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Comparación del uso de fresado auxiliar convencional y material de fresado auxiliar de un solo uso en el reemplazo total de cadera (LUUC)

5 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

El objetivo principal del estudio es comparar el uso de material auxiliar de fresado de un solo uso durante el reemplazo total de cadera y el material auxiliar de fresado convencional reutilizable.

La evaluación se centrará en las diferencias médico-económicas encontradas en este estudio prospectivo aleatorizado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En ortopedia, el equipo auxiliar es un término genérico que incluye todos los instrumentos necesarios para la cirugía de reemplazo de cadera. El cirujano sigue siendo muy dependiente de estas cajas de instrumentos, incluidos raspadores, fresas e implantes de prueba (vástagos y cabezas de prueba), que se requieren en THR. Cada juego de instrumentos generalmente se empaqueta en 2 o 3 cajas y cada cirujano tiene a su disposición un número limitado de juegos de instrumentos por día de operación. Cada dispositivo auxiliar tiene un costo de compra, un costo de mantenimiento (pagado por los laboratorios o distribuidores) y un costo de esterilización (pagado por las instituciones de salud).

Los escariadores de un solo uso son instrumentos que se utilizan en un solo paciente y luego se desechan. El rendimiento y la seguridad de uso se optimizan proporcionando un producto estéril y nuevo para cada uso.

Por tanto, parece juicioso comparar las diferencias médico-económicas entre el uso de fresas de un solo uso frente a fresas reutilizables dentro de un auxiliar clásico.

Este estudio comparará los costes incurridos, los residuos producidos, el tiempo operatorio, la satisfacción del cirujano tras el uso de fresas de un solo uso durante el reemplazo total de cadera, frente al auxiliar reesterilizable convencional y comprobará la equivalencia, tres meses después de la cirugía, de resultados clínicos y radiológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años, elegible para reemplazo total de cadera de primera línea por coxartrosis aislada
  • Paciente registrado en el sistema nacional de salud
  • Paciente capaz de comprender la información sobre el protocolo y responder al cuestionario

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada, lactante o potencialmente embarazada
  • Discapacidad mayor
  • Historia de la cirugía de reemplazo de cadera
  • Cualquier contraindicación quirúrgica y/o anestésica, o cualquier condición que el investigador considere incompatible con la investigación.
  • Obesidad mórbida definida por el índice de masa corporal (IMC) >40 kg.m-2
  • Antecedentes de infección reciente en el sitio quirúrgico.
  • Contraindicación quirúrgica
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Escariadores de un solo uso
Reemplazo total de cadera con el uso de fresas desechables
Comparación del uso de fresado auxiliar convencional y material de fresado auxiliar de un solo uso en el reemplazo total de cadera
Comparador activo: auxiliar convencional
Reemplazo total de cadera con el uso de fresas convencionales
Comparación del uso de fresado auxiliar convencional y material de fresado auxiliar de un solo uso en el reemplazo total de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo total de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 meses

Costo médico directo en ambos grupos:

  • costes de esterilización,
  • Costos de gestión de inventario,
  • Los costos de materiales,
  • costes de gestión de residuos,
  • Costes de quirófano en función de los tiempos de ocupación de la sala.
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Calculado desde el inicio de la incisión en la piel hasta el cierre y registrado en la hoja de anestesia
intraoperatorio
Puntuación modificada del método Merle d'Aubigné y Postel
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio / A los 3 meses
Los pacientes fueron evaluados por el Método Merle d'Aubigné y Postel Modificado, que evalúa el dolor, la marcha y la movilidad, en una escala de 1 a 6 para cada ítem, donde 1 indica el peor y 6 el mejor estado del paciente. La puntuación mínima total alcanzada es 3, y la máxima 18.
Examen preoperatorio / A los 3 meses
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio / A los 3 meses
Este instrumento tiene 10 elementos en 3 secciones que describen el dolor, la función, el rango de movimiento y la deformidad. La primera sección está basada en un cuestionario, respondido por el paciente, e incluye deficiencias y actividades. Las secciones segunda y tercera son administradas por el terapeuta o el médico e incluyen la medición de la longitud de la pierna y las medidas del rango de movimiento (ROM) de la cadera (flexión, abducción, rotación externa y aducción). Cada ítem tiene una escala numérica única que corresponde a opciones de respuesta descriptivas. La puntuación más alta posible es 100; una puntuación más alta indica menos disfunción.
Examen preoperatorio / A los 3 meses
Clasificación de Charnley y puntuación de Devane
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio / A los 3 meses
Puntaje de Devane: El propósito de este puntaje es especificar el nivel de actividad del paciente antes de la operación. Establecido inicialmente por Devane, permite una clasificación de cada paciente en 5 categorías, desde sedentario hasta atlético. Puntuación de Charnley: esta es una puntuación de uso común diseñada para evaluar la discapacidad general del paciente en relación con la función de la marcha. Fue publicado por Charnley y distingue a los pacientes en 3 categorías
Examen preoperatorio / A los 3 meses
Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio / A los 3 meses
El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de cadera, que incluye cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para rigidez (rango de puntuación 0-8), y 17 para limitación funcional (rango de puntuación 0-68).
Examen preoperatorio / A los 3 meses
Puntaje HOOS
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio / A los 3 meses
La puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) es un cuestionario destinado a evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados y evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales relacionadas con la cadera durante un proceso terapéutico. Para interpretar la puntuación, la medida de resultado se transforma en una escala de peor a mejor de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos.
Examen preoperatorio / A los 3 meses
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio / A los 3 meses
La escala similar visual se completa automáticamente. Para la intensidad del dolor, la escala varía entre "sin dolor" (puntuación de 0) y "muy doloroso" (puntuación de 10).
Examen preoperatorio / A los 3 meses
Satisfacción del operador
Periodo de tiempo: mediante intervención quirúrgica una media de 1 día
Puntuación de satisfacción del operador (escala numérica de 0 (no satisfecho) a 10 (muy satisfecho)) del material durante el procedimiento quirúrgico
mediante intervención quirúrgica una media de 1 día
Análisis radiológico
Periodo de tiempo: A los 3 meses
realización de radiografías estándar de pelvis de frente, cadera de frente y lateral. Análisis del acetábulo según Charnley y búsqueda de presencia de granulometría, migración u osteólisis acetabular. Medición del offset femoral y acetabular y altura del centro de rotación
A los 3 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Análisis de posibles complicaciones intraoperatorias y postoperatorias y sus costes: aflojamiento, infección, luxación, desgaste y fractura del implante
A los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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