- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04903860
Comparación del uso de fresado auxiliar convencional y material de fresado auxiliar de un solo uso en el reemplazo total de cadera (LUUC)
El objetivo principal del estudio es comparar el uso de material auxiliar de fresado de un solo uso durante el reemplazo total de cadera y el material auxiliar de fresado convencional reutilizable.
La evaluación se centrará en las diferencias médico-económicas encontradas en este estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En ortopedia, el equipo auxiliar es un término genérico que incluye todos los instrumentos necesarios para la cirugía de reemplazo de cadera. El cirujano sigue siendo muy dependiente de estas cajas de instrumentos, incluidos raspadores, fresas e implantes de prueba (vástagos y cabezas de prueba), que se requieren en THR. Cada juego de instrumentos generalmente se empaqueta en 2 o 3 cajas y cada cirujano tiene a su disposición un número limitado de juegos de instrumentos por día de operación. Cada dispositivo auxiliar tiene un costo de compra, un costo de mantenimiento (pagado por los laboratorios o distribuidores) y un costo de esterilización (pagado por las instituciones de salud).
Los escariadores de un solo uso son instrumentos que se utilizan en un solo paciente y luego se desechan. El rendimiento y la seguridad de uso se optimizan proporcionando un producto estéril y nuevo para cada uso.
Por tanto, parece juicioso comparar las diferencias médico-económicas entre el uso de fresas de un solo uso frente a fresas reutilizables dentro de un auxiliar clásico.
Este estudio comparará los costes incurridos, los residuos producidos, el tiempo operatorio, la satisfacción del cirujano tras el uso de fresas de un solo uso durante el reemplazo total de cadera, frente al auxiliar reesterilizable convencional y comprobará la equivalencia, tres meses después de la cirugía, de resultados clínicos y radiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años, elegible para reemplazo total de cadera de primera línea por coxartrosis aislada
- Paciente registrado en el sistema nacional de salud
- Paciente capaz de comprender la información sobre el protocolo y responder al cuestionario
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, lactante o potencialmente embarazada
- Discapacidad mayor
- Historia de la cirugía de reemplazo de cadera
- Cualquier contraindicación quirúrgica y/o anestésica, o cualquier condición que el investigador considere incompatible con la investigación.
- Obesidad mórbida definida por el índice de masa corporal (IMC) >40 kg.m-2
- Antecedentes de infección reciente en el sitio quirúrgico.
- Contraindicación quirúrgica
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Escariadores de un solo uso
Reemplazo total de cadera con el uso de fresas desechables
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Comparación del uso de fresado auxiliar convencional y material de fresado auxiliar de un solo uso en el reemplazo total de cadera
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Comparador activo: auxiliar convencional
Reemplazo total de cadera con el uso de fresas convencionales
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Comparación del uso de fresado auxiliar convencional y material de fresado auxiliar de un solo uso en el reemplazo total de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo total de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Costo médico directo en ambos grupos:
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Calculado desde el inicio de la incisión en la piel hasta el cierre y registrado en la hoja de anestesia
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intraoperatorio
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Puntuación modificada del método Merle d'Aubigné y Postel
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio / A los 3 meses
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Los pacientes fueron evaluados por el Método Merle d'Aubigné y Postel Modificado, que evalúa el dolor, la marcha y la movilidad, en una escala de 1 a 6 para cada ítem, donde 1 indica el peor y 6 el mejor estado del paciente.
La puntuación mínima total alcanzada es 3, y la máxima 18.
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Examen preoperatorio / A los 3 meses
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio / A los 3 meses
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Este instrumento tiene 10 elementos en 3 secciones que describen el dolor, la función, el rango de movimiento y la deformidad.
La primera sección está basada en un cuestionario, respondido por el paciente, e incluye deficiencias y actividades.
Las secciones segunda y tercera son administradas por el terapeuta o el médico e incluyen la medición de la longitud de la pierna y las medidas del rango de movimiento (ROM) de la cadera (flexión, abducción, rotación externa y aducción).
Cada ítem tiene una escala numérica única que corresponde a opciones de respuesta descriptivas.
La puntuación más alta posible es 100; una puntuación más alta indica menos disfunción.
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Examen preoperatorio / A los 3 meses
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Clasificación de Charnley y puntuación de Devane
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio / A los 3 meses
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Puntaje de Devane: El propósito de este puntaje es especificar el nivel de actividad del paciente antes de la operación.
Establecido inicialmente por Devane, permite una clasificación de cada paciente en 5 categorías, desde sedentario hasta atlético. Puntuación de Charnley: esta es una puntuación de uso común diseñada para evaluar la discapacidad general del paciente en relación con la función de la marcha.
Fue publicado por Charnley y distingue a los pacientes en 3 categorías
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Examen preoperatorio / A los 3 meses
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio / A los 3 meses
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de cadera, que incluye cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para rigidez (rango de puntuación 0-8), y 17 para limitación funcional (rango de puntuación 0-68).
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Examen preoperatorio / A los 3 meses
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Puntaje HOOS
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio / A los 3 meses
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La puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) es un cuestionario destinado a evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados y evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales relacionadas con la cadera durante un proceso terapéutico.
Para interpretar la puntuación, la medida de resultado se transforma en una escala de peor a mejor de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos.
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Examen preoperatorio / A los 3 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio / A los 3 meses
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La escala similar visual se completa automáticamente.
Para la intensidad del dolor, la escala varía entre "sin dolor" (puntuación de 0) y "muy doloroso" (puntuación de 10).
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Examen preoperatorio / A los 3 meses
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Satisfacción del operador
Periodo de tiempo: mediante intervención quirúrgica una media de 1 día
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Puntuación de satisfacción del operador (escala numérica de 0 (no satisfecho) a 10 (muy satisfecho)) del material durante el procedimiento quirúrgico
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mediante intervención quirúrgica una media de 1 día
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Análisis radiológico
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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realización de radiografías estándar de pelvis de frente, cadera de frente y lateral.
Análisis del acetábulo según Charnley y búsqueda de presencia de granulometría, migración u osteólisis acetabular.
Medición del offset femoral y acetabular y altura del centro de rotación
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A los 3 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Análisis de posibles complicaciones intraoperatorias y postoperatorias y sus costes: aflojamiento, infección, luxación, desgaste y fractura del implante
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Artroplastia, reemplazo, cadera
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2021 ERIVAN
- 2021-A00363-38 (Otro identificador: 2021-A00363-38)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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