Jämförelse av användningen av konventionella extra brotschningsmaterial och engångsmaterial för engångsborttagning vid total höftplastik (LUUC)
5 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Huvudsyftet med studien är att jämföra användningen av engångsmaterial vid total höftprotes och konventionellt återanvändbart tilläggsbrottningsmaterial.
Bedömningen kommer att fokusera på de medicinsk-ekonomiska skillnaderna som finns i denna prospektiva randomiserade studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom ortopedi är hjälputrustningen en generisk term som omfattar alla instrument som behövs för höftproteskirurgi. Kirurgen är fortfarande mycket beroende av dessa lådor med instrument, inklusive raspar, brotschar och provimplantat (stammar och försökshuvuden), som krävs i THR. Varje instrumentset är vanligtvis förpackat i 2 eller 3 lådor och varje kirurg har ett begränsat antal instrumentset till sitt förfogande per operationsdag. Varje hjälpenhet har en inköpskostnad, en underhållskostnad (betald av laboratorierna eller distributörerna) och en steriliseringskostnad (betald av sjukvårdsinstitutionerna).
Engångsbrottskor är instrument som används på en enda patient och sedan kasseras. Prestanda och säkerhet vid användning optimeras genom att tillhandahålla en steril och ny produkt för varje användning.
Därför förefaller det klokt att jämföra de medicinsk-ekonomiska skillnaderna mellan användningen av engångsbrottskor kontra återanvändbara brotschar inom ett klassiskt komplement.
Denna studie kommer att jämföra kostnaderna, det producerade avfallet, operationstiden, kirurgens tillfredsställelse efter användning av engångsbrottskor under total höftprotes, kontra konventionella återsteriliserbara hjälpmedel och verifiera ekvivalensen, tre månader efter operationen, av kliniska och radiologiska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patient, man eller kvinna, över 18 år, berättigad till en första linjens total höftprotes för isolerad coxartros
- Patient registrerad i det nationella hälsosystemet
- Patienten kan förstå information om protokollet och svara på frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande eller potentiellt gravid kvinna
- Stor funktionsnedsättning
- Historik av höftproteskirurgi
- Alla kirurgiska och/eller anestetiska kontraindikationer eller tillstånd som utredaren anser vara oförenliga med forskningen.
- Sjuklig fetma enligt definition av kroppsmassaindex (BMI) >40 kg.m-2
- Historik om nyligen infektion på operationsstället
- Kirurgisk kontraindikation
- Vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Broschar för engångsbruk
Total höftprotes med användning av engångsbrottskor
|
Jämförelse av användningen av konventionellt extra brotschmaterial och engångsmaterial för engångsbrottschning vid total höftprotes
|
|
Aktiv komparator: konventionellt tillbehör
Total höftprotes med användning av konventionella brotschar
|
Jämförelse av användningen av konventionellt extra brotschmaterial och engångsmaterial för engångsbrottschning vid total höftprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kostnad för operationen
Tidsram: Vid 3 månader
|
Direkt medicinsk kostnad i båda grupperna:
|
Vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: intraoperativt
|
Beräknas från början av hudsnittet till stängning och registreras på anestesiarket
|
intraoperativt
|
|
Modifierad Merle d'Aubigné och Postel Method-poäng
Tidsram: Pre-operativ undersökning / Vid 3 månader
|
Patienterna utvärderades med den modifierade Merle d'Aubigné och Postel-metoden, som utvärderar smärta, gång och rörlighet, på en skala från 1 till 6 för varje punkt, där 1 indikerar det sämsta och 6, det bästa tillståndet hos patienten.
Det totala lägsta poängen som uppnåtts är 3, och det maximala är 18.
|
Pre-operativ undersökning / Vid 3 månader
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: Pre-operativ undersökning / Vid 3 månader
|
Detta instrument har 10 artiklar i 3 avsnitt som beskriver smärta, funktion, rörelseomfång och deformitet.
Det första avsnittet är enkätbaserat, besvaras av patienten och innehåller funktionsnedsättningar och aktiviteter.
Den andra och tredje sektionen administreras av terapeuten eller läkaren och inkluderar mätning av benlängd och rörelseomfång (ROM) mätningar av höften (flexion, abduktion, extern rotation och adduktion).
Varje objekt har en unik numerisk skala som motsvarar beskrivande svarsalternativ.
Högsta möjliga poäng är 100, med högre poäng tyder på mindre dysfunktion.
|
Pre-operativ undersökning / Vid 3 månader
|
|
Charnley-klassificering och Devane-poäng
Tidsram: Pre-operativ undersökning / Vid 3 månader
|
Devane-poäng: Syftet med denna poäng är att specificera patientens aktivitetsnivå preoperativt.
Ursprungligen etablerad av Devane, tillåter den en klassificering av varje patient i 5 kategorier från stillasittande till atletisk Charnley-poäng: Detta är en vanlig poäng som utformats för att bedöma patientens övergripande funktionshinder i förhållande till gångfunktion.
Den publicerades av Charnley och särskiljer patienter i 3 kategorier
|
Pre-operativ undersökning / Vid 3 månader
|
|
WOMAC poäng
Tidsram: Pre-operativ undersökning / Vid 3 månader
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i höftled, inklusive fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för styvhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsning (poängintervall 0-68).
|
Pre-operativ undersökning / Vid 3 månader
|
|
HOOS poäng
Tidsram: Pre-operativ undersökning / Vid 3 månader
|
Höfthandikapp- och artrosresultatet (HOOS) är ett frågeformulär avsett att användas för att bedöma patientens åsikt om sin höft och associerade problem och för att utvärdera symtom och funktionella begränsningar relaterade till höften under en terapeutisk process.
För att tolka poängen transformeras utfallsmåttet i en sämsta till bästa skala från 0 till 100, där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.
|
Pre-operativ undersökning / Vid 3 månader
|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: Pre-operativ undersökning / Vid 3 månader
|
Den visuella liknande skalan fylls i automatiskt.
För smärtintensiteten varierar skalan mellan "ingen smärta" (poängen 0) och "mest smärtsam" (poängen 10).
|
Pre-operativ undersökning / Vid 3 månader
|
|
Operatörens tillfredsställelse
Tidsram: genom kirurgiskt ingrepp i genomsnitt 1 dag
|
Användartillfredsställelsepoäng (numerisk skala från 0 (inte nöjd) till 10 (mycket nöjd)) av materialet under det kirurgiska ingreppet
|
genom kirurgiskt ingrepp i genomsnitt 1 dag
|
|
Radiologisk analys
Tidsram: Vid 3 månader
|
förverkligande av standardröntgenbilder av bäckenet framifrån, höft framifrån och från sidan.
Analys av acetabulum enligt Charnley och sökning efter förekomst av granulometri, migration eller acetabulär osteolys.
Mätning av lårbens- och acetabularförskjutningen och höjden av rotationscentrum
|
Vid 3 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: Vid 3 månader
|
Analys av möjliga intraoperativa och postoperativa komplikationer och deras kostnader: lossning, infektion, dislokation, slitage och implantatfraktur
|
Vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
27 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2021 ERIVAN
- 2021-A00363-38 (Annan identifierare: 2021-A00363-38)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .