고관절 전치환술에서 기존의 보조확장술과 일회용 보조확장재의 사용 비교 (LUUC)
2026년 8월 5일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
이 연구의 주요 목적은 고관절 전치환술 동안 일회용 보조 리밍 재료의 사용과 기존의 재사용 가능한 보조 리밍 재료를 비교하는 것입니다.
평가는 이 전향적 무작위 연구에서 발견된 의료 경제적 차이에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정형외과에서 보조기기는 고관절 치환술에 필요한 모든 기구를 통칭하는 총칭이다. 외과의는 THR에 필요한 줄, 리머 및 시험 임플란트(스템 및 시험 헤드)를 포함하여 이러한 도구 상자에 크게 의존합니다. 각 기구 세트는 일반적으로 2개 또는 3개의 상자에 포장되며 각 외과의는 수술일당 사용할 수 있는 기구 세트 수가 제한되어 있습니다. 각 보조 장치에는 구매 비용, 유지 비용(실험실 또는 유통업체가 지불) 및 멸균 비용(의료 기관이 지불)이 있습니다.
일회용 리머는 한 명의 환자에게 사용된 후 폐기되는 기구입니다. 사용할 때마다 멸균 및 새 제품을 제공하여 성능과 사용 안전성을 최적화합니다.
따라서 기존 보조 장치 내에서 일회용 리머와 재사용 가능한 리머 사용 간의 의료 경제적 차이를 비교하는 것이 현명해 보입니다.
본 연구에서는 고관절 전치환술 시 일회용 확공기 사용 후 발생한 비용, 발생된 폐기물, 수술 시간, 외과 의사의 만족도를 재래식 재살균 보조 기구와 비교하고, 수술 3개월 후, 임상 및 방사선 결과의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - 단독 고관절증에 대한 1차 고관절 전치환술을 받을 자격이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 국가 보건 시스템에 등록된 환자
- 프로토콜에 대한 정보를 이해하고 질문에 답할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 임신 가능성이 있는 여성
- 주요 장애
- 고관절 교체 수술의 역사
- 외과적 및/또는 마취 금기, 또는 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 간주하는 상태.
- 체질량 지수(BMI) >40 kg.m-2로 정의되는 병적 비만
- 수술 부위의 최근 감염력
- 외과적 금기
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일회용 리머
일회용 리머를 사용한 고관절 전치환술
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고관절 전치환술에서 기존의 보조 리밍과 일회용 보조 리밍 재료의 사용 비교
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활성 비교기: 재래식 보조
재래식 리머를 사용한 고관절 전치환술
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고관절 전치환술에서 기존의 보조 리밍과 일회용 보조 리밍 재료의 사용 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체적인 수술비용
기간: 3개월
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두 그룹의 직접 의료 비용:
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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피부 절개 시작부터 봉합까지 계산하여 마취 시트에 기록
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수술 중
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수정된 Merle d'Aubigné 및 Postel 방법 점수
기간: 수술 전 검사 / 생후 3개월
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환자들은 통증, 보행, 운동성을 평가하는 Modified Merle d'Aubigné and Postel Method에 의해 각 항목에 대해 1에서 6까지의 척도로 평가되었으며, 1은 환자의 가장 나쁜 상태를, 6은 가장 좋은 상태를 나타냅니다.
도달한 총 최소 점수는 3이고 최대 점수는 18입니다.
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수술 전 검사 / 생후 3개월
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 전 검사 / 생후 3개월
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이 기구는 통증, 기능, 운동 범위 및 기형을 설명하는 3개 섹션에 10개의 항목이 있습니다.
첫 번째 섹션은 설문지 기반이며 환자가 답변하고 손상 및 활동을 포함합니다.
두 번째 및 세 번째 섹션은 치료사 또는 의사가 관리하며 다리 길이 측정 및 고관절의 운동 범위(ROM) 측정(굴곡, 외전, 외회전 및 내전)을 포함합니다.
각 항목에는 설명 응답 옵션에 해당하는 고유한 숫자 척도가 있습니다.
가능한 최고 점수는 100점이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
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수술 전 검사 / 생후 3개월
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Charnley 분류 및 Devane 점수
기간: 수술 전 검사 / 생후 3개월
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Devane 점수: 이 점수의 목적은 수술 전 환자의 활동 수준을 지정하는 것입니다.
처음에 Devane에서 설정한 이 점수는 좌식 생활에서 운동 선수 Charnley 점수까지 5가지 범주로 각 환자를 분류할 수 있도록 합니다. 이것은 보행 기능과 관련하여 환자의 전반적인 장애를 평가하기 위해 고안된 일반적으로 사용되는 점수입니다.
Charnley에 의해 출판되었으며 환자를 3가지 범주로 구분합니다.
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수술 전 검사 / 생후 3개월
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WOMAC 점수
기간: 수술 전 검사 / 생후 3개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 통증에 대한 5개 항목(점수 범위 0-20), 뻣뻣함(점수 범위 0-8) 및 기능 제한(점수 범위 0-68)에 대해 17입니다.
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수술 전 검사 / 생후 3개월
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HOOS 점수
기간: 수술 전 검사 / 생후 3개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 고관절 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하고 치료 과정에서 고관절과 관련된 증상 및 기능 제한을 평가하는 데 사용하기 위한 설문지입니다.
점수를 해석하기 위해 결과 측정은 0에서 100까지 최악에서 최고로 변환되며 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다.
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수술 전 검사 / 생후 3개월
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통증 평가
기간: 수술 전 검사 / 생후 3개월
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시각적 유사 축척은 자동 완성됩니다.
통증 강도의 척도는 "통증 없음"(0점)과 "가장 통증이 있음"(10점) 사이에서 다양합니다.
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수술 전 검사 / 생후 3개월
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작업자 만족도
기간: 수술적 개입을 통해 평균 1일
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수술 중 재료에 대한 시술자 만족도 점수(0(불만족)에서 10(매우 만족)의 숫자 척도)
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수술적 개입을 통해 평균 1일
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방사선 분석
기간: 3개월
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정면에서 본 골반, 정면에서 본 고관절, 측면에서 표준 방사선 사진을 구현합니다.
Charnley에 따른 비구 분석 및 입도 측정법, 이동 또는 비구 골용해의 존재에 대한 검색.
대퇴골 및 비구 오프셋 및 회전 중심 높이 측정
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3개월
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합병증
기간: 3개월
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가능한 수술 중 및 수술 후 합병증 및 비용 분석: 풀림, 감염, 탈구, 마모 및 임플란트 파절
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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