传统辅助扩孔材料与一次性辅助扩孔材料在全髋关节置换术中的应用比较 (LUUC)
2026年8月5日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
该研究的主要目的是比较在全髋关节置换术中使用一次性辅助扩孔材料和传统的可重复使用的辅助扩孔材料。
评估将侧重于这项前瞻性随机研究中发现的医学经济差异
研究概览
详细说明
在骨科中，辅助设备是一个通用术语，包括髋关节置换手术所需的所有器械。 外科医生仍然非常依赖这些器械盒，包括 THR 所需的锉刀、铰刀和试验植入物（柄和试验头）。 每个器械组通常包装在 2 或 3 个盒子中，每个外科医生每个手术日可使用的器械组数量有限。 每个辅助设备都有购买成本、维护成本（由实验室或经销商支付）和灭菌成本（由医疗机构支付）。
一次性铰刀是用于单个患者然后丢弃的器械。 通过为每次使用提供无菌的新产品来优化性能和使用安全性。
因此，比较在经典辅助设备中使用一次性扩孔器与可重复使用扩孔器之间的医学经济差异似乎是明智的。
这项研究将比较所产生的成本、产生的废物、手术时间、外科医生在全髋关节置换术中使用一次性铰刀与传统的可重复灭菌辅助装置的满意度，并验证手术后三个月的等效性，临床和放射学结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- -患者，无论男性还是女性，年满 18 岁，有资格接受针对孤立性髋关节病的一线全髋关节置换术
- 在国家卫生系统注册的患者
- 患者能够理解有关方案的信息并回答问卷
排除标准：
- 孕妇、哺乳期或潜在孕妇
- 严重残疾
- 髋关节置换手术史
- 任何手术和/或麻醉禁忌症，或研究者认为与研究不相容的任何情况。
- 根据体重指数 (BMI) >40 kg.m-2 定义的病态肥胖
- 近期手术部位感染史
- 手术禁忌症
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：一次性使用铰刀
使用一次性铰刀进行全髋关节置换
|
常规辅助扩孔材料与一次性使用辅助扩孔材料在全髋关节置换术中的应用比较
|
|
有源比较器：常规辅助
使用传统铰刀进行全髋关节置换
|
常规辅助扩孔材料与一次性使用辅助扩孔材料在全髋关节置换术中的应用比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术总费用
大体时间：3个月时
|
两组的直接医疗成本：
|
3个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：术中
|
从皮肤切口开始计算到闭合并记录在麻醉单上
|
术中
|
|
修正的 Merle d'Aubigné 和 Postel 方法分数
大体时间：术前检查 / 3 个月时
|
患者通过改良的 Merle d'Aubigné 和 Postel 方法进行评估，该方法评估疼痛、步态和活动能力，每个项目的评分范围为 1 至 6，其中 1 表示最差，6 表示患者的最佳状态。
达到的总最低分数为 3，最高为 18。
|
术前检查 / 3 个月时
|
|
哈里斯髋关节评分
大体时间：术前检查 / 3 个月时
|
该仪器有 3 个部分的 10 个项目，描述疼痛、功能、运动范围和畸形。
第一部分是基于问卷调查的，由患者回答，包括损伤和活动。
第二和第三部分由治疗师或医师管理，包括腿长测量和髋关节运动范围 (ROM) 测量（屈曲、外展、外旋和内收）。
每个项目都有一个独特的数字尺度，对应于描述性的响应选项。
最高可能得分为 100，得分越高表示功能障碍越少。
|
术前检查 / 3 个月时
|
|
Charnley 分类和 Devane 评分
大体时间：术前检查 / 3 个月时
|
Devane 评分：该评分的目的是确定患者术前的活动水平。
最初由 Devane 建立，它允许将每位患者分为 5 个类别，从久坐到运动 Charnley 评分：这是一种常用评分，旨在评估患者与步态功能相关的整体残疾。
它由 Charnley 出版，将患者分为 3 类
|
术前检查 / 3 个月时
|
|
WOMAC评分
大体时间：术前检查 / 3 个月时
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 是一套广泛使用的专有标准化问卷，被卫生专业人员用来评估髋关节骨关节炎患者的状况，包括五个疼痛项目（评分范围 0-20）、两个刚度（分数范围 0-8）和功能限制 17（分数范围 0-68）。
|
术前检查 / 3 个月时
|
|
HOOS评分
大体时间：术前检查 / 3 个月时
|
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 是一份问卷，旨在用于评估患者对其髋关节和相关问题的看法，以及评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能限制。
为了解释分数，结果测量值从 0 到 100 从最差到最好的等级转换，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。
|
术前检查 / 3 个月时
|
|
疼痛评估
大体时间：术前检查 / 3 个月时
|
视觉相似比例是自动完成的。
对于疼痛的强度，量表在“无痛”（0 分）和“最痛”（10 分）之间变化。
|
术前检查 / 3 个月时
|
|
操作员满意度
大体时间：通过手术干预平均 1 天
|
操作者在手术过程中对材料的满意度评分（从 0（不满意）到 10（非常满意）的数字量表）
|
通过手术干预平均 1 天
|
|
放射学分析
大体时间：3个月时
|
实现骨盆正面、臀部正面和侧面的标准 X 光片。
根据 Charnley 分析髋臼并寻找是否存在粒度测量、移位或髋臼骨质溶解。
测量股骨和髋臼的偏移量和旋转中心的高度
|
3个月时
|
|
并发症
大体时间：3个月时
|
术中术后可能出现的并发症及其费用分析：松动、感染、脱位、磨损和种植体断裂
|
3个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roger ERIVAN、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月12日
初级完成 (实际的)
2022年7月27日
研究完成 (实际的)
2022年7月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.