Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk prövning av larm för användning av mineralokortikoidreceptorantagonister (PROMPT-MRA)

22 augusti 2024 uppdaterad av: Yale University

Pragmatisk prövning av meddelanden till leverantörer om behandling med mineralokortikoidreceptorantagonister

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om ett varningssystem för bästa praxis (BPA) som uppmanar leverantörer att överväga tillägg av en mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) hos berättigade patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) kommer att resultera i ökad ejektionsfraktion (HFrEF). ordination av denna riktlinje-rekommenderade terapi. Systemet kommer också att informera leverantörer om FDA-godkända kaliumbindare för behandling av hyperkalemi om förhöjt kalium är en barriär för MRA-användning och kommer att tillhandahålla utbildningsinformation om bevis för MRA-behandling hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den robusta litteraturen som visar förbättrade resultat med användning av mineralokortikoidantagonister (MRA) hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), fortsätter MRA att vara underutnyttjade i klinisk praxis. Denna underanvändning beror ofta på de upplevda riskerna för hyperkalemi, inklusive en tidigare historia av hyperkalemi och akuta eller kroniska njursjukdomar, såväl som den försiktiga användningen för dem med kalium större än 5,0 mEq/L, som rekommenderas i nationella samhälleliga riktlinjer. Nya kaliumbindemedel har nyligen godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för att behandla hyperkalemi. Det är fortfarande okänt om en varning för bästa praxis inbyggd i den kliniska elektroniska patientjournalen kan underlätta MRA-recept hos berättigade patienter genom att tillhandahålla riktlinjebaserad information om MRA-rekommendationer och bevis, samt informera utövare om tillgängliga behandlingar för hyperkalemi.

Detta är en pragmatisk, klusterrandomiserad, öppen interventionell studie för att testa den jämförande effektiviteten av ett EHR BPA-system som informerar utövare om MRA för HFrEF och, om nödvändigt, kaliumbindare som är FDA-godkända för hyperkalemi, jämfört med vanlig vård. (ingen varning, nuvarande standard för vård). Etthundrafemtio polikliniska kardiologiska och internmedicinska leverantörer (för att inkludera läkare och avancerade praktiker (sköterskor, läkarassistenter och avancerade registrerade sjuksköterskor)) som utövar på anslutna platser kommer att registreras och genomgå randomisering till antingen interventionsgruppen (varningsgruppen) eller en kontrollgrupp (vanlig vård). De i interventionsgruppen kommer att få en informationsvarning för sina kvalificerade vuxna polikliniska patienter (de med HFrEF som för närvarande inte har ordinerats en MRA). De i kontrollgruppen kommer inte att få några varningar och kommer att fortsätta vårda patienter som vanligt. Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter med HFrEF som har ett aktivt recept på en MRA 6 månader efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är lika med eller äldre än 18 år
  • Öppenvårdspatienter hos leverantörer randomiserade till studien inom internmedicinska och kardiologiska polikliniker
  • Diagnos av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (LVEF mindre än eller lika med 40 % på den senaste TTE)
  • Registrering i Yale Heart Failure Registry (NCT04237701)
  • För närvarande inte ordinerat en MRA

Exklusions kriterier:

  • Absolut kontraindikation mot MRA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention - Varning för bästa praxis
Leverantörer som är randomiserade till interventionsarmen kommer att ha en varning för bästa praxis som visas för var och en av deras kvalificerade patienter vid öppnandet av orderinmatningsskärmen i patientens journal som varnar för förekomsten av HFrEF och det faktum att patienten för närvarande inte har ordinerats en MRA . En länk till en orderuppsättning för MRA (eller till kaliumbindemedel om en patient är hyperkalemisk) kommer att tillhandahållas, tillsammans med en länk till aktuella bästa praxis kring användningen av MRA.
Leverantörer som är randomiserade till interventionsarmen kommer att ha en varning om bästa praxis som visas för var och en av deras kvalificerade patienter när orderinmatningsskärmen öppnas i patientens journal. Denna varning informerar leverantören om förekomsten av HFrEF och avsaknad av MRA-recept, noterar patientens aktuella LVEF och noterar de senaste laborationerna, inklusive NT-ProBNP, kalium och kreatinin. Leverantörer kommer också att ha tillgång till en länk till bästa tillgängliga riktlinje rekommenderade information om användning av MRA och en länk till både en orderuppsättning för att förskriva en MRA och en alternativ orderuppsättning med alternativ för kaliumövervakning om hyperkalemi skulle vara ett problem. Om en patient är hyperkalemisk (dvs. K ≥ 5 mEq/L), en länk till en orderuppsättning för förskrivning av ett kaliumbindemedel tillhandahålls istället. Om en vårdgivare anser att den rekommenderade behandlingen inte är indicerad för en viss patient, kan han/hon välja en tillgänglig orsak från listan i varningen.
Inget ingripande: Vanlig vård
Leverantörer kommer inte att få en varning om bästa praxis för berättigade patienter och kommer att fortsätta ta hand om patienter som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ett aktivt recept på MRA
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Andel patienter med ett aktivt recept på en MRA, definierat som ett recept som finns i den elektroniska journalen för något läkemedel i MRA-klassen som är aktivt (ej utgånget) och har kvarstående doser kvar 6 månader efter datumet för randomiseringen.
Uppmätt 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal MRA-recept
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
Antalet MRA-recept under studieperioden.
Inom ett år efter randomisering
Procent av MRA-recept fyllda
Tidsram: Inom 30 dagar efter skriftligt recept
Andel recept fyllda av initiala MRA-recept skrivna under studieperioden.
Inom 30 dagar efter skriftligt recept
Dags för första MRA-receptet
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkt för MRA-recept
Tid (i dagar) till första MRA-recept
Från inskrivning till tidpunkt för MRA-recept
Andel patienter med hyperkalemi (K>5,0)
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
Andel patienter som upplever hyperkalemi (K större än eller lika med 5,0 mEq/L)
Inom ett år efter randomisering
Andel patienter med hyperkalemi (K>5,5)
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
Andel patienter som upplever hyperkalemi (K större än eller lika med 5,5 mEq/L)
Inom ett år efter randomisering
Andel patienter med hyperkalemi (K>5,0) med MRA
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
Andel patienter som upplever hyperkalemi (K större än eller lika med 5,0 mEq/L) med ett aktivt MRA-recept
Inom ett år efter randomisering
Andel patienter med hyperkalemi (K>5,5) med MRA
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
Andel patienter som upplever hyperkalemi (K större än eller lika med 5,5 mEq/L) med ett aktivt MRA-recept
Inom ett år efter randomisering
Andel patienter med recept på kaliumbindemedel
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Andel deltagare med aktivt recept på kaliumbindemedel
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Andel patienter med recept på kaliumbindemedel
Tidsram: Uppmätt 2 månader efter randomisering
Andel deltagare med aktivt recept på kaliumbindemedel
Uppmätt 2 månader efter randomisering
Andel patienter med recept på kaliumbindemedel
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Andel deltagare med aktivt recept på kaliumbindemedel
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Andel patienter med recept på kaliumbindemedel
Tidsram: Uppmätt 4 månader efter randomisering
Andel deltagare med aktivt recept på kaliumbindemedel
Uppmätt 4 månader efter randomisering
Andel patienter med recept på kaliumbindemedel
Tidsram: Uppmätt 5 månader efter randomisering
Andel deltagare med aktivt recept på kaliumbindemedel
Uppmätt 5 månader efter randomisering
Andel patienter med recept på kaliumbindemedel
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Andel deltagare med aktivt recept på kaliumbindemedel
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Andel patienter med kaliumbindemedel + MRA-recept
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Andel deltagare med aktiv recept på kaliumbindare och MRA
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Andel patienter med kaliumbindemedel + MRA-recept
Tidsram: Uppmätt 2 månader efter randomisering
Andel deltagare med aktiv recept på kaliumbindare och MRA
Uppmätt 2 månader efter randomisering
Andel patienter med kaliumbindemedel + MRA-recept
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Andel deltagare med aktiv recept på kaliumbindare och MRA
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Andel patienter med kaliumbindemedel + MRA-recept
Tidsram: Uppmätt 4 månader efter randomisering
Andel deltagare med aktiv recept på kaliumbindare och MRA
Uppmätt 4 månader efter randomisering
Andel patienter med kaliumbindemedel + MRA-recept
Tidsram: Uppmätt 5 månader efter randomisering
Andel deltagare med aktiv recept på kaliumbindare och MRA
Uppmätt 5 månader efter randomisering
Andel patienter med kaliumbindemedel + MRA-recept
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Andel deltagare med aktiv recept på kaliumbindare och MRA
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Typ av kaliumbindemedel föreskriven
Tidsram: Första kaliumbindemedlet ordinerats vid någon tidpunkt mellan inskrivning och avslutad studie
Typ av första kaliumbindemedel föreskriven
Första kaliumbindemedlet ordinerats vid någon tidpunkt mellan inskrivning och avslutad studie
Skäl för att leverantören inte förskriver en MRA om så anges (endast interventionsgrupp)
Tidsram: Alla motiveringar tillhandahålls inom ett år efter randomisering
Leverantörsdokumenterad (via best practice alert) motivering för att inte förskriva indikerad MRA (endast interventionsgrupp)
Alla motiveringar tillhandahålls inom ett år efter randomisering
Skäl för att leverantören inte förskriver ett kaliumbindemedel om indikerat (endast interventionsgrupp)
Tidsram: Alla motiveringar tillhandahålls inom ett år efter randomisering
Leverantörsdokumenterad (via best practice alert) motivering för att inte förskriva indikerat kaliumbindemedel (endast interventionsgrupp)
Alla motiveringar tillhandahålls inom ett år efter randomisering
Andel patienter med akutbesök
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Andel av patienter med något akutbesök
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Andel patienter med akutbesök
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Andel av patienter med något akutbesök
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Andel patienter med akutbesök
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Andel av patienter med något akutbesök
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Andel patienter med akutbesök
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
Andel av patienter med något akutbesök
Uppmätt 12 månader efter randomisering
Antal besök på ED
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Antal akutbesök per patient
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Antal besök på ED
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Antal akutbesök per patient
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Antal besök på ED
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Antal akutbesök per patient
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Antal besök på ED
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
Antal akutbesök per patient
Uppmätt 12 månader efter randomisering
Antalet hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Antal HF-relaterade sjukhusinläggningar (använder beräkningsfenotyp)
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Antalet hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Antal HF-relaterade sjukhusinläggningar (använder beräkningsfenotyp)
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Antalet hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Antal HF-relaterade sjukhusinläggningar (använder beräkningsfenotyp)
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Antalet hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
Antal HF-relaterade sjukhusinläggningar (använder beräkningsfenotyp)
Uppmätt 12 månader efter randomisering
Priser Öppenvårdsbesök
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Antalet öppenvårdsbesök
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Antalet polikliniska besök
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Antalet öppenvårdsbesök
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Antalet polikliniska besök
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Antalet öppenvårdsbesök
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Antalet polikliniska besök
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
Antalet öppenvårdsbesök
Uppmätt 12 månader efter randomisering
Frekvens av ED-besök + IV diuretika
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Antalet totala ED-besök där en dos av IV diuretika gavs
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Frekvens av ED-besök + IV diuretika
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Antalet totala ED-besök där en dos av IV diuretika gavs
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Frekvens av ED-besök + IV diuretika
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Antalet totala ED-besök där en dos av IV diuretika gavs
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Frekvens av ED-besök + IV diuretika
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
Antalet totala ED-besök där en dos av IV diuretika gavs
Uppmätt 12 månader efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Uppmätt 12 månader efter randomisering
Totala sjukvårdsrelaterade kostnader
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
Total sjukvårdsrelaterad kostnad per patient
Uppmätt 1 månad efter randomisering
Totala sjukvårdsrelaterade kostnader
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
Total sjukvårdsrelaterad kostnad per patient
Uppmätt 3 månader efter randomisering
Totala sjukvårdsrelaterade kostnader
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
Total sjukvårdsrelaterad kostnad per patient
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Totala sjukvårdsrelaterade kostnader
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
Total sjukvårdsrelaterad kostnad per patient
Uppmätt 12 månader efter randomisering
Antal dokumenterad hyperkalemi vid ett akutbesök
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
Dokumenterad hyperkalemi (K ≥ 5,5 mEq/L) vid ett akutbesök
Inom ett år efter randomisering
Antal dokumenterad hyperkalemi vid ett polikliniskt besök
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
Dokumenterad hyperkalemi (K ≥ 5,5 mEq/L) vid ett polikliniskt besök
Inom ett år efter randomisering
Antalet dokumenterad hyperkalemi under en HF-inläggning på sjukhus
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
Dokumenterad hyperkalemi (K ≥ 5,5 mEq/L) vid en HF-relaterad sjukhusinläggning
Inom ett år efter randomisering
Frekvens av poliklinisk kaliumövervakning
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
Frekvens av poliklinisk kaliumövervakning
Inom ett år efter randomisering
Frekvens av poliklinisk kaliumövervakning +/- MRA
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
Frekvens av poliklinisk kaliumövervakning för dem med ett aktivt recept av MRA kontra inte
Inom ett år efter randomisering
Frekvens av poliklinisk kaliumövervakning +/- kaliumbindare
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
Frekvens av poliklinisk kaliumövervakning för dem med aktivt recept på kaliumbindemedel kontra inte
Inom ett år efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subgruppsanalys: Hyperkalemi vid randomisering
Tidsram: Vid randomisering
Hyperkalemi vid randomisering vid båda tröskelvärdena på ≥ 5,0 mEq/L och K ≥ 5,5 mEq/L
Vid randomisering
Subgruppsanalys: Tidigare hyperkalemi (IDC-10-kod)
Tidsram: Från ett år före randomisering upp till randomisering
Tidigare dokumentation av hyperkalemi med ICD-10-kod under det senaste året
Från ett år före randomisering upp till randomisering
Subgruppsanalys: Tidigare hyperkalemi (K-historia)
Tidsram: Från ett år före randomisering upp till randomisering
Tidigare dokumentation av hyperkalemi genom historia av K 5,0 mEq/L under det senaste 1 året
Från ett år före randomisering upp till randomisering
Subgruppsanalys: Patientdemografi
Tidsram: Vid randomisering
Följande demografiska undergrupper kommer att fångas in: Ålder <65 år, kön, ras
Vid randomisering
Subgruppsanalys: Kronisk njursjukdom
Tidsram: Vid randomisering
Kronisk njursjukdom (CKD) stadium ≥ stadium III, glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60
Vid randomisering
Undergruppsanalys: Försäkringsstatus
Tidsram: Vid randomisering
Försäkringsstatus (kommersiell, offentlig (Medicare, Medicaid), annan, ingen)
Vid randomisering
Subgruppsanalys: GDMT-mediciner
Tidsram: Vid randomisering
Antal samtidiga aktiva recept på GDMT-läkemedel (betablockerare, ACEi/ARB/ARNI, SGLT2-hämmare)
Vid randomisering
Undergruppsanalys: Leverantörstyp
Tidsram: Vid randomisering
Följande leverantörsegenskaper kommer att fångas: titel (avancerad läkare, bosatt läkare, medläkare, behandlande läkare), historia av eller pågående kardiologisk stipendieutbildning, år av utbildning efter doktorand medicinsk skola
Vid randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000030513

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data som ligger bakom resultaten för publicering kommer att delas vid publicering.

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering; obegränsat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera