Detekce porodnických poranění análního svěrače pomocí zařízení ONIRY

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18 až 49 let;
2. Prvorodičky nebo vícerodičky;

3. Od prvních okamžiků až do 8 týdnů po vaginálním porodu (včetně spontánního a asistovaného):

   1. ojedinělého živého plodu,
   2. v jakékoli prezentaci,
   3. v gestačním týdnu 34 nebo více.

4. Pro skupinu A:

   1. žádné klinické příznaky jakéhokoli stupně natržení hráze
   2. žádné klinické známky nebo příznaky jakéhokoli poškození zahrnujícího anální svěrače;
   3. přítomnost ne více než 1 z následujících rizikových faktorů OASIS souvisejících s posledním porodem: prodloužená druhá fáze porodu, dystokie ramene plodu, porodní hmotnost novorozence > 4 kg, indukce porodu pomocí oxytocinu nebo obvod hlavy novorozence ≥ 34 cm

5. Pro skupiny B a C:

   1. klinicky potvrzené natržení hráze o 1 nebo 2 stupně (včetně epiziotomie a nekontrolované ruptury rozkroku) došlo při posledním porodu (pro skupinu B);
   2. klinicky identifikované 3 nebo 4stupňové natržení perinea (poškození análních svěračů) se objevilo při posledním porodu (bez ohledu na primární opravu) (pro skupinu C);
6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (není povolen souhlas zmocněnce nebo svědka).

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli akutní, nekontrolované onemocnění (kromě hemoroidního onemocnění)
2. Chronická onemocnění, která nejsou léčena nebo nejsou při léčbě stabilní;
3. Příznaky fekální inkontinence v důsledku jiného onemocnění, než je diagnostikovaná nebo suspektní OASIS;
4. Předchozí operace OASIS (primární nebo sekundární), fekální inkontinence nebo análního prolapsu, s výjimkou primární opravy poškození análního svěrače provedené po posledním porodu (povoleno);
5. Jakákoli operace v perineální nebo rektální oblasti, včetně operace OASIS, plánovaná na studijní období
6. Přítomnost zánětlivých onemocnění střev během fáze exacerbace;
7. Jakákoli léčba během posledních 12 měsíců těžkého, progresivního, nekontrolovaného kardiologického, plicního, nefrologického, nakažlivého nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko subjektu v důsledku účasti ve studii,
8. Jiná nemoc než OASIS dosud nediagnostikovaná a hlášená během návštěvy V1 nebo do 7 dnů před ní;
9. Přítomná nebo suspektní malignita nebo předchozí onkologická léčba v posledních 5 letech;
10. Implantovaný srdeční stimulátor nebo kardioverter-defibrilátor;
11. Klinicky významné srdeční arytmie pozorované při vyšetření EKG nebo hlášené v anamnéze za posledních 12 měsíců;
12. horečka (>37 °C) při zápisu;
13. Anamnéza velkého chirurgického zákroku v perineální nebo rektální oblasti (jiné než pro OASIS) nebo těžké trauma perinea nebo konečníku.
14. Použití nebo potřeba použití análního čípku nebo jiného análně podávaného léku nebo kosmetiky pro perianální oblast během 12 hodin před vyšetřením impedanční spektroskopií (návštěva V2).
15. Pozitivní těhotenský test (pouze pro subjekty přijaté ≥ 4 týdny po porodu bez laktace při návštěvě V1; avšak subjekty s pozitivním těhotenským testem mohou být zapsány, pokud gynekologický ultrazvuk provedený při návštěvě V1 nevykazuje známky nového těhotenství, nezpívá naznačující, že placentární tkáň zůstává v děloze nebo jiná abnormalita dělohy).