Essai pragmatique d'alertes pour l'utilisation d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (PROMPT-MRA)
22 août 2024 mis à jour par: Yale University
Essai pragmatique de messages aux prestataires sur le traitement avec des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un système d'alerte aux meilleures pratiques (BPA) qui incite les prestataires à envisager l'ajout d'un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) chez les patients éligibles souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) entraînera une augmentation prescription de ce traitement recommandé par les lignes directrices.
Le système informera également les prestataires sur les liants de potassium approuvés par la FDA pour le traitement de l'hyperkaliémie si le potassium élevé est un obstacle à l'utilisation de l'ARM et fournira des informations éducatives sur les preuves de la thérapie ARM chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la littérature solide démontrant des résultats améliorés avec l'utilisation d'antagonistes des minéralocorticoïdes (ARM) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), les ARM continuent d'être sous-utilisés dans la pratique clinique. Cette sous-utilisation découle souvent des risques perçus d'hyperkaliémie, notamment d'antécédents d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale aiguë ou chronique, ainsi que de l'utilisation prudente pour les personnes dont le potassium est supérieur à 5,0 mEq/L, comme le recommandent les directives sociétales nationales. De nouveaux liants de potassium ont récemment été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter l'hyperkaliémie. On ne sait toujours pas si une alerte de meilleure pratique intégrée au dossier de santé électronique clinique peut faciliter la prescription d'une ARM chez les patients éligibles en fournissant des informations basées sur des lignes directrices sur les recommandations et les preuves de l'ARM, ainsi qu'en informant les praticiens des traitements disponibles pour l'hyperkaliémie.
Il s'agit d'un essai interventionnel pragmatique, randomisé en grappes et ouvert pour tester l'efficacité comparative d'un système DSE BPA qui informe les praticiens sur les ARM pour HFrEF et, si nécessaire, sur les liants potassiques approuvés par la FDA pour l'hyperkaliémie, par rapport aux soins habituels (pas d'alerte, norme de soins actuelle). Cent cinquante prestataires de cardiologie et de médecine interne ambulatoires (y compris les médecins et les prestataires de pratique avancée (infirmières praticiennes, assistants médicaux et infirmières autorisées en pratique avancée)) exerçant dans des établissements affiliés seront inscrits et subiront une randomisation dans le groupe d'intervention (alerte) ou un groupe témoin (soins habituels). Les personnes du groupe d'intervention recevront une alerte d'information pour leurs patients externes adultes éligibles (ceux avec HFrEF qui ne sont pas actuellement prescrits d'ARM). Ceux du groupe de contrôle ne recevront aucune alerte et continueront à soigner les patients comme d'habitude. Le critère de jugement principal sera la proportion de patients atteints d'HFrEF qui ont une prescription active pour une ARM 6 mois après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes égaux ou supérieurs à 18 ans
- Patients externes des prestataires randomisés dans l'étude au sein des cliniques externes de médecine interne et de cardiologie
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (FEVG inférieure ou égale à 40 % au dernier TTE)
- Inscription au registre d'insuffisance cardiaque de Yale (NCT04237701)
- Pas actuellement prescrit un ARM
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue aux ARM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention - Alerte aux bonnes pratiques
Les prestataires randomisés dans le bras d'intervention verront apparaître une alerte de meilleure pratique pour chacun de leurs patients éligibles lors de l'ouverture de l'écran de saisie de commande dans le dossier médical du patient, qui avertit de la présence de HFrEF et du fait que le patient ne se voit pas actuellement prescrire d'ARM .
Un lien vers un ensemble de commandes pour les ARM (ou vers des liants potassiques si un patient est hyperkaliémique) sera fourni, ainsi qu'un lien vers les meilleures pratiques actuelles entourant l'utilisation des ARM.
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Les prestataires randomisés dans le bras d'intervention verront apparaître une alerte de meilleure pratique pour chacun de leurs patients éligibles lors de l'ouverture de l'écran de saisie de commande dans le dossier médical du patient.
Cette alerte informe le prestataire de la présence de HFrEF et de l'absence de prescription d'ARM, note la FEVG actuelle du patient et note les analyses de laboratoire les plus récentes, y compris NT-ProBNP, potassium et créatinine.
Les prestataires auront également accès à un lien vers les meilleures informations recommandées par les lignes directrices disponibles concernant l'utilisation des ARM et à un lien vers un ensemble d'ordonnances pour prescrire un ARM et un autre ensemble d'ordonnances avec option de surveillance du potassium si l'hyperkaliémie est un problème.
Si un patient est hyperkaliémique (c.
K ≥ 5 mEq/L), un lien vers un ensemble d'ordonnances pour prescrire un liant potassique sera fourni à la place.
Si un prestataire estime que le traitement recommandé n'est pas indiqué pour un patient en particulier, il peut sélectionner une raison disponible dans la liste fournie dans l'alerte.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les prestataires ne recevront pas d'alerte sur les meilleures pratiques pour les patients éligibles et continueront à soigner les patients comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant une prescription active pour un ARM
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Proportion de patients ayant une ordonnance active pour un ARM, défini comme une ordonnance présente dans le dossier de santé électronique pour tout médicament de la classe ARM qui est actif (non expiré) et dont les doses restantes 6 mois après la date de randomisation.
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Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de prescriptions ARM
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Nombre de prescriptions d'ARM pendant la période d'étude.
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Dans l'année suivant la randomisation
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Pourcentage d'ordonnances d'ARM remplies
Délai: Dans les 30 jours suivant la prescription écrite
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Pourcentage d'ordonnances exécutées sur les ordonnances initiales d'ARM rédigées pendant la période d'étude.
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Dans les 30 jours suivant la prescription écrite
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Délai de la première prescription d'ARM
Délai: De l'inscription à la prescription de l'ARM
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Délai (en jours) jusqu'à la première prescription d'ARM
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De l'inscription à la prescription de l'ARM
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Pourcentage de patients atteints d'hyperkaliémie (K> 5,0)
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Pourcentage de patients souffrant d'hyperkaliémie (K supérieur ou égal à 5,0 mEq/L)
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Dans l'année suivant la randomisation
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Pourcentage de patients atteints d'hyperkaliémie (K>5,5)
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Pourcentage de patients souffrant d'hyperkaliémie (K supérieur ou égal à 5,5 mEq/L)
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Dans l'année suivant la randomisation
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Pourcentage de patients atteints d'hyperkaliémie (K> 5,0) avec ARM
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Pourcentage de patients souffrant d'hyperkaliémie (K supérieur ou égal à 5,0 mEq/L) avec une prescription d'ARM active
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Dans l'année suivant la randomisation
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Pourcentage de patients atteints d'hyperkaliémie (K> 5,5) avec ARM
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Pourcentage de patients souffrant d'hyperkaliémie (K supérieur ou égal à 5,5 mEq/L) avec une prescription d'ARM active
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Dans l'année suivant la randomisation
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Pourcentage de patients avec prescription de liant potassique
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une prescription active de liants potassiques
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Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec prescription de liant potassique
Délai: Mesuré à 2 mois après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une prescription active de liants potassiques
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Mesuré à 2 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec prescription de liant potassique
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une prescription active de liants potassiques
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Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec prescription de liant potassique
Délai: Mesuré à 4 mois après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une prescription active de liants potassiques
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Mesuré à 4 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec prescription de liant potassique
Délai: Mesuré à 5 mois après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une prescription active de liants potassiques
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Mesuré à 5 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec prescription de liant potassique
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une prescription active de liants potassiques
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Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec liant potassique + prescription ARM
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une prescription active de liants potassiques et d'ARM
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Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec liant potassique + prescription ARM
Délai: Mesuré à 2 mois après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une prescription active de liants potassiques et d'ARM
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Mesuré à 2 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec liant potassique + prescription ARM
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une prescription active de liants potassiques et d'ARM
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Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec liant potassique + prescription ARM
Délai: Mesuré à 4 mois après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une prescription active de liants potassiques et d'ARM
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Mesuré à 4 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec liant potassique + prescription ARM
Délai: Mesuré à 5 mois après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une prescription active de liants potassiques et d'ARM
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Mesuré à 5 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec liant potassique + prescription ARM
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant une prescription active de liants potassiques et d'ARM
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Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Type de liant potassique prescrit
Délai: Premier liant potassique prescrit à tout moment entre l'inscription et la fin de l'étude
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Type de premier liant potassique prescrit
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Premier liant potassique prescrit à tout moment entre l'inscription et la fin de l'étude
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Justification pour le prestataire de ne pas prescrire d'ARM si indiqué (groupe d'intervention uniquement)
Délai: Toute justification fournie dans l'année suivant la randomisation
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Justification documentée par le fournisseur (via l'alerte de meilleure pratique) pour ne pas prescrire l'ARM indiquée (groupe d'intervention uniquement)
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Toute justification fournie dans l'année suivant la randomisation
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Justification pour que le prestataire ne prescrive pas de liant potassique si indiqué (groupe d'intervention uniquement)
Délai: Toute justification fournie dans l'année suivant la randomisation
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Justification documentée par le fournisseur (via l'alerte sur les meilleures pratiques) pour ne pas prescrire le liant potassique indiqué (groupe d'intervention uniquement)
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Toute justification fournie dans l'année suivant la randomisation
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Pourcentage de patients avec des visites à l'urgence
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec une visite à l'urgence
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Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec des visites à l'urgence
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec une visite à l'urgence
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Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec des visites à l'urgence
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec une visite à l'urgence
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Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec des visites à l'urgence
Délai: Mesuré à 12 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec une visite à l'urgence
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Mesuré à 12 mois après la randomisation
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Nombre de visites à l'urgence
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Nombre de visites aux urgences par patient
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Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Nombre de visites à l'urgence
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Nombre de visites aux urgences par patient
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Nombre de visites à l'urgence
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Nombre de visites aux urgences par patient
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
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Nombre de visites à l'urgence
Délai: Mesuré à 12 mois après la randomisation
|
Nombre de visites aux urgences par patient
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Mesuré à 12 mois après la randomisation
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Taux d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Taux d'admissions à l'hôpital liées à l'IC (utilise le phénotype des calculs)
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Mesuré à 1 mois après la randomisation
|
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Taux d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Taux d'admissions à l'hôpital liées à l'IC (utilise le phénotype des calculs)
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
|
Taux d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Taux d'admissions à l'hôpital liées à l'IC (utilise le phénotype des calculs)
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
|
Taux d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: Mesuré à 12 mois après la randomisation
|
Taux d'admissions à l'hôpital liées à l'IC (utilise le phénotype des calculs)
|
Mesuré à 12 mois après la randomisation
|
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Tarifs Visites ambulatoires
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Tarifs des consultations externes
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Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Taux de visites ambulatoires
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
Tarifs des consultations externes
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Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Taux de visites ambulatoires
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
|
Tarifs des consultations externes
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Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Taux de visites ambulatoires
Délai: Mesuré à 12 mois après la randomisation
|
Tarifs des consultations externes
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Mesuré à 12 mois après la randomisation
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Taux de visite aux urgences + diurétiques IV
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Taux de visites totales aux urgences au cours desquelles une dose de diurétiques IV a été administrée
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Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Taux de visite aux urgences + diurétiques IV
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Taux de visites totales aux urgences au cours desquelles une dose de diurétiques IV a été administrée
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Taux de visite aux urgences + diurétiques IV
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Taux de visites totales aux urgences au cours desquelles une dose de diurétiques IV a été administrée
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Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Taux de visite aux urgences + diurétiques IV
Délai: Mesuré à 12 mois après la randomisation
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Taux de visites totales aux urgences au cours desquelles une dose de diurétiques IV a été administrée
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Mesuré à 12 mois après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Taux de mortalité toutes causes confondues
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Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Taux de mortalité toutes causes confondues
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Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Taux de mortalité toutes causes confondues
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Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mesuré à 12 mois après la randomisation
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Taux de mortalité toutes causes confondues
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Mesuré à 12 mois après la randomisation
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Coûts totaux associés aux soins de santé
Délai: Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Coût total associé aux soins de santé par patient
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Mesuré à 1 mois après la randomisation
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Coûts totaux associés aux soins de santé
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Coût total associé aux soins de santé par patient
|
Mesuré à 3 mois après la randomisation
|
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Coûts totaux associés aux soins de santé
Délai: Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Coût total associé aux soins de santé par patient
|
Mesuré à 6 mois après la randomisation
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Coûts totaux associés aux soins de santé
Délai: Mesuré à 12 mois après la randomisation
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Coût total associé aux soins de santé par patient
|
Mesuré à 12 mois après la randomisation
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Taux d'hyperkaliémie documentée lors d'une visite à l'urgence
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Hyperkaliémie documentée (K ≥ 5,5 mEq/L) lors d'une visite à l'urgence
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Dans l'année suivant la randomisation
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Taux d'hyperkaliémie documentée lors d'une visite ambulatoire
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Hyperkaliémie documentée (K ≥ 5,5 mEq/L) lors d'une visite ambulatoire
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Dans l'année suivant la randomisation
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Taux d'hyperkaliémie documentée lors d'une hospitalisation en IC
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Hyperkaliémie documentée (K ≥ 5,5 mEq/L) lors d'une hospitalisation liée à l'IC
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Dans l'année suivant la randomisation
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Fréquence de la surveillance ambulatoire du potassium
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
|
Fréquence de la surveillance ambulatoire du potassium
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Dans l'année suivant la randomisation
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Fréquence de surveillance potassique en ambulatoire +/- ARM
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Fréquence de la surveillance du potassium en ambulatoire pour les personnes ayant une prescription active d'ARM vs. non
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Dans l'année suivant la randomisation
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Fréquence de surveillance potassique en ambulatoire +/- liant potassique
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Fréquence de la surveillance ambulatoire du potassium pour les personnes ayant une prescription active de liant potassique par rapport à non
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Dans l'année suivant la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse en sous-groupe : hyperkaliémie lors de la randomisation
Délai: A la randomisation
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Hyperkaliémie à la randomisation aux deux seuils ≥ 5,0 mEq/L et K ≥ 5,5 mEq/L
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A la randomisation
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Analyse de sous-groupe : hyperkaliémie antérieure (code IDC-10)
Délai: D'un an avant la randomisation jusqu'à la randomisation
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Documentation préalable de l'hyperkaliémie par le code ICD-10 au cours de la dernière année 1
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D'un an avant la randomisation jusqu'à la randomisation
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Analyse en sous-groupe : hyperkaliémie antérieure (antécédents K)
Délai: D'un an avant la randomisation jusqu'à la randomisation
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Documentation antérieure d'hyperkaliémie par antécédent de K 5,0 mEq/L au cours de la dernière année
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D'un an avant la randomisation jusqu'à la randomisation
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Analyse de sous-groupe : données démographiques des patients
Délai: A la randomisation
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Les sous-groupes démographiques suivants seront capturés : Âge <65 ans, sexe, race
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A la randomisation
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Analyse de sous-groupe : maladie rénale chronique
Délai: A la randomisation
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Maladie rénale chronique (CKD) stade ≥ stade III, taux de filtration glomérulaire (DFG) <60
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A la randomisation
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Analyse de sous-groupe : Statut d'assurance
Délai: A la randomisation
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Statut d'assurance (commercial, public (Medicare, Medicaid), autre, aucun)
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A la randomisation
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Analyse de sous-groupe : médicaments GDMT
Délai: A la randomisation
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Nombre de prescriptions actives concomitantes de médicaments GDMT (bêta-bloquant, IECA/ARB/ARNI, inhibiteur du SGLT2)
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A la randomisation
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Analyse de sous-groupe : type de fournisseur
Délai: A la randomisation
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Les caractéristiques suivantes du fournisseur seront saisies : titre (praticien avancé, médecin résident, confrère, médecin traitant), antécédents ou formation actuelle en cardiologie, années de formation postdoctorale en médecine
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A la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000030513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées sous-jacentes aux résultats pour publication seront partagées lors de la publication.
Délai de partage IPD
Dès publication ; indéfiniment.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .