Teste Pragmático de Alertas para Uso de Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides (PROMPT-MRA)
22 de agosto de 2024 atualizado por: Yale University
Ensaio pragmático de mensagens aos profissionais de saúde sobre o tratamento com antagonistas dos receptores de mineralocorticoides
O objetivo principal deste estudo é determinar se um sistema de alerta de melhores práticas (BPA) que induz os provedores a considerar a adição de um antagonista do receptor de mineralocorticóide (MRA) em pacientes elegíveis com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) resultará em aumento prescrição desta terapia recomendada por diretrizes.
O sistema também informará os provedores sobre os aglutinantes de potássio aprovados pela FDA para o tratamento de hipercalemia se o potássio elevado for uma barreira para o uso de ARM e fornecerá informações educativas sobre as evidências para a terapia de ARM nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da literatura robusta demonstrar melhores resultados com o uso de antagonistas de mineralocorticoides (ARMs) em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), os ARMs continuam subutilizados na prática clínica. Essa subutilização geralmente decorre dos riscos percebidos de hipercalemia, incluindo história prévia de hipercalemia e doença renal aguda ou crônica, bem como o uso cauteloso para aqueles com potássio superior a 5,0 mEq/L, conforme recomendado nas diretrizes sociais nacionais. Novos aglutinantes de potássio foram recentemente aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para tratar a hipercalemia. Ainda não se sabe se um alerta de melhores práticas incorporado ao registro clínico eletrônico de saúde pode facilitar a prescrição de ARM em pacientes elegíveis, fornecendo informações baseadas em diretrizes sobre recomendações e evidências de ARM, bem como informando os profissionais sobre os tratamentos disponíveis para hipercalemia.
Este é um estudo intervencional pragmático, randomizado por cluster, de rótulo aberto para testar a eficácia comparativa de um sistema EHR BPA que informa os profissionais sobre ARMs para ICFEr e, se necessário, ligantes de potássio aprovados pela FDA para hipercalemia, versus cuidados habituais (sem alerta, padrão de atendimento atual). Cento e cinquenta provedores ambulatoriais de Cardiologia e Medicina Interna (para incluir médicos e provedores de prática avançada (enfermeiros, assistentes médicos e enfermeiras registradas de prática avançada)) que praticam em locais afiliados serão inscritos e submetidos à randomização para o grupo de intervenção (alerta) ou um grupo de controle (cuidados habituais). Aqueles no grupo de intervenção receberão um alerta informativo para seus pacientes ambulatoriais adultos elegíveis (aqueles com ICFEr sem prescrição de ARM no momento). Aqueles no grupo de controle não receberão nenhum alerta e continuarão a cuidar dos pacientes normalmente. O desfecho primário será a proporção de pacientes com ICFEr com prescrição ativa de ARM 6 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes ambulatoriais de provedores randomizados para o estudo em ambulatórios de Medicina Interna e Cardiologia
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE menor ou igual a 40% no ETT mais recente)
- Registro no Registro de Insuficiência Cardíaca de Yale (NCT04237701)
- Atualmente não prescrito um MRA
Critério de exclusão:
- Contra-indicação absoluta para ARMs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção - Alerta de Melhores Práticas
Os provedores randomizados para o braço de intervenção terão um alerta de melhores práticas para cada um de seus pacientes elegíveis ao abrir a tela de entrada de pedidos no prontuário do paciente, que alerta para a presença de ICFER e o fato de que o paciente não está atualmente prescrito para uma ARM .
Será fornecido um link para um conjunto de pedidos para MRAs (ou para aglutinantes de potássio, caso o paciente seja hipercalêmico), juntamente com um link para as melhores práticas atuais em torno do uso de MRAs.
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Os provedores randomizados para o grupo de intervenção terão um alerta de melhores práticas para cada um de seus pacientes elegíveis ao abrir a tela de entrada de pedidos no prontuário médico do paciente.
Este alerta informa o provedor sobre a presença de HFrEF e ausência de prescrição de ARM, anota a FEVE atual do paciente e anota os exames laboratoriais mais recentes, incluindo NT-ProBNP, potássio e creatinina.
Os provedores também terão acesso a um link para as melhores informações recomendadas pelas diretrizes disponíveis sobre o uso de ARMs e um link para um conjunto de pedidos para prescrever um ARM e um conjunto de pedidos alternativos com opção para monitoramento de potássio, caso a hipercalemia seja uma preocupação.
Se um paciente é hipercalêmico (i.e.
K ≥ 5 mEq/L), será fornecido um link para um conjunto de pedidos para prescrever um aglutinante de potássio.
Se um provedor achar que a terapia recomendada não é indicada para um determinado paciente, ele/ela pode selecionar um motivo disponível na lista fornecida no alerta.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os provedores não receberão um alerta de melhores práticas para pacientes elegíveis e continuarão a cuidar dos pacientes normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com prescrição ativa de ARM
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Proporção de pacientes com prescrição ativa para um ARM, definida como uma prescrição presente no prontuário eletrônico de qualquer medicamento da classe ARM que esteja ativo (não vencido) e com doses remanescentes 6 meses após a data da randomização.
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Medido 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de prescrições de ARM
Prazo: Dentro de um ano após a randomização
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Número de qualquer prescrição de ARM durante o período do estudo.
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Dentro de um ano após a randomização
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Porcentagem de prescrições de ARM preenchidas
Prazo: Até 30 dias após a prescrição por escrito
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Porcentagem de prescrições preenchidas de prescrições iniciais de ARM escritas durante o período do estudo.
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Até 30 dias após a prescrição por escrito
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Tempo para a primeira prescrição de ARM
Prazo: Da inscrição ao momento da prescrição de ARM
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Tempo (em dias) até a primeira prescrição de ARM
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Da inscrição ao momento da prescrição de ARM
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Porcentagem de pacientes com hipercalemia (K>5,0)
Prazo: Dentro de um ano após a randomização
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Porcentagem de pacientes com hipercalemia (K maior ou igual a 5,0 mEq/L)
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Dentro de um ano após a randomização
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Porcentagem de pacientes com hipercalemia (K>5,5)
Prazo: Dentro de um ano após a randomização
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Porcentagem de pacientes com hipercalemia (K maior ou igual a 5,5 mEq/L)
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Dentro de um ano após a randomização
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Porcentagem de pacientes com hipercalemia (K>5,0) com ARM
Prazo: Dentro de um ano após a randomização
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Porcentagem de pacientes com hipercalemia (K maior ou igual a 5,0 mEq/L) com prescrição de ARM ativa
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Dentro de um ano após a randomização
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Porcentagem de pacientes com hipercalemia (K>5,5) com ARM
Prazo: Dentro de um ano após a randomização
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Porcentagem de pacientes com hipercalemia (K maior ou igual a 5,5 mEq/L) com prescrição de ARM ativa
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Dentro de um ano após a randomização
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Porcentagem de pacientes com prescrição de aglutinante de potássio
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Porcentagem de participantes com prescrição ativa de quelantes de potássio
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Medido 1 mês após a randomização
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Porcentagem de pacientes com prescrição de aglutinante de potássio
Prazo: Medido 2 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes com prescrição ativa de quelantes de potássio
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Medido 2 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com prescrição de aglutinante de potássio
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes com prescrição ativa de quelantes de potássio
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Medido 3 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com prescrição de aglutinante de potássio
Prazo: Medido 4 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes com prescrição ativa de quelantes de potássio
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Medido 4 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com prescrição de aglutinante de potássio
Prazo: Medido 5 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes com prescrição ativa de quelantes de potássio
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Medido 5 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com prescrição de aglutinante de potássio
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes com prescrição ativa de quelantes de potássio
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Medido 6 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com aglutinante de potássio + prescrição de ARM
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Porcentagem de participantes com prescrição ativa de quelantes de potássio e ARM
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Medido 1 mês após a randomização
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Porcentagem de pacientes com aglutinante de potássio + prescrição de ARM
Prazo: Medido 2 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes com prescrição ativa de quelantes de potássio e ARM
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Medido 2 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com aglutinante de potássio + prescrição de ARM
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes com prescrição ativa de quelantes de potássio e ARM
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Medido 3 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com aglutinante de potássio + prescrição de ARM
Prazo: Medido 4 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes com prescrição ativa de quelantes de potássio e ARM
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Medido 4 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com aglutinante de potássio + prescrição de ARM
Prazo: Medido 5 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes com prescrição ativa de quelantes de potássio e ARM
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Medido 5 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com aglutinante de potássio + prescrição de ARM
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes com prescrição ativa de quelantes de potássio e ARM
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Medido 6 meses após a randomização
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Tipo de aglutinante de potássio prescrito
Prazo: Primeiro aglutinante de potássio prescrito em qualquer ponto entre a inscrição e a conclusão do estudo
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Tipo de primeiro aglutinante de potássio prescrito
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Primeiro aglutinante de potássio prescrito em qualquer ponto entre a inscrição e a conclusão do estudo
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Justificativa para o provedor não prescrever um ARM se indicado (somente grupo de intervenção)
Prazo: Qualquer justificativa fornecida dentro de um ano após a randomização
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Justificativa documentada pelo provedor (através do alerta de melhores práticas) para não prescrever ARM indicada (somente grupo de intervenção)
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Qualquer justificativa fornecida dentro de um ano após a randomização
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Justificativa para o provedor não prescrever um aglutinante de potássio, se indicado (somente grupo de intervenção)
Prazo: Qualquer justificativa fornecida dentro de um ano após a randomização
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Justificativa documentada pelo provedor (através do alerta de melhores práticas) para não prescrever o aglutinante de potássio indicado (somente grupo de intervenção)
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Qualquer justificativa fornecida dentro de um ano após a randomização
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Porcentagem de pacientes com visitas ao pronto-socorro
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Porcentagem de pacientes com qualquer visita de emergência
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Medido 1 mês após a randomização
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Porcentagem de pacientes com visitas ao pronto-socorro
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com qualquer visita de emergência
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Medido 3 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com visitas ao pronto-socorro
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com qualquer visita de emergência
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Medido 6 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com visitas ao pronto-socorro
Prazo: Medido 12 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com qualquer visita de emergência
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Medido 12 meses após a randomização
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Contagem de visitas ED
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Contagem de consultas de emergência por paciente
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Medido 1 mês após a randomização
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Contagem de visitas ED
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Contagem de consultas de emergência por paciente
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Medido 3 meses após a randomização
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Contagem de visitas ED
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
|
Contagem de consultas de emergência por paciente
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Medido 6 meses após a randomização
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Contagem de visitas ED
Prazo: Medido 12 meses após a randomização
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Contagem de consultas de emergência por paciente
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Medido 12 meses após a randomização
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Taxas de internações hospitalares relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Taxas de internações hospitalares relacionadas à IC (usa o fenótipo computacional)
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Medido 1 mês após a randomização
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Taxas de internações hospitalares relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Taxas de internações hospitalares relacionadas à IC (usa o fenótipo computacional)
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Medido 3 meses após a randomização
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Taxas de internações hospitalares relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
|
Taxas de internações hospitalares relacionadas à IC (usa o fenótipo computacional)
|
Medido 6 meses após a randomização
|
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Taxas de internações hospitalares relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: Medido 12 meses após a randomização
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Taxas de internações hospitalares relacionadas à IC (usa o fenótipo computacional)
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Medido 12 meses após a randomização
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Tarifas Visitas ambulatoriais
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Taxas de consultas ambulatoriais
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Medido 1 mês após a randomização
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Taxa de consultas ambulatoriais
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Taxas de consultas ambulatoriais
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Medido 3 meses após a randomização
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Taxa de consultas ambulatoriais
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Taxas de consultas ambulatoriais
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Medido 6 meses após a randomização
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Taxa de consultas ambulatoriais
Prazo: Medido 12 meses após a randomização
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Taxas de consultas ambulatoriais
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Medido 12 meses após a randomização
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Taxa de visita ED + diuréticos IV
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Taxas de atendimentos de emergência totais em que uma dose de diuréticos IV foi administrada
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Medido 1 mês após a randomização
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Taxa de visita ED + diuréticos IV
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Taxas de atendimentos de emergência totais em que uma dose de diuréticos IV foi administrada
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Medido 3 meses após a randomização
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Taxa de visita ED + diuréticos IV
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Taxas de atendimentos de emergência totais em que uma dose de diuréticos IV foi administrada
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Medido 6 meses após a randomização
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Taxa de visita ED + diuréticos IV
Prazo: Medido 12 meses após a randomização
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Taxas de atendimentos de emergência totais em que uma dose de diuréticos IV foi administrada
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Medido 12 meses após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Taxas de mortalidade por todas as causas
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Medido 1 mês após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Taxas de mortalidade por todas as causas
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Medido 3 meses após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Taxas de mortalidade por todas as causas
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Medido 6 meses após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Medido 12 meses após a randomização
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Taxas de mortalidade por todas as causas
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Medido 12 meses após a randomização
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Custos totais associados aos cuidados de saúde
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Custo total associado à assistência médica por paciente
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Medido 1 mês após a randomização
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Custos totais associados aos cuidados de saúde
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Custo total associado à assistência médica por paciente
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Medido 3 meses após a randomização
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Custos totais associados aos cuidados de saúde
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
|
Custo total associado à assistência médica por paciente
|
Medido 6 meses após a randomização
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Custos totais associados aos cuidados de saúde
Prazo: Medido 12 meses após a randomização
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Custo total associado à assistência médica por paciente
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Medido 12 meses após a randomização
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Taxas de hipercalemia documentada em uma consulta de emergência
Prazo: Dentro de um ano após a randomização
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Hipercalemia documentada (K ≥ 5,5 mEq/L) em uma consulta de emergência
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Dentro de um ano após a randomização
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Taxas de hipercalemia documentada em uma consulta ambulatorial
Prazo: Dentro de um ano após a randomização
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Hipercalemia documentada (K ≥ 5,5 mEq/L) em consulta ambulatorial
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Dentro de um ano após a randomização
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Taxas de hipercalemia documentada durante uma internação hospitalar por IC
Prazo: Dentro de um ano após a randomização
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Hipercalemia documentada (K ≥ 5,5 mEq/L) em uma internação hospitalar relacionada à IC
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Dentro de um ano após a randomização
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Frequência do monitoramento ambulatorial de potássio
Prazo: Dentro de um ano após a randomização
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Frequência do monitoramento ambulatorial de potássio
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Dentro de um ano após a randomização
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Frequência de monitoramento ambulatorial de potássio +/- ARM
Prazo: Dentro de um ano após a randomização
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Frequência de monitoramento ambulatorial de potássio para aqueles com prescrição ativa de ARM versus não
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Dentro de um ano após a randomização
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Frequência de monitoramento ambulatorial de potássio +/- aglutinante de potássio
Prazo: Dentro de um ano após a randomização
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Frequência de monitoramento ambulatorial de potássio para aqueles com prescrição ativa de aglutinante de potássio vs. não
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Dentro de um ano após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de subgrupo: hipercalemia na randomização
Prazo: Na randomização
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Hipercalemia na randomização em ambos os limiares de ≥ 5,0 mEq/L e K ≥ 5,5 mEq/L
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Na randomização
|
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Análise de subgrupo: hipercalemia prévia (Código IDC-10)
Prazo: De um ano antes da randomização até a randomização
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Documentação prévia de hipercalemia pelo código ICD-10 durante o último 1 ano
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De um ano antes da randomização até a randomização
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Análise de subgrupo: Hipercalemia prévia (história K)
Prazo: De um ano antes da randomização até a randomização
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Documentação prévia de hipercalemia pela história de K 5,0 mEq/L durante o último 1 ano
|
De um ano antes da randomização até a randomização
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Análise de subgrupo: dados demográficos do paciente
Prazo: Na randomização
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Os seguintes subgrupos demográficos serão capturados: Idade <65 anos, sexo, raça
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Na randomização
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Análise de Subgrupo: Doença Renal Crônica
Prazo: Na randomização
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Doença renal crônica (DRC) estágio ≥ estágio III, taxa de filtração glomerular (GFR) <60
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Na randomização
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Análise de subgrupo: status do seguro
Prazo: Na randomização
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Status do seguro (comercial, público (Medicare, Medicaid), outro, nenhum)
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Na randomização
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Análise de subgrupo: medicamentos GDMT
Prazo: Na randomização
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Número de prescrições ativas concomitantes de medicamentos GDMT (beta bloqueador, ACEi/ARB/ARNI, inibidor de SGLT2)
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Na randomização
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Análise de subgrupo: tipo de provedor
Prazo: Na randomização
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As seguintes características do provedor serão capturadas: título (praticante avançado, médico residente, colega médico, médico assistente), histórico ou treinamento atual em cardiologia, anos de treinamento em pós-graduação em medicina
|
Na randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000030513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados subjacentes aos resultados para publicação serão compartilhados após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação; indefinidamente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .