人工股関節全置換術における従来の補助リーミング材と使い捨て補助リーミング材の使用の比較 (LUUC)
2026年8月5日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
この研究の主な目的は、人工股関節全置換術中の使い捨て補助リーミング材の使用と、従来の再利用可能な補助リーミング材の使用を比較することです。
評価は、この前向きランダム化研究で見つかった医療経済的差異に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
整形外科において、付属機器とは、人工股関節置換術に必要なすべての器具を含む総称です。 外科医は依然として、THR で必要とされるヤスリ、リーマー、トライアル インプラント (ステムとトライアル ヘッド) などの器具が入ったボックスに大きく依存しています。 各器具セットは通常 2 つまたは 3 つの箱に梱包されており、各外科医が手術日に自由に使える器具セットの数は限られています。 各補助装置には、購入費、保守費（研究室または販売店が支払う）、滅菌費（医療機関が支払う）がかかります。
使い捨てリーマーは、1 人の患者に使用され、その後廃棄される器具です。 使用のパフォーマンスと安全性は、使用ごとに滅菌された新しい製品を提供することによって最適化されます。
したがって、古典的な補助器具内で使い捨てリーマーの使用と再利用可能なリーマーの使用の医学経済的差異を比較するのは賢明であると思われます。
この研究では、人工股関節全置換術中に使い捨てリーマーを使用した場合と、従来の再滅菌可能な補助器具を使用した後の、発生した費用、発生する廃棄物、手術時間、外科医の満足度を比較し、手術後 3 か月後の同等性を検証します。臨床結果と放射線学的結果の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 孤立性変形性股関節症に対する第一選択の全人工股関節置換術の対象となる、18歳以上の男性または女性の患者
- 国民医療制度に登録されている患者
- 患者はプロトコールに関する情報を理解し、アンケートに答えることができる
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性
- 重度の障害
- 人工股関節置換術の歴史
- 手術および/または麻酔の禁忌、または研究者が研究に適合しないと判断した状態。
- 体格指数 (BMI) >40 kg.m-2 で定義される病的肥満
- 手術部位での最近の感染歴
- 外科的禁忌
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：使い捨てリーマー
使い捨てリーマーを使用した人工股関節全置換術
|
人工股関節全置換術における従来の補助リーミング材と使い捨て補助リーミング材の使用の比較
|
|
アクティブコンパレータ：従来の付属品
従来のリーマーを使用した人工股関節全置換術
|
人工股関節全置換術における従来の補助リーミング材と使い捨て補助リーミング材の使用の比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術にかかる総費用
時間枠：3ヶ月目
|
両方のグループの直接医療費:
|
3ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：術中
|
皮膚切開開始から閉鎖までを計算し、麻酔シートに記録します。
|
術中
|
|
修正されたメルル・ドービニエおよびポステル・メソッドのスコア
時間枠：術前検査 / 3か月時
|
患者は、痛み、歩行、可動性を各項目について 1 ～ 6 のスケールで評価する修正メルル ドービニエおよびポステル法によって評価されました。1 は患者の最悪の状態を示し、6 は最良の状態を示します。
到達する合計最小スコアは 3 で、最大スコアは 18 です。
|
術前検査 / 3か月時
|
|
ハリスヒップスコア
時間枠：術前検査 / 3か月時
|
この器具には、痛み、機能、可動域、変形について 3 つのセクションに分かれた 10 項目が含まれています。
最初のセクションはアンケートベースで、患者が回答します。機能障害と活動が含まれます。
2 番目と 3 番目のセクションはセラピストまたは医師によって管理され、脚の長さの測定と股関節の可動域 (ROM) の測定 (屈曲、外転、外旋、内転) が含まれます。
各項目には、説明的な回答オプションに対応する固有の数値スケールがあります。
可能な最高スコアは 100 で、スコアが高いほど機能障害が少ないことを示します。
|
術前検査 / 3か月時
|
|
チャーンリー分類と Devane スコア
時間枠：術前検査 / 3か月時
|
Devane スコア: このスコアの目的は、術前の患者の活動レベルを特定することです。
Devane によって最初に確立されたこのスコアでは、各患者を座りがちな生活から運動生活までの 5 つのカテゴリーに分類できます。 チャーンリー スコア: これは、歩行機能に関連した患者の全体的な障害を評価するために設計された一般的に使用されるスコアです。
これはCharnleyによって出版され、患者を3つのカテゴリーに分類しています。
|
術前検査 / 3か月時
|
|
WOMAC スコア
時間枠：術前検査 / 3か月時
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、医療専門家が変形性股関節症患者の状態を評価するために使用する、広く使用されている独自の標準化された質問表セットで、痛みに関する 5 つの項目 (スコア範囲 0 ～ 20)、2 つの項目が含まれています。剛性（スコア範囲 0 ～ 8）の場合は 17、機能制限（スコア範囲 0 ～ 68）の場合は 17。
|
術前検査 / 3か月時
|
|
HOOSスコア
時間枠：術前検査 / 3か月時
|
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) は、股関節および関連する問題についての患者の意見を評価し、治療過程で股関節に関連する症状と機能制限を評価するために使用することを目的としたアンケートです。
スコアを解釈するために、結果の尺度は 0 から 100 までの最悪から最良のスケールに変換されます。100 は症状がないことを示し、0 は極度の症状を示します。
|
術前検査 / 3か月時
|
|
痛みの評価
時間枠：術前検査 / 3か月時
|
視覚的に類似したスケールが自動的に完成します。
痛みの強さのスケールは、「痛みなし」(スコア 0) から「最も痛い」(スコア 10) までの間で変化します。
|
術前検査 / 3か月時
|
|
オペレーターの満足度
時間枠：外科的介入により平均1日
|
手術中の材料のオペレーター満足度スコア (0 (満足していない) から 10 (非常に満足) までの数値スケール)
|
外科的介入により平均1日
|
|
放射線分析
時間枠：3ヶ月目
|
骨盤を正面から、股関節を正面から、側面から撮影した標準X線写真を実現します。
Charnley に従って寛骨臼を分析し、粒度測定、移動、または寛骨臼の骨溶解の存在を検索します。
大腿骨と寛骨臼のオフセットと回転中心の高さの測定
|
3ヶ月目
|
|
合併症
時間枠：3ヶ月目
|
起こり得る術中および術後の合併症とそのコストの分析: 緩み、感染、脱臼、磨耗、インプラントの骨折
|
3ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roger ERIVAN、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (実際)
2022年7月27日
研究の完了 (実際)
2022年7月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。