Сравнение использования обычного вспомогательного материала для рассверливания и одноразового вспомогательного материала для рассверливания при полной замене тазобедренного сустава (LUUC)
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить использование одноразового вспомогательного материала для рассверливания во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и обычного многоразового вспомогательного материала для рассверливания.
Оценка будет сосредоточена на медико-экономических различиях, обнаруженных в этом проспективном рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В ортопедии вспомогательное оборудование — это общий термин, который включает в себя все инструменты, необходимые для операции по замене тазобедренного сустава. Хирург по-прежнему очень зависит от этих ящиков с инструментами, включая рашпили, развертки и пробные имплантаты (ножки и пробные головки), которые необходимы при эндопротезировании. Каждый набор инструментов обычно упакован в 2 или 3 коробки, и каждый хирург имеет в своем распоряжении ограниченное количество наборов инструментов на операционный день. Каждое вспомогательное устройство имеет стоимость покупки, стоимость обслуживания (оплачивается лабораториями или дистрибьюторами) и стоимость стерилизации (оплачивается учреждениями здравоохранения).
Одноразовые римеры — это инструменты, которые используются на одном пациенте, а затем выбрасываются. Производительность и безопасность использования оптимизируются за счет предоставления стерильного и нового продукта для каждого использования.
Таким образом, представляется разумным сравнить медико-экономические различия между использованием одноразовых римеров и многоразовых римеров в классическом вспомогательном аппарате.
В этом исследовании будут сравниваться понесенные затраты, произведенные отходы, время операции, удовлетворенность хирурга после использования одноразовых римеров во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава по сравнению с обычным вспомогательным оборудованием, подлежащим повторной стерилизации, и будет проверена эквивалентность через три месяца после операции. клинических и рентгенологических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Пациент, мужчина или женщина, старше 18 лет, имеющий право на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава первой линии при изолированном коксартрозе
- Пациент зарегистрирован в национальной системе здравоохранения
- Пациент в состоянии понять информацию о протоколе и ответить на вопросник
Критерий исключения:
- Беременная, кормящая или потенциально беременная женщина
- Серьезная инвалидность
- История операции по замене тазобедренного сустава
- Любое хирургическое и/или анестезиологическое противопоказание или любое состояние, которое исследователь считает несовместимым с исследованием.
- Морбидное ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) >40 кг.м-2
- История недавней инфекции в области хирургического вмешательства
- Хирургическое противопоказание
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одноразовые римеры
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием одноразовых римеров
|
Сравнение использования обычного вспомогательного материала для рассверливания и одноразового вспомогательного рассверливающего материала при полной замене тазобедренного сустава
|
|
Активный компаратор: обычный вспомогательный
Полная замена тазобедренного сустава с использованием обычных разверток
|
Сравнение использования обычного вспомогательного материала для рассверливания и одноразового вспомогательного рассверливающего материала при полной замене тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость операции
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Прямые медицинские расходы в обеих группах:
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: интраоперационный
|
Рассчитывается от начала кожного разреза до закрытия и заносится в анестезиологический лист.
|
интраоперационный
|
|
Модифицированная оценка метода Мерля д'Обинье и Постеля
Временное ограничение: Предоперационное обследование / В 3 месяца
|
Пациентов оценивали по модифицированному методу Мерля-д’Обинье и Постеля, который оценивает боль, походку и подвижность по шкале от 1 до 6 по каждому пункту, где 1 указывает на худшее, а 6 — на лучшее состояние пациента.
Общий минимальный набранный балл равен 3, а максимальный — 18.
|
Предоперационное обследование / В 3 месяца
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Предоперационное обследование / В 3 месяца
|
Этот инструмент состоит из 10 пунктов в 3 разделах, описывающих боль, функцию, диапазон движений и деформацию.
Первый раздел основан на вопроснике, на который отвечает пациент, и включает нарушения и деятельность.
Второй и третий разделы выполняются терапевтом или врачом и включают измерение длины ноги и измерения диапазона движений (ROM) бедра (сгибание, отведение, внешнее вращение и приведение).
Каждый пункт имеет уникальную числовую шкалу, соответствующую описательным вариантам ответа.
Наивысший возможный балл — 100, причем более высокий балл указывает на меньшую дисфункцию.
|
Предоперационное обследование / В 3 месяца
|
|
Классификация Чарнли и оценка Девейна
Временное ограничение: Предоперационное обследование / В 3 месяца
|
Шкала Девейна: Целью этой оценки является определение уровня активности пациента до операции.
Первоначально установленный Devane, он позволяет классифицировать каждого пациента по 5 категориям, от малоподвижного до спортивного. Шкала Charnley: это широко используемая шкала, разработанная для оценки общей инвалидности пациента в отношении функции походки.
Он был опубликован Charnley и разделяет пациентов на 3 категории.
|
Предоперационное обследование / В 3 месяца
|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: Предоперационное обследование / В 3 месяца
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой широко используемый собственный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава, включая пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68).
|
Предоперационное обследование / В 3 месяца
|
|
Оценка HOOS
Временное ограничение: Предоперационное обследование / В 3 месяца
|
Оценка результатов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) представляет собой опросник, предназначенный для оценки мнения пациента о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, а также для оценки симптомов и функциональных ограничений, связанных с тазобедренным суставом, во время терапевтического процесса.
Чтобы интерпретировать оценку, мера результата преобразуется по шкале от худшего к лучшему от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы.
|
Предоперационное обследование / В 3 месяца
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Предоперационное обследование / В 3 месяца
|
Визуально аналогичная шкала заполняется автоматически.
Для интенсивности боли шкала варьируется от «нет боли» (оценка 0) до «самой болезненной» (оценка 10).
|
Предоперационное обследование / В 3 месяца
|
|
Удовлетворенность оператора
Временное ограничение: через оперативное вмешательство в среднем 1 сутки
|
Оценка удовлетворенности оператора (числовая шкала от 0 (не удовлетворен) до 10 (очень удовлетворен)) материалом во время хирургической процедуры
|
через оперативное вмешательство в среднем 1 сутки
|
|
Рентгенологический анализ
Временное ограничение: В 3 месяца
|
выполнение стандартных рентгенограмм таза спереди, бедра спереди и сбоку.
Анализ вертлужной впадины по Charnley и поиск наличия гранулометрии, миграции или остеолиза вертлужной впадины.
Измерение бедренного и вертлужного смещения и высоты центра вращения
|
В 3 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Анализ возможных интраоперационных и послеоперационных осложнений и их стоимости: расшатывание, инфицирование, вывих, износ и перелом имплантата
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Хирургические процедуры, оперативные
- Артропластика, замена
- Артропластика
- Ортопедические процедуры
- Процедуры пластической хирургии
- Имплантация протеза
- Артропластика, замена, бедра
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2021 ERIVAN
- 2021-A00363-38 (Другой идентификатор: 2021-A00363-38)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .