Sammenligning av bruken av konvensjonell hjelperømming og engangsrømmingsmateriale ved total hofteerstatning (LUUC)
5. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hovedmålet med studien er å sammenligne bruken av engangsrømmemateriale under total hofteprotese og konvensjonelt gjenbrukbart hjelperømmemateriale.
Vurderingen vil fokusere på de medisinsk-økonomiske forskjellene som er funnet i denne prospektive randomiserte studien
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen ortopedi er hjelpeutstyret en fellesbetegnelse som inkluderer alle instrumentene som er nødvendige for hofteprotesekirurgi. Kirurgen er fortsatt veldig avhengig av disse eskene med instrumenter, inkludert rasper, reamer og prøveimplantater (stilker og prøvehoder), som kreves i THR. Hvert instrumentsett er vanligvis pakket i 2 eller 3 esker, og hver kirurg har et begrenset antall instrumentsett til disposisjon per operasjonsdag. Hver hjelpeenhet har en innkjøpskostnad, en vedlikeholdskostnad (betalt av laboratorier eller distributører) og en steriliseringskostnad (betalt av helseinstitusjonene).
Engangsrømmere er instrumenter som brukes på en enkelt pasient og deretter kasseres. Ytelse og sikkerhet ved bruk optimaliseres ved å tilby et sterilt og nytt produkt for hver bruk.
Derfor virker det fornuftig å sammenligne de medisinsk-økonomiske forskjellene mellom bruk av engangsrømmere versus gjenbrukbare rømmere innenfor et klassisk hjelpemiddel.
Denne studien vil sammenligne kostnadene som påløper, avfallet som produseres, operasjonstiden, kirurgens tilfredshet etter bruk av engangsrømmere under total hofteprotese, versus konvensjonelle re-steriliserbare hjelpemidler og verifisere ekvivalensen, tre måneder etter operasjonen, av kliniske og radiologiske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasient, mann eller kvinne, over 18 år, kvalifisert for en førstelinjes total hofteprotese for isolert coxarthrosis
- Pasientregistrert i det nasjonale helsevesenet
- Pasienten kan forstå informasjon om protokollen og svare på spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller potensielt gravid kvinne
- Stor funksjonshemming
- Historie om hofteprotesekirurgi
- Enhver kirurgisk og/eller anestetisk kontraindikasjon, eller enhver tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med forskningen.
- Sykelig fedme som definert ved kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg.m-2
- Historie om nylig infeksjon på operasjonsstedet
- Kirurgisk kontraindikasjon
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engangsrømmere
Total hofteprotese med bruk av engangsrømmere
|
Sammenligning av bruk av konvensjonell hjelperømming og engangs rømmemateriale ved total hofteprotese
|
|
Aktiv komparator: konvensjonelle hjelpemidler
Total hofteprotese med bruk av konvensjonelle rømmer
|
Sammenligning av bruk av konvensjonell hjelperømming og engangs rømmemateriale ved total hofteprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kostnad for operasjonen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Direkte medisinsk kostnad i begge grupper:
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Beregnet fra begynnelsen av hudsnittet til lukking og registrert på anestesiarket
|
intraoperativt
|
|
Modifisert Merle d'Aubigné og Postel Method score
Tidsramme: Pre-operativ undersøkelse / Ved 3 måneder
|
Pasientene ble evaluert ved den modifiserte Merle d'Aubigné og Postel-metoden, som evaluerer smerte, gange og bevegelighet, på en skala fra 1 til 6 for hvert element, der 1 indikerer den verste og 6, den beste tilstanden til pasienten.
Den totale minimumspoengsummen er 3, og maksimum er 18.
|
Pre-operativ undersøkelse / Ved 3 måneder
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Pre-operativ undersøkelse / Ved 3 måneder
|
Dette instrumentet har 10 elementer i 3 seksjoner som beskriver smerte, funksjon, bevegelsesområde og deformitet.
Den første delen er spørreskjemabasert, besvart av pasienten, og inkluderer funksjonsnedsettelser og aktiviteter.
Den andre og tredje seksjonen administreres av terapeuten eller legen, og inkluderer måling av benlengde og bevegelsesområde (ROM) mål for hoften (fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og adduksjon).
Hvert element har en unik numerisk skala som tilsvarer beskrivende svaralternativer.
Høyest mulig poengsum er 100, med en høyere poengsum som indikerer mindre dysfunksjon.
|
Pre-operativ undersøkelse / Ved 3 måneder
|
|
Charnley-klassifisering og Devane-score
Tidsramme: Pre-operativ undersøkelse / Ved 3 måneder
|
Devane score: Hensikten med denne skåren er å spesifisere pasientens aktivitetsnivå preoperativt.
Opprinnelig etablert av Devane, tillater den en klassifisering av hver pasient i 5 kategorier fra stillesittende til atletisk Charnley-skåre: Dette er en ofte brukt skåre designet for å vurdere pasientens generelle funksjonshemming i forhold til gangfunksjon.
Den ble publisert av Charnley og skiller pasienter inn i 3 kategorier
|
Pre-operativ undersøkelse / Ved 3 måneder
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: Pre-operativ undersøkelse / Ved 3 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med hofteartrose, inkludert fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (poengområde 0-8), og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
|
Pre-operativ undersøkelse / Ved 3 måneder
|
|
HOOS-score
Tidsramme: Pre-operativ undersøkelse / Ved 3 måneder
|
Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) er et spørreskjema som skal brukes til å vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og for å evaluere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess.
For å tolke skåren transformeres utfallsmålet i en verste til beste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
|
Pre-operativ undersøkelse / Ved 3 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Pre-operativ undersøkelse / Ved 3 måneder
|
Den visuelle lignende skalaen fullføres automatisk.
For smerteintensiteten varierer skalaen mellom "ingen smerte" (skåren på 0) og "mest smertefull" (skåren på 10).
|
Pre-operativ undersøkelse / Ved 3 måneder
|
|
Operatørtilfredshet
Tidsramme: gjennom kirurgisk inngrep i gjennomsnitt 1 dag
|
Operatørtilfredshetspoeng (numerisk skala fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (veldig fornøyd)) av materialet under den kirurgiske prosedyren
|
gjennom kirurgisk inngrep i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Radiologisk analyse
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
realisering av standard røntgenbilder av bekkenet forfra, hofte forfra og fra siden.
Analyse av acetabulum i henhold til Charnley og søk etter tilstedeværelse av granulometri, migrasjon eller acetabulær osteolyse.
Måling av femoral og acetabulær offset og høyde på rotasjonssenter
|
Ved 3 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Analyse av mulige intraoperative og postoperative komplikasjoner og deres kostnader: løsning, infeksjon, dislokasjon, slitasje og implantatbrudd
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2021 ERIVAN
- 2021-A00363-38 (Annen identifikator: 2021-A00363-38)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .