Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání použití konvenčního pomocného vystružování a jednorázového pomocného vystružovacího materiálu při totální náhradě kyčle (LUUC)

27. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hlavním cílem studie je porovnat použití pomocného vystružovacího materiálu na jedno použití při totální náhradě kyčelního kloubu a konvenčního opakovaně použitelného pomocného vystružovacího materiálu.

Hodnocení se zaměří na medicínsko-ekonomické rozdíly zjištěné v této prospektivní randomizované studii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V ortopedii je doplňkové vybavení obecným pojmem, který zahrnuje všechny nástroje nezbytné pro operaci náhrady kyčelního kloubu. Chirurg zůstává velmi závislý na těchto krabicích nástrojů, včetně rašplí, výstružníků a zkušebních implantátů (dříků a zkušebních hlavic), které jsou vyžadovány při THR. Každá sada nástrojů je obvykle balena ve 2 nebo 3 krabicích a každý chirurg má k dispozici omezený počet sad nástrojů na operační den. Každé pomocné zařízení má pořizovací cenu, náklady na údržbu (hradí laboratoře nebo distributoři) a náklady na sterilizaci (hradí zdravotnická zařízení).

Výstružníky na jedno použití jsou nástroje, které se používají u jednoho pacienta a poté se vyhodí. Výkon a bezpečnost použití jsou optimalizovány poskytnutím sterilního a nového produktu pro každé použití.

Proto se zdá být rozumné porovnávat medicínsko-ekonomické rozdíly mezi použitím výstružníků na jedno použití a výstružníků pro opakované použití v rámci klasického příslušenství.

Tato studie porovná vzniklé náklady, produkovaný odpad, operační čas, spokojenost chirurga po použití jednorázových výstružníků během totální náhrady kyčelního kloubu s konvenčními resterilizovatelnými pomocnými nástroji a ověří ekvivalenci tři měsíce po operaci, klinických a radiologických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacient, muž nebo žena, starší 18 let, způsobilý pro totální náhradu kyčelního kloubu první linie pro izolovanou koxartrózu
  • Pacient registrovaný v národním zdravotním systému
  • Pacient schopen porozumět informacím o protokolu a odpovědi na dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící nebo potenciálně těhotná žena
  • Velké postižení
  • Historie operace náhrady kyčelního kloubu
  • Jakákoli chirurgická a/nebo anestetická kontraindikace nebo jakýkoli stav, který zkoušející považuje za neslučitelný s výzkumem.
  • Morbidní obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg.m-2
  • Anamnéza nedávné infekce v místě chirurgického zákroku
  • Chirurgická kontraindikace
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výstružníky na jedno použití
Totální náhrada kyčelního kloubu s použitím jednorázových výstružníků
Přístroj: totální náhrada kyčelního kloubu s jednorázovým příslušenstvím
Srovnání použití konvenčního pomocného vystružování a jednorázového pomocného vystružovacího materiálu při totální náhradě kyčelního kloubu
Aktivní komparátor: konvenční doplňkové
Totální náhrada kyčelního kloubu s použitím konvenčních výstružníků
Přístroj: totální náhrada kyčelního kloubu s konvenčním přísl
Srovnání použití konvenčního pomocného vystružování a jednorázového pomocného vystružovacího materiálu při totální náhradě kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na operaci
Časové okno: Ve 3 měsících

Přímé zdravotní náklady v obou skupinách:

  • náklady na sterilizaci,
  • náklady na správu zásob,
  • materiálové náklady,
  • náklady na odpadové hospodářství,
  • Náklady na operační sál podle doby obsazenosti pokoje.
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: intraoperační
Počítá se od začátku kožní incize do uzavření a zaznamenává se do anesteziologického listu
intraoperační
Upravené skóre Merle d'Aubigné a Postel Method
Časové okno: Předoperační vyšetření / Ve 3 měsících
Pacienti byli hodnoceni metodou Modified Merle d'Aubigné and Postel, která hodnotí bolest, chůzi a pohyblivost, na stupnici od 1 do 6 pro každou položku, kde 1 označuje nejhorší a 6 nejlepší stav pacienta. Celkové minimální dosažené skóre je 3 a maximum je 18.
Předoperační vyšetření / Ve 3 měsících
Harris Hip skóre
Časové okno: Předoperační vyšetření / Ve 3 měsících
Tento nástroj má 10 položek ve 3 částech popisujících bolest, funkci, rozsah pohybu a deformitu. První část je založena na dotazníku, odpovídá na ni pacient a zahrnuje postižení a aktivity. Druhá a třetí sekce jsou spravovány terapeutem nebo lékařem a zahrnují měření délky nohy a měření rozsahu pohybu (ROM) kyčle (flexe, abdukce, vnější rotace a addukce). Každá položka má jedinečnou číselnou stupnici, která odpovídá možnostem popisné odpovědi. Nejvyšší možné skóre je 100, přičemž vyšší skóre znamená menší dysfunkci.
Předoperační vyšetření / Ve 3 měsících
Charnleyho klasifikace a skóre Devane
Časové okno: Předoperační vyšetření / Ve 3 měsících
Devane skóre: Účelem tohoto skóre je specifikovat úroveň aktivity pacienta před operací. Původně ji zavedl Devane a umožňuje klasifikaci každého pacienta do 5 kategorií od sedavého až po sportovní Charnley skóre: Toto je běžně používané skóre určené k posouzení celkového postižení pacienta ve vztahu k funkci chůze. Vydalo ji nakladatelství Charnley a rozlišuje pacienty do 3 kategorií
Předoperační vyšetření / Ve 3 měsících
Skóre WOMAC
Časové okno: Předoperační vyšetření / Ve 3 měsících
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používaný, patentovaný soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kyčle, včetně pěti položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvou pro tuhost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Předoperační vyšetření / Ve 3 měsících
Skóre HOOS
Časové okno: Předoperační vyšetření / Ve 3 měsících
Výsledek skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) je dotazník určený k posouzení názoru pacienta na jeho kyčel a související problémy a k vyhodnocení symptomů a funkčních omezení souvisejících s kyčlí během terapeutického procesu. Pro interpretaci skóre se výsledná míra transformuje v nejhorší na nejlepší stupnici od 0 do 100, přičemž 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky.
Předoperační vyšetření / Ve 3 měsících
Hodnocení bolesti
Časové okno: Předoperační vyšetření / Ve 3 měsících
Vizuální podobné měřítko je automaticky dokončeno. Pro intenzitu bolesti se škála pohybuje mezi „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejbolestivější“ (skóre 10).
Předoperační vyšetření / Ve 3 měsících
Spokojenost operátora
Časové okno: prostřednictvím chirurgického zákroku v průměru 1 den
Skóre spokojenosti operátora (numerická stupnice od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen)) materiálu během chirurgického zákroku
prostřednictvím chirurgického zákroku v průměru 1 den
Radiologická analýza
Časové okno: Ve 3 měsících
realizace standardních RTG snímků pánve zepředu, kyčle zepředu a ze strany. Analýza acetabula dle Charnleyho a pátrání po přítomnosti granulometrie, migrace nebo acetabulární osteolýzy. Měření femorálního a acetabulárního offsetu a výšky středu rotace
Ve 3 měsících
Komplikace
Časové okno: Ve 3 měsících
Analýza možných intraoperačních a pooperačních komplikací a jejich nákladů: uvolnění, infekce, dislokace, opotřebení a zlomenina implantátu
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Groupe Lépine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2021 ERIVAN
  • 2021-A00363-38 (Jiný identifikátor: 2021-A00363-38)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Klinické studie na totální náhrada kyčelního kloubu s jednorázovým příslušenstvím

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit