Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk forsøg med advarsler for brug af mineralokortikoidreceptorantagonister (PROMPT-MRA)

22. august 2024 opdateret af: Yale University

Pragmatisk afprøvning af meddelelser til udbydere om behandling med mineralokortikoidreceptorantagonister

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om et best practice-alarmsystem (BPA), der får udbydere til at overveje tilføjelsen af ​​en mineralocorticoid receptorantagonist (MRA) hos kvalificerede patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), vil resultere i øget ejektionsfraktion (HFrEF). ordination af denne guideline-anbefalede behandling. Systemet vil også informere udbydere om FDA-godkendte kaliumbindere til behandling af hyperkaliæmi, hvis forhøjet kalium er en barriere for MRA-brug, og vil give undervisningsinformation om beviser for MRA-behandling hos disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af den robuste litteratur, der viser forbedrede resultater med brugen af ​​mineralokortikoidantagonister (MRA) hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), er MRA'er fortsat underudnyttet i klinisk praksis. Denne underbrug stammer ofte fra de opfattede risici for hyperkaliæmi, herunder en tidligere historie med hyperkaliæmi og akut eller kronisk nyresygdom, såvel som den advarede brug for dem med kalium større end 5,0 mEq/L, som anbefalet i nationale samfundsmæssige retningslinjer. Nye kaliumbindere er for nylig blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af hyperkaliæmi. Det er fortsat uvist, om en advarsel om bedste praksis, der er indbygget i den kliniske elektroniske patientjournal, kan lette MRA-ordination hos kvalificerede patienter ved at give guideline-baserede oplysninger om MRA-anbefalinger og beviser, samt informere praktiserende læger om tilgængelige behandlinger for hyperkaliæmi.

Dette er et pragmatisk, klyngerandomiseret, åbent interventionsstudie for at teste den komparative effektivitet af et EHR BPA-system, der informerer behandlere om MRA'er for HFrEF og, om nødvendigt, kaliumbindere, der er FDA-godkendt til hyperkaliæmi, kontra sædvanlig pleje (ingen alarm, nuværende standard for pleje). Et hundrede og halvtreds ambulante udbydere af kardiologi og intern medicin (som omfatter læger og udbydere af avanceret praksis (sygeplejersker, lægeassistenter og registrerede sygeplejersker i avanceret praksis)), der praktiserer på tilknyttede steder, vil blive tilmeldt og vil gennemgå randomisering til enten interventions- (varslings)gruppen eller en kontrolgruppe (sædvanlig pleje). De i interventionsgruppen vil modtage en informationsadvarsel for deres kvalificerede voksne ambulante patienter (dem med HFrEF, der ikke i øjeblikket har ordineret en MRA). De i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen advarsler og vil fortsætte med at tage sig af patienterne som normalt. Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter med HFrEF, som har en aktiv recept på en MRA 6 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Cardiology/Internal Medicine Outpatient Clinics of Yale New Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Ambulatorier hos udbydere randomiseret ind i undersøgelsen inden for intern medicin og kardiologisk ambulatorium
  • Diagnose af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (LVEF mindre end eller lig med 40 % på den seneste TTE)
  • Registrering i Yale Heart Failure Registry (NCT04237701)
  • Ikke i øjeblikket ordineret en MRA

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation til MRA'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - Best Practice Alert
Udbydere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få vist en advarsel om bedste praksis for hver af deres kvalificerede patienter ved åbning af ordreindtastningsskærmen i patientens journal, som advarer om tilstedeværelsen af ​​HFrEF og det faktum, at patienten ikke i øjeblikket er ordineret en MRA . Et link til et ordresæt for MRA'er (eller til kaliumbindere, hvis en patient er hyperkalæmisk) vil blive givet sammen med et link til aktuelle bedste praksis omkring brugen af ​​MRA'er.
Udbydere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få vist en advarsel om bedste praksis for hver af deres kvalificerede patienter ved åbning af ordreindtastningsskærmen i patientens journal. Denne advarsel informerer udbyderen om tilstedeværelsen af ​​HFrEF og fravær af MRA-recept, noterer patientens aktuelle LVEF og noterer de seneste laboratorier, inklusive NT-ProBNP, kalium og kreatinin. Udbydere vil også have adgang til et link til den bedste tilgængelige vejledende anbefalede information vedrørende brug af MRA'er og et link til både et ordresæt for ordination af en MRA og et alternativt rækkefølgesæt med mulighed for kaliummonitorering, hvis hyperkaliæmi skulle være et problem. Hvis en patient er hyperkalæmisk (dvs. K ≥ 5 mEq/L), vil der i stedet blive givet et link til et ordresæt for ordination af et kaliumbindemiddel. Hvis en udbyder føler, at den anbefalede terapi ikke er indiceret til en bestemt patient, kan han/hun vælge en tilgængelig årsag fra listen i advarslen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Udbydere vil ikke modtage en advarsel om bedste praksis for kvalificerede patienter og vil fortsætte med at tage sig af patienter som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en aktiv recept på en MRA
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Andel af patienter med en aktiv recept på en MRA, defineret som en recept, der findes i den elektroniske patientjournal for ethvert lægemiddel i MRA-klassen, der er aktivt (ikke udløbet) og har resterende doser tilbage 6 måneder efter datoen for randomisering.
Målt 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MRA-recepter
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Antallet af enhver MRA-recept i studieperioden.
Inden for et år efter randomisering
Procentdel af udfyldte MRA-recepter
Tidsramme: Inden for 30 dage efter skriftlig recept
Procentdel af udfyldte recepter af oprindelige MRA-recepter skrevet i løbet af undersøgelsesperioden.
Inden for 30 dage efter skriftlig recept
Tid til første MRA-recept
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunkt for MRA-recept
Tid (i dage) til første MRA-recept
Fra tilmelding til tidspunkt for MRA-recept
Procentdel af patienter med hyperkaliæmi (K>5,0)
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Procentdel af patienter, der oplever hyperkaliæmi (K større end eller lig med 5,0 mEq/L)
Inden for et år efter randomisering
Procentdel af patienter med hyperkaliæmi (K>5,5)
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Procentdel af patienter, der oplever hyperkaliæmi (K større end eller lig med 5,5 mEq/L)
Inden for et år efter randomisering
Procentdel af patienter med hyperkaliæmi (K>5,0) med MRA
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Procentdel af patienter, der oplever hyperkaliæmi (K større end eller lig med 5,0 mEq/L) med en aktiv MRA-recept
Inden for et år efter randomisering
Procentdel af patienter med hyperkaliæmi (K>5,5) med MRA
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Procentdel af patienter, der oplever hyperkaliæmi (K større end eller lig med 5,5 mEq/L) med en aktiv MRA-recept
Inden for et år efter randomisering
Procentdel af patienter med recept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Procentdel af deltagere med aktiv recept på kaliumbindere
Målt 1 måned efter randomisering
Procentdel af patienter med recept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 2 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere med aktiv recept på kaliumbindere
Målt 2 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med recept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere med aktiv recept på kaliumbindere
Målt 3 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med recept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 4 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere med aktiv recept på kaliumbindere
Målt 4 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med recept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 5 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere med aktiv recept på kaliumbindere
Målt 5 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med recept på kaliumbindemiddel
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere med aktiv recept på kaliumbindere
Målt 6 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med kaliumbinder + MRA-recept
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Procentdel af deltagere med aktiv recept på kaliumbindere og MRA
Målt 1 måned efter randomisering
Procentdel af patienter med kaliumbinder + MRA-recept
Tidsramme: Målt 2 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere med aktiv recept på kaliumbindere og MRA
Målt 2 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med kaliumbinder + MRA-recept
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere med aktiv recept på kaliumbindere og MRA
Målt 3 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med kaliumbinder + MRA-recept
Tidsramme: Målt 4 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere med aktiv recept på kaliumbindere og MRA
Målt 4 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med kaliumbinder + MRA-recept
Tidsramme: Målt 5 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere med aktiv recept på kaliumbindere og MRA
Målt 5 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med kaliumbinder + MRA-recept
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere med aktiv recept på kaliumbindere og MRA
Målt 6 måneder efter randomisering
Type kaliumbindemiddel foreskrevet
Tidsramme: Første kaliumbinder ordineret på ethvert tidspunkt mellem indskrivning og afslutning af studiet
Type foreskrevet første kaliumbinder
Første kaliumbinder ordineret på ethvert tidspunkt mellem indskrivning og afslutning af studiet
Begrundelse for, at udbyderen ikke ordinerer en MRA, hvis det er indiceret (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: Enhver begrundelse givet inden for et år efter randomisering
Udbyderdokumenteret (via best practice-advarslen) begrundelse for ikke at ordinere indiceret MRA (kun interventionsgruppe)
Enhver begrundelse givet inden for et år efter randomisering
Begrundelse for, at udbyderen ikke ordinerer et kaliumbindemiddel, hvis indiceret (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: Enhver begrundelse givet inden for et år efter randomisering
Leverandørdokumenteret (via advarsel om bedste praksis) begrundelse for ikke at ordinere indiceret kaliumbinder (kun interventionsgruppe)
Enhver begrundelse givet inden for et år efter randomisering
Procentdel af patienter med ED-besøg
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Procentdel af patienter med ethvert ED-besøg
Målt 1 måned efter randomisering
Procentdel af patienter med ED-besøg
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med ethvert ED-besøg
Målt 3 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med ED-besøg
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med ethvert ED-besøg
Målt 6 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med ED-besøg
Tidsramme: Målt 12 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med ethvert ED-besøg
Målt 12 måneder efter randomisering
ED besøg tæller
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Antal akutte besøg pr. patient
Målt 1 måned efter randomisering
ED besøg tæller
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Antal akutte besøg pr. patient
Målt 3 måneder efter randomisering
ED besøg tæller
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Antal akutte besøg pr. patient
Målt 6 måneder efter randomisering
ED besøg tæller
Tidsramme: Målt 12 måneder efter randomisering
Antal akutte besøg pr. patient
Målt 12 måneder efter randomisering
Hyppigheder af hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Hyppigheder af HF-relaterede hospitalsindlæggelser (bruger beregningsfænotype)
Målt 1 måned efter randomisering
Hyppigheder af hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Hyppigheder af HF-relaterede hospitalsindlæggelser (bruger beregningsfænotype)
Målt 3 måneder efter randomisering
Hyppigheder af hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Hyppigheder af HF-relaterede hospitalsindlæggelser (bruger beregningsfænotype)
Målt 6 måneder efter randomisering
Hyppigheder af hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Målt 12 måneder efter randomisering
Hyppigheder af HF-relaterede hospitalsindlæggelser (bruger beregningsfænotype)
Målt 12 måneder efter randomisering
Priser Ambulant besøg
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Antallet af ambulante besøg
Målt 1 måned efter randomisering
Antallet af ambulante besøg
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Antallet af ambulante besøg
Målt 3 måneder efter randomisering
Antallet af ambulante besøg
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Antallet af ambulante besøg
Målt 6 måneder efter randomisering
Antallet af ambulante besøg
Tidsramme: Målt 12 måneder efter randomisering
Antallet af ambulante besøg
Målt 12 måneder efter randomisering
Hyppighed af ED besøg + IV diuretika
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Hyppigheder af samlede ED-besøg, hvor der blev givet en dosis IV diuretika
Målt 1 måned efter randomisering
Hyppighed af ED besøg + IV diuretika
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Hyppigheder af samlede ED-besøg, hvor der blev givet en dosis IV diuretika
Målt 3 måneder efter randomisering
Hyppighed af ED besøg + IV diuretika
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Hyppigheder af samlede ED-besøg, hvor der blev givet en dosis IV diuretika
Målt 6 måneder efter randomisering
Hyppighed af ED besøg + IV diuretika
Tidsramme: Målt 12 måneder efter randomisering
Hyppigheder af samlede ED-besøg, hvor der blev givet en dosis IV diuretika
Målt 12 måneder efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Dødelighedsrater af alle årsager
Målt 1 måned efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Dødelighedsrater af alle årsager
Målt 3 måneder efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Dødelighedsrater af alle årsager
Målt 6 måneder efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Målt 12 måneder efter randomisering
Dødelighedsrater af alle årsager
Målt 12 måneder efter randomisering
Samlede sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: Målt 1 måned efter randomisering
Samlede sundhedsrelaterede omkostninger pr. patient
Målt 1 måned efter randomisering
Samlede sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Samlede sundhedsrelaterede omkostninger pr. patient
Målt 3 måneder efter randomisering
Samlede sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Samlede sundhedsrelaterede omkostninger pr. patient
Målt 6 måneder efter randomisering
Samlede sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: Målt 12 måneder efter randomisering
Samlede sundhedsrelaterede omkostninger pr. patient
Målt 12 måneder efter randomisering
Hyppigheder af dokumenteret hyperkaliæmi ved et ED-besøg
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Dokumenteret hyperkaliæmi (K ≥ 5,5 mEq/L) ved et ED-besøg
Inden for et år efter randomisering
Hyppigheder af dokumenteret hyperkaliæmi ved et ambulant besøg
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Dokumenteret hyperkaliæmi (K ≥ 5,5 mEq/L) ved et ambulant besøg
Inden for et år efter randomisering
Hyppigheder af dokumenteret hyperkaliæmi under en HF-indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Dokumenteret hyperkaliæmi (K ≥ 5,5 mEq/L) ved en HF-relateret hospitalsindlæggelse
Inden for et år efter randomisering
Hyppighed af ambulant kaliummonitorering
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Hyppighed af ambulant kaliummonitorering
Inden for et år efter randomisering
Hyppighed af ambulant kaliummonitorering +/- MRA
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Hyppighed af ambulant kaliummonitorering for dem med en aktiv ordination af MRA vs.
Inden for et år efter randomisering
Hyppighed af ambulant kaliummonitorering +/- kaliumbinder
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Hyppighed af ambulant kaliummonitorering for dem med en aktiv ordination af kaliumbinder kontra ikke
Inden for et år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse: Hyperkaliæmi ved randomisering
Tidsramme: Ved randomisering
Hyperkaliæmi ved randomisering ved begge tærskler på ≥ 5,0 mEq/L og K ≥ 5,5 mEq/L
Ved randomisering
Undergruppeanalyse: Tidligere hyperkaliæmi (IDC-10-kode)
Tidsramme: Fra et år før randomisering op til randomisering
Forudgående dokumentation for hyperkaliæmi ved hjælp af ICD-10-koden i løbet af det seneste 1 år
Fra et år før randomisering op til randomisering
Undergruppeanalyse: Tidligere hyperkaliæmi (K-historie)
Tidsramme: Fra et år før randomisering op til randomisering
Forudgående dokumentation for hyperkaliæmi efter historie med K 5,0 mEq/L i løbet af det seneste 1 år
Fra et år før randomisering op til randomisering
Undergruppeanalyse: Patientdemografi
Tidsramme: Ved randomisering
Følgende demografiske undergrupper vil blive fanget: Alder <65 år, køn, race
Ved randomisering
Undergruppeanalyse: Kronisk nyresygdom
Tidsramme: Ved randomisering
Kronisk nyresygdom (CKD) stadium ≥ stadium III, glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60
Ved randomisering
Undergruppeanalyse: Forsikringsstatus
Tidsramme: Ved randomisering
Forsikringsstatus (kommerciel, offentlig (Medicare, Medicaid), anden, ingen)
Ved randomisering
Undergruppeanalyse: GDMT-medicin
Tidsramme: Ved randomisering
Antal samtidige aktive recepter på GDMT-medicin (betablokker, ACEi/ARB/ARNI, SGLT2-hæmmer)
Ved randomisering
Undergruppeanalyse: Udbydertype
Tidsramme: Ved randomisering
Følgende udbyderkarakteristika vil blive fanget: titel (avanceret praktiserende læge, fastboende læge, medlæge, behandlende læge), historie om eller nuværende kardiologisk stipendieuddannelse, år med uddannelse postgraduate medicinsk skole
Ved randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000030513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, der ligger til grund for resultater til offentliggørelse, vil blive delt ved offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse; på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Advarsel om bedste praksis

Abonner