Vergelijking van het gebruik van conventioneel aanvullend ruimingsmateriaal en aanvullend ruimingsmateriaal voor eenmalig gebruik bij totale heupvervanging (LUUC)
Het belangrijkste doel van het onderzoek is het vergelijken van het gebruik van eenmalig te gebruiken hulpruimmateriaal tijdens een totale heupvervanging en conventioneel herbruikbaar hulpruimmateriaal.
De beoordeling zal zich richten op de medisch-economische verschillen die gevonden zijn in deze prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de orthopedie is hulpapparatuur een algemene term die alle instrumenten omvat die nodig zijn voor een heupvervangende operatie. De chirurg blijft sterk afhankelijk van deze instrumentendozen, waaronder raspen, ruimers en proefimplantaten (stelen en proefkoppen), die bij THR nodig zijn. Elke instrumentenset is over het algemeen verpakt in 2 of 3 dozen en elke chirurg heeft per operatiedag een beperkt aantal instrumentensets tot zijn beschikking. Elk hulptoestel heeft een aankoopkost, een onderhoudskost (betaald door de laboratoria of distributeurs) en een sterilisatiekost (betaald door de zorginstellingen).
Ruimers voor eenmalig gebruik zijn instrumenten die bij een enkele patiënt worden gebruikt en vervolgens worden weggegooid. Prestaties en gebruiksveiligheid worden geoptimaliseerd door voor elk gebruik een steriel en nieuw product te leveren.
Daarom lijkt het verstandig om de medisch-economische verschillen te vergelijken tussen het gebruik van ruimers voor eenmalig gebruik versus herbruikbare ruimers binnen een klassiek hulpapparaat.
Deze studie vergelijkt de gemaakte kosten, het geproduceerde afval, de operatietijd, de tevredenheid van de chirurg na het gebruik van ruimers voor eenmalig gebruik tijdens totale heupvervanging, versus conventioneel hersteriliseerbaar hulpmiddel en verifieert de gelijkwaardigheid, drie maanden na de operatie. van klinische en radiologische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënt, man of vrouw, ouder dan 18 jaar, die in aanmerking komt voor een eerstelijns totale heupvervanging voor geïsoleerde coxartrose
- Patiënt geregistreerd bij het nationale gezondheidssysteem
- Patiënt in staat informatie over het protocol te begrijpen en de vragenlijst te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere, zogende of mogelijk zwangere vrouw
- Grote handicap
- Geschiedenis van heupvervangende chirurgie
- Elke chirurgische en/of anesthetische contra-indicatie, of elke aandoening die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek wordt beschouwd.
- Morbide obesitas zoals gedefinieerd door body mass index (BMI) >40 kg.m-2
- Geschiedenis van recente infectie op de operatieplaats
- Chirurgische contra-indicatie
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ruimers voor eenmalig gebruik
Totale heupvervanging met behulp van wegwerpruimers
|
Vergelijking van het gebruik van conventioneel hulpruimmateriaal en hulpruimmateriaal voor eenmalig gebruik bij totale heupvervanging
|
|
Actieve vergelijker: conventionele bijkomstigheid
Totale heupprothese met gebruik van conventionele ruimers
|
Vergelijking van het gebruik van conventioneel hulpruimmateriaal en hulpruimmateriaal voor eenmalig gebruik bij totale heupvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kosten van een operatie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Directe medische kosten in beide groepen:
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Berekend vanaf het begin van de huidincisie tot sluiting en genoteerd op het anesthesieblad
|
intraoperatief
|
|
Gewijzigde Merle d'Aubigné- en Postel-methodescore
Tijdsspanne: Pré-opératief onderzoek / Na 3 maanden
|
De patiënten werden geëvalueerd met de Modified Merle d'Aubigné en Postel-methode, die pijn, gang en mobiliteit evalueert, op een schaal van 1 tot 6 voor elk item, waarbij 1 de slechtste en 6 de beste toestand van de patiënt aangeeft.
De totaal behaalde minimumscore is 3 en de maximumscore is 18.
|
Pré-opératief onderzoek / Na 3 maanden
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: Pré-opératief onderzoek / Na 3 maanden
|
Dit instrument heeft 10 items in 3 secties die pijn, functie, bewegingsbereik en misvorming beschrijven.
Het eerste deel is gebaseerd op een vragenlijst, beantwoord door de patiënt, en omvat stoornissen en activiteiten.
Het tweede en derde deel worden afgenomen door de therapeut of arts en omvatten beenlengtemeting en bewegingsbereikmetingen (ROM) van de heup (flexie, abductie, externe rotatie en adductie).
Elk item heeft een unieke numerieke schaal die overeenkomt met beschrijvende antwoordopties.
De hoogst mogelijke score is 100, waarbij een hogere score wijst op minder disfunctioneren.
|
Pré-opératief onderzoek / Na 3 maanden
|
|
Charnley-classificatie en Devane-score
Tijdsspanne: Pré-opératief onderzoek / Na 3 maanden
|
Devane-score: Het doel van deze score is om preoperatief het activiteitenniveau van de patiënt te specificeren.
Oorspronkelijk vastgesteld door Devane, maakt het een classificatie van elke patiënt in 5 categorieën mogelijk, van sedentaire tot atletische Charnley-score: dit is een veelgebruikte score die is ontworpen om de algehele handicap van de patiënt in relatie tot de loopfunctie te beoordelen.
Het werd gepubliceerd door Charnley en onderscheidt patiënten in 3 categorieën
|
Pré-opératief onderzoek / Na 3 maanden
|
|
WOMAC-score
Tijdsspanne: Pré-opératief onderzoek / Na 3 maanden
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte, eigen set van gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de heup te evalueren, waaronder vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
|
Pré-opératief onderzoek / Na 3 maanden
|
|
HOOS-score
Tijdsspanne: Pré-opératief onderzoek / Na 3 maanden
|
De Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) is een vragenlijst die bedoeld is om de mening van de patiënt over zijn heup en aanverwante problemen te peilen en om symptomen en functionele beperkingen gerelateerd aan de heup te evalueren tijdens een therapeutisch proces.
Om de score te interpreteren, wordt de uitkomstmaat getransformeerd in een slechtste tot beste schaal van 0 tot 100, waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 extreme symptomen.
|
Pré-opératief onderzoek / Na 3 maanden
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Pré-opératief onderzoek / Na 3 maanden
|
De visuele vergelijkbare schaal wordt automatisch ingevuld.
Voor de intensiteit van pijn varieert de schaal tussen "geen pijn" (score 0) en "zeer pijnlijk" (score 10).
|
Pré-opératief onderzoek / Na 3 maanden
|
|
Tevredenheid van de machinist
Tijdsspanne: door chirurgische ingreep gemiddeld 1 dag
|
Gebruikerstevredenheidsscore (numerieke schaal van 0 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)) van het materiaal tijdens de chirurgische ingreep
|
door chirurgische ingreep gemiddeld 1 dag
|
|
Radiologische analyse
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
realisatie van standaard röntgenfoto's van het bekken van voren, heup van voren en van opzij.
Analyse van het acetabulum volgens Charnley en zoeken naar de aanwezigheid van granulometrie, migratie of acetabulaire osteolyse.
Meting van de femorale en acetabulaire offset en hoogte van het rotatiecentrum
|
Op 3 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Analyse van mogelijke intraoperatieve en postoperatieve complicaties en hun kosten: losraken, infectie, dislocatie, slijtage en implantaatfractuur
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2021 ERIVAN
- 2021-A00363-38 (Andere identificatie: 2021-A00363-38)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .