Comparaison de l'utilisation du matériel d'alésage auxiliaire conventionnel et du matériel d'alésage auxiliaire à usage unique dans le remplacement total de la hanche (LUUC)
5 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'utilisation de matériel d'alésage ancillaire à usage unique lors d'une prothèse totale de hanche et d'un matériel d'alésage ancillaire réutilisable conventionnel.
L'évaluation portera sur les différences médico-économiques trouvées dans cette étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En orthopédie, l'ancillaire est un terme générique qui regroupe l'ensemble des instruments nécessaires à la chirurgie de prothèse de hanche. Le chirurgien reste très dépendant de ces boîtes d'instruments, dont les râpes, les alésoirs et les implants d'essai (tiges et têtes d'essai), nécessaires à la PTH. Chaque jeu d'instruments est généralement conditionné en 2 ou 3 cartons et chaque chirurgien dispose d'un nombre limité de jeux d'instruments par jour opératoire. Chaque ancillaire a un coût d'achat, un coût de maintenance (payé par les laboratoires ou les distributeurs) et un coût de stérilisation (payé par les établissements de santé).
Les alésoirs à usage unique sont des instruments qui sont utilisés sur un seul patient puis jetés. Les performances et la sécurité d'utilisation sont optimisées en proposant un produit stérile et neuf à chaque utilisation.
Il semble donc judicieux de comparer les différences médico-économiques entre l'utilisation d'alésoirs à usage unique versus d'alésoirs réutilisables au sein d'un ancillaire classique.
Cette étude comparera les coûts induits, les déchets produits, le temps opératoire, la satisfaction du chirurgien après l'utilisation d'alésoirs à usage unique lors d'une prothèse totale de hanche, versus ancillaire restérilisable classique et vérifiera l'équivalence, trois mois après l'intervention, des résultats cliniques et radiologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans, éligible à une arthroplastie totale de hanche en première intention pour coxarthrose isolée
- Patient inscrit au système national de santé
- Patient capable de comprendre les informations sur le protocole et de répondre au questionnaire
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou potentiellement enceinte
- Handicap majeur
- Histoire de la chirurgie de remplacement de la hanche
- Toute contre-indication chirurgicale et/ou anesthésique, ou toute condition jugée par l'investigateur incompatible avec la recherche.
- Obésité morbide définie par un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg.m-2
- Antécédents d'infection récente sur le site chirurgical
- Contre-indication chirurgicale
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alésoirs à usage unique
Remplacement total de la hanche avec l'utilisation d'alésoirs jetables
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Comparaison de l'utilisation de matériel d'alésage ancillaire conventionnel et d'alésage ancillaire à usage unique dans le cadre d'une prothèse totale de hanche
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Comparateur actif: accessoire conventionnel
Remplacement total de la hanche avec l'utilisation d'alésoirs conventionnels
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Comparaison de l'utilisation de matériel d'alésage ancillaire conventionnel et d'alésage ancillaire à usage unique dans le cadre d'une prothèse totale de hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût global de la chirurgie
Délai: A 3 mois
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Coûts médicaux directs dans les deux groupes :
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A 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: peropératoire
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Calculé du début de l'incision cutanée à la fermeture et consigné sur la feuille d'anesthésie
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peropératoire
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Score modifié de la méthode Merle d'Aubigné et Postel
Délai: Examen pré-opératoire / A 3 mois
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Les patients ont été évalués par la Méthode Merle d'Aubigné et Postel Modifiée, qui évalue la douleur, la marche et la mobilité, sur une échelle de 1 à 6 pour chaque item, où 1 indique le pire et 6, le meilleur état du patient.
Le score total minimum atteint est de 3 et le maximum est de 18.
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Examen pré-opératoire / A 3 mois
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Score de la hanche de Harris
Délai: Examen pré-opératoire / A 3 mois
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Cet instrument comporte 10 éléments en 3 sections décrivant la douleur, la fonction, l'amplitude des mouvements et la déformation.
La première section est basée sur un questionnaire, auquel répond le patient, et comprend les déficiences et les activités.
Les deuxième et troisième sections sont administrées par le thérapeute ou le médecin et comprennent la mesure de la longueur des jambes et les mesures de l'amplitude des mouvements (ROM) de la hanche (flexion, abduction, rotation externe et adduction).
Chaque élément a une échelle numérique unique qui correspond à des options de réponse descriptives.
Le score le plus élevé possible est de 100, un score plus élevé indiquant moins de dysfonctionnement.
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Examen pré-opératoire / A 3 mois
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Classement Charnley et score Devane
Délai: Examen pré-opératoire / A 3 mois
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Score de Devane : Le but de ce score est de préciser le niveau d'activité du patient en préopératoire.
Initialement établi par Devane, il permet de classer chaque patient en 5 catégories allant du sédentaire au sportif Score de Charnley : C'est un score couramment utilisé destiné à évaluer l'incapacité globale du patient par rapport à la fonction de marche.
Il a été publié par Charnley et distingue les patients en 3 catégories
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Examen pré-opératoire / A 3 mois
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Score WOMAC
Délai: Examen pré-opératoire / A 3 mois
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Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est un ensemble exclusif de questionnaires normalisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose de la hanche, comprenant cinq items pour la douleur (score allant de 0 à 20), deux pour la rigidité (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
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Examen pré-opératoire / A 3 mois
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Note HOOS
Délai: Examen pré-opératoire / A 3 mois
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Le score d'invalidité et d'arthrose de la hanche (HOOS) est un questionnaire destiné à être utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur sa hanche et les problèmes associés et pour évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles liées à la hanche au cours d'un processus thérapeutique.
Pour interpréter le score, la mesure du résultat est transformée en une échelle allant du pire au meilleur de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes.
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Examen pré-opératoire / A 3 mois
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Évaluation de la douleur
Délai: Examen pré-opératoire / A 3 mois
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L'échelle visuelle similaire est complétée automatiquement.
Pour l'intensité de la douleur, l'échelle varie entre "pas de douleur" (le score de 0) et "le plus douloureux" (le score de 10).
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Examen pré-opératoire / A 3 mois
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Satisfaction de l'opérateur
Délai: par intervention chirurgicale en moyenne 1 jour
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Score de satisfaction de l'opérateur (échelle numérique de 0 (pas satisfait) à 10 (très satisfait)) du matériel lors de l'intervention chirurgicale
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par intervention chirurgicale en moyenne 1 jour
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Analyse radiologique
Délai: A 3 mois
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réalisation de radiographies standard du bassin de face, de la hanche de face et de profil.
Analyse du cotyle selon Charnley et recherche de la présence de granulométrie, migration ou ostéolyse acétabulaire.
Mesure de l'offset fémoral et acétabulaire et de la hauteur du centre de rotation
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A 3 mois
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Complications
Délai: A 3 mois
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Analyse des éventuelles complications peropératoires et postopératoires et de leurs coûts : descellement, infection, luxation, usure et fracture implantaire
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A 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Arthrose, Hanche
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Arthroplastie, remplacement
- Arthroplastie
- Procédures orthopédiques
- Procédures de chirurgie plastique
- Implantation de prothèse
- Arthroplastie, remplacement, hanche
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2021 ERIVAN
- 2021-A00363-38 (Autre identifiant: 2021-A00363-38)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .