Påvisning af obstetriske analsfinkterskader med ONIRY-enhed

Inklusionskriterier:

1. Kvinder mellem 18 og 49 år;
2. Primiparøs eller multiparøs;

3. Siden de første øjeblikke op til 8 uger efter vaginal fødsel (inklusive spontan og assisteret):

   1. af singleton, levende foster,
   2. i enhver præsentation,
   3. i svangerskabsuge 34 eller mere.

4. For gruppe A:

   1. ingen kliniske tegn på nogen grad af perineal rift
   2. ingen kliniske tegn eller symptomer på nogen skade, der involverer anale lukkemuskler;
   3. tilstedeværelse af ikke mere end 1 af følgende OASIS-risikofaktorer relateret til den sidste fødsel: forlænget anden fase af fødslen, føtal skulderdystoci, fødselsvægt af den nyfødte >4 kg, induktion af fødslen ved hjælp af oxytocin eller hovedomkreds af den nyfødte ≥34 cm

5. For gruppe B og C:

   1. klinisk bekræftet 1 eller 2-graders perineal rift (herunder episiotomi og ukontrolleret skridtruptur) forekom ved den sidste fødsel (for gruppe B);
   2. klinisk identificeret 3 eller 4-graders perineal rift (skader, der involverer anal sphincter) opstod ved den sidste levering (uanset primær reparation) (for gruppe C);
6. Underskrevet informeret samtykkeformular (ingen fuldmagt eller bevidnet samtykke tilladt).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver akut, ukontrolleret sygdom (undtagen hæmoridesygdom)
2. Kroniske sygdomme, der ikke behandles eller ikke er stabile ved behandling;
3. Symptomer på fækal inkontinens på grund af en anden sygdom end diagnosticeret eller mistænkt OASIS;
4. Tidligere operation for OASIS (primær eller sekundær), fækal inkontinens eller anal prolaps, bortset fra en primær reparation af anal lukkemuskelskade udført efter den sidste fødsel (tilladt);
5. Enhver operation i perineal eller rektal område, inklusive operation for OASIS, planlagt for undersøgelsesperioden
6. Tilstedeværelse af inflammatoriske tarmsygdomme under eksacerbationsfasen;
7. Enhver behandling inden for de sidste 12 måneder for alvorlig, progressiv, ukontrolleret kardiologisk, pulmonal, nefrologisk, smitsom eller psykiatrisk sygdom, der kan øge forsøgspersonens risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen,
8. Anden sygdom end OASIS hidtil udiagnosticeret og rapporteret under besøget V1 eller inden for 7 dage før det;
9. Nuværende eller mistænkt malignitet eller tidligere onkologisk behandling inden for de sidste 5 år;
10. Implanteret hjertestimulator eller cardioverter-defibrillator;
11. Klinisk signifikante hjertearytmier observeret ved EKG-undersøgelse eller rapporteret i anamnese for de sidste 12 måneder;
12. Feber (>37°C) ved tilmelding;
13. Anamnese med større operationer i perinealt eller rektalt område (bortset fra OASIS) eller alvorligt traume i perineum eller rektum.
14. Brug, eller behov for brug, af et analt stikpille eller andet analt administreret lægemiddel, eller kosmetik til det perianale område, inden for 12 timer før impedansspektroskopiundersøgelse (besøg V2).
15. Positiv graviditetstest (kun for forsøgspersoner rekrutteret ≥4 uger efter fødslen uden amning ved V1-besøg; forsøgspersoner med en positiv graviditetstest kan dog tilmeldes, så længe gynækologisk ultralyd udført ved V1-besøg ikke viser tegn på ny graviditet, ingen synger tyder på, at placentavæv forbliver i utero eller anden abnormitet i livmoderen).