ONIRY 장치로 산과 항문 괄약근 손상 감지
머신러닝을 이용한 임피던스 분광법을 이용한 산과적 항문 괄약근 손상 진단에서 ONIRY 장치의 임상 성능 및 안전성
본 연구의 주요 목적은 자연 분만으로 인해 발생하는 항문 괄약근 손상을 감지하기 위해 ONIRY 장치를 사용한 임피던스 분광법의 임상 성능 및 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 그룹은 임신 34주 또는 그 이상에 어떤 형태로든 살아 있는 태아를 질식(자발 또는 보조) 분만 후 최대 8주까지 150명의 초산부 또는 다산부 여성으로 구성됩니다. 연구의 각 피험자에 대한 타임라인은 최대 5주이며 3회의 방문(V1-V3)을 포함합니다.
모든 참가자는 A, B, C의 3개 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A - 회음부 파열 징후가 없는 대상자, 그룹 B - OASIS 분류에 따라 1등급 또는 2등급 대상자, 그룹 C - 3등급 또는 4등급 대상자).
진단 성능은 3D EUS(항문내 초음파)와 비교하여 기본 성능 측정(기본 종료점)으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 자연 분만으로 인해 발생하는 항문 괄약근 손상을 감지하기 위해 ONIRY 장치를 사용한 임피던스 분광법의 임상 성능 및 안전성을 확인하는 것입니다. 전체 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 파트 I은 임상 시험입니다. 1부를 완료한 후 파일럿 연구 및 1부 연구의 데이터를 기반으로 분석 분류 모델을 설정합니다(2부 동안). 그런 다음 기계 학습 기반 해석 모듈로 ONIRY 미터에 내장됩니다. 궁극적인 마케팅 승인을 위해 제안되었습니다.
연구의 파트 I은 전향적이고 다기관이며 국제적입니다. 연구 그룹은 임신 34주 또는 그 이상에 어떤 형태로든 살아 있는 태아를 질식(자발 또는 보조) 분만 후 최대 8주까지 150명의 초산부 또는 다산부 여성으로 구성됩니다. 연구의 각 피험자에 대한 타임라인은 최대 5주이며 3회의 방문(V1-V3)을 포함합니다.
서면 동의를 얻은 후, 첫 번째 연구 방문(V1)에서 각 환자는 일반 신체 검사, 항문 및 부인과 검사, ECG 기록, 3-D EUS(항문 내 초음파, 참조 및 연구 그룹 할당에 사용) 및 분만 후 3일 이상 V1 방문을 수행하면 Wexner 점수를 사용하여 변실금의 임상 증상을 평가합니다.
V1 방문 시 신체 항문 검사 및 EUS를 기준으로 모든 참가자는 A, B, C의 3개 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A - 회음부 열상 징후가 없는 대상자, 그룹 B - 회음부 피부 손상 또는 가랑이 근육을 포함하지만 항문 괄약근을 포함하지 않는 회음부 손상(OASIS 분류에 따라 등급 1 또는 2) 및 그룹 C - 항문 괄약근을 포함하는 회음부 손상이 있는 피험자(외부 항문 괄약근 두께의 손상, 외부 및 내부 항문 모두에 대한 손상) 괄약근, 또는 회음부, 항문 괄약근 복합체 및 항문 상피 손상; 등급 3-4).
V1과 같은 날 또는 V1 후 최대 7일까지 예정된 방문 V2에서 포함/제외 기준의 최종 확인 후 실험실 테스트를 위한 혈액 샘플 및 칼프로텍틴 농도 평가를 위한 대변 샘플을 수집하고 ONIRY 기록을 수행합니다. 임피던스 측정 종료 10분 후 각 환자에 대해 12-리드 ECG 기록도 수행됩니다.
V2 방문 1-28일 후 세 번째 방문(V3)에서 고해상도 항문직장 압력 측정을 실시합니다.
통제 그룹이 계획되어 있지 않습니다. 그러나 연구 참가자는 스스로 통제할 것입니다(테스트 및 참조 진단 방법이 각 주제에 적용되고 평가됨).
연구의 1부에서 ONIRY 시스템은 파일럿 연구 2018년 1월 1일(NCT03769792) 및 2019년 2월 1일(NCT04181840) 동안 수집된 데이터에서 확립된 모델을 기반으로 임피던스 측정의 예비 해석만 제공합니다. ). 웹 기반 앱은 통역을 제공하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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León, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Kosicky Kraj
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Košice, Kosicky Kraj, 슬로바키아, 040 15
- Gynekologicko-pôrodnícka klinika Nemocnica AGEL Košice-Šaca a.s.
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultní nemocnice
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Prague, 체코, 147 10
- Ustav pro peci o matku a dite
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Warsaw, 폴란드, 05-077
- FEMINITY Praktyka Lekarska dr Małgorzata Uchman-Musielak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이의 여성;
- 원시 또는 다중 산부인과;
질 분만 후 첫 순간부터 최대 8주까지(자발 및 보조 포함):
- 싱글톤, 살아 있는 태아,
- 어떤 프레젠테이션에서든
- 임신 34주 이상.
그룹 A의 경우:
- 어떤 정도의 회음부 파열의 임상 징후 없음
- 항문 괄약근과 관련된 손상의 임상 징후나 증상이 없습니다.
- 마지막 분만과 관련된 다음 OASIS 위험 요소 중 1개 이하 존재: 분만 2기 연장, 태아 어깨 난산, 신생아의 출생 체중 >4kg, 옥시토신을 사용한 유도 분만 또는 신생아 머리 둘레 ≥34cm
그룹 B 및 C의 경우:
- 임상적으로 확인된 1도 또는 2도 회음부 파열(외음절개 및 제어되지 않는 가랑이 파열 포함)이 마지막 분만 시 발생했습니다(그룹 B의 경우).
- 임상적으로 확인된 3도 또는 4도 회음부 파열(항문 괄약근 관련 손상)이 마지막 분만 시 발생(일차 봉합에 관계없이)(그룹 C의 경우);
- 서명된 정보에 입각한 동의서(대리인 또는 증인 동의는 허용되지 않음).
제외 기준:
- 통제되지 않는 모든 급성 질환(치질 질환 제외)
- 치료되지 않거나 치료에 안정적이지 않은 만성 질환;
- OASIS로 진단되거나 의심되는 질병 이외의 질병으로 인한 변실금의 증상;
- OASIS(일차 또는 이차), 변실금 또는 항문 탈출증에 대한 이전 수술, 마지막 분만 후 수행된 항문 괄약근 손상의 일차 수리 제외(허용됨)
- 연구 기간 동안 계획된 OASIS 수술을 포함한 회음부 또는 직장 부위의 모든 수술
- 악화기 동안 염증성 장 질환의 존재;
- 연구 참여로 인해 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 중증, 진행성, 조절되지 않는 심장, 폐, 신장, 전염성 또는 정신 질환에 대한 지난 12개월 동안의 모든 치료,
- V1 방문 동안 또는 그 이전 7일 이내에 지금까지 진단되지 않고 보고된 OASIS 이외의 질병;
- 현재 또는 의심되는 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 이전 종양 치료;
- 이식형 심장 자극기 또는 제세동기
- ECG 검사에서 관찰되거나 지난 12개월 동안 병력에 보고된 임상적으로 유의한 심장 부정맥;
- 등록 시 발열(>37°C);
- 회음부 또는 직장 부위(OASIS 제외)의 주요 수술 이력 또는 회음부 또는 직장의 심각한 외상.
- 임피던스 분광법 검사 전 12시간 이내에 항문 좌약이나 기타 항문 투여 약물 또는 항문 주위 화장품을 사용하거나 사용할 필요가 있는 경우(V2 방문).
- 임신 검사 양성(V1 방문 시 수유 없이 분만 후 ≥4주에 모집된 피험자에 한함. 그러나 양성 임신 검사를 받은 피험자는 V1 방문 시 수행된 산부인과 초음파 검사에서 새로운 임신 징후가 보이지 않고 노래가 나오지 않는 한 등록할 수 있습니다. 태반 조직이 자궁에 남아 있거나 자궁의 다른 이상을 시사함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임피던스 분광법
ONIRY 검사
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V2에서 수행 예정
V1에서 시행 예정(부인과 검사, 양손 검사, 직장 검사, 항문경 검사)
V1에서 수행할 예정(참조 및 그룹 할당용)
V2에서 수행(항문 괄약근의 전기 임피던스 측정)
다른 이름들:
V3에서 수행 예정
V1 및 V2에서 수행(안전상의 이유로)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D EUS를 참조 진단 방법으로 사용한 임상 평가 가능(CE) 집단의 진단 결과
기간: 산후 9주까지
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진단 성공, 진단 실패 또는 미확정으로 정의된 진단 결과는 각 주제에 대해 프로그래밍 방식으로 결정됩니다. ㅏ. 진단 성공: i. 항문 괄약근 손상 발생; 또는 ii. 항문 괄약근 손상이 없음; ONIRY 및 참조 진단 방법(각각 참 양성, TP 또는 참 음성, TN)에 의해 일관되게 확인됨; 비. 진단 실패: i. ONIRY에 의해 감지된 항문 괄약근 손상의 발생 및 참조 진단 방법(거짓 양성, FP)을 사용하여 발견된 항문 괄약근 손상의 부재 또는 ii. ONIRY에 의한 항문 괄약근 손상의 부재 및 참조 진단 방법(False Negative, FN)을 사용하여 발견된 항문 괄약근 손상의 발생; 씨. Diagnostic Indeterminate - ONIRY 또는 참조 진단 방법 결과를 사용할 수 없거나 해석할 수 없는 모든 경우. |
산후 9주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참조 진단 방법으로 사용되는 신체 직장 검사를 통한 CE 모집단의 진단 결과
기간: 산후 9주까지
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진단 성공, 진단 실패 또는 미확정으로 정의된 진단 결과는 각 주제에 대해 프로그래밍 방식으로 결정됩니다. ㅏ. 진단 성공: i. 항문 괄약근 손상 발생; 또는 ii. 항문 괄약근 손상이 없음; ONIRY 및 참조 진단 방법(각각 참 양성, TP 또는 참 음성, TN)에 의해 일관되게 확인됨; 비. 진단 실패: i. ONIRY에 의해 감지된 항문 괄약근 손상의 발생 및 참조 진단 방법(거짓 양성, FP)을 사용하여 발견된 항문 괄약근 손상의 부재 또는 ii. ONIRY에 의한 항문 괄약근 손상의 부재 및 참조 진단 방법(False Negative, FN)을 사용하여 발견된 항문 괄약근 손상의 발생; 씨. Diagnostic Indeterminate - ONIRY 또는 참조 진단 방법 결과를 사용할 수 없거나 해석할 수 없는 모든 경우. |
산후 9주까지
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참조 진단 방법으로 사용되는 고해상도 항문 직장 내압 측정법을 사용한 CE 인구의 진단 결과
기간: 산후 13주까지
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진단 성공, 진단 실패 또는 미확정으로 정의된 진단 결과는 각 주제에 대해 프로그래밍 방식으로 결정됩니다. ㅏ. 진단 성공: i. 항문 괄약근 손상 발생; 또는 ii. 항문 괄약근 손상이 없음; ONIRY 및 참조 진단 방법(각각 참 양성, TP 또는 참 음성, TN)에 의해 일관되게 확인됨; 비. 진단 실패: i. ONIRY에 의해 감지된 항문 괄약근 손상의 발생 및 참조 진단 방법(거짓 양성, FP)을 사용하여 발견된 항문 괄약근 손상의 부재 또는 ii. ONIRY에 의한 항문 괄약근 손상의 부재 및 참조 진단 방법(False Negative, FN)을 사용하여 발견된 항문 괄약근 손상의 발생; 씨. Diagnostic Indeterminate - ONIRY 또는 참조 진단 방법 결과를 사용할 수 없거나 해석할 수 없는 모든 경우. |
산후 13주까지
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안전 인구에서 AE의 발생
기간: 산후 13주까지
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장치의 안전성 평가
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산후 13주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ONIRY, 3-D EUS, 신체 직장 검사 및 고해상도 항문직장 내압 측정과 함께 Wexner 점수를 사용하여 평가한 변실금 증상의 상관관계는 안전 인구
기간: 산후 13주까지
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탐색적 종점 #1
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산후 13주까지
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Starck에 따른 항문 괄약근 손상의 분류를 활용한 참조 진단 방법으로 사용된 3D EUS를 사용한 CE 모집단의 진단 결과
기간: 산후 13주까지
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탐색적 종점 #2
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산후 13주까지
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Norderval에 따른 항문 괄약근 손상의 분류를 활용한 참조 진단 방법으로 3차원 EUS를 사용한 CE 모집단의 진단 결과
기간: 산후 13주까지
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탐색적 종점 #3
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산후 13주까지
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공동 작업자 및 조사자
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