- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04903860
Comparação do uso de fresagem auxiliar convencional e material de fresagem auxiliar de uso único na substituição total do quadril (LUUC)
O principal objetivo do estudo é comparar o uso de material de fresagem auxiliar de uso único durante a artroplastia total do quadril e material de fresagem auxiliar reutilizável convencional.
A avaliação se concentrará nas diferenças médico-econômicas encontradas neste estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em ortopedia, o equipamento auxiliar é um termo genérico que inclui todos os instrumentos necessários para a cirurgia de substituição do quadril. O cirurgião continua muito dependente dessas caixas de instrumentos, incluindo raspadores, alargadores e implantes de prova (hastes e cabeçotes de prova), que são necessários na THR. Cada conjunto de instrumentos é geralmente embalado em 2 ou 3 caixas e cada cirurgião tem um número limitado de conjuntos de instrumentos à sua disposição por dia de operação. Cada dispositivo auxiliar tem um custo de compra, um custo de manutenção (pago pelos laboratórios ou distribuidores) e um custo de esterilização (pago pelas instituições de saúde).
Alargadores de uso único são instrumentos usados em um único paciente e depois descartados. O desempenho e a segurança de uso são otimizados ao fornecer um produto estéril e novo para cada uso.
Portanto, parece sensato comparar as diferenças médico-econômicas entre o uso de alargadores de uso único versus alargadores reutilizáveis dentro de um acessório clássico.
Este estudo irá comparar os custos incorridos, o desperdício produzido, o tempo de operação, a satisfação do cirurgião após o uso de escareadores descartáveis durante a artroplastia total do quadril, versus auxiliares convencionais reesterilizados e verificar a equivalência, três meses após a cirurgia, de resultados clínicos e radiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Paciente, masculino ou feminino, com mais de 18 anos de idade, elegível para artroplastia total de quadril de primeira linha para coxartrose isolada
- Doente registado no sistema nacional de saúde
- Paciente capaz de entender as informações sobre o protocolo e responder ao questionário
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou potencialmente grávida
- Incapacidade grave
- História da cirurgia de substituição do quadril
- Qualquer contraindicação cirúrgica e/ou anestésica, ou qualquer condição considerada pelo investigador incompatível com a pesquisa.
- Obesidade mórbida definida pelo índice de massa corporal (IMC) >40 kg.m-2
- História de infecção recente no sítio cirúrgico
- Contra-indicação cirúrgica
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alargadores de uso único
Prótese total do quadril com uso de escareadores descartáveis
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Comparação do uso de fresagem auxiliar convencional e material de fresagem auxiliar de uso único na artroplastia total do quadril
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Comparador Ativo: auxiliar convencional
Substituição total do quadril com o uso de escareadores convencionais
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Comparação do uso de fresagem auxiliar convencional e material de fresagem auxiliar de uso único na artroplastia total do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo total da cirurgia
Prazo: Aos 3 meses
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Custeio médico direto em ambos os grupos:
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo cirúrgico
Prazo: intraoperatório
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Calculado desde o início da incisão da pele até o fechamento e registrado na folha de anestesia
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intraoperatório
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Pontuação do Método Merle d'Aubigné e Postel modificada
Prazo: Exame pré-operatório / Aos 3 meses
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Os pacientes foram avaliados pelo Método Merle d'Aubigné e Postel Modificado, que avalia dor, marcha e mobilidade, em uma escala de 1 a 6 para cada item, onde 1 indica o pior e 6, o melhor estado do paciente.
A pontuação mínima total alcançada é 3 e a máxima é 18.
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Exame pré-operatório / Aos 3 meses
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Exame pré-operatório / Aos 3 meses
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Este instrumento possui 10 itens em 3 seções que descrevem dor, função, amplitude de movimento e deformidade.
A primeira seção é baseada em questionário, respondida pelo paciente, e inclui deficiências e atividades.
A segunda e a terceira seções são administradas pelo terapeuta ou médico e incluem medidas do comprimento da perna e medidas da amplitude de movimento (ADM) do quadril (flexão, abdução, rotação externa e adução).
Cada item tem uma escala numérica única que corresponde a opções de resposta descritivas.
A pontuação mais alta possível é 100, com uma pontuação mais alta indicando menos disfunção.
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Exame pré-operatório / Aos 3 meses
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Classificação de Charnley e pontuação de Devane
Prazo: Exame pré-operatório / Aos 3 meses
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Escore de Devane: O objetivo deste escore é especificar o nível de atividade do paciente no pré-operatório.
Inicialmente estabelecido por Devane, ele permite uma classificação de cada paciente em 5 categorias, desde sedentário até atlético.
Foi publicado por Charnley e distingue os pacientes em 3 categorias
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Exame pré-operatório / Aos 3 meses
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Pontuação WOMAC
Prazo: Exame pré-operatório / Aos 3 meses
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do quadril, incluindo cinco itens para dor (escore de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
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Exame pré-operatório / Aos 3 meses
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Pontuação HOOS
Prazo: Exame pré-operatório / Aos 3 meses
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O escore final de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) é um questionário destinado a ser usado para avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e avaliar sintomas e limitações funcionais relacionados ao quadril durante um processo terapêutico.
Para interpretar a pontuação, a medida de resultado é transformada em uma escala de pior para melhor de 0 a 100, com 100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos.
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Exame pré-operatório / Aos 3 meses
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Avaliação da dor
Prazo: Exame pré-operatório / Aos 3 meses
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A escala semelhante visual é preenchida automaticamente.
Para a intensidade da dor, a escala varia entre "sem dor" (nota 0) e "mais dolorosa" (nota 10).
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Exame pré-operatório / Aos 3 meses
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Satisfação do operador
Prazo: através de intervenção cirúrgica em média 1 dia
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Pontuação de satisfação do operador (escala numérica de 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito)) do material durante o procedimento cirúrgico
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através de intervenção cirúrgica em média 1 dia
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Análise radiológica
Prazo: Aos 3 meses
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realização de radiografias padrão da pelve de frente, quadril de frente e de lado.
Análise do acetábulo segundo Charnley e busca da presença de granulometria, migração ou osteólise acetabular.
Medição do deslocamento femoral e acetabular e altura do centro de rotação
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Aos 3 meses
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Complicações
Prazo: Aos 3 meses
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Análise de possíveis complicações intra e pós-operatórias e seus custos: soltura, infecção, luxação, desgaste e fratura do implante
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Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Artroplastia, substituição, quadril
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2021 ERIVAN
- 2021-A00363-38 (Outro identificador: 2021-A00363-38)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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