Rilevazione di lesioni ostetriche dello sfintere anale con dispositivo ONIRY
Prestazioni cliniche e sicurezza del dispositivo ONIRY nel rilevamento di lesioni ostetriche dello sfintere anale utilizzando la spettroscopia di impedenza assistita dall'apprendimento automatico
Lo scopo principale dello studio è confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza della spettroscopia di impedenza utilizzando il dispositivo ONIRY per il rilevamento di lesioni dello sfintere anale derivanti da parti vaginali.
Il gruppo di studio comprende 150 donne primipare o multipare fino a 8 settimane dopo il parto vaginale (spontaneo o assistito) di feto singolo, vivo, in qualsiasi presentazione, nella settimana gestazionale 34 o più. La sequenza temporale per ciascun soggetto nello studio sarà fino a 5 settimane e includerà 3 visite (V1-V3).
Tutti i partecipanti saranno divisi in 3 gruppi: A, B, C. Gruppo A - soggetti senza segni di lacerazione perineale, Gruppo B - soggetti con grado 1 o 2 secondo la classificazione OASIS e Gruppo C - soggetti con grado 3 o 4).
Le prestazioni diagnostiche saranno valutate rispetto all'EUS 3-D (ecografia endoanale) come misura primaria delle prestazioni (endpoint primario).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza della spettroscopia di impedenza utilizzando il dispositivo ONIRY per il rilevamento di lesioni dello sfintere anale derivanti da parti vaginali. L'intero studio è diviso in 2 parti. La parte I è una sperimentazione clinica; dopo il completamento della Parte I, verrà stabilito un modello di classificazione analitica (durante la Parte II) basato sui dati degli studi pilota e della Parte I dello studio. Sarà quindi integrato nel misuratore ONIRY come modulo di interpretazione basato sull'apprendimento automatico; proposto per l'autorizzazione definitiva all'immissione in commercio.
La parte I dello studio sarà prospettica, multicentrica, internazionale. Il gruppo di studio comprende 150 donne primipare o multipare fino a 8 settimane dopo il parto vaginale (spontaneo o assistito) di feto singolo, vivo, in qualsiasi presentazione, nella settimana gestazionale 34 o più. La sequenza temporale per ciascun soggetto nello studio sarà fino a 5 settimane e includerà 3 visite (V1-V3).
Dopo aver ottenuto il consenso scritto, alla prima visita di studio (V1) ogni paziente sarà sottoposto a un esame fisico generale, esame proctologico e ginecologico, registrazione ECG, 3-D EUS (ecografia endoanale, utilizzata come riferimento e per l'assegnazione del gruppo di studio) e una volta effettuata la visita V1 3 o più giorni dopo il parto, verrà utilizzato il punteggio di Wexner per valutare i sintomi clinici dell'incontinenza fecale.
Sulla base dell'esame proctologico fisico e dell'EUS alla visita V1, tutti i partecipanti saranno divisi in 3 gruppi: A, B, C. Gruppo A - soggetti senza segni di lacerazione perineale, Gruppo B - soggetti con presenza di lesione cutanea perineale o lesione del perineo che coinvolge i muscoli del cavallo ma non coinvolge gli sfinteri anali (grado 1 o 2 secondo la classificazione OASIS) e Gruppo C - soggetti con la presenza di lesione perineale che coinvolge gli sfinteri anali (danno dello spessore dello sfintere anale esterno, danno sia dello sfintere anale esterno che interno sfinteri, o danno al perineo, al complesso dello sfintere anale e all'epitelio anale; grado 3-4).
Alla visita V2 eseguita nello stesso giorno della V1 o programmata fino a 7 giorni dopo la V1, dopo la verifica finale dei criteri di inclusione/esclusione, verranno raccolti campioni di sangue per gli esami di laboratorio e campioni di feci per la valutazione della concentrazione di calprotectina, verrà registrata la registrazione ONIRY 10 minuti dopo la fine della misurazione dell'impedenza verrà eseguita anche la registrazione dell'ECG a 12 derivazioni in ciascun paziente.
Alla terza visita (V3) 1-28 giorni dopo la visita V2, verrà condotta la manometria anorettale ad alta risoluzione.
Non è previsto alcun gruppo di controllo. Tuttavia, i partecipanti allo studio saranno controlli per se stessi (test e metodi diagnostici di riferimento saranno applicati e valutati in ogni soggetto).
Nella Parte I dello studio, il sistema ONIRY fornirà solo interpretazioni preliminari delle misure di impedenza basate su modelli stabiliti dai dati raccolti durante gli studi pilota n. 1/1/2018 (NCT03769792) e n. ). L'app basata sul Web verrà utilizzata per fornire le interpretazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultní nemocnice
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Prague, Cechia, 147 10
- Ustav pro peci o matku a dite
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Warsaw, Polonia, 05-077
- FEMINITY Praktyka Lekarska dr Małgorzata Uchman-Musielak
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Kosicky Kraj
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Košice, Kosicky Kraj, Slovacchia, 040 15
- Gynekologicko-pôrodnícka klinika Nemocnica AGEL Košice-Šaca a.s.
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León, Spagna, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 18 ei 49 anni;
- Primipare o multipare;
Dai primi istanti fino a 8 settimane dopo il parto vaginale (incluso spontaneo e assistito):
- di singleton, feto vivo,
- in qualsiasi presentazione,
- nella settimana gestazionale 34 o più.
Per il girone A:
- nessun segno clinico di qualsiasi grado di rottura perineale
- nessun segno o sintomo clinico di qualsiasi danno che coinvolga gli sfinteri anali;
- presenza di non più di 1 dei seguenti fattori di rischio OASIS correlati all'ultimo parto: seconda fase prolungata del parto, distocia della spalla fetale, peso alla nascita del neonato >4 kg, induzione del parto con ossitocina o circonferenza della testa del neonato ≥34 cm
Per i gironi B e C:
- lacerazione perineale di 1 o 2 gradi clinicamente confermata (inclusa episiotomia e rottura incontrollata del cavallo) verificatasi durante l'ultimo parto (per il gruppo B);
- lacerazione perineale di 3 o 4 gradi clinicamente identificata (danno che coinvolge gli sfinteri anali) verificatasi all'ultimo parto (indipendentemente dalla riparazione primaria) (per il gruppo C);
- Modulo di consenso informato firmato (non sono consentiti delega o consenso testimoniato).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia acuta non controllata (ad eccezione della malattia emorroidaria)
- Malattie croniche non trattate o non stabili al trattamento;
- Sintomi di incontinenza fecale dovuti a una malattia diversa da OASI diagnosticata o sospetta;
- Pregresso intervento chirurgico per OASI (primaria o secondaria), incontinenza fecale o prolasso anale, ad eccezione di una riparazione primaria del danno dello sfintere anale eseguita dopo l'ultimo parto (consentito);
- Qualsiasi intervento chirurgico nell'area perineale o rettale, incluso l'intervento chirurgico per OASIS, pianificato per il periodo di studio
- Presenza di malattie infiammatorie intestinali durante la fase di esacerbazione;
- Qualsiasi trattamento negli ultimi 12 mesi per malattia cardiologica, polmonare, nefrologica, contagiosa o psichiatrica grave, progressiva, incontrollata che potrebbe aumentare il rischio del soggetto a causa della partecipazione allo studio,
- Malattia diversa da OASIS finora non diagnosticata e segnalata durante la visita V1 o nei 7 giorni precedenti la stessa;
- Tumore maligno presente o sospetto o precedente trattamento oncologico negli ultimi 5 anni;
- Stimolatore cardiaco impiantato o defibrillatore cardioverter;
- Aritmie cardiache clinicamente significative osservate all'esame ECG o riportate nell'anamnesi negli ultimi 12 mesi;
- Febbre (>37°C) all'arruolamento;
- Anamnesi di intervento chirurgico importante nell'area perineale o rettale (diverso da OASIS) o grave trauma del perineo o del retto.
- Uso, o necessità di uso, di una supposta anale o altro farmaco somministrato per via anale, o cosmetico per l'area perianale, entro 12 ore prima dell'esame di spettroscopia impedenziometrica (visita V2).
- Test di gravidanza positivo (solo per soggetti reclutati ≥4 settimane dopo il parto senza allattamento alla visita V1; tuttavia, i soggetti con test di gravidanza positivo possono essere arruolati purché l'ecografia ginecologica eseguita alla visita V1 non mostri segni di una nuova gravidanza, segni suggestivo di tessuto placentare rimasto in utero o altra anomalia dell'utero).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spettroscopia di impedenza
Esame ONIRY
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Da eseguire a V2
Da eseguire in V1 (esame con speculum ginecologico, esame bimanuale, esame rettale e anoscopia)
Da eseguire a V1 (come riferimento e per assegnazione di gruppo)
Da eseguire a V2 (verrà misurata l'impedenza elettrica dei muscoli dello sfintere anale)
Altri nomi:
Da eseguire a V3
Da eseguire a V1 e V2 (per motivi di sicurezza)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito diagnostico nella popolazione clinicamente valutabile (CE) con 3-D EUS utilizzato come metodo diagnostico di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dopo il parto
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Il risultato diagnostico definito come successo diagnostico, fallimento diagnostico o indeterminato, sarà determinato a livello di codice per ciascun soggetto: un. Successo diagnostico: i. comparsa di una lesione dello sfintere anale; o ii. assenza di una lesione dello sfintere anale; confermato in modo coerente da ONIRY e dal metodo diagnostico di riferimento (vero positivo, TP o vero negativo, TN, rispettivamente); b. Errore diagnostico: i. presenza di lesione dello sfintere anale rilevata da ONIRY e assenza di lesione dello sfintere anale rilevata utilizzando il metodo diagnostico di riferimento (falso positivo, FP) o ii. assenza di lesione dello sfintere anale da parte di ONIRY e presenza di lesione dello sfintere anale rilevata utilizzando il metodo diagnostico di riferimento (False Negative, FN); c. Diagnostica indeterminata - tutti i casi in cui non è disponibile o interpretabile alcun risultato ONIRY o del metodo diagnostico di riferimento. |
Fino a 9 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito diagnostico nella popolazione CE con esame rettale fisico utilizzato come metodo diagnostico di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dopo il parto
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Il risultato diagnostico definito come successo diagnostico, fallimento diagnostico o indeterminato, sarà determinato a livello di codice per ciascun soggetto: un. Successo diagnostico: i. comparsa di una lesione dello sfintere anale; o ii. assenza di una lesione dello sfintere anale; confermato in modo coerente da ONIRY e dal metodo diagnostico di riferimento (vero positivo, TP o vero negativo, TN, rispettivamente); b. Errore diagnostico: i. presenza di lesione dello sfintere anale rilevata da ONIRY e assenza di lesione dello sfintere anale rilevata utilizzando il metodo diagnostico di riferimento (falso positivo, FP) o ii. assenza di lesione dello sfintere anale da parte di ONIRY e presenza di lesione dello sfintere anale rilevata utilizzando il metodo diagnostico di riferimento (False Negative, FN); c. Diagnostica indeterminata - tutti i casi in cui non è disponibile o interpretabile alcun risultato ONIRY o del metodo diagnostico di riferimento. |
Fino a 9 settimane dopo il parto
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Esito diagnostico nella popolazione CE con manometria anorettale ad alta risoluzione utilizzata come metodo diagnostico di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo il parto
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Il risultato diagnostico definito come successo diagnostico, fallimento diagnostico o indeterminato, sarà determinato a livello di codice per ciascun soggetto: un. Successo diagnostico: i. comparsa di una lesione dello sfintere anale; o ii. assenza di una lesione dello sfintere anale; confermato in modo coerente da ONIRY e dal metodo diagnostico di riferimento (vero positivo, TP o vero negativo, TN, rispettivamente); b. Errore diagnostico: i. presenza di lesione dello sfintere anale rilevata da ONIRY e assenza di lesione dello sfintere anale rilevata utilizzando il metodo diagnostico di riferimento (falso positivo, FP) o ii. assenza di lesione dello sfintere anale da parte di ONIRY e presenza di lesione dello sfintere anale rilevata utilizzando il metodo diagnostico di riferimento (False Negative, FN); c. Diagnostica indeterminata - tutti i casi in cui non è disponibile o interpretabile alcun risultato ONIRY o del metodo diagnostico di riferimento. |
Fino a 13 settimane dopo il parto
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Occorrenza di eventi avversi nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo il parto
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Valutazione della sicurezza del dispositivo
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Fino a 13 settimane dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei sintomi dell'incontinenza fecale, valutata utilizzando il punteggio di Wexner, con ONIRY, 3-D EUS, esame fisico rettale e risultati della manometria anorettale ad alta risoluzione nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo il parto
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Endpoint esplorativo n. 1
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Fino a 13 settimane dopo il parto
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Esito diagnostico nella popolazione CE con 3-D EUS utilizzato come metodo diagnostico di riferimento utilizzando la classificazione delle lesioni dello sfintere anale secondo Starck
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo il parto
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Endpoint esplorativo n. 2
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Fino a 13 settimane dopo il parto
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Esito diagnostico nella popolazione CE con 3-D EUS utilizzato come metodo diagnostico di riferimento utilizzando la classificazione delle lesioni dello sfintere anale secondo Norderval
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo il parto
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Endpoint esplorativo n. 3
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Fino a 13 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/2/2020 AMD 02, Sep 16, 2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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