Обнаружение акушерских травм анального сфинктера с помощью устройства ONIRY

Критерии включения:

1. Женщины от 18 до 49 лет;
2. Первородящие или повторнородящие;

3. С первых минут до 8 недель после вагинальных родов (включая самопроизвольные и вспомогательные):

   1. синглтона, живого плода,
   2. в любой презентации,
   3. на 34 неделе беременности и более.

4. Для группы А:

   1. отсутствие клинических признаков разрыва промежности любой степени
   2. отсутствие клинических признаков или симптомов какого-либо повреждения анальных сфинктеров;
   3. наличие не более 1 из следующих факторов риска OASIS, связанных с последними родами: затяжная вторая фаза родов, дистоция плеча плода, масса тела новорожденного при рождении >4 кг, индукция родов с помощью окситоцина или окружность головы новорожденного ≥34 см

5. Для групп В и С:

   1. клинически подтвержденный разрыв промежности 1 или 2 степени (включая эпизиотомию и неконтролируемый разрыв промежности) произошел при последних родах (для группы В);
   2. клинически выявленный разрыв промежности 3 или 4 степени (повреждение анальных сфинктеров) при последних родах (независимо от первичной пластики) (для группы С);
6. Подписанная форма информированного согласия (доверенное лицо или свидетельское согласие не допускаются).

Критерий исключения:

1. Любое острое неконтролируемое заболевание (кроме геморроидальной болезни)
2. Хронические заболевания, не леченные или нестабильные при лечении;
3. Симптомы недержания кала из-за заболевания, отличного от диагностированного или предполагаемого OASIS;
4. Предыдущая операция по поводу OASIS (первичная или вторичная), недержание кала или анальный пролапс, за исключением первичной пластики повреждения анального сфинктера, выполненной после последних родов (разрешено);
5. Любые операции в области промежности или прямой кишки, в том числе операции по поводу OASIS, запланированные на период исследования
6. Наличие воспалительных заболеваний кишечника в период обострения;
7. Любое лечение в течение последних 12 месяцев по поводу тяжелого, прогрессирующего, неконтролируемого кардиологического, легочного, нефрологического, инфекционного или психического заболевания, которое может увеличить риск субъекта в связи с участием в исследовании,
8. Заболевание, отличное от OASIS, до сих пор не диагностированное и зарегистрированное во время визита V1 или в течение 7 дней до него;
9. Наличие или подозрение на злокачественное новообразование или предшествующее онкологическое лечение в течение последних 5 лет;
10. Имплантированный кардиостимулятор или кардиовертер-дефибриллятор;
11. Клинически значимые сердечные аритмии, наблюдаемые при исследовании ЭКГ или зарегистрированные в анамнезе за последние 12 месяцев;
12. Лихорадка (>37°C) при поступлении;
13. В анамнезе большие хирургические вмешательства в области промежности или прямой кишки (кроме OASIS) или тяжелая травма промежности или прямой кишки.
14. Использование или потребность в использовании анальных суппозиториев или других препаратов для анального введения или косметических средств для перианальной области в течение 12 часов до исследования импедансной спектроскопии (посещение V2).
15. Положительный тест на беременность (только для субъектов, набранных через ≥4 недель после родов без лактации на визите V1; однако субъекты с положительным тестом на беременность могут быть зачислены, если гинекологическое УЗИ, проведенное на визите V1, не показывает признаков новой беременности, никаких признаков наводит на мысль о плацентарной ткани, оставшейся в матке, или о других аномалиях матки).