Perinteisen apukalvin ja kertakäyttöisen apukalvinmateriaalin käytön vertailu lonkkanivelleikkauksessa (LUUC)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata kertakäyttöisen apukalvinmateriaalin käyttöä lonkkaproteesin aikana ja tavanomaista uudelleenkäytettävää apukalvausmateriaalia.
Arvioinnissa keskitytään tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa havaittuihin lääketieteellisiin ja taloudellisiin eroihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopediassa apuväline on yleistermi, joka sisältää kaikki lonkan tekonivelleikkaukseen tarvittavat instrumentit. Kirurgi on edelleen erittäin riippuvainen näistä instrumenttilaatikoista, mukaan lukien raspit, kalvimet ja koeistutteet (varret ja koepäät), joita vaaditaan THR:ssä. Jokainen instrumenttisarja on yleensä pakattu 2 tai 3 laatikkoon, ja jokaisella kirurgilla on käytettävissään rajoitettu määrä instrumenttisarjoja leikkauspäivää kohti. Jokaisella lisälaitteella on hankintakustannus, ylläpitokustannus (laboratorioiden tai jakelijoiden maksama) ja sterilointikustannus (sairaanhoitolaitoksen maksama).
Kertakäyttöiset kalvimet ovat instrumentteja, joita käytetään yhdellä potilaalla ja jotka sitten heitetään pois. Suorituskyky ja käyttöturvallisuus optimoidaan tarjoamalla jokaiseen käyttöön steriili ja uusi tuote.
Siksi näyttää järkevältä verrata lääketieteellisiä ja taloudellisia eroja kertakäyttöisten kalvimien ja uudelleenkäytettävien kalvimien käytön välillä klassisen lisälaitteen sisällä.
Tässä tutkimuksessa verrataan aiheutuneita kustannuksia, syntyvää jätettä, toiminta-aikaa, kirurgin tyytyväisyyttä kertakäyttöisten kalvinten käytön jälkeen lonkkaproteesin aikana verrattuna tavanomaiseen uudelleensteriloitavaan apuvälineeseen ja varmistetaan vastaavuus kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, kliinisistä ja radiologisista tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias, kelvollinen ensilinjan lonkkaproteesiin yksittäisen koksartroosin vuoksi
- Potilas, joka on rekisteröity kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään
- Potilas pystyy ymmärtämään protokollaa koskevia tietoja ja vastaamaan kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai mahdollisesti raskaana oleva nainen
- Suuri vamma
- Lonkan tekonivelleikkauksen historia
- Mikä tahansa kirurginen ja/tai anestesia vasta-aihe tai mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo olevan yhteensopimaton tutkimuksen kanssa.
- Sairaalisesti liikalihavuus määriteltynä painoindeksillä (BMI) >40 kg.m-2
- Viimeaikainen infektio leikkauspaikalla
- Kirurginen vasta-aihe
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kertakäyttöiset kalvimet
Täydellinen lonkan korvaaminen kertakäyttöisten kalvinten avulla
|
Perinteisen apukalvin ja kertakäyttöisen apukalvinmateriaalin käytön vertailu lonkkanivelleikkauksessa
|
|
Active Comparator: perinteinen apuväline
Täydellinen lonkkaleikkaus perinteisten kalvinten avulla
|
Perinteisen apukalvin ja kertakäyttöisen apukalvinmateriaalin käytön vertailu lonkkanivelleikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Suorat lääketieteelliset kustannukset molemmissa ryhmissä:
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Laskettu ihon viillon alusta sulkemiseen ja kirjattu anestesiapaperille
|
intraoperatiivinen
|
|
Muokattu Merle d'Aubigné ja Postel Method -pistemäärä
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen tutkimus / 3 kuukauden iässä
|
Potilaat arvioitiin Modified Merle d'Aubigné and Postel -menetelmällä, joka arvioi kipua, kävelyä ja liikkuvuutta asteikolla 1-6 kunkin kohteen osalta, jossa 1 ilmaisee potilaan pahinta ja 6 parasta potilaan tilaa.
Saavutettu kokonaispistemäärä on 3 ja enimmäispistemäärä 18.
|
Pre-operatiivinen tutkimus / 3 kuukauden iässä
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen tutkimus / 3 kuukauden iässä
|
Tässä instrumentissa on 10 tuotetta kolmessa osiossa, jotka kuvaavat kipua, toimintaa, liikelaajuutta ja epämuodostumia.
Ensimmäinen osa on kyselypohjainen, johon potilas vastaa, ja se sisältää vammat ja toiminnot.
Toisen ja kolmannen osan antaa terapeutti tai lääkäri, ja ne sisältävät jalkojen pituuden mittauksen ja lonkan liikealueen (ROM) mittaukset (taivutus, sieppaus, ulkoinen rotaatio ja adduktio).
Jokaisella kohteella on yksilöllinen numeerinen asteikko, joka vastaa kuvailevia vastausvaihtoehtoja.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintahäiriötä.
|
Pre-operatiivinen tutkimus / 3 kuukauden iässä
|
|
Charnleyn luokitus ja Devanen pisteet
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen tutkimus / 3 kuukauden iässä
|
Devane-pisteet: Tämän pistemäärän tarkoituksena on määrittää potilaan aktiivisuustaso ennen leikkausta.
Devanen alun perin perustama se mahdollistaa jokaisen potilaan luokittelun viiteen luokkaan istumisesta urheilulliseen Charnley-pisteisiin: Tämä on yleisesti käytetty pistemäärä, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan yleistä vammaisuutta suhteessa kävelytoimintoihin.
Sen julkaisi Charnley, ja se jakaa potilaat kolmeen luokkaan
|
Pre-operatiivinen tutkimus / 3 kuukauden iässä
|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen tutkimus / 3 kuukauden iässä
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) on laajalti käytetty, patentoitu joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on lonkkanivelrikko, mukaan lukien viisi kipukohtaa (pistemäärä 0-20), kaksi jäykkyys (pistealue 0-8) ja 17 toiminnallinen rajoitus (pistealue 0-68).
|
Pre-operatiivinen tutkimus / 3 kuukauden iässä
|
|
HOOS pisteet
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen tutkimus / 3 kuukauden iässä
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon lopputulospisteytys (HOOS) on kyselylomake, jonka avulla arvioidaan potilaan mielipidettä lonkasta ja siihen liittyvistä ongelmista sekä arvioidaan lonkkaan liittyviä oireita ja toimintarajoituksia terapeuttisen prosessin aikana.
Tuloksen tulkitsemiseksi tulosmitta muunnetaan pahimmasta parhaaseen asteikolla 0–100, jolloin 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita.
|
Pre-operatiivinen tutkimus / 3 kuukauden iässä
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen tutkimus / 3 kuukauden iässä
|
Visuaalinen samanlainen asteikko valmistuu automaattisesti.
Kivun voimakkuuden asteikko vaihtelee "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "tuskallisin" (pistemäärä 10) välillä.
|
Pre-operatiivinen tutkimus / 3 kuukauden iässä
|
|
Operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen kautta keskimäärin 1 päivä
|
Operaattorin tyytyväisyyspisteet (numeerinen asteikko 0 (ei tyytyväinen) 10 (erittäin tyytyväinen)) materiaalista kirurgisen toimenpiteen aikana
|
kirurgisen toimenpiteen kautta keskimäärin 1 päivä
|
|
Radiologinen analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
lantion standardien röntgenkuvan toteuttaminen edestä, lonkasta edestä ja sivulta.
Asetaabulin analyysi Charnleyn mukaan ja granulometrian, migraation tai asetabulaarisen osteolyysin esiintyminen.
Femoraalisen ja asetabulaarisen poikkeaman ja pyörimiskeskuksen korkeuden mittaus
|
3 kuukauden iässä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Analyysi mahdollisista intraoperatiivisista ja postoperatiivisista komplikaatioista ja niiden kustannuksista: löystyminen, infektio, dislokaatio, kuluminen ja implantin murtuma
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, lonkka
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nivelrintakehys, korvaava
- Nivelrikkolus
- Ortopediset toimenpiteet
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Nivelrintakehys, korvaava, lonkka
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2021 ERIVAN
- 2021-A00363-38 (Muu tunniste: 2021-A00363-38)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .