- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04903860
Porównanie zastosowania konwencjonalnego pomocniczego rozwiercania i jednorazowego użytku pomocniczego materiału do rozwiercania w całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego (LUUC)
Głównym celem badania jest porównanie użycia jednorazowego materiału pomocniczego do rozwiercania podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i konwencjonalnego pomocniczego materiału wielokrotnego użytku.
Ocena skupi się na różnicach medyczno-ekonomicznych stwierdzonych w tym prospektywnym badaniu z randomizacją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ortopedii sprzęt pomocniczy to ogólny termin obejmujący wszystkie instrumenty niezbędne do operacji wymiany stawu biodrowego. Chirurg pozostaje bardzo zależny od tych pudełek z narzędziami, w tym raszpli, rozwiertaków i implantów próbnych (trzpieni i główek próbnych), które są wymagane w THR. Każdy zestaw instrumentów jest zwykle pakowany w 2 lub 3 pudełka, a każdy chirurg ma do dyspozycji ograniczoną liczbę zestawów instrumentów na dzień operacyjny. Każde urządzenie pomocnicze ma swój koszt zakupu, koszt utrzymania (opłacany przez laboratoria lub dystrybutorów) oraz koszt sterylizacji (opłacany przez placówki służby zdrowia).
Rozwiertaki jednorazowego użytku to instrumenty używane u jednego pacjenta, a następnie wyrzucane. Wydajność i bezpieczeństwo użytkowania są optymalizowane poprzez dostarczanie sterylnego i nowego produktu do każdego użycia.
Dlatego rozsądne wydaje się porównanie medyczno-ekonomicznych różnic między używaniem rozwiertaków jednorazowego użytku a rozwiertakami wielokrotnego użytku w ramach klasycznego narzędzia pomocniczego.
W badaniu tym porównane zostaną poniesione koszty, wytworzone odpady, czas operacji, satysfakcja chirurga po użyciu rozwiertaków jednorazowego użytku podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z konwencjonalnymi narzędziami pomocniczymi nadającymi się do ponownej sterylizacji i zweryfikuje się równoważność, trzy miesiące po operacji, wyników klinicznych i radiologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat, kwalifikujący się do całkowitej wymiany stawu biodrowego pierwszego rzutu z powodu izolowanej choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych
- Pacjent zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej
- Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje o protokole i odpowiedzieć na kwestionariusz
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub potencjalnie ciężarna
- Duża niepełnosprawność
- Historia operacji wymiany stawu biodrowego
- Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne i/lub anestezjologiczne lub stan uznany przez badacza za niezgodny z badaniem.
- Otyłość olbrzymia określona przez wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg.m-2
- Historia niedawnej infekcji w miejscu operacji
- Przeciwwskazania chirurgiczne
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozwiertaki jednorazowego użytku
Endoproteza całkowita stawu biodrowego przy użyciu rozwiertaków jednorazowych
|
Porównanie zastosowania konwencjonalnego pomocniczego rozwiercania i jednorazowego pomocniczego materiału do rozwiercania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalne pomocnicze
Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego przy użyciu konwencjonalnych rozwiertaków
|
Porównanie zastosowania konwencjonalnego pomocniczego rozwiercania i jednorazowego pomocniczego materiału do rozwiercania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt zabiegu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Bezpośredni kosztorys medyczny w obu grupach:
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Obliczane od początku nacięcia skóry do zamknięcia i odnotowywane w karcie znieczulenia
|
śródoperacyjny
|
|
Zmodyfikowany wynik metody Merle d'Aubigné i Postela
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
|
Pacjentów oceniano zmodyfikowaną metodą Merle d'Aubigné i Postela, która ocenia ból, chód i ruchliwość w skali od 1 do 6 dla każdej pozycji, gdzie 1 oznacza najgorszy, a 6 najlepszy stan pacjenta.
Łączny minimalny osiągnięty wynik to 3, a maksymalny to 18.
|
Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
|
Ten instrument ma 10 pozycji w 3 sekcjach opisujących ból, funkcję, zakres ruchu i deformację.
Pierwsza część jest oparta na kwestionariuszu, na który odpowiada pacjent, i obejmuje upośledzenia i czynności.
Druga i trzecia sekcja są przeprowadzane przez terapeutę lub lekarza i obejmują pomiar długości nóg oraz pomiary zakresu ruchu (ROM) biodra (zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i przywodzenie).
Każda pozycja ma unikalną skalę numeryczną, która odpowiada opisowym opcjom odpowiedzi.
Najwyższy możliwy wynik to 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszą dysfunkcję.
|
Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
|
|
Klasyfikacja Charnleya i punktacja Devane'a
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
|
Wynik Devane: Celem tego wyniku jest określenie poziomu aktywności pacjenta przed operacją.
Początkowo opracowany przez Devane'a, pozwala na klasyfikację każdego pacjenta w 5 kategoriach, od prowadzącej siedzący tryb życia do wysportowanej Skala Charnleya: Jest to powszechnie stosowana ocena przeznaczona do oceny ogólnej niepełnosprawności pacjenta w odniesieniu do funkcji chodu.
Został opublikowany przez Charnley i wyróżnia pacjentów na 3 kategorie
|
Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
|
|
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym zestawem standardowych kwestionariuszy używanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, w tym pięciu pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwóch dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
|
Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
|
|
Wynik HOOS
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
|
Skala wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny opinii pacjenta na temat stawu biodrowego i problemów z nim związanych oraz oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych stawu biodrowego w procesie terapeutycznym.
Aby zinterpretować wynik, miara wyniku jest przekształcana w skali od najgorszego do najlepszego od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy.
|
Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
|
Wizualnie podobna skala jest automatycznie uzupełniana.
W przypadku intensywności bólu skala waha się od „bez bólu” (ocena 0) do „najbardziej bolesnego” (ocena 10).
|
Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
|
|
Zadowolenie operatora
Ramy czasowe: poprzez interwencję chirurgiczną średnio 1 dzień
|
Ocena zadowolenia operatora (skala liczbowa od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)) materiału podczas zabiegu chirurgicznego
|
poprzez interwencję chirurgiczną średnio 1 dzień
|
|
Analiza radiologiczna
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
wykonanie standardowych zdjęć RTG miednicy od przodu, biodra od przodu iz boku.
Analiza panewki według Charnleya i poszukiwanie obecności granulometrii, migracji lub osteolizy panewki.
Pomiar przesunięcia kości udowej i panewki oraz wysokości środka rotacji
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Analiza możliwych powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz ich kosztów: obluzowanie, infekcja, zwichnięcie, zużycie i złamanie implantu
|
W wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Arthroplastyka, zastępca
- A arthroplasty
- Procedury ortopedyczne
- Procedury chirurgii plastycznej
- Implantacja protezy
- Arloplastyka, zamiennik, biodro
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2021 ERIVAN
- 2021-A00363-38 (Inny identyfikator: 2021-A00363-38)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .