Ensayo pragmático de alertas para el uso de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (PROMPT-MRA)
22 de agosto de 2024 actualizado por: Yale University
Ensayo pragmático de mensajes a los proveedores sobre el tratamiento con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
El objetivo principal de este estudio es determinar si un sistema de alerta de mejores prácticas (BPA) que incite a los proveedores a considerar la adición de un antagonista de los receptores de mineralocorticoides (MRA) en pacientes elegibles con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) dará como resultado un aumento prescripción de esta terapia recomendada por las guías.
El sistema también informará a los proveedores sobre los quelantes de potasio aprobados por la FDA para el tratamiento de la hiperpotasemia si el potasio elevado es una barrera para el uso de ARM y brindará información educativa sobre la evidencia para la terapia de ARM en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la sólida bibliografía que demuestra mejores resultados con el uso de antagonistas de mineralocorticoides (MRA) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), los MRA continúan siendo infrautilizados en la práctica clínica. Esta infrautilización a menudo se deriva de los riesgos percibidos de la hiperpotasemia, incluidos antecedentes de hiperpotasemia y enfermedad renal aguda o crónica, así como el uso con precaución para aquellos con potasio superior a 5,0 mEq/L, según lo recomendado en las pautas sociales nacionales. Recientemente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó nuevos quelantes de potasio para tratar la hiperpotasemia. Aún se desconoce si una alerta de mejores prácticas integrada en la historia clínica electrónica puede facilitar la prescripción de ARM en pacientes aptos al proporcionar información basada en directrices sobre recomendaciones y pruebas de ARM, así como informar a los médicos sobre los tratamientos disponibles para la hiperpotasemia.
Este es un ensayo de intervención abierto, pragmático, aleatorizado por grupos, para evaluar la efectividad comparativa de un sistema EHR BPA que informa a los profesionales sobre los ARM para la HFrEF y, si es necesario, quelantes de potasio aprobados por la FDA para la hiperpotasemia, en comparación con la atención habitual. (sin alerta, estándar de atención actual). Se inscribirán ciento cincuenta proveedores de cardiología y medicina interna para pacientes ambulatorios (para incluir médicos y proveedores de práctica avanzada (enfermeras practicantes, asistentes médicos y enfermeras registradas de práctica avanzada)) que ejercen en ubicaciones afiliadas y se someterán a la aleatorización al grupo de intervención (alerta) o un grupo de control (cuidado habitual). Aquellos en el grupo de intervención recibirán una alerta informativa para sus pacientes ambulatorios adultos elegibles (aquellos con HFrEF que actualmente no tienen prescrito un MRA). Los del grupo de control no recibirán ninguna alerta y seguirán atendiendo a los pacientes como de costumbre. El resultado primario será la proporción de pacientes con HFrEF que tienen una prescripción activa para una ARM a los 6 meses de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Pacientes ambulatorios de proveedores asignados al azar al estudio dentro de clínicas ambulatorias de Medicina Interna y Cardiología
- Diagnóstico de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (FEVI menor o igual al 40% en el ETT más reciente)
- Inscripción en el Registro de Insuficiencia Cardíaca de Yale (NCT04237701)
- Actualmente no recetado un MRA
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta de los ARM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención - Alerta de mejores prácticas
Los proveedores asignados al azar al brazo de intervención tendrán una alerta de mejores prácticas para cada uno de sus pacientes elegibles al abrir la pantalla de entrada de pedidos en el registro médico del paciente que alerta sobre la presencia de HFrEF y el hecho de que al paciente no se le ha recetado actualmente un MRA .
Se proporcionará un enlace a un conjunto de pedidos para MRA (o a quelantes de potasio si un paciente es hiperpotasémico), junto con un enlace a las mejores prácticas actuales relacionadas con el uso de MRA.
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Los proveedores asignados al azar al brazo de intervención tendrán una alerta de mejores prácticas para cada uno de sus pacientes elegibles al abrir la pantalla de entrada de pedidos en el registro médico del paciente.
Esta alerta informa al proveedor sobre la presencia de HFrEF y la ausencia de prescripción de MRA, toma nota de la FEVI actual del paciente y toma nota de los análisis de laboratorio más recientes, incluidos NT-ProBNP, potasio y creatinina.
Los proveedores también tendrán acceso a un enlace a la mejor información recomendada por las pautas disponibles con respecto al uso de MRA y un enlace a un conjunto de órdenes para recetar un MRA y un conjunto de órdenes alternativas con la opción de monitoreo de potasio en caso de que la hiperpotasemia sea una preocupación.
Si un paciente es hiperpotasémico (es decir,
K ≥ 5 mEq/L), en su lugar se proporcionará un enlace a un conjunto de órdenes para prescribir un quelante de potasio.
Si un proveedor considera que la terapia recomendada no está indicada para un paciente en particular, puede seleccionar un motivo disponible de la lista proporcionada en la alerta.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los proveedores no recibirán una alerta de mejores prácticas para los pacientes elegibles y continuarán atendiendo a los pacientes como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con prescripción activa de ARM
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con una receta activa para un MRA, definida como una receta presente en la historia clínica electrónica para cualquier medicamento de la clase MRA que esté activo (no vencido) y le queden dosis restantes a los 6 meses después de la fecha de aleatorización.
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Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recetas de MRA
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
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Número de cualquier prescripción de MRA durante el período de estudio.
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Dentro de un año después de la aleatorización
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Porcentaje de recetas MRA surtidas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la receta escrita
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Porcentaje de recetas surtidas de las recetas iniciales de MRA escritas durante el período de estudio.
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Dentro de los 30 días de la receta escrita
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Tiempo hasta la primera prescripción de MRA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la prescripción de MRA
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Tiempo (en días) hasta la primera prescripción de MRA
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Desde la inscripción hasta el momento de la prescripción de MRA
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Porcentaje de pacientes con Hiperpotasemia (K>5.0)
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que experimentan hiperpotasemia (K mayor o igual a 5,0 mEq/L)
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Dentro de un año después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con Hiperpotasemia (K>5.5)
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que experimentan hiperpotasemia (K mayor o igual a 5,5 mEq/L)
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Dentro de un año después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con Hiperpotasemia (K>5.0) con ARM
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que experimentan hiperpotasemia (K mayor o igual a 5,0 mEq/L) con prescripción activa de ARM
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Dentro de un año después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con Hiperpotasemia (K>5.5) con ARM
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que experimentan hiperpotasemia (K mayor o igual a 5,5 mEq/L) con prescripción activa de ARM
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Dentro de un año después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con prescripción de captores de potasio
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con prescripción activa de quelantes de potasio
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Medido 1 mes después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con prescripción de captores de potasio
Periodo de tiempo: Medido 2 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con prescripción activa de quelantes de potasio
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Medido 2 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con prescripción de captores de potasio
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con prescripción activa de quelantes de potasio
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Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con prescripción de captores de potasio
Periodo de tiempo: Medido a los 4 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con prescripción activa de quelantes de potasio
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Medido a los 4 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con prescripción de captores de potasio
Periodo de tiempo: Medido a los 5 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con prescripción activa de quelantes de potasio
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Medido a los 5 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con prescripción de captores de potasio
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con prescripción activa de quelantes de potasio
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Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con prescripción quelante potásico + ARM
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con prescripción activa de quelantes de potasio y ARM
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Medido 1 mes después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con prescripción quelante potásico + ARM
Periodo de tiempo: Medido 2 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con prescripción activa de quelantes de potasio y ARM
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Medido 2 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con prescripción quelante potásico + ARM
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con prescripción activa de quelantes de potasio y ARM
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Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con prescripción quelante potásico + ARM
Periodo de tiempo: Medido a los 4 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con prescripción activa de quelantes de potasio y ARM
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Medido a los 4 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con prescripción quelante potásico + ARM
Periodo de tiempo: Medido a los 5 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con prescripción activa de quelantes de potasio y ARM
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Medido a los 5 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con prescripción quelante potásico + ARM
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con prescripción activa de quelantes de potasio y ARM
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Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Tipo de quelante de potasio prescrito
Periodo de tiempo: Primer quelante de potasio prescrito en cualquier momento entre la inscripción y la finalización del estudio
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Tipo de primer quelante de potasio prescrito
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Primer quelante de potasio prescrito en cualquier momento entre la inscripción y la finalización del estudio
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Justificación para que el proveedor no prescriba una MRA si está indicada (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Cualquier justificación proporcionada dentro del año posterior a la aleatorización
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Justificación documentada por el proveedor (a través de la alerta de mejores prácticas) para no recetar la MRA indicada (solo grupo de intervención)
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Cualquier justificación proporcionada dentro del año posterior a la aleatorización
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Justificación para que el proveedor no prescriba un quelante de potasio si está indicado (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Cualquier justificación proporcionada dentro del año posterior a la aleatorización
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Justificación documentada por el proveedor (a través de la alerta de mejores prácticas) para no recetar el quelante de potasio indicado (solo grupo de intervención)
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Cualquier justificación proporcionada dentro del año posterior a la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con alguna visita a urgencias
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Medido 1 mes después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con alguna visita a urgencias
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Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con alguna visita a urgencias
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Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con alguna visita a urgencias
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Medido a los 12 meses después de la aleatorización
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Recuento de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
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Recuento de visitas al servicio de urgencias por paciente
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Medido 1 mes después de la aleatorización
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Recuento de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Recuento de visitas al servicio de urgencias por paciente
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Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Recuento de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Recuento de visitas al servicio de urgencias por paciente
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Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Recuento de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después de la aleatorización
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Recuento de visitas al servicio de urgencias por paciente
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Medido a los 12 meses después de la aleatorización
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Tasas de ingresos hospitalarios relacionados con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
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Tasas de ingresos hospitalarios relacionados con la IC (utiliza el fenotipo de cálculos)
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Medido 1 mes después de la aleatorización
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Tasas de ingresos hospitalarios relacionados con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Tasas de ingresos hospitalarios relacionados con la IC (utiliza el fenotipo de cálculos)
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Tasas de ingresos hospitalarios relacionados con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Tasas de ingresos hospitalarios relacionados con la IC (utiliza el fenotipo de cálculos)
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
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Tasas de ingresos hospitalarios relacionados con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después de la aleatorización
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Tasas de ingresos hospitalarios relacionados con la IC (utiliza el fenotipo de cálculos)
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Medido a los 12 meses después de la aleatorización
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Tarifas Visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
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Tasas de visitas ambulatorias
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Medido 1 mes después de la aleatorización
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Tasa de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Tasas de visitas ambulatorias
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Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Tasa de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Tasas de visitas ambulatorias
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Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Tasa de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después de la aleatorización
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Tasas de visitas ambulatorias
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Medido a los 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de visitas a urgencias + diuréticos intravenosos
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
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Tasas de visitas totales al servicio de urgencias en las que se administró una dosis de diuréticos IV
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Medido 1 mes después de la aleatorización
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Tasa de visitas a urgencias + diuréticos intravenosos
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Tasas de visitas totales al servicio de urgencias en las que se administró una dosis de diuréticos IV
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Tasa de visitas a urgencias + diuréticos intravenosos
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Tasas de visitas totales al servicio de urgencias en las que se administró una dosis de diuréticos IV
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Tasa de visitas a urgencias + diuréticos intravenosos
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después de la aleatorización
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Tasas de visitas totales al servicio de urgencias en las que se administró una dosis de diuréticos IV
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Medido a los 12 meses después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
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Tasas de mortalidad por todas las causas
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Medido 1 mes después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Tasas de mortalidad por todas las causas
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Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Tasas de mortalidad por todas las causas
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Medido a los 6 meses después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después de la aleatorización
|
Tasas de mortalidad por todas las causas
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Medido a los 12 meses después de la aleatorización
|
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Costes totales asociados a la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Coste total asociado a la asistencia sanitaria por paciente
|
Medido 1 mes después de la aleatorización
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Costes totales asociados a la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Coste total asociado a la asistencia sanitaria por paciente
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Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
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Costes totales asociados a la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Coste total asociado a la asistencia sanitaria por paciente
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Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
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Costes totales asociados a la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses después de la aleatorización
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Coste total asociado a la asistencia sanitaria por paciente
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Medido a los 12 meses después de la aleatorización
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Tasas de hiperpotasemia documentada en una visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
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Hiperpotasemia documentada (K ≥ 5,5 mEq/L) en una visita al servicio de urgencias
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Dentro de un año después de la aleatorización
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Tasas de hiperpotasemia documentada en una visita ambulatoria
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
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Hiperpotasemia documentada (K ≥ 5,5 mEq/L) en una visita ambulatoria
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Dentro de un año después de la aleatorización
|
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Tasas de hiperpotasemia documentada durante un ingreso hospitalario por IC
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
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Hiperpotasemia documentada (K ≥ 5,5 mEq/L) en un ingreso hospitalario relacionado con IC
|
Dentro de un año después de la aleatorización
|
|
Frecuencia de monitorización ambulatoria de potasio
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
|
Frecuencia de monitorización ambulatoria de potasio
|
Dentro de un año después de la aleatorización
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Frecuencia de monitorización ambulatoria de potasio +/- ARM
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
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Frecuencia de monitorización ambulatoria de potasio para aquellos con prescripción activa de ARM vs. no
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Dentro de un año después de la aleatorización
|
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Frecuencia de monitorización ambulatoria de potasio +/- quelante de potasio
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
|
Frecuencia de monitorización ambulatoria de potasio para aquellos con prescripción activa de quelantes de potasio vs.
|
Dentro de un año después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de subgrupos: hiperpotasemia en la aleatorización
Periodo de tiempo: En la aleatorización
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Hiperpotasemia en la aleatorización en ambos umbrales de ≥ 5,0 mEq/L y K ≥ 5,5 mEq/L
|
En la aleatorización
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Análisis de subgrupos: hiperpotasemia previa (Código IDC-10)
Periodo de tiempo: Desde un año antes de la aleatorización hasta la aleatorización
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Documentación previa de hiperpotasemia por código ICD-10 durante el último año
|
Desde un año antes de la aleatorización hasta la aleatorización
|
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Análisis de subgrupos: hiperpotasemia previa (antecedentes de K)
Periodo de tiempo: Desde un año antes de la aleatorización hasta la aleatorización
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Documentación previa de hiperpotasemia por antecedentes de K 5,0 mEq/L durante el último año
|
Desde un año antes de la aleatorización hasta la aleatorización
|
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Análisis de subgrupos: datos demográficos de los pacientes
Periodo de tiempo: En la aleatorización
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Se capturarán los siguientes subgrupos demográficos: Edad <65 años, sexo, raza
|
En la aleatorización
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Análisis de subgrupos: enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: En la aleatorización
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Enfermedad renal crónica (ERC) estadio ≥ estadio III, tasa de filtración glomerular (TFG) <60
|
En la aleatorización
|
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Análisis de subgrupos: estado del seguro
Periodo de tiempo: En la aleatorización
|
Estado del seguro (comercial, público (Medicare, Medicaid), otro, ninguno)
|
En la aleatorización
|
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Análisis de subgrupos: medicamentos GDMT
Periodo de tiempo: En la aleatorización
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Número de prescripciones activas concomitantes para medicamentos GDMT (bloqueador beta, ACEi/ARB/ARNI, inhibidor SGLT2)
|
En la aleatorización
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Análisis de subgrupos: tipo de proveedor
Periodo de tiempo: En la aleatorización
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Se capturarán las siguientes características del proveedor: título (médico avanzado, médico residente, médico asociado, médico tratante), historial o capacitación actual en cardiología, años de capacitación en la escuela de medicina de posgrado
|
En la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000030513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados subyacentes a los resultados para su publicación se compartirán en el momento de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación; indefinidamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .