Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra l'uso di alesaggio accessorio convenzionale e materiale per alesaggio accessorio monouso nella sostituzione totale dell'anca (LUUC)

27 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'uso del materiale di alesaggio accessorio monouso durante la sostituzione totale dell'anca e il materiale di alesaggio accessorio riutilizzabile convenzionale.

La valutazione si concentrerà sulle differenze medico-economiche riscontrate in questo studio prospettico randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In ortopedia, l'attrezzatura ausiliaria è un termine generico che comprende tutti gli strumenti necessari per l'intervento di sostituzione dell'anca. Il chirurgo rimane molto dipendente da queste scatole di strumenti, tra cui raspe, alesatori e impianti di prova (steli e teste di prova), che sono richiesti in THR. Ogni strumentario è generalmente confezionato in 2 o 3 scatole e ogni chirurgo ha a disposizione un numero limitato di strumentari per giornata operatoria. Ogni dispositivo accessorio ha un costo di acquisto, un costo di manutenzione (a carico dei laboratori o distributori) e un costo di sterilizzazione (a carico delle istituzioni sanitarie).

Gli alesatori monouso sono strumenti che vengono utilizzati su un singolo paziente e poi scartati. Le prestazioni e la sicurezza d'uso sono ottimizzate fornendo un prodotto sterile e nuovo per ogni utilizzo.

Pertanto, sembra ragionevole confrontare le differenze medico-economiche tra l'uso di alesatori monouso rispetto agli alesatori riutilizzabili all'interno di un accessorio classico.

Questo studio confronterà i costi sostenuti, i rifiuti prodotti, il tempo operatorio, la soddisfazione del chirurgo dopo l'uso di alesatori monouso durante la sostituzione totale dell'anca, rispetto agli accessori convenzionali risterilizzabili e verificherà l'equivalenza, tre mesi dopo l'intervento, dei risultati clinici e radiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni, idoneo per una sostituzione totale dell'anca di prima linea per coxartrosi isolata
  • Paziente iscritto al sistema sanitario nazionale
  • Paziente in grado di comprendere le informazioni sul protocollo e rispondere al questionario

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che allatta o potenzialmente incinta
  • Disabilità maggiore
  • Storia della chirurgia di sostituzione dell'anca
  • Qualsiasi controindicazione chirurgica e/o anestetica, o qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con la ricerca.
  • Obesità patologica definita dall'indice di massa corporea (BMI) >40 kg.m-2
  • Storia di recente infezione nel sito chirurgico
  • Controindicazione chirurgica
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alesatori monouso
Protesi totale d'anca con l'utilizzo di alesatori monouso
Dispositivo: sostituzione totale dell'anca con accessorio monouso
Confronto tra l'uso di alesaggio accessorio convenzionale e materiale per alesaggio accessorio monouso nella sostituzione totale dell'anca
Comparatore attivo: accessorio convenzionale
Protesi totale d'anca con l'utilizzo di alesatori convenzionali
Dispositivo: sostituzione totale dell'anca con accessori convenzionali
Confronto tra l'uso di alesaggio accessorio convenzionale e materiale per alesaggio accessorio monouso nella sostituzione totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo complessivo dell'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi

Costi medici diretti in entrambi i gruppi:

  • Costi di sterilizzazione,
  • Costi di gestione dell'inventario,
  • Costi materiali,
  • Costi di gestione dei rifiuti,
  • Costi della sala operatoria in base ai tempi di occupazione della camera.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
Calcolato dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla chiusura e registrato sul foglio di anestesia
intraoperatorio
Punteggio modificato del metodo Merle d'Aubigné e Postel
Lasso di tempo: Visita preoperatoria / A 3 mesi
I pazienti sono stati valutati con il metodo Merle d'Aubigné e Postel modificato, che valuta il dolore, l'andatura e la mobilità, su una scala da 1 a 6 per ogni item, dove 1 indica il peggiore e 6 il migliore stato del paziente. Il punteggio totale minimo raggiunto è 3 e il massimo è 18.
Visita preoperatoria / A 3 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Visita preoperatoria / A 3 mesi
Questo strumento ha 10 voci in 3 sezioni che descrivono il dolore, la funzione, la gamma di movimento e la deformità. La prima sezione è basata su un questionario, a cui risponde il paziente, e comprende menomazioni e attività. La seconda e la terza sezione sono somministrate dal terapista o dal medico e comprendono la misurazione della lunghezza della gamba e la misurazione del range di movimento (ROM) dell'anca (flessione, abduzione, rotazione esterna e adduzione). Ogni item ha una scala numerica univoca che corrisponde alle opzioni di risposta descrittive. Il punteggio più alto possibile è 100, con un punteggio più alto che indica una minore disfunzione.
Visita preoperatoria / A 3 mesi
Classificazione di Charnley e punteggio di Devane
Lasso di tempo: Visita preoperatoria / A 3 mesi
Punteggio Devane: lo scopo di questo punteggio è specificare il livello di attività del paziente prima dell'intervento. Stabilito inizialmente da Devane, consente una classificazione di ogni paziente in 5 categorie, da sedentario a atletico Punteggio di Charnley: Questo è un punteggio comunemente usato progettato per valutare la disabilità complessiva del paziente in relazione alla funzione dell'andatura. È stato pubblicato da Charnley e distingue i pazienti in 3 categorie
Visita preoperatoria / A 3 mesi
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Visita preoperatoria / A 3 mesi
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi dell'anca, inclusi cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Visita preoperatoria / A 3 mesi
Punteggio HOOS
Lasso di tempo: Visita preoperatoria / A 3 mesi
Il punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS) è un questionario destinato a essere utilizzato per valutare l'opinione del paziente sulla propria anca e sui problemi associati e per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali relative all'anca durante un processo terapeutico. Per interpretare il punteggio, la misura del risultato viene trasformata in una scala da peggiore a migliore da 0 a 100, dove 100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi.
Visita preoperatoria / A 3 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Visita preoperatoria / A 3 mesi
La scala visiva simile viene completata automaticamente. Per l'intensità del dolore, la scala varia tra "nessun dolore" (il punteggio di 0) e "molto doloroso" (il punteggio di 10).
Visita preoperatoria / A 3 mesi
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: attraverso l'intervento chirurgico una media di 1 giorno
Punteggio di soddisfazione dell'operatore (scala numerica da 0 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)) del materiale durante la procedura chirurgica
attraverso l'intervento chirurgico una media di 1 giorno
Analisi radiologiche
Lasso di tempo: A 3 mesi
realizzazione di radiografie standard del bacino frontalmente, anca frontalmente e lateralmente. Analisi dell'acetabolo secondo Charnley e ricerca della presenza di granulometria, migrazione o osteolisi acetabolare. Misurazione dell'offset femorale e acetabolare e dell'altezza del centro di rotazione
A 3 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: A 3 mesi
Analisi delle possibili complicanze intraoperatorie e postoperatorie e dei relativi costi: mobilizzazione, infezione, lussazione, usura e frattura dell'impianto
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Groupe Lépine

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2021 ERIVAN
  • 2021-A00363-38 (Altro identificatore: 2021-A00363-38)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale dell'anca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi