- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04903717
Pragmatisk prövning av larm för användning av mineralokortikoidreceptorantagonister (PROMPT-MRA)
Pragmatisk prövning av meddelanden till leverantörer om behandling med mineralokortikoidreceptorantagonister
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots den robusta litteraturen som visar förbättrade resultat med användning av mineralokortikoidantagonister (MRA) hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), fortsätter MRA att vara underutnyttjade i klinisk praxis. Denna underanvändning beror ofta på de upplevda riskerna för hyperkalemi, inklusive en tidigare historia av hyperkalemi och akuta eller kroniska njursjukdomar, såväl som den försiktiga användningen för dem med kalium större än 5,0 mEq/L, som rekommenderas i nationella samhälleliga riktlinjer. Nya kaliumbindemedel har nyligen godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för att behandla hyperkalemi. Det är fortfarande okänt om en varning för bästa praxis inbyggd i den kliniska elektroniska patientjournalen kan underlätta MRA-recept hos berättigade patienter genom att tillhandahålla riktlinjebaserad information om MRA-rekommendationer och bevis, samt informera utövare om tillgängliga behandlingar för hyperkalemi.
Detta är en pragmatisk, klusterrandomiserad, öppen interventionell studie för att testa den jämförande effektiviteten av ett EHR BPA-system som informerar utövare om MRA för HFrEF och, om nödvändigt, kaliumbindare som är FDA-godkända för hyperkalemi, jämfört med vanlig vård. (ingen varning, nuvarande standard för vård). Etthundrafemtio polikliniska kardiologiska och internmedicinska leverantörer (för att inkludera läkare och avancerade praktiker (sköterskor, läkarassistenter och avancerade registrerade sjuksköterskor)) som utövar på anslutna platser kommer att registreras och genomgå randomisering till antingen interventionsgruppen (varningsgruppen) eller en kontrollgrupp (vanlig vård). De i interventionsgruppen kommer att få en informationsvarning för sina kvalificerade vuxna polikliniska patienter (de med HFrEF som för närvarande inte har ordinerats en MRA). De i kontrollgruppen kommer inte att få några varningar och kommer att fortsätta vårda patienter som vanligt. Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter med HFrEF som har ett aktivt recept på en MRA 6 månader efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är lika med eller äldre än 18 år
- Öppenvårdspatienter hos leverantörer randomiserade till studien inom internmedicinska och kardiologiska polikliniker
- Diagnos av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (LVEF mindre än eller lika med 40 % på den senaste TTE)
- Registrering i Yale Heart Failure Registry (NCT04237701)
- För närvarande inte ordinerat en MRA
Exklusions kriterier:
- Absolut kontraindikation mot MRA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention - Varning för bästa praxis
Leverantörer som är randomiserade till interventionsarmen kommer att ha en varning för bästa praxis som visas för var och en av deras kvalificerade patienter vid öppnandet av orderinmatningsskärmen i patientens journal som varnar för förekomsten av HFrEF och det faktum att patienten för närvarande inte har ordinerats en MRA .
En länk till en orderuppsättning för MRA (eller till kaliumbindemedel om en patient är hyperkalemisk) kommer att tillhandahållas, tillsammans med en länk till aktuella bästa praxis kring användningen av MRA.
|
Leverantörer som är randomiserade till interventionsarmen kommer att ha en varning om bästa praxis som visas för var och en av deras kvalificerade patienter när orderinmatningsskärmen öppnas i patientens journal.
Denna varning informerar leverantören om förekomsten av HFrEF och avsaknad av MRA-recept, noterar patientens aktuella LVEF och noterar de senaste laborationerna, inklusive NT-ProBNP, kalium och kreatinin.
Leverantörer kommer också att ha tillgång till en länk till bästa tillgängliga riktlinje rekommenderade information om användning av MRA och en länk till både en orderuppsättning för att förskriva en MRA och en alternativ orderuppsättning med alternativ för kaliumövervakning om hyperkalemi skulle vara ett problem.
Om en patient är hyperkalemisk (dvs.
K ≥ 5 mEq/L), en länk till en orderuppsättning för förskrivning av ett kaliumbindemedel tillhandahålls istället.
Om en vårdgivare anser att den rekommenderade behandlingen inte är indicerad för en viss patient, kan han/hon välja en tillgänglig orsak från listan i varningen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Leverantörer kommer inte att få en varning om bästa praxis för berättigade patienter och kommer att fortsätta ta hand om patienter som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med ett aktivt recept på MRA
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Andel patienter med ett aktivt recept på en MRA, definierat som ett recept som finns i den elektroniska journalen för något läkemedel i MRA-klassen som är aktivt (ej utgånget) och har kvarstående doser kvar 6 månader efter datumet för randomiseringen.
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal MRA-recept
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
|
Antalet MRA-recept under studieperioden.
|
Inom ett år efter randomisering
|
|
Procent av MRA-recept fyllda
Tidsram: Inom 30 dagar efter skriftligt recept
|
Andel recept fyllda av initiala MRA-recept skrivna under studieperioden.
|
Inom 30 dagar efter skriftligt recept
|
|
Dags för första MRA-receptet
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkt för MRA-recept
|
Tid (i dagar) till första MRA-recept
|
Från inskrivning till tidpunkt för MRA-recept
|
|
Andel patienter med hyperkalemi (K>5,0)
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
|
Andel patienter som upplever hyperkalemi (K större än eller lika med 5,0 mEq/L)
|
Inom ett år efter randomisering
|
|
Andel patienter med hyperkalemi (K>5,5)
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
|
Andel patienter som upplever hyperkalemi (K större än eller lika med 5,5 mEq/L)
|
Inom ett år efter randomisering
|
|
Andel patienter med hyperkalemi (K>5,0) med MRA
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
|
Andel patienter som upplever hyperkalemi (K större än eller lika med 5,0 mEq/L) med ett aktivt MRA-recept
|
Inom ett år efter randomisering
|
|
Andel patienter med hyperkalemi (K>5,5) med MRA
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
|
Andel patienter som upplever hyperkalemi (K större än eller lika med 5,5 mEq/L) med ett aktivt MRA-recept
|
Inom ett år efter randomisering
|
|
Andel patienter med recept på kaliumbindemedel
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Andel deltagare med aktivt recept på kaliumbindemedel
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
Andel patienter med recept på kaliumbindemedel
Tidsram: Uppmätt 2 månader efter randomisering
|
Andel deltagare med aktivt recept på kaliumbindemedel
|
Uppmätt 2 månader efter randomisering
|
|
Andel patienter med recept på kaliumbindemedel
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Andel deltagare med aktivt recept på kaliumbindemedel
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Andel patienter med recept på kaliumbindemedel
Tidsram: Uppmätt 4 månader efter randomisering
|
Andel deltagare med aktivt recept på kaliumbindemedel
|
Uppmätt 4 månader efter randomisering
|
|
Andel patienter med recept på kaliumbindemedel
Tidsram: Uppmätt 5 månader efter randomisering
|
Andel deltagare med aktivt recept på kaliumbindemedel
|
Uppmätt 5 månader efter randomisering
|
|
Andel patienter med recept på kaliumbindemedel
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Andel deltagare med aktivt recept på kaliumbindemedel
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
Andel patienter med kaliumbindemedel + MRA-recept
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Andel deltagare med aktiv recept på kaliumbindare och MRA
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
Andel patienter med kaliumbindemedel + MRA-recept
Tidsram: Uppmätt 2 månader efter randomisering
|
Andel deltagare med aktiv recept på kaliumbindare och MRA
|
Uppmätt 2 månader efter randomisering
|
|
Andel patienter med kaliumbindemedel + MRA-recept
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Andel deltagare med aktiv recept på kaliumbindare och MRA
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Andel patienter med kaliumbindemedel + MRA-recept
Tidsram: Uppmätt 4 månader efter randomisering
|
Andel deltagare med aktiv recept på kaliumbindare och MRA
|
Uppmätt 4 månader efter randomisering
|
|
Andel patienter med kaliumbindemedel + MRA-recept
Tidsram: Uppmätt 5 månader efter randomisering
|
Andel deltagare med aktiv recept på kaliumbindare och MRA
|
Uppmätt 5 månader efter randomisering
|
|
Andel patienter med kaliumbindemedel + MRA-recept
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Andel deltagare med aktiv recept på kaliumbindare och MRA
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
Typ av kaliumbindemedel föreskriven
Tidsram: Första kaliumbindemedlet ordinerats vid någon tidpunkt mellan inskrivning och avslutad studie
|
Typ av första kaliumbindemedel föreskriven
|
Första kaliumbindemedlet ordinerats vid någon tidpunkt mellan inskrivning och avslutad studie
|
|
Skäl för att leverantören inte förskriver en MRA om så anges (endast interventionsgrupp)
Tidsram: Alla motiveringar tillhandahålls inom ett år efter randomisering
|
Leverantörsdokumenterad (via best practice alert) motivering för att inte förskriva indikerad MRA (endast interventionsgrupp)
|
Alla motiveringar tillhandahålls inom ett år efter randomisering
|
|
Skäl för att leverantören inte förskriver ett kaliumbindemedel om indikerat (endast interventionsgrupp)
Tidsram: Alla motiveringar tillhandahålls inom ett år efter randomisering
|
Leverantörsdokumenterad (via best practice alert) motivering för att inte förskriva indikerat kaliumbindemedel (endast interventionsgrupp)
|
Alla motiveringar tillhandahålls inom ett år efter randomisering
|
|
Andel patienter med akutbesök
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Andel av patienter med något akutbesök
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
Andel patienter med akutbesök
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Andel av patienter med något akutbesök
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Andel patienter med akutbesök
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Andel av patienter med något akutbesök
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
Andel patienter med akutbesök
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
Andel av patienter med något akutbesök
|
Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
|
Antal besök på ED
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Antal akutbesök per patient
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
Antal besök på ED
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Antal akutbesök per patient
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Antal besök på ED
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Antal akutbesök per patient
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
Antal besök på ED
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
Antal akutbesök per patient
|
Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
|
Antalet hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Antal HF-relaterade sjukhusinläggningar (använder beräkningsfenotyp)
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
Antalet hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Antal HF-relaterade sjukhusinläggningar (använder beräkningsfenotyp)
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Antalet hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Antal HF-relaterade sjukhusinläggningar (använder beräkningsfenotyp)
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
Antalet hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
Antal HF-relaterade sjukhusinläggningar (använder beräkningsfenotyp)
|
Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
|
Priser Öppenvårdsbesök
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Antalet öppenvårdsbesök
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
Antalet polikliniska besök
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Antalet öppenvårdsbesök
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Antalet polikliniska besök
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Antalet öppenvårdsbesök
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
Antalet polikliniska besök
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
Antalet öppenvårdsbesök
|
Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
|
Frekvens av ED-besök + IV diuretika
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Antalet totala ED-besök där en dos av IV diuretika gavs
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
Frekvens av ED-besök + IV diuretika
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Antalet totala ED-besök där en dos av IV diuretika gavs
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Frekvens av ED-besök + IV diuretika
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Antalet totala ED-besök där en dos av IV diuretika gavs
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
Frekvens av ED-besök + IV diuretika
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
Antalet totala ED-besök där en dos av IV diuretika gavs
|
Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
|
Totala sjukvårdsrelaterade kostnader
Tidsram: Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
Total sjukvårdsrelaterad kostnad per patient
|
Uppmätt 1 månad efter randomisering
|
|
Totala sjukvårdsrelaterade kostnader
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Total sjukvårdsrelaterad kostnad per patient
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Totala sjukvårdsrelaterade kostnader
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
Total sjukvårdsrelaterad kostnad per patient
|
Uppmätt 6 månader efter randomisering
|
|
Totala sjukvårdsrelaterade kostnader
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
Total sjukvårdsrelaterad kostnad per patient
|
Uppmätt 12 månader efter randomisering
|
|
Antal dokumenterad hyperkalemi vid ett akutbesök
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
|
Dokumenterad hyperkalemi (K ≥ 5,5 mEq/L) vid ett akutbesök
|
Inom ett år efter randomisering
|
|
Antal dokumenterad hyperkalemi vid ett polikliniskt besök
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
|
Dokumenterad hyperkalemi (K ≥ 5,5 mEq/L) vid ett polikliniskt besök
|
Inom ett år efter randomisering
|
|
Antalet dokumenterad hyperkalemi under en HF-inläggning på sjukhus
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
|
Dokumenterad hyperkalemi (K ≥ 5,5 mEq/L) vid en HF-relaterad sjukhusinläggning
|
Inom ett år efter randomisering
|
|
Frekvens av poliklinisk kaliumövervakning
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
|
Frekvens av poliklinisk kaliumövervakning
|
Inom ett år efter randomisering
|
|
Frekvens av poliklinisk kaliumövervakning +/- MRA
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
|
Frekvens av poliklinisk kaliumövervakning för dem med ett aktivt recept av MRA kontra inte
|
Inom ett år efter randomisering
|
|
Frekvens av poliklinisk kaliumövervakning +/- kaliumbindare
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
|
Frekvens av poliklinisk kaliumövervakning för dem med aktivt recept på kaliumbindemedel kontra inte
|
Inom ett år efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subgruppsanalys: Hyperkalemi vid randomisering
Tidsram: Vid randomisering
|
Hyperkalemi vid randomisering vid båda tröskelvärdena på ≥ 5,0 mEq/L och K ≥ 5,5 mEq/L
|
Vid randomisering
|
|
Subgruppsanalys: Tidigare hyperkalemi (IDC-10-kod)
Tidsram: Från ett år före randomisering upp till randomisering
|
Tidigare dokumentation av hyperkalemi med ICD-10-kod under det senaste året
|
Från ett år före randomisering upp till randomisering
|
|
Subgruppsanalys: Tidigare hyperkalemi (K-historia)
Tidsram: Från ett år före randomisering upp till randomisering
|
Tidigare dokumentation av hyperkalemi genom historia av K 5,0 mEq/L under det senaste 1 året
|
Från ett år före randomisering upp till randomisering
|
|
Subgruppsanalys: Patientdemografi
Tidsram: Vid randomisering
|
Följande demografiska undergrupper kommer att fångas in: Ålder <65 år, kön, ras
|
Vid randomisering
|
|
Subgruppsanalys: Kronisk njursjukdom
Tidsram: Vid randomisering
|
Kronisk njursjukdom (CKD) stadium ≥ stadium III, glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60
|
Vid randomisering
|
|
Undergruppsanalys: Försäkringsstatus
Tidsram: Vid randomisering
|
Försäkringsstatus (kommersiell, offentlig (Medicare, Medicaid), annan, ingen)
|
Vid randomisering
|
|
Subgruppsanalys: GDMT-mediciner
Tidsram: Vid randomisering
|
Antal samtidiga aktiva recept på GDMT-läkemedel (betablockerare, ACEi/ARB/ARNI, SGLT2-hämmare)
|
Vid randomisering
|
|
Undergruppsanalys: Leverantörstyp
Tidsram: Vid randomisering
|
Följande leverantörsegenskaper kommer att fångas: titel (avancerad läkare, bosatt läkare, medläkare, behandlande läkare), historia av eller pågående kardiologisk stipendieutbildning, år av utbildning efter doktorand medicinsk skola
|
Vid randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000030513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .