Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brugen af ​​konventionel hjælpeoprømning og engangsoprømmende materiale til total hofteudskiftning (LUUC)

27. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne brugen af ​​engangsrømmemateriale under total hofteprotese og konventionelt genanvendeligt hjælpemateriale.

Vurderingen vil fokusere på de medico-økonomiske forskelle fundet i denne prospektive randomiserede undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for ortopædi er hjælpeudstyret en generisk betegnelse, der omfatter alle de nødvendige instrumenter til hofteprotesekirurgi. Kirurgen er fortsat meget afhængig af disse kasser med instrumenter, inklusive rasper, oprømmere og prøveimplantater (stilke og forsøgshoveder), som er påkrævet i THR. Hvert instrumentsæt er generelt pakket i 2 eller 3 æsker, og hver kirurg har et begrænset antal instrumentsæt til sin rådighed pr. operationsdag. Hvert hjælpeapparat har en indkøbsomkostning, en vedligeholdelsesomkostning (betalt af laboratorierne eller distributørerne) og en steriliseringsomkostning (betalt af sundhedsinstitutionerne).

Engangsrømmere er instrumenter, der bruges på en enkelt patient og derefter kasseres. Ydeevne og sikkerhed ved brug er optimeret ved at levere et sterilt og nyt produkt til hver brug.

Derfor virker det fornuftigt at sammenligne de medico-økonomiske forskelle mellem brugen af ​​engangsrømmere versus genbrugsrømmere inden for et klassisk hjælpemiddel.

Denne undersøgelse vil sammenligne de afholdte omkostninger, det producerede affald, operationstiden, kirurgens tilfredshed efter brug af engangsrømmere under total hofteudskiftning versus konventionelt gensteriliserbart hjælpemiddel og verificere ækvivalensen tre måneder efter operationen, af kliniske og radiologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patient, mand eller kvinde, over 18 år, berettiget til en førstelinjes total hofteprotese for isoleret coxarthrose
  • Patient registreret i det nationale sundhedssystem
  • Patient i stand til at forstå information om protokollen og svar på spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller potentielt gravid kvinde
  • Større handicap
  • Historie om hofteprotesekirurgi
  • Enhver kirurgisk og/eller bedøvende kontraindikation eller enhver tilstand, som efterforskeren anser for at være uforenelig med forskningen.
  • Sygelig fedme som defineret ved body mass index (BMI) >40 kg.m-2
  • Anamnese med nylig infektion på operationsstedet
  • Kirurgisk kontraindikation
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Engangsrømmere
Total hofteudskiftning med brug af engangsrømmere
Enhed: total hofteudskiftning med engangstilbehør
Sammenligning af brugen af ​​konventionelt hjælperømmemateriale og engangsstøttemateriale til total hofteudskiftning
Aktiv komparator: konventionelt tilbehør
Total hofteudskiftning med brug af konventionelle oprømmere
Enhed: total hofteudskiftning med konventionelt tilbehør
Sammenligning af brugen af ​​konventionelt hjælperømmemateriale og engangsstøttemateriale til total hofteudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger ved operation
Tidsramme: Ved 3 måneder

Direkte medicinske omkostninger i begge grupper:

  • Steriliseringsomkostninger,
  • Omkostninger til lagerstyring,
  • Materiale omkostninger,
  • omkostninger til affaldshåndtering,
  • Operationsstueomkostninger baseret på rumbelægningstider.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: intraoperativt
Beregnet fra begyndelsen af ​​hudsnittet til lukning og registreret på anæstesiarket
intraoperativt
Modificeret Merle d'Aubigné og Postel Method score
Tidsramme: Præ-operativ undersøgelse / Ved 3 måneder
Patienterne blev evalueret ved den modificerede Merle d'Aubigné og Postel-metode, som evaluerer smerte, gang og mobilitet, på en skala fra 1 til 6 for hvert punkt, hvor 1 angiver den værste og 6, den bedste tilstand hos patienten. Den samlede minimumscore er 3, og den maksimale er 18.
Præ-operativ undersøgelse / Ved 3 måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: Præ-operativ undersøgelse / Ved 3 måneder
Dette instrument har 10 punkter i 3 sektioner, der beskriver smerte, funktion, bevægelsesområde og deformitet. Det første afsnit er spørgeskemabaseret, besvaret af patienten og omfatter funktionsnedsættelser og aktiviteter. Den anden og tredje sektion administreres af terapeuten eller lægen og omfatter måling af benlængde og ROM-målinger af hoften (fleksion, abduktion, ekstern rotation og adduktion). Hvert element har en unik numerisk skala, der svarer til beskrivende svarmuligheder. Den højest mulige score er 100, hvor en højere score indikerer mindre dysfunktion.
Præ-operativ undersøgelse / Ved 3 måneder
Charnley-klassificering og Devane-score
Tidsramme: Præ-operativ undersøgelse / Ved 3 måneder
Devane score: Formålet med denne score er at specificere patientens aktivitetsniveau præoperativt. Oprindeligt etableret af Devane, tillader det en klassificering af hver patient i 5 kategorier fra stillesiddende til atletisk Charnley-score: Dette er en almindeligt anvendt score designet til at vurdere patientens generelle handicap i forhold til gangfunktion. Den blev udgivet af Charnley og skelner patienter i 3 kategorier
Præ-operativ undersøgelse / Ved 3 måneder
WOMAC-score
Tidsramme: Præ-operativ undersøgelse / Ved 3 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med hofteartrose, herunder fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionsbegrænsning (scoreområde 0-68).
Præ-operativ undersøgelse / Ved 3 måneder
HOOS score
Tidsramme: Præ-operativ undersøgelse / Ved 3 måneder
Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) er et spørgeskema beregnet til at blive brugt til at vurdere patientens mening om deres hofte og tilhørende problemer og til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoften under en terapeutisk proces. For at fortolke scoren transformeres udfaldsmålet i en værste til bedste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
Præ-operativ undersøgelse / Ved 3 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: Præ-operativ undersøgelse / Ved 3 måneder
Den visuelle lignende skala fuldføres automatisk. For intensiteten af ​​smerte varierer skalaen mellem "ingen smerte" (score på 0) og "mest smertefuld" (score på 10).
Præ-operativ undersøgelse / Ved 3 måneder
Operatørtilfredshed
Tidsramme: gennem kirurgisk indgreb i gennemsnit 1 dag
Operatørtilfredshedsscore (numerisk skala fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds)) af materialet under den kirurgiske procedure
gennem kirurgisk indgreb i gennemsnit 1 dag
Radiologisk analyse
Tidsramme: Ved 3 måneder
realisering af standard røntgenbilleder af bækkenet forfra, hofte forfra og fra siden. Analyse af acetabulum ifølge Charnley og søg efter tilstedeværelsen af ​​granulometri, migration eller acetabulær osteolyse. Måling af lårbens- og acetabulær offset og højden af ​​rotationscentret
Ved 3 måneder
Komplikationer
Tidsramme: Ved 3 måneder
Analyse af mulige intraoperative og postoperative komplikationer og deres omkostninger: løsning, infektion, dislokation, slid og implantatfraktur
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Groupe Lépine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2021 ERIVAN
  • 2021-A00363-38 (Anden identifikator: 2021-A00363-38)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Kliniske forsøg med total hofteudskiftning med engangstilbehør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner