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Prova pragmatica di avvisi per l'uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (PROMPT-MRA)

22 agosto 2024 aggiornato da: Yale University

Prova pragmatica di messaggi ai fornitori sul trattamento con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un sistema di allerta di best practice (BPA) che spinge i fornitori a considerare l'aggiunta di un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) in pazienti idonei con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) si tradurrà in un aumento prescrizione di questa terapia raccomandata dalle linee guida. Il sistema informerà inoltre i fornitori sui leganti del potassio approvati dalla FDA per il trattamento dell'iperkaliemia se il potassio elevato è una barriera per l'uso di MRA e fornirà informazioni educative sulle prove per la terapia con MRA in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante la solida letteratura che dimostri risultati migliori con l'uso di antagonisti dei mineralcorticoidi (MRA) in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), gli MRA continuano ad essere sottoutilizzati nella pratica clinica. Questo sottoutilizzo spesso deriva dai rischi percepiti di iperkaliemia, inclusa una precedente storia di iperkaliemia e malattia renale acuta o cronica, nonché dall'uso prudente per quelli con potassio superiore a 5,0 mEq/L, come raccomandato nelle linee guida sociali nazionali. Nuovi leganti di potassio sono stati recentemente approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento dell'iperkaliemia. Non è noto se un avviso di best practice integrato nella cartella clinica elettronica possa facilitare la prescrizione di MRA nei pazienti idonei fornendo informazioni basate su linee guida su raccomandazioni e prove di MRA, nonché informando i professionisti sui trattamenti disponibili per l'iperkaliemia.

Questo è uno studio interventistico pragmatico, randomizzato in cluster, in aperto per testare l'efficacia comparativa di un sistema EHR BPA che informa i professionisti sugli MRA per HFrEF e, se necessario, sui leganti di potassio approvati dalla FDA per l'iperkaliemia, rispetto alle cure abituali (nessun avviso, attuale standard di cura). Centocinquanta fornitori ambulatoriali di cardiologia e medicina interna (che includono medici e fornitori di pratica avanzata (infermieri, assistenti medici e infermieri registrati di pratica avanzata)) che esercitano presso sedi affiliate saranno arruolati e sottoposti a randomizzazione nel gruppo di intervento (allerta) o un gruppo di controllo (assistenza abituale). Quelli nel gruppo di intervento riceveranno un avviso informativo per i loro pazienti ambulatoriali adulti idonei (quelli con HFrEF a cui non è attualmente prescritto un MRA). Quelli del gruppo di controllo non riceveranno alcun avviso e continueranno a prendersi cura dei pazienti come al solito. L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con HFrEF che hanno una prescrizione attiva per un MRA a 6 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti ambulatoriali di fornitori randomizzati nello studio all'interno di ambulatori di Medicina Interna e Cardiologia
  • Diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (LVEF inferiore o uguale al 40% al TTE più recente)
  • Registrazione nello Yale Heart Failure Registry (NCT04237701)
  • Attualmente non è prescritto un MRA

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta agli MRA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Best Practice Alert
I fornitori randomizzati al braccio di intervento visualizzeranno un avviso di best practice per ciascuno dei loro pazienti idonei all'apertura della schermata di immissione dell'ordine nella cartella clinica del paziente che avvisa della presenza di HFrEF e del fatto che al paziente non è attualmente prescritto un MRA . Verrà fornito un collegamento a un ordine impostato per gli MRA (o ai leganti di potassio se un paziente è iperkaliemico), insieme a un collegamento alle attuali migliori pratiche relative all'uso degli MRA.
I fornitori randomizzati al braccio di intervento visualizzeranno un avviso di best practice per ciascuno dei loro pazienti idonei all'apertura della schermata di immissione dell'ordine nella cartella clinica del paziente. Questo avviso informa il fornitore della presenza di HFrEF e dell'assenza di prescrizione di MRA, rileva l'attuale LVEF del paziente e rileva i laboratori più recenti, inclusi NT-ProBNP, potassio e creatinina. I fornitori avranno anche accesso a un collegamento alle migliori informazioni raccomandate dalle linee guida disponibili riguardanti l'uso di MRA e un collegamento sia a un ordine impostato per la prescrizione di un MRA sia a un ordine alternativo impostato con l'opzione per il monitoraggio del potassio nel caso in cui l'iperkaliemia costituisca un problema. Se un paziente è iperkaliemico (es. K ≥ 5 mEq/L), verrà invece fornito un collegamento a un ordine impostato per la prescrizione di un legante di potassio. Se un fornitore ritiene che la terapia raccomandata non sia indicata per un particolare paziente, può selezionare un motivo disponibile dall'elenco fornito all'interno dell'avviso.
Nessun intervento: Solita cura
I fornitori non riceveranno un avviso di best practice per i pazienti idonei e continueranno a prendersi cura dei pazienti come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una prescrizione attiva per un MRA
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con prescrizione attiva di MRA, definita come prescrizione presente nel Fascicolo Sanitario Elettronico per qualsiasi farmaco della classe MRA attivo (non scaduto) e con dosi residue a 6 mesi dalla data di randomizzazione.
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prescrizioni MRA
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Numero di qualsiasi prescrizione di MRA durante il periodo di studio.
Entro un anno dalla randomizzazione
Percentuale di prescrizioni MRA soddisfatte
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prescrizione scritta
Percentuale di prescrizioni compilate rispetto alle prescrizioni iniziali di MRA scritte durante il periodo di studio.
Entro 30 giorni dalla prescrizione scritta
È ora della prima prescrizione di MRA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento della prescrizione del MRA
Tempo (in giorni) alla prima prescrizione di MRA
Dall'arruolamento al momento della prescrizione del MRA
Percentuale di pazienti con iperkaliemia (K>5.0)
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con iperkaliemia (K maggiore o uguale a 5,0 mEq/L)
Entro un anno dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con iperkaliemia (K>5,5)
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con iperkaliemia (K maggiore o uguale a 5,5 mEq/L)
Entro un anno dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con iperkaliemia (K>5.0) con MRA
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con iperkaliemia (K maggiore o uguale a 5,0 mEq/L) con una prescrizione di MRA attiva
Entro un anno dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con iperkaliemia (K>5,5) con MRA
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con iperkaliemia (K maggiore o uguale a 5,5 mEq/L) con una prescrizione di MRA attiva
Entro un anno dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con prescrizione di legante di potassio
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con prescrizione attiva di leganti di potassio
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con prescrizione di legante di potassio
Lasso di tempo: Misurato a 2 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con prescrizione attiva di leganti di potassio
Misurato a 2 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con prescrizione di legante di potassio
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con prescrizione attiva di leganti di potassio
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con prescrizione di legante di potassio
Lasso di tempo: Misurato a 4 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con prescrizione attiva di leganti di potassio
Misurato a 4 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con prescrizione di legante di potassio
Lasso di tempo: Misurato a 5 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con prescrizione attiva di leganti di potassio
Misurato a 5 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con prescrizione di legante di potassio
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con prescrizione attiva di leganti di potassio
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con legante di potassio + prescrizione di MRA
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con prescrizione attiva per leganti di potassio e MRA
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con legante di potassio + prescrizione di MRA
Lasso di tempo: Misurato a 2 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con prescrizione attiva per leganti di potassio e MRA
Misurato a 2 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con legante di potassio + prescrizione di MRA
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con prescrizione attiva per leganti di potassio e MRA
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con legante di potassio + prescrizione di MRA
Lasso di tempo: Misurato a 4 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con prescrizione attiva per leganti di potassio e MRA
Misurato a 4 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con legante di potassio + prescrizione di MRA
Lasso di tempo: Misurato a 5 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con prescrizione attiva per leganti di potassio e MRA
Misurato a 5 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con legante di potassio + prescrizione di MRA
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con prescrizione attiva per leganti di potassio e MRA
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Tipo di legante di potassio prescritto
Lasso di tempo: Primo legante di potassio prescritto in qualsiasi momento tra l'iscrizione e il completamento dello studio
Tipo di primo legante di potassio prescritto
Primo legante di potassio prescritto in qualsiasi momento tra l'iscrizione e il completamento dello studio
Razionale per il fornitore che non prescrive un MRA se indicato (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Qualsiasi motivazione fornita entro un anno dalla randomizzazione
Motivazione documentata dal fornitore (tramite l'avviso di best practice) per non prescrivere MRA indicato (solo gruppo di intervento)
Qualsiasi motivazione fornita entro un anno dalla randomizzazione
Razionale per il fornitore che non prescrive un legante di potassio se indicato (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Qualsiasi motivazione fornita entro un anno dalla randomizzazione
Motivazione documentata dal fornitore (tramite l'avviso di best practice) per non prescrivere il legante di potassio indicato (solo gruppo di intervento)
Qualsiasi motivazione fornita entro un anno dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con visite in PS
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con qualsiasi visita in PS
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con visite in PS
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con qualsiasi visita in PS
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con visite in PS
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con qualsiasi visita in PS
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con visite in PS
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con qualsiasi visita in PS
Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Conteggio visite ED
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Conteggio delle visite in PS per paziente
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Conteggio visite ED
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Conteggio delle visite in PS per paziente
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Conteggio visite ED
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Conteggio delle visite in PS per paziente
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Conteggio visite ED
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Conteggio delle visite in PS per paziente
Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Tassi di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco (utilizza il fenotipo dei calcoli)
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Tassi di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco (utilizza il fenotipo dei calcoli)
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco (utilizza il fenotipo dei calcoli)
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco (utilizza il fenotipo dei calcoli)
Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tariffe Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Tassi di visite ambulatoriali
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Tasso di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di visite ambulatoriali
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di visite ambulatoriali
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di visite ambulatoriali
Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di visita ED + diuretici IV
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Tassi di visite totali in PS in cui è stata somministrata una dose di diuretici EV
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Tasso di visita ED + diuretici IV
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di visite totali in PS in cui è stata somministrata una dose di diuretici EV
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di visita ED + diuretici IV
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di visite totali in PS in cui è stata somministrata una dose di diuretici EV
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di visita ED + diuretici IV
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di visite totali in PS in cui è stata somministrata una dose di diuretici EV
Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Tassi di mortalità per tutte le cause
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di mortalità per tutte le cause
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di mortalità per tutte le cause
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di mortalità per tutte le cause
Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Costi totali associati all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Costo totale associato all'assistenza sanitaria per paziente
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Costi totali associati all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Costo totale associato all'assistenza sanitaria per paziente
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Costi totali associati all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Costo totale associato all'assistenza sanitaria per paziente
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Costi totali associati all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Costo totale associato all'assistenza sanitaria per paziente
Misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di iperkaliemia documentata durante una visita in pronto soccorso
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Iperkaliemia documentata (K ≥ 5,5 mEq/L) durante una visita in PS
Entro un anno dalla randomizzazione
Tassi di iperkaliemia documentata durante una visita ambulatoriale
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Iperkaliemia documentata (K ≥ 5,5 mEq/L) durante una visita ambulatoriale
Entro un anno dalla randomizzazione
Tassi di iperkaliemia documentata durante un ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Iperkaliemia documentata (K ≥ 5,5 mEq/L) a un ricovero ospedaliero correlato a scompenso cardiaco
Entro un anno dalla randomizzazione
Frequenza del monitoraggio ambulatoriale del potassio
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Frequenza del monitoraggio ambulatoriale del potassio
Entro un anno dalla randomizzazione
Frequenza del monitoraggio ambulatoriale del potassio +/- MRA
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Frequenza del monitoraggio ambulatoriale del potassio per quelli con una prescrizione attiva di MRA vs
Entro un anno dalla randomizzazione
Frequenza del monitoraggio ambulatoriale del potassio +/- legante del potassio
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Frequenza del monitoraggio ambulatoriale del potassio per quelli con una prescrizione attiva di legante di potassio vs
Entro un anno dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi: iperkaliemia alla randomizzazione
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
Iperkaliemia alla randomizzazione a entrambe le soglie ≥ 5,0 mEq/L e K ≥ 5,5 mEq/L
Alla randomizzazione
Analisi dei sottogruppi: precedente iperkaliemia (codice IDC-10)
Lasso di tempo: Da un anno prima della randomizzazione fino alla randomizzazione
Documentazione precedente di iperkaliemia mediante codice ICD-10 nell'ultimo anno
Da un anno prima della randomizzazione fino alla randomizzazione
Analisi dei sottogruppi: precedente iperkaliemia (storia K)
Lasso di tempo: Da un anno prima della randomizzazione fino alla randomizzazione
Documentazione precedente di iperkaliemia mediante anamnesi di K 5,0 mEq/L nell'ultimo anno
Da un anno prima della randomizzazione fino alla randomizzazione
Analisi dei sottogruppi: dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
Verranno acquisiti i seguenti sottogruppi demografici: Età <65 anni, sesso, razza
Alla randomizzazione
Analisi dei sottogruppi: malattia renale cronica
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
Stadio della malattia renale cronica (CKD) ≥ stadio III, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60
Alla randomizzazione
Analisi dei sottogruppi: stato assicurativo
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
Stato assicurativo (commerciale, pubblico (Medicare, Medicaid), altro, nessuno)
Alla randomizzazione
Analisi dei sottogruppi: farmaci GDMT
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
Numero di prescrizioni attive concomitanti per farmaci GDMT (beta-bloccanti, ACEi/ARB/ARNI, inibitore SGLT2)
Alla randomizzazione
Analisi dei sottogruppi: tipo di fornitore
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
Verranno acquisite le seguenti caratteristiche del fornitore: titolo (professionista avanzato, medico residente, collega medico, medico curante), storia o attuale borsa di studio in cardiologia, anni di formazione scuola di medicina post-laurea
Alla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000030513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi alla base dei risultati per la pubblicazione saranno condivisi al momento della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione; indefinitamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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