Påvisning av obstetriske analsfinkterskader med ONIRY-enhet

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner mellom 18 og 49 år;
2. Primiparøs eller multiparøs;

3. Siden de første øyeblikkene opptil 8 uker etter vaginal fødsel (inkludert spontan og assistert):

   1. av singleton, levende foster,
   2. i enhver presentasjon,
   3. i svangerskapsuke 34 eller mer.

4. For gruppe A:

   1. ingen kliniske tegn på noen grad perineal rift
   2. ingen kliniske tegn eller symptomer på skade som involverer anal lukkemuskel;
   3. tilstedeværelse av ikke mer enn 1 av følgende OASIS-risikofaktorer relatert til den siste fødselen: forlenget andre fødselsfase, føtal skulderdystoki, fødselsvekt til den nyfødte >4 kg, induksjon av fødsel ved bruk av oksytocin, eller hodeomkrets hos den nyfødte ≥34 cm

5. For gruppe B og C:

   1. klinisk bekreftet 1 eller 2-graders perineal rift (inkludert episiotomi og ukontrollert skrittruptur) oppstod ved siste fødsel (for gruppe B);
   2. klinisk identifisert 3 eller 4-graders perineal rift (skade som involverer analsfinkter) oppstod ved siste fødsel (uavhengig av primær reparasjon) (for gruppe C);
6. Signert skjema for informert samtykke (ingen fullmektig eller bevitnet samtykke tillatt).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver akutt, ukontrollert sykdom (bortsett fra hemorrhoidal sykdom)
2. Kroniske sykdommer ikke behandlet eller ikke stabile ved behandling;
3. Symptomer på fekal inkontinens på grunn av en annen sykdom enn diagnostisert eller mistenkt OASIS;
4. Tidligere kirurgi for OASIS (primær eller sekundær), fekal inkontinens eller analprolaps, bortsett fra en primær reparasjon av analsfinkterskade utført etter siste fødsel (tillatt);
5. Enhver operasjon i perineal eller rektalområdet, inkludert operasjon for OASIS, planlagt for studieperioden
6. Tilstedeværelse av inflammatoriske tarmsykdommer under eksacerbasjonsfasen;
7. Enhver behandling i løpet av de siste 12 månedene for alvorlig, progressiv, ukontrollert kardiologisk, pulmonal, nefrologisk, smittsom eller psykiatrisk sykdom som kan øke pasientens risiko på grunn av deltakelse i studien,
8. Andre sykdommer enn OASIS så langt udiagnostisert og rapportert under besøket V1 eller innen 7 dager før det;
9. Nåværende eller mistenkt malignitet eller tidligere onkologisk behandling de siste 5 årene;
10. Implantert hjertestimulator eller kardioverter-defibrillator;
11. Klinisk signifikante hjertearytmier observert i EKG-undersøkelse eller rapportert i anamnese for de siste 12 månedene;
12. Feber (>37°C) ved påmelding;
13. Anamnese med større operasjoner i perineal eller rektal område (annet enn for OASIS) eller alvorlig traume i perineum eller rektum.
14. Bruk, eller behov for bruk, av et analt stikkpille eller annet analt administrert medikament, eller kosmetikk for det perianale området, innen 12 timer før impedansspektroskopiundersøkelse (besøk V2).
15. Positiv graviditetstest (kun for forsøkspersoner rekruttert ≥4 uker etter fødsel uten amming ved V1-besøk; forsøkspersoner med positiv graviditetstest kan imidlertid registreres så lenge gynekologisk ultralyd utført ved V1-besøk ikke viser tegn til ny graviditet, ingen synger tyder på at placentavev forblir i livmoren, eller annen abnormitet i livmoren).