Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastosowania konwencjonalnego pomocniczego rozwiercania i jednorazowego użytku pomocniczego materiału do rozwiercania w całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego (LUUC)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Głównym celem badania jest porównanie użycia jednorazowego materiału pomocniczego do rozwiercania podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i konwencjonalnego pomocniczego materiału wielokrotnego użytku.

Ocena skupi się na różnicach medyczno-ekonomicznych stwierdzonych w tym prospektywnym badaniu z randomizacją

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ortopedii sprzęt pomocniczy to ogólny termin obejmujący wszystkie instrumenty niezbędne do operacji wymiany stawu biodrowego. Chirurg pozostaje bardzo zależny od tych pudełek z narzędziami, w tym raszpli, rozwiertaków i implantów próbnych (trzpieni i główek próbnych), które są wymagane w THR. Każdy zestaw instrumentów jest zwykle pakowany w 2 lub 3 pudełka, a każdy chirurg ma do dyspozycji ograniczoną liczbę zestawów instrumentów na dzień operacyjny. Każde urządzenie pomocnicze ma swój koszt zakupu, koszt utrzymania (opłacany przez laboratoria lub dystrybutorów) oraz koszt sterylizacji (opłacany przez placówki służby zdrowia).

Rozwiertaki jednorazowego użytku to instrumenty używane u jednego pacjenta, a następnie wyrzucane. Wydajność i bezpieczeństwo użytkowania są optymalizowane poprzez dostarczanie sterylnego i nowego produktu do każdego użycia.

Dlatego rozsądne wydaje się porównanie medyczno-ekonomicznych różnic między używaniem rozwiertaków jednorazowego użytku a rozwiertakami wielokrotnego użytku w ramach klasycznego narzędzia pomocniczego.

W badaniu tym porównane zostaną poniesione koszty, wytworzone odpady, czas operacji, satysfakcja chirurga po użyciu rozwiertaków jednorazowego użytku podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z konwencjonalnymi narzędziami pomocniczymi nadającymi się do ponownej sterylizacji i zweryfikuje się równoważność, trzy miesiące po operacji, wyników klinicznych i radiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat, kwalifikujący się do całkowitej wymiany stawu biodrowego pierwszego rzutu z powodu izolowanej choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych
  • Pacjent zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje o protokole i odpowiedzieć na kwestionariusz

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub potencjalnie ciężarna
  • Duża niepełnosprawność
  • Historia operacji wymiany stawu biodrowego
  • Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne i/lub anestezjologiczne lub stan uznany przez badacza za niezgodny z badaniem.
  • Otyłość olbrzymia określona przez wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg.m-2
  • Historia niedawnej infekcji w miejscu operacji
  • Przeciwwskazania chirurgiczne
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozwiertaki jednorazowego użytku
Endoproteza całkowita stawu biodrowego przy użyciu rozwiertaków jednorazowych
Porównanie zastosowania konwencjonalnego pomocniczego rozwiercania i jednorazowego pomocniczego materiału do rozwiercania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Aktywny komparator: konwencjonalne pomocnicze
Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego przy użyciu konwencjonalnych rozwiertaków
Porównanie zastosowania konwencjonalnego pomocniczego rozwiercania i jednorazowego pomocniczego materiału do rozwiercania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt zabiegu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy

Bezpośredni kosztorys medyczny w obu grupach:

  • koszty sterylizacji,
  • Koszty zarządzania zapasami,
  • Koszty materiałów,
  • koszty gospodarki odpadami,
  • Koszty sali operacyjnej na podstawie czasów zajętości sali.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Obliczane od początku nacięcia skóry do zamknięcia i odnotowywane w karcie znieczulenia
śródoperacyjny
Zmodyfikowany wynik metody Merle d'Aubigné i Postela
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
Pacjentów oceniano zmodyfikowaną metodą Merle d'Aubigné i Postela, która ocenia ból, chód i ruchliwość w skali od 1 do 6 dla każdej pozycji, gdzie 1 oznacza najgorszy, a 6 najlepszy stan pacjenta. Łączny minimalny osiągnięty wynik to 3, a maksymalny to 18.
Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
Ten instrument ma 10 pozycji w 3 sekcjach opisujących ból, funkcję, zakres ruchu i deformację. Pierwsza część jest oparta na kwestionariuszu, na który odpowiada pacjent, i obejmuje upośledzenia i czynności. Druga i trzecia sekcja są przeprowadzane przez terapeutę lub lekarza i obejmują pomiar długości nóg oraz pomiary zakresu ruchu (ROM) biodra (zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i przywodzenie). Każda pozycja ma unikalną skalę numeryczną, która odpowiada opisowym opcjom odpowiedzi. Najwyższy możliwy wynik to 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszą dysfunkcję.
Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
Klasyfikacja Charnleya i punktacja Devane'a
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
Wynik Devane: Celem tego wyniku jest określenie poziomu aktywności pacjenta przed operacją. Początkowo opracowany przez Devane'a, pozwala na klasyfikację każdego pacjenta w 5 kategoriach, od prowadzącej siedzący tryb życia do wysportowanej Skala Charnleya: Jest to powszechnie stosowana ocena przeznaczona do oceny ogólnej niepełnosprawności pacjenta w odniesieniu do funkcji chodu. Został opublikowany przez Charnley i wyróżnia pacjentów na 3 kategorie
Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowanym, zastrzeżonym zestawem standardowych kwestionariuszy używanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, w tym pięciu pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwóch dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
Wynik HOOS
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
Skala wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny opinii pacjenta na temat stawu biodrowego i problemów z nim związanych oraz oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych stawu biodrowego w procesie terapeutycznym. Aby zinterpretować wynik, miara wyniku jest przekształcana w skali od najgorszego do najlepszego od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy.
Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
Ocena bólu
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
Wizualnie podobna skala jest automatycznie uzupełniana. W przypadku intensywności bólu skala waha się od „bez bólu” (ocena 0) do „najbardziej bolesnego” (ocena 10).
Badanie przedoperacyjne / Po 3 miesiącach
Zadowolenie operatora
Ramy czasowe: poprzez interwencję chirurgiczną średnio 1 dzień
Ocena zadowolenia operatora (skala liczbowa od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)) materiału podczas zabiegu chirurgicznego
poprzez interwencję chirurgiczną średnio 1 dzień
Analiza radiologiczna
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
wykonanie standardowych zdjęć RTG miednicy od przodu, biodra od przodu iz boku. Analiza panewki według Charnleya i poszukiwanie obecności granulometrii, migracji lub osteolizy panewki. Pomiar przesunięcia kości udowej i panewki oraz wysokości środka rotacji
W wieku 3 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Analiza możliwych powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz ich kosztów: obluzowanie, infekcja, zwichnięcie, zużycie i złamanie implantu
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj