepter for GDMT-medisiner (betablokker, ACEi/ARB/ARNI, SGLT2-hemmer)
Ved randomisering
Undergruppeanalyse: Leverandørtype
Tidsramme: Ved randomisering
Følgende leverandørkarakteristikker vil bli fanget opp: tittel (avansert praktiserende lege, fastlege, stipendiat, behandlende lege), historie med eller nåværende kardiologisk stipendiatutdanning, år med opplæring etter utdannet medisinsk skole
Ved randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000030513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data som ligger til grunn for publisering vil bli delt ved publisering.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering; på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere