Erkennung von geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters mit dem ONIRY-Gerät

Einschlusskriterien:

1. Frauen zwischen 18 und 49 Jahren;
2. Erstgebärend oder mehrgebärend;

3. Von den ersten Augenblicken bis zu 8 Wochen nach der vaginalen Entbindung (einschließlich spontaner und unterstützter):

   1. von Singleton, lebendem Fötus,
   2. in jeder Präsentation,
   3. in der Schwangerschaftswoche 34 oder mehr.

4. Für Gruppe A:

   1. keine klinischen Anzeichen irgendeinen Grades von Dammrissen
   2. keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Schädigung des Analsphinkters;
   3. Vorhandensein von nicht mehr als einem der folgenden OASIS-Risikofaktoren im Zusammenhang mit der letzten Entbindung: verlängerte zweite Entbindungsphase, fetale Schulterdystokie, Geburtsgewicht des Neugeborenen > 4 kg, Geburtseinleitung mit Oxytocin oder Kopfumfang des Neugeborenen ≥ 34 cm

5. Für die Gruppen B und C:

   1. klinisch bestätigter Dammriss 1. oder 2. Grades (einschließlich Episiotomie und unkontrollierter Schrittruptur) trat bei der letzten Entbindung auf (für Gruppe B);
   2. klinisch identifizierter Dammriss 3. oder 4. Grades (Schaden mit Analschließmuskeln) trat bei der letzten Entbindung auf (unabhängig von der primären Reparatur) (für Gruppe C);
6. Unterschriebene Einverständniserklärung (keine Vollmacht oder bezeugte Zustimmung erlaubt).

Ausschlusskriterien:

1. Jede akute, unkontrollierte Erkrankung (außer Hämorrhoidalleiden)
2. Chronische Krankheiten, die nicht behandelt wurden oder bei der Behandlung nicht stabil sind;
3. Symptome einer Stuhlinkontinenz aufgrund einer anderen Krankheit als einer diagnostizierten oder vermuteten OASIS;
4. Frühere Operation wegen OASIS (primär oder sekundär), Stuhlinkontinenz oder Analprolaps, mit Ausnahme einer primären Reparatur einer Analsphinkterschädigung, die nach der letzten Entbindung durchgeführt wurde (erlaubt);
5. Alle Operationen im perinealen oder rektalen Bereich, einschließlich Operationen für OASIS, die für den Studienzeitraum geplant sind
6. Vorhandensein entzündlicher Darmerkrankungen während der Exazerbationsphase;
7. Jede Behandlung während der letzten 12 Monate wegen schwerer, fortschreitender, unkontrollierter kardiologischer, pulmonaler, nephrologischer, ansteckender oder psychiatrischer Erkrankungen, die das Risiko des Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie erhöhen könnte,
8. Eine andere Krankheit als OASIS, die bisher nicht diagnostiziert und während des Besuchs V1 oder innerhalb von 7 Tagen davor gemeldet wurde;
9. Vorhandene oder vermutete Malignität oder frühere onkologische Behandlung in den letzten 5 Jahren;
10. Implantierter Herzstimulator oder Kardioverter-Defibrillator;
11. Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, die in der EKG-Untersuchung beobachtet oder in den letzten 12 Monaten in der Anamnese berichtet wurden;
12. Fieber (>37°C) bei Einschreibung;
13. Vorgeschichte größerer Operationen im perinealen oder rektalen Bereich (außer bei OASIS) oder schweres Trauma des Perineums oder Rektums.
14. Verwendung oder Notwendigkeit der Verwendung eines Analzäpfchens oder eines anderen anal verabreichten Arzneimittels oder Kosmetikums für den perianalen Bereich innerhalb von 12 Stunden vor der impedanzspektroskopischen Untersuchung (Besuch V2).
15. Positiver Schwangerschaftstest (nur für Probanden, die ≥4 Wochen nach der Entbindung ohne Laktation beim V1-Besuch rekrutiert wurden; jedoch können Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest aufgenommen werden, solange der gynäkologische Ultraschall, der beim V1-Besuch durchgeführt wird, keine Anzeichen einer neuen Schwangerschaft oder Anzeichen einer neuen Schwangerschaft zeigt was darauf hindeutet, dass Plazentagewebe im Uterus verbleibt, oder eine andere Anomalie des Uterus).