Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do uso de fresagem auxiliar convencional e material de fresagem auxiliar de uso único na substituição total do quadril (LUUC)

5 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

O principal objetivo do estudo é comparar o uso de material de fresagem auxiliar de uso único durante a artroplastia total do quadril e material de fresagem auxiliar reutilizável convencional.

A avaliação se concentrará nas diferenças médico-econômicas encontradas neste estudo prospectivo randomizado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em ortopedia, o equipamento auxiliar é um termo genérico que inclui todos os instrumentos necessários para a cirurgia de substituição do quadril. O cirurgião continua muito dependente dessas caixas de instrumentos, incluindo raspadores, alargadores e implantes de prova (hastes e cabeçotes de prova), que são necessários na THR. Cada conjunto de instrumentos é geralmente embalado em 2 ou 3 caixas e cada cirurgião tem um número limitado de conjuntos de instrumentos à sua disposição por dia de operação. Cada dispositivo auxiliar tem um custo de compra, um custo de manutenção (pago pelos laboratórios ou distribuidores) e um custo de esterilização (pago pelas instituições de saúde).

Alargadores de uso único são instrumentos usados ​​em um único paciente e depois descartados. O desempenho e a segurança de uso são otimizados ao fornecer um produto estéril e novo para cada uso.

Portanto, parece sensato comparar as diferenças médico-econômicas entre o uso de alargadores de uso único versus alargadores reutilizáveis ​​dentro de um acessório clássico.

Este estudo irá comparar os custos incorridos, o desperdício produzido, o tempo de operação, a satisfação do cirurgião após o uso de escareadores descartáveis ​​durante a artroplastia total do quadril, versus auxiliares convencionais reesterilizados e verificar a equivalência, três meses após a cirurgia, de resultados clínicos e radiológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Paciente, masculino ou feminino, com mais de 18 anos de idade, elegível para artroplastia total de quadril de primeira linha para coxartrose isolada
  • Doente registado no sistema nacional de saúde
  • Paciente capaz de entender as informações sobre o protocolo e responder ao questionário

Critério de exclusão:

  • Grávida, lactante ou potencialmente grávida
  • Incapacidade grave
  • História da cirurgia de substituição do quadril
  • Qualquer contraindicação cirúrgica e/ou anestésica, ou qualquer condição considerada pelo investigador incompatível com a pesquisa.
  • Obesidade mórbida definida pelo índice de massa corporal (IMC) >40 kg.m-2
  • História de infecção recente no sítio cirúrgico
  • Contra-indicação cirúrgica
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alargadores de uso único
Prótese total do quadril com uso de escareadores descartáveis
Comparação do uso de fresagem auxiliar convencional e material de fresagem auxiliar de uso único na artroplastia total do quadril
Comparador Ativo: auxiliar convencional
Substituição total do quadril com o uso de escareadores convencionais
Comparação do uso de fresagem auxiliar convencional e material de fresagem auxiliar de uso único na artroplastia total do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo total da cirurgia
Prazo: Aos 3 meses

Custeio médico direto em ambos os grupos:

  • custos de esterilização,
  • Custos de gerenciamento de estoque,
  • Custos de material,
  • custos de gestão de resíduos,
  • Custos de sala de operação com base nos tempos de ocupação da sala.
Aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo cirúrgico
Prazo: intraoperatório
Calculado desde o início da incisão da pele até o fechamento e registrado na folha de anestesia
intraoperatório
Pontuação do Método Merle d'Aubigné e Postel modificada
Prazo: Exame pré-operatório / Aos 3 meses
Os pacientes foram avaliados pelo Método Merle d'Aubigné e Postel Modificado, que avalia dor, marcha e mobilidade, em uma escala de 1 a 6 para cada item, onde 1 indica o pior e 6, o melhor estado do paciente. A pontuação mínima total alcançada é 3 e a máxima é 18.
Exame pré-operatório / Aos 3 meses
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Exame pré-operatório / Aos 3 meses
Este instrumento possui 10 itens em 3 seções que descrevem dor, função, amplitude de movimento e deformidade. A primeira seção é baseada em questionário, respondida pelo paciente, e inclui deficiências e atividades. A segunda e a terceira seções são administradas pelo terapeuta ou médico e incluem medidas do comprimento da perna e medidas da amplitude de movimento (ADM) do quadril (flexão, abdução, rotação externa e adução). Cada item tem uma escala numérica única que corresponde a opções de resposta descritivas. A pontuação mais alta possível é 100, com uma pontuação mais alta indicando menos disfunção.
Exame pré-operatório / Aos 3 meses
Classificação de Charnley e pontuação de Devane
Prazo: Exame pré-operatório / Aos 3 meses
Escore de Devane: O objetivo deste escore é especificar o nível de atividade do paciente no pré-operatório. Inicialmente estabelecido por Devane, ele permite uma classificação de cada paciente em 5 categorias, desde sedentário até atlético. Foi publicado por Charnley e distingue os pacientes em 3 categorias
Exame pré-operatório / Aos 3 meses
Pontuação WOMAC
Prazo: Exame pré-operatório / Aos 3 meses
O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados ​​por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do quadril, incluindo cinco itens para dor (escore de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Exame pré-operatório / Aos 3 meses
Pontuação HOOS
Prazo: Exame pré-operatório / Aos 3 meses
O escore final de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) é um questionário destinado a ser usado para avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e avaliar sintomas e limitações funcionais relacionados ao quadril durante um processo terapêutico. Para interpretar a pontuação, a medida de resultado é transformada em uma escala de pior para melhor de 0 a 100, com 100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos.
Exame pré-operatório / Aos 3 meses
Avaliação da dor
Prazo: Exame pré-operatório / Aos 3 meses
A escala semelhante visual é preenchida automaticamente. Para a intensidade da dor, a escala varia entre "sem dor" (nota 0) e "mais dolorosa" (nota 10).
Exame pré-operatório / Aos 3 meses
Satisfação do operador
Prazo: através de intervenção cirúrgica em média 1 dia
Pontuação de satisfação do operador (escala numérica de 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito)) do material durante o procedimento cirúrgico
através de intervenção cirúrgica em média 1 dia
Análise radiológica
Prazo: Aos 3 meses
realização de radiografias padrão da pelve de frente, quadril de frente e de lado. Análise do acetábulo segundo Charnley e busca da presença de granulometria, migração ou osteólise acetabular. Medição do deslocamento femoral e acetabular e altura do centro de rotação
Aos 3 meses
Complicações
Prazo: Aos 3 meses
Análise de possíveis complicações intra e pós-operatórias e seus custos: soltura, infecção, luxação, desgaste e fratura do implante
Aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever