ONIRY デバイスによる産科肛門括約筋損傷の検出
機械学習支援インピーダンス分光法を使用した産科肛門括約筋損傷の検出における ONIRY デバイスの臨床性能と安全性
この研究の主な目的は、経膣分娩による肛門括約筋損傷の検出に ONIRY デバイスを使用したインピーダンス分光法の臨床性能と安全性を確認することです。
この研究グループは、妊娠 34 週以上で、生きた胎児の単胎分娩 (自然分娩または補助分娩) から最大 8 週間後の 150 人の初産婦または経産婦で構成されています。 研究の各被験者のタイムラインは最大5週間で、3回の訪問（V1-V3）が含まれます。
すべての参加者は、A、B、C の 3 つのグループに分けられます。グループ A - 会陰裂傷の徴候のない被験者、グループ B - OASIS 分類によるグレード 1 または 2 の被験者、およびグループ C - グレード 3 または 4 の被験者)。
診断パフォーマンスは、主要なパフォーマンス測定 (主要エンドポイント) として 3-D EUS (肛門内超音波) と比較して評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の主な目的は、経膣分娩による肛門括約筋損傷の検出に ONIRY デバイスを使用したインピーダンス分光法の臨床性能と安全性を確認することです。 全体の研究は 2 つの部分に分かれています。 パート I は臨床試験です。パート I の完了後、パイロット研究と研究のパート I のデータに基づいて、分析分類モデルが確立されます (パート II で)。 その後、機械学習ベースの解釈モジュールとして ONIRY Meter に組み込まれます。最終的な販売承認のために提案されました。
研究のパートIは、前向き、多施設、国際的です。 この研究グループは、妊娠 34 週以上で、生きた胎児の単胎分娩 (自然分娩または補助分娩) から最大 8 週間後の 150 人の初産婦または経産婦で構成されています。 研究の各被験者のタイムラインは最大5週間で、3回の訪問（V1-V3）が含まれます。
書面による同意を得た後、最初の研究訪問（V1）で、各患者は一般的な身体検査、肛門科および婦人科検査、ECG記録、3-D EUS（肛門内超音波、参照および研究グループの割り当てに使用）およびV1 来院後 3 日以上経過すると、便失禁の臨床症状を評価するために Wexner スコアが使用されます。
V1訪問時の肛門科の身体検査とEUSに基づいて、すべての参加者はA、B、Cの3つのグループに分けられます。股の筋肉を含むが肛門括約筋を含まない会陰損傷（OASIS分類によるグレード1または2）およびグループC - 肛門括約筋を含む会陰損傷（外肛門括約筋の厚さの損傷、外肛門および内肛門の両方への損傷）がある被験者括約筋、または会陰、肛門括約筋複合体および肛門上皮の損傷; グレード 3-4)。
V1と同じ日に、またはV1の7日後までに予定されている訪問V2で、包含/除外基準の最終検証後、臨床検査用の血液サンプルとカルプロテクチン濃度評価用の便サンプルが収集され、ONIRY記録が行われます。インピーダンス測定の終了から 10 分後に、12 誘導 ECG 記録も各患者で実行されます。
V2の訪問から1〜28日後の3回目の訪問（V3）で、高解像度の肛門直腸マノメトリーが実施されます。
対照群は計画されていません。 ただし、研究参加者は自分自身のコントロールになります（テストおよび参照診断方法が適用され、各被験者で評価されます）。
研究のパート I では、ONIRY システムは、パイロット研究 No. 1/1/2018 (NCT03769792) および No. 2/1/2019 (NCT04181840) で収集されたデータから確立されたモデルに基づいて、インピーダンス測定値の予備的解釈のみを提供します。 ）。 Web ベースのアプリは、解釈を提供するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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León、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Kosicky Kraj
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Košice、Kosicky Kraj、スロバキア、040 15
- Gynekologicko-pôrodnícka klinika Nemocnica AGEL Košice-Šaca a.s.
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultní nemocnice
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Prague、チェコ、147 10
- Ustav pro peci o matku a dite
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Warsaw、ポーランド、05-077
- FEMINITY Praktyka Lekarska dr Małgorzata Uchman-Musielak
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 49 歳までの女性。
- 初産または経産;
経膣分娩後 8 週間までの最初の瞬間から (自然分娩および補助分娩を含む):
- シングルトン、生きた胎児、
- どんなプレゼンテーションでも、
- 妊娠34週以上。
グループ A の場合:
- いかなる程度の会陰裂傷の臨床徴候もない
- 肛門括約筋に関連する損傷の臨床的徴候または症状はありません。
- 最後の分娩に関連する次の OASIS 危険因子の 1 つ以下の存在: 分娩の第 2 期の延長、胎児の肩難産、新生児の出生時体重 >4kg、オキシトシンを使用した分娩の誘発、または新生児の頭囲 ≥34 cm
グループ B と C の場合:
- 臨床的に確認された 1 度または 2 度の会陰裂傷 (会陰切開術および制御不能な股間破裂を含む) が最後の分娩時に発生した (グループ B の場合)。
- 臨床的に確認された 3 度または 4 度の会陰裂傷 (肛門括約筋を含む損傷) が最後の分娩時に発生した (一次修復に関係なく) (グループ C の場合);
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (代理人または証人の同意は許可されません)。
除外基準:
- コントロールされていない急性疾患（痔疾患を除く）
- 治療を受けていないか、治療が安定していない慢性疾患;
- 診断された、または疑われる OASIS 以外の疾患による便失禁の症状;
- -OASIS（一次または二次）、便失禁または肛門脱の以前の手術。ただし、最後の分娩後に行われた肛門括約筋損傷の一次修復を除く（許可されている）。
- -研究期間中に計画されたOASISの手術を含む、会陰または直腸領域の手術
- 増悪期における炎症性腸疾患の存在;
- -過去12か月間の重度、進行性、制御不能な心臓病、肺病、腎臓病、伝染病、または精神病に対する治療は、研究への参加による被験者のリスクを高める可能性があります。
- -これまで診断されておらず、訪問V1またはその前の7日以内に報告されていないOASIS以外の疾患;
- 過去 5 年間に現在または疑われる悪性腫瘍または以前の腫瘍治療;
- 植え込まれた心臓刺激装置または除細動器;
- -心電図検査で観察された、または過去12か月の病歴で報告された臨床的に重大な不整脈;
- 登録時の発熱（> 37°C）;
- -会陰または直腸領域（OASIS以外）または会陰または直腸の重度の外傷の大手術の病歴。
- -インピーダンス分光検査の前12時間以内に、肛門坐剤または他の肛門投与薬、または肛門周囲の化粧品を使用する、または使用する必要がある（V2を訪問）。
- -妊娠検査陽性（V1訪問で授乳なしで出産後4週間以上募集された被験者のみ; ただし、V1訪問で婦人科超音波検査が行われる限り、妊娠検査が陽性の被験者は登録できます新しい妊娠の兆候がない、歌がない子宮に残っている胎盤組織、または子宮の他の異常を示唆する)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インピーダンス分光法
ONIRY検査
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V2で実施予定
V1で実施（婦人科鏡検査、双合診、直腸検査、肛門鏡検査）
V1で実施する（参照およびグループ割り当て用）
V2で実施する（肛門括約筋の電気インピーダンスを測定する）
他の名前：
V3で実施予定
V1 と V2 で実施 (安全上の理由から)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照診断方法として使用される 3-D EUS を使用した臨床的に評価可能な (CE) 集団における診断結果
時間枠：産後9週間まで
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診断の成功、診断の失敗、または不確定として定義される診断結果は、被験者ごとにプログラムによって決定されます。 a.診断の成功: i.肛門括約筋損傷の発生;またはii。 肛門括約筋損傷がない; ONIRY および参照診断法 (それぞれ真陽性、TP、または真陰性、TN) によって一貫して確認された; b. 診断の失敗: i. ONIRY によって検出された肛門括約筋損傷の発生と、参照診断法 (False Positive、FP) を使用して発見された肛門括約筋損傷の欠如、または ii. ONIRYによる肛門括約筋損傷の欠如、および参照診断法を使用して発見された肛門括約筋損傷の発生（偽陰性、FN）; c. Diagnostic Indeterminate - ONIRY または参照診断メソッドの結果が利用できない、または解釈できないすべてのケース。 |
産後9週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照診断法として使用される身体的直腸検査を伴う CE 集団における診断結果
時間枠：産後9週間まで
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診断の成功、診断の失敗、または不確定として定義される診断結果は、被験者ごとにプログラムによって決定されます。 a.診断の成功: i.肛門括約筋損傷の発生;またはii。 肛門括約筋損傷がない; ONIRY および参照診断法 (それぞれ真陽性、TP、または真陰性、TN) によって一貫して確認された; b. 診断の失敗: i. ONIRY によって検出された肛門括約筋損傷の発生と、参照診断法 (False Positive、FP) を使用して発見された肛門括約筋損傷の欠如、または ii. ONIRYによる肛門括約筋損傷の欠如、および参照診断法を使用して発見された肛門括約筋損傷の発生（偽陰性、FN）; c. Diagnostic Indeterminate - ONIRY または参照診断メソッドの結果が利用できない、または解釈できないすべてのケース。 |
産後9週間まで
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参照診断方法として使用される高解像度肛門直腸マノメトリーによる CE 集団の診断結果
時間枠：産後13週間まで
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診断の成功、診断の失敗、または不確定として定義される診断結果は、被験者ごとにプログラムによって決定されます。 a.診断の成功: i.肛門括約筋損傷の発生;またはii。 肛門括約筋損傷がない; ONIRY および参照診断法 (それぞれ真陽性、TP、または真陰性、TN) によって一貫して確認された; b. 診断の失敗: i. ONIRY によって検出された肛門括約筋損傷の発生と、参照診断法 (False Positive、FP) を使用して発見された肛門括約筋損傷の欠如、または ii. ONIRYによる肛門括約筋損傷の欠如、および参照診断法を使用して発見された肛門括約筋損傷の発生（偽陰性、FN）; c. Diagnostic Indeterminate - ONIRY または参照診断メソッドの結果が利用できない、または解釈できないすべてのケース。 |
産後13週間まで
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安全集団におけるAEの発生
時間枠：産後13週間まで
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デバイスの安全性の評価
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産後13週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wexner スコアを使用して評価された便失禁症状と、ONIRY、3-D EUS、直腸の物理的検査、および高解像度肛門直腸内圧測定法との相関関係は、安全性人口の結果となります
時間枠：産後13週間まで
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探索的エンドポイント #1
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産後13週間まで
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Starck による肛門括約筋損傷の分類を利用した参照診断方法として使用される 3-D EUS を使用した CE 集団における診断結果
時間枠：産後13週間まで
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探索的エンドポイント #2
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産後13週間まで
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Norderval による肛門括約筋損傷の分類を利用した参照診断方法として使用される 3-D EUS を使用した CE 集団の診断結果
時間枠：産後13週間まで
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探索的エンドポイント #3
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産後13週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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