Detección de lesiones obstétricas del esfínter anal con dispositivo ONIRY
Rendimiento clínico y seguridad del dispositivo ONIRY en la detección de lesiones obstétricas del esfínter anal mediante espectroscopia de impedancia asistida por aprendizaje automático
El objetivo principal del estudio es confirmar el rendimiento clínico y la seguridad de la espectroscopia de impedancia utilizando el dispositivo ONIRY para la detección de lesiones del esfínter anal derivadas de partos vaginales.
El grupo de estudio comprende 150 mujeres primíparas o multíparas hasta 8 semanas después del parto vaginal (espontáneo o asistido) de feto único, vivo, en cualquier presentación, en la semana gestacional 34 o más. El cronograma para cada sujeto en el estudio será de hasta 5 semanas e incluirá 3 visitas (V1-V3).
Todos los participantes se dividirán en 3 grupos: A, B, C. Grupo A - sujetos sin signos de desgarro perineal, Grupo B - sujetos con grado 1 o 2 según la clasificación OASIS, y Grupo C - sujetos con grado 3 o 4).
El rendimiento del diagnóstico se evaluará en comparación con la USE 3D (ultrasonido endoanal) como medida de rendimiento principal (criterio de valoración principal).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de laboratorio: análisis de sangre y heces
- Prueba de diagnóstico: Exámenes ginecológicos y proctológicos.
- Prueba de diagnóstico: Ultrasonido Endoanal 3-D
- Dispositivo: Medición ONIRIO
- Prueba de diagnóstico: Manometría anorrectal de alta resolución
- Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es confirmar el rendimiento clínico y la seguridad de la espectroscopia de impedancia utilizando el dispositivo ONIRY para la detección de lesiones del esfínter anal derivadas de partos vaginales. Todo el estudio se divide en 2 partes. La Parte I es un ensayo clínico; después de completar la Parte I, se establecerá un modelo de clasificación analítico (durante la Parte II) basado en datos de estudios piloto y la Parte I del estudio. Luego se integrará en el ONIRY Meter como un módulo de interpretación basado en el aprendizaje automático; propuesto para la autorización final de comercialización.
La parte I del estudio será prospectivo, multicéntrico, internacional. El grupo de estudio comprende 150 mujeres primíparas o multíparas hasta 8 semanas después del parto vaginal (espontáneo o asistido) de feto único, vivo, en cualquier presentación, en la semana gestacional 34 o más. El cronograma para cada sujeto en el estudio será de hasta 5 semanas e incluirá 3 visitas (V1-V3).
Después de obtener el consentimiento por escrito, en la primera visita del estudio (V1) a cada paciente se le realizará un examen físico general, examen proctológico y ginecológico, registro de ECG, USE 3-D (ultrasonido endoanal, utilizado como referencia y para la asignación del grupo de estudio) y una vez que se realiza la visita V1 3 o más días después del parto, se utilizará la puntuación de Wexner para evaluar los síntomas clínicos de la incontinencia fecal.
Con base en el examen físico proctológico y EUS en la visita V1, todos los participantes serán divididos en 3 grupos: A, B, C. Grupo A - sujetos sin signos de desgarro perineal, Grupo B - sujetos con presencia de lesión en la piel perineal o lesión del perineo que afecta a los músculos de la entrepierna pero que no afecta a los esfínteres anales (grado 1 o 2 según la clasificación OASIS) y Grupo C: sujetos con presencia de lesión perineal que afecta a los esfínteres anales (daño del grosor del esfínter anal externo, daño tanto del músculo anal externo como del interno). esfínteres, o daño al perineo, complejo del esfínter anal y epitelio anal; grado 3-4).
En la visita V2 realizada el mismo día que la V1 o programada hasta 7 días después de la V1, luego de la verificación final de los criterios de inclusión/exclusión, se recolectarán muestras de sangre para exámenes de laboratorio y muestras de heces para evaluación de la concentración de calprotectina, el registro de ONIRY 10 minutos después del final de la medición de impedancia, también se realizará un registro de ECG de 12 derivaciones en cada paciente.
En la tercera visita (V3), 1 a 28 días después de la visita V2, se realizará una manometría anorrectal de alta resolución.
No se planea ningún grupo de control. Sin embargo, los participantes del estudio serán controles por sí mismos (se aplicarán y evaluarán métodos de diagnóstico de prueba y de referencia en cada sujeto).
En la Parte I del estudio, el sistema ONIRY proporcionará solo interpretaciones preliminares de las mediciones de impedancia basadas en modelos establecidos a partir de los datos recopilados durante los Estudios Piloto No. 1/1/2018 (NCT03769792) y No. 2/1/2019 (NCT04181840 ). La aplicación web se utilizará para proporcionar las interpretaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice
-
Prague, Chequia, 147 10
- Ustav pro peci o matku a dite
-
-
-
-
Kosicky Kraj
-
Košice, Kosicky Kraj, Eslovaquia, 040 15
- Gynekologicko-pôrodnícka klinika Nemocnica AGEL Košice-Šaca a.s.
-
-
-
-
-
León, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 05-077
- FEMINITY Praktyka Lekarska dr Małgorzata Uchman-Musielak
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 49 años;
- primíparas o multíparas;
Desde los primeros momentos hasta 8 semanas después del parto vaginal (incluyendo espontáneo y asistido):
- de feto único, feto vivo,
- en cualquier presentación,
- en la semana gestacional 34 o más.
Para el grupo A:
- sin signos clínicos de desgarro perineal de ningún grado
- ausencia de signos o síntomas clínicos de daño en los esfínteres anales;
- presencia de no más de 1 de los siguientes factores de riesgo de OASIS relacionados con el último parto: prolongación de la segunda fase del parto, distocia de hombros fetales, peso al nacer del recién nacido > 4 kg, inducción del parto con oxitocina o circunferencia de la cabeza del recién nacido ≥ 34 cm
Para los grupos B y C:
- desgarro perineal clínicamente confirmado de 1 o 2 grados (incluyendo episiotomía y ruptura incontrolada de la entrepierna) ocurrido en el último parto (para el grupo B);
- desgarro perineal de grado 3 o 4 identificado clínicamente (daño que afecta a los esfínteres anales) ocurrido en el último parto (independientemente de la reparación primaria) (para el grupo C);
- Formulario de consentimiento informado firmado (no se permite el consentimiento de apoderado o testigo).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda no controlada (excepto la enfermedad hemorroidal)
- Enfermedades crónicas no tratadas o no estables con el tratamiento;
- Síntomas de incontinencia fecal debida a una enfermedad distinta a la diagnosticada o sospechada de OASIS;
- Cirugía previa por OASIS (primaria o secundaria), incontinencia fecal o prolapso anal, excepto por una reparación primaria del daño del esfínter anal realizada después del último parto (permitida);
- Cualquier cirugía en el área perineal o rectal, incluida la cirugía para OASIS, planificada para el período de estudio
- Presencia de enfermedades inflamatorias intestinales durante la fase de exacerbación;
- Cualquier tratamiento durante los últimos 12 meses por enfermedad cardiológica, pulmonar, nefrológica, contagiosa o psiquiátrica grave, progresiva, no controlada que podría aumentar el riesgo del sujeto debido a la participación en el estudio,
- Enfermedad distinta a OASIS no diagnosticada hasta el momento y notificada durante la visita V1 o dentro de los 7 días anteriores a la misma;
- Presente o sospechado de malignidad o tratamiento oncológico previo en los últimos 5 años;
- estimulador cardíaco implantado o cardioversor-desfibrilador;
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas observadas en el examen de ECG o informadas en la historia durante los últimos 12 meses;
- Fiebre (>37°C) al momento del ingreso;
- Historial de cirugía mayor en el área perineal o rectal (que no sea por OASIS) o trauma severo del perineo o recto.
- Uso, o necesidad de uso, de un supositorio anal u otro fármaco administrado por vía anal, o cosmético para el área perianal, dentro de las 12 horas previas al examen de espectroscopia de impedancia (visita V2).
- Prueba de embarazo positiva (solo para sujetos reclutados ≥4 semanas después del parto sin lactancia en la visita V1; sin embargo, los sujetos con una prueba de embarazo positiva pueden inscribirse siempre que la ecografía ginecológica realizada en la visita V1 no muestre signos de un nuevo embarazo, sin signos sugestivo de tejido placentario remanente en el útero, u otra anormalidad del útero).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Espectroscopia de impedancia
Examen ONIRIO
|
Para ser realizado en V2
A realizar en V1 (Exploración con espéculo ginecológico, Exploración bimanual, Tacto rectal y Anoscopia)
A realizar en V1 (como referencia y para asignación de grupo)
A realizar en V2 (se medirá la impedancia eléctrica de los músculos del esfínter anal)
Otros nombres:
Para ser realizado en V3
A realizar en V1 y V2 (por razones de seguridad)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado diagnóstico en población clínicamente evaluable (CE) con USE 3-D utilizado como método de diagnóstico de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas posparto
|
El Resultado Diagnóstico definido como Éxito Diagnóstico, Fallo Diagnóstico o Indeterminado, se determinará programáticamente para cada sujeto: una. Éxito del diagnóstico: i. aparición de una lesión del esfínter anal; o ii. ausencia de lesión del esfínter anal; confirmado consistentemente por ONIRY y el método de diagnóstico de referencia (Verdadero Positivo, TP, o Verdadero Negativo, TN, respectivamente); b. Falla de diagnóstico: i. ocurrencia de lesión del esfínter anal detectada por ONIRY y ausencia de lesión del esfínter anal descubierta utilizando el método de diagnóstico de referencia (Falso Positivo, FP) o ii. ausencia de lesión del esfínter anal por ONIRY y aparición de lesión del esfínter anal comprobada mediante el método de diagnóstico de referencia (Falso Negativo, FN); C. Diagnóstico indeterminado: todos los casos en los que no se dispone o no se puede interpretar ningún resultado de ONIRY o del método de diagnóstico de referencia. |
Hasta 9 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado Diagnóstico en la Población CE con tacto rectal utilizado como método diagnóstico de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas posparto
|
El Resultado Diagnóstico definido como Éxito Diagnóstico, Fallo Diagnóstico o Indeterminado, se determinará programáticamente para cada sujeto: una. Éxito del diagnóstico: i. aparición de una lesión del esfínter anal; o ii. ausencia de lesión del esfínter anal; confirmado consistentemente por ONIRY y el método de diagnóstico de referencia (Verdadero Positivo, TP, o Verdadero Negativo, TN, respectivamente); b. Falla de diagnóstico: i. ocurrencia de lesión del esfínter anal detectada por ONIRY y ausencia de lesión del esfínter anal descubierta utilizando el método de diagnóstico de referencia (Falso Positivo, FP) o ii. ausencia de lesión del esfínter anal por ONIRY y aparición de lesión del esfínter anal comprobada mediante el método de diagnóstico de referencia (Falso Negativo, FN); C. Diagnóstico indeterminado: todos los casos en los que no se dispone o no se puede interpretar ningún resultado de ONIRY o del método de diagnóstico de referencia. |
Hasta 9 semanas posparto
|
|
Resultado Diagnóstico en Población CE con manometría anorrectal de alta resolución utilizada como método diagnóstico de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas posparto
|
El Resultado Diagnóstico definido como Éxito Diagnóstico, Fallo Diagnóstico o Indeterminado, se determinará programáticamente para cada sujeto: una. Éxito del diagnóstico: i. aparición de una lesión del esfínter anal; o ii. ausencia de lesión del esfínter anal; confirmado consistentemente por ONIRY y el método de diagnóstico de referencia (Verdadero Positivo, TP, o Verdadero Negativo, TN, respectivamente); b. Falla de diagnóstico: i. ocurrencia de lesión del esfínter anal detectada por ONIRY y ausencia de lesión del esfínter anal descubierta utilizando el método de diagnóstico de referencia (Falso Positivo, FP) o ii. ausencia de lesión del esfínter anal por ONIRY y aparición de lesión del esfínter anal comprobada mediante el método de diagnóstico de referencia (Falso Negativo, FN); C. Diagnóstico indeterminado: todos los casos en los que no se dispone o no se puede interpretar ningún resultado de ONIRY o del método de diagnóstico de referencia. |
Hasta 13 semanas posparto
|
|
Ocurrencia de EA en la Población de Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas posparto
|
Evaluación de la seguridad del dispositivo.
|
Hasta 13 semanas posparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de los síntomas de incontinencia fecal, evaluados mediante la puntuación de Wexner, con ONIRY, USE 3-D, tacto rectal y resultados de manometría anorrectal de alta resolución en Población de Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas posparto
|
Criterio de valoración exploratorio n.º 1
|
Hasta 13 semanas posparto
|
|
Resultado diagnóstico en la población de CE con USE 3-D utilizado como método de diagnóstico de referencia utilizando la clasificación de las lesiones del esfínter anal según Starck
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas posparto
|
Criterio de valoración exploratorio n.º 2
|
Hasta 13 semanas posparto
|
|
Resultado diagnóstico en la población de CE con USE 3-D utilizado como método de diagnóstico de referencia utilizando la clasificación de las lesiones del esfínter anal según Norderval
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas posparto
|
Criterio de valoración exploratorio n.º 3
|
Hasta 13 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3/2/2020 AMD 02, Sep 16, 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .