Vergleich der Verwendung von konventionellem Zusatz-Reibmaterial und Einweg-Hilfs-Reibmaterial beim totalen Hüftersatz (LUUC)
5. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verwendung von Einweg-Bohrhilfsmaterial während des Hüfttotalersatzes mit herkömmlichem wiederverwendbaren Bohrhilfsmaterial zu vergleichen.
Die Bewertung wird sich auf die medizinisch-ökonomischen Unterschiede konzentrieren, die in dieser prospektiven randomisierten Studie festgestellt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Orthopädie ist das Hilfsmittel ein Oberbegriff, der alle Instrumente umfasst, die für eine Hüftgelenksoperation notwendig sind. Der Chirurg ist weiterhin stark auf diese Instrumentenkästen angewiesen, darunter Raspeln, Reibahlen und Probeimplantate (Schäfte und Probeköpfe), die bei der THR erforderlich sind. Jedes Instrumentenset ist in der Regel in 2 oder 3 Kartons verpackt und jedem Chirurgen steht pro Operationstag eine begrenzte Anzahl an Instrumentensets zur Verfügung. Für jedes Zusatzgerät fallen Anschaffungskosten, Wartungskosten (von den Labors oder Händlern bezahlt) und Sterilisationskosten (von den Gesundheitseinrichtungen bezahlt) an.
Einweg-Reibahlen sind Instrumente, die bei einem einzelnen Patienten verwendet und dann entsorgt werden. Leistung und Anwendungssicherheit werden optimiert, indem für jede Anwendung ein steriles und neues Produkt bereitgestellt wird.
Daher erscheint es sinnvoll, die medizinisch-ökonomischen Unterschiede zwischen der Verwendung von Einweg-Reibahlen und wiederverwendbaren Reibahlen innerhalb eines klassischen Hilfsmittels zu vergleichen.
In dieser Studie werden die anfallenden Kosten, der erzeugte Abfall, die Operationszeit und die Zufriedenheit des Chirurgen nach der Verwendung von Einweg-Reibahlen bei einem Hüfttotalersatz mit herkömmlichen resterilisierbaren Hilfsmitteln verglichen und die Gleichwertigkeit drei Monate nach der Operation überprüft. klinischer und radiologischer Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU clermont-ferrand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre, der Anspruch auf einen vollständigen Hüftersatz der ersten Wahl bei isolierter Coxarthrose hat
- Der Patient ist im nationalen Gesundheitssystem registriert
- Der Patient ist in der Lage, Informationen über das Protokoll zu verstehen und den Fragebogen zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder potenziell schwangere Frau
- Schwere Behinderung
- Geschichte der Hüftgelenkersatzoperation
- Jede chirurgische und/oder anästhetische Kontraindikation oder jeder Zustand, der vom Prüfer als mit der Forschung unvereinbar erachtet wird.
- Krankhafte Fettleibigkeit gemäß Body-Mass-Index (BMI) >40 kg.m-2
- Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Infektion an der Operationsstelle
- Chirurgische Kontraindikation
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einweg-Reibahlen
Totaler Hüftersatz unter Verwendung von Einweg-Reibahlen
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Vergleich der Verwendung von konventionellem Zusatz-Bohrmaterial und Einweg-Hilfs-Bohrmaterial beim totalen Hüftersatz
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Aktiver Komparator: konventionelles Nebenaggregat
Totaler Hüftersatz unter Verwendung herkömmlicher Reibahlen
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Vergleich der Verwendung von konventionellem Zusatz-Bohrmaterial und Einweg-Hilfs-Bohrmaterial beim totalen Hüftersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkosten der Operation
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Direkte medizinische Kosten in beiden Gruppen:
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Mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Vom Beginn des Hautschnitts bis zum Verschluss berechnet und auf dem Narkoseblatt vermerkt
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intraoperativ
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Modifizierter Merle d'Aubigné- und Postel-Methoden-Score
Zeitfenster: Präoperative Untersuchung / Nach 3 Monaten
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Die Patienten wurden nach der modifizierten Merle d'Aubigné- und Postel-Methode bewertet, die Schmerzen, Gang und Mobilität auf einer Skala von 1 bis 6 für jeden Punkt bewertet, wobei 1 den schlechtesten und 6 den besten Zustand des Patienten angibt.
Die insgesamt erreichte Mindestpunktzahl beträgt 3 und die Höchstpunktzahl 18.
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Präoperative Untersuchung / Nach 3 Monaten
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Harris Hip Score
Zeitfenster: Präoperative Untersuchung / Nach 3 Monaten
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Dieses Instrument verfügt über 10 Elemente in 3 Abschnitten, die Schmerzen, Funktion, Bewegungsumfang und Deformität beschreiben.
Der erste Abschnitt basiert auf einem Fragebogen, wird vom Patienten beantwortet und umfasst Beeinträchtigungen und Aktivitäten.
Der zweite und dritte Abschnitt werden vom Therapeuten oder Arzt durchgeführt und umfassen die Messung der Beinlänge und des Bewegungsumfangs (ROM) der Hüfte (Flexion, Abduktion, Außenrotation und Adduktion).
Jedes Item verfügt über eine eindeutige numerische Skala, die beschreibenden Antwortoptionen entspricht.
Der höchstmögliche Wert ist 100, wobei ein höherer Wert auf eine geringere Funktionsstörung hinweist.
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Präoperative Untersuchung / Nach 3 Monaten
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Charnley-Klassifizierung und Devane-Score
Zeitfenster: Präoperative Untersuchung / Nach 3 Monaten
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Devane-Score: Der Zweck dieses Scores besteht darin, das Aktivitätsniveau des Patienten vor der Operation zu bestimmen.
Es wurde ursprünglich von Devane entwickelt und ermöglicht eine Klassifizierung jedes Patienten in fünf Kategorien von sitzender bis sportlicher Tätigkeit. Charnley-Score: Hierbei handelt es sich um einen häufig verwendeten Score zur Beurteilung der Gesamtbehinderung des Patienten in Bezug auf die Gangfunktion.
Es wurde von Charnley veröffentlicht und unterteilt Patienten in drei Kategorien
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Präoperative Untersuchung / Nach 3 Monaten
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WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: Präoperative Untersuchung / Nach 3 Monaten
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Gesundheitsfachkräften zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Arthrose der Hüfte verwendet werden. Er umfasst fünf Punkte für Schmerzen (Score-Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Wertungsbereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Wertungsbereich 0–68).
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Präoperative Untersuchung / Nach 3 Monaten
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HOOS-Punktzahl
Zeitfenster: Präoperative Untersuchung / Nach 3 Monaten
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Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ist ein Fragebogen, der dazu dienen soll, die Meinung des Patienten über seine Hüfte und damit verbundene Probleme zu beurteilen und Symptome und funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit der Hüfte während eines Therapieprozesses zu bewerten.
Um den Score zu interpretieren, wird das Ergebnismaß in eine schlechteste bis beste Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome bedeutet.
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Präoperative Untersuchung / Nach 3 Monaten
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Präoperative Untersuchung / Nach 3 Monaten
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Die visuelle ähnliche Skala wird automatisch vervollständigt.
Für die Schmerzintensität variiert die Skala zwischen „kein Schmerz“ (Wert 0) und „am schmerzhaftesten“ (Wert 10).
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Präoperative Untersuchung / Nach 3 Monaten
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Zufriedenheit des Bedieners
Zeitfenster: durch chirurgischen Eingriff durchschnittlich 1 Tag
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Zufriedenheitsbewertung des Bedieners (numerische Skala von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)) mit dem Material während des chirurgischen Eingriffs
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durch chirurgischen Eingriff durchschnittlich 1 Tag
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Radiologische Analyse
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Anfertigung von Standard-Röntgenaufnahmen des Beckens von vorne, der Hüfte von vorne und von der Seite.
Analyse des Acetabulums nach Charnley und Suche nach dem Vorliegen von Granulometrie, Migration oder Azetabulum-Osteolyse.
Messung des femoralen und acetabulären Offsets und der Höhe des Rotationszentrums
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Mit 3 Monaten
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Komplikationen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Analyse möglicher intraoperativer und postoperativer Komplikationen und deren Kosten: Lockerung, Infektion, Luxation, Verschleiß und Implantatbruch
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Mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2021 ERIVAN
- 2021-A00363-38 (Andere Kennung: 2021-A00363-38)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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