此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 ONIRY 设备检测产科肛门括约肌损伤

2024年1月19日 更新者：OASIS Diagnostics S.A.

ONIRY 设备使用机器学习辅助阻抗谱检测产科肛门括约肌损伤的临床性能和安全性

该研究的主要目的是使用 ONIRY 设备确认阻抗谱的临床性能和安全性，以检测阴道分娩引起的肛门括约肌损伤。

研究组包括 150 名初产或经产妇女，在妊娠 34 周或更长时间阴道（自然或辅助）分娩单胎、活胎儿后长达 8 周，任何表现形式。 研究中每个受试者的时间表将长达 5 周，包括 3 次就诊 (V1-V3)。

所有参与者将分为 3 组：A、B、C。A 组 - 没有会阴撕裂迹象的受试者，B 组 - 根据 OASIS 分类为 1 或 2 级的受试者，C 组 - 具有 3 或 4 级的受试者）。

诊断性能将与作为主要性能指标（主要终点）的 3-D EUS（肛门内超声）进行比较来评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是使用 ONIRY 设备确认阻抗谱的临床性能和安全性，以检测阴道分娩引起的肛门括约肌损伤。 整个研究分为2个部分。 第一部分是临床试验；第一部分完成后，将根据试点研究和研究第一部分的数据建立分析分类模型（在第二部分期间）。 然后它将作为基于机器学习的解释模块内置到 ONIRY Meter 中；建议最终上市许可。

该研究的第一部分将是前瞻性的、多中心的、国际性的。 研究组包括 150 名初产或经产妇女，在妊娠 34 周或更长时间阴道（自然或辅助）分娩单胎、活胎儿后长达 8 周，任何表现形式。 研究中每个受试者的时间表将长达 5 周，包括 3 次就诊 (V1-V3)。

获得书面同意后，在第一次研究访问 (V1) 时，每位患者将接受一般体检、直肠科和妇科检查、ECG 记录、3-D EUS（肛门内超声，用作参考和研究组分配）和一旦在分娩后 3 天或更长时间进行 V1 访问，Wexner 评分将用于评估大便失禁的临床症状。

根据 V1 访问时的直肠检查和 EUS，所有参与者将分为 3 组：A、B、C。A 组 - 没有会阴撕裂迹象的受试者，B 组 - 存在会阴皮肤损伤或涉及胯部肌肉但不涉及肛门括约肌的会阴损伤（根据 OASIS 分类为 1 级或 2 级）和 C 组 - 存在涉及肛门括约肌的会阴损伤的受试者（肛门外括约肌厚度受损，肛门内外均受损括约肌，或损伤会阴、肛门括约肌复合体和肛门上皮细胞；3-4 级）。

在与 V1 同一天或安排在 V1 之后最多 7 天的访问 V2，在最终验证纳入/排除标准后，将收集用于实验室检测的血液样本和用于钙卫蛋白浓度评估的粪便样本，ONIRY 记录将阻抗测量结束后 10 分钟，还将对每位患者进行 12 导联心电图记录。

在访问 V2 后 1-28 天的第三次访问 (V3)，将进行高分辨率肛门直肠测压。

没有计划控制组。 然而，研究参与者将自己作为对照（将在每个受试者中应用和评估测试和参考诊断方法）。

在研究的第一部分，ONIRY 系统将仅提供阻抗测量的初步解释，该模型基于从试点研究第 1/1/2018 (NCT03769792) 和第 2/1/2019 (NCT04181840) 期间收集的数据建立的模型). 基于网络的应用程序将用于提供解释。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultní nemocnice
      • Prague、捷克语、147 10
        • Ustav pro peci o matku a dite
  • 斯洛伐克
    • Kosicky Kraj
      • Košice、Kosicky Kraj、斯洛伐克、040 15
        • Gynekologicko-pôrodnícka klinika Nemocnica AGEL Košice-Šaca a.s.
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、05-077
        • FEMINITY Praktyka Lekarska dr Małgorzata Uchman-Musielak
  • 西班牙
      • León、西班牙、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18至49岁的女性；
  2. 初产或经产；

  3. 从阴道分娩后的最初时刻到 8 周（包括自然分娩和辅助分娩）：

    1. 单身，活胎儿，
    2. 在任何演示中，
    3. 在妊娠第 34 周或更长时间。

  4. 对于 A 组：

    1. 没有任何程度的会阴撕裂的临床体征
    2. 没有涉及肛门括约肌的任何损伤的临床体征或症状；
    3. 存在不超过 1 项与最后一次分娩相关的以下 OASIS 危险因素：第二阶段分娩时间延长、胎儿肩难产、新生儿出生体重 >4 公斤、使用催产素引产或新生儿头围≥34 厘米

  5. 对于 B 组和 C 组：

    1. 临床证实在最后一次分娩时发生 1 度或 2 度会阴撕裂（包括会阴切开术和不受控制的胯部破裂）（B 组）；
    2. 临床确定的 3 或 4 度会阴撕裂（涉及肛门括约肌的损伤）发生在最后一次分娩时（无论初次修复如何）（对于 C 组）；
  6. 签署知情同意书（不允许代理或见证同意）。

排除标准：

  1. 任何无法控制的急性疾病（痔疮除外）
  2. 未经治疗或治疗不稳定的慢性疾病；
  3. 由于诊断或疑似 OASIS 以外的疾病引起的大便失禁症状；
  4. 先前因 OASIS（原发性或继发性）、大便失禁或肛门脱垂而接受过手术，但在最后一次分娩后进行的肛门括约肌损伤初步修复除外（允许）；
  5. 计划在研究期间进行的会阴或直肠区域的任何手术，包括 OASIS 手术
  6. 在恶化阶段存在炎症性肠病；
  7. 在过去 12 个月内对严重的、进行性的、不受控制的心脏病、肺病、肾病、传染性或精神疾病进行的任何治疗可能会增加受试者因参与研究而面临的风险，
  8. 在访问 V1 期间或之前 7 天内未确诊和报告的 OASIS 以外的疾病；
  9. 目前或疑似恶性肿瘤或过去 5 年内曾接受过肿瘤治疗；
  10. 植入式心脏刺激器或心律转复除颤器；
  11. 最近 12 个月心电图检查中观察到或病史中报告的具有临床意义的心律失常；
  12. 入组时发烧（>37°C）；
  13. 会阴或直肠区域大手术史（OASIS除外）或会阴或直肠严重外伤。
  14. 在阻抗谱检查前 12 小时内使用或需要使用肛门栓剂或其他肛门给药药物或肛周化妆品（访问 V2）。
  15. 妊娠试验阳性（仅适用于分娩后 ≥ 4 周招募的受试者，在 V1 访视时没有哺乳；但是，只要在 V1 访视时进行的妇科超声检查没有显示新怀孕的迹象，妊娠试验阳性的受试者就可以入组提示胎盘组织留在子宫内，或其他子宫异常）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阻抗谱
ONIRY考试
诊断测试：实验室检查：血液和粪便检查
在 V2 执行
诊断测试：妇科和直肠科检查
在 V1 进行（妇科窥器检查、双合诊检查、直肠检查和肛门镜检查）
诊断测试：3-D 肛门内超声
在 V1 进行（作为参考和用于小组分配）
设备：ONIRY测量
在 V2 下进行（将测量肛门括约肌的电阻抗）
其他名称：
  • 阻抗谱测量
诊断测试：高分辨率肛门直肠测压
将在 V3 执行
诊断测试：心电图
在 V1 和 V2 下执行（出于安全原因）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将 3-D EUS 用作参考诊断方法的临床可评估 (CE) 人群的诊断结果
大体时间：产后 9 周内

定义为诊断成功、诊断失败或不确定的诊断结果将以编程方式为每个主题确定：

一种。诊断成功： i．发生肛门括约肌损伤；或二。 没有肛门括约肌损伤；经 ONIRY 和参考诊断方法一致确认（分别为真阳性，TP 或真阴性，TN）； b. 诊断失败： i． ONIRY 检测到肛门括约肌损伤的发生和使用参考诊断方法（假阳性，FP）发现肛门括约肌损伤不存在或 ii. 没有 ONIRY 引起的肛门括约肌损伤和使用参考诊断方法发现肛门括约肌损伤的发生（假阴性，FN）； C。诊断不确定 - 没有 ONIRY 或参考诊断方法结果可用或可解释的所有情况。
产后 9 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以直肠检查为参考诊断方法的 CE 人群诊断结果
大体时间：产后 9 周内

定义为诊断成功、诊断失败或不确定的诊断结果将以编程方式为每个主题确定：

一种。诊断成功： i．发生肛门括约肌损伤；或二。 没有肛门括约肌损伤；经 ONIRY 和参考诊断方法一致确认（分别为真阳性，TP 或真阴性，TN）； b. 诊断失败： i． ONIRY 检测到肛门括约肌损伤的发生和使用参考诊断方法（假阳性，FP）发现肛门括约肌损伤不存在或 ii. 没有 ONIRY 引起的肛门括约肌损伤和使用参考诊断方法发现肛门括约肌损伤的发生（假阴性，FN）； C。诊断不确定 - 没有 ONIRY 或参考诊断方法结果可用或可解释的所有情况。
产后 9 周内
使用高分辨率肛门直肠测压法作为参考诊断方法对 CE 人群的诊断结果
大体时间：产后 13 周内

定义为诊断成功、诊断失败或不确定的诊断结果将以编程方式为每个主题确定：

一种。诊断成功： i．发生肛门括约肌损伤；或二。 没有肛门括约肌损伤；经 ONIRY 和参考诊断方法一致确认（分别为真阳性，TP 或真阴性，TN）； b. 诊断失败： i． ONIRY 检测到肛门括约肌损伤的发生和使用参考诊断方法（假阳性，FP）发现肛门括约肌损伤不存在或 ii. 没有 ONIRY 引起的肛门括约肌损伤和使用参考诊断方法发现肛门括约肌损伤的发生（假阴性，FN）； C。诊断不确定 - 没有 ONIRY 或参考诊断方法结果可用或可解释的所有情况。
产后 13 周内
安全人群中 AE 的发生
大体时间：产后 13 周内
评估设备的安全性
产后 13 周内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Wexner 评分评估的大便失禁症状与 ONIRY、3-D EUS、直肠检查和高分辨率肛门直肠测压结果在安全人群中的相关性
大体时间：产后 13 周内
探索性终点#1
产后 13 周内
根据 Starck 对肛门括约肌损伤的分类，使用 3-D EUS 作为参考诊断方法的 CE 人群诊断结果
大体时间：产后 13 周内
探索性终点 #2
产后 13 周内
CE 人群的诊断结果，使用 3-D EUS 作为参考诊断方法，根据 Norderval 对肛门括约肌损伤进行分类
大体时间：产后 13 周内
探索性终点 #3
产后 13 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OASIS Diagnostics S.A.

合作者

National Center for Research and Development, Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月8日

研究完成 (实际的)

2022年12月8日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月21日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3/2/2020 AMD 02, Sep 16, 2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅