Synnytysperäisten peräaukon sulkijalihasten vammojen havaitseminen ONIRY-laitteella
ONIRY-laitteen kliininen suorituskyky ja turvallisuus synnytyksen peräaukon sulkijalihasten vammojen havaitsemisessa koneoppimisavusteisella impedanssispektroskopialla
Tutkimuksen päätarkoituksena on vahvistaa impedanssispektroskopian kliininen suorituskyky ja turvallisuus ONIRY-laitteella emättimen synnytyksistä aiheutuvien peräaukon sulkijalihasten vammojen havaitsemiseen.
Tutkimusryhmään kuuluu 150 alkusynnytystä tai useita synnyttäneitä naisia korkeintaan 8 viikon kuluttua yksittäisen elävän sikiön vaginaalisesta (spontaanista tai avustetusta) synnytyksestä, missä tahansa esityksessä, raskausviikolla 34 tai enemmän. Kunkin tutkimuksen aikajana on enintään 5 viikkoa ja sisältää 3 käyntiä (V1-V3).
Kaikki osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: A, B, C. Ryhmä A - tutkittavat, joilla ei ole perineaalisia repeämiä, ryhmä B - tutkittavat, joilla on arvosana 1 tai 2 OASIS-luokituksen mukaan, ja ryhmä C - aiheet, joilla on arvosana 3 tai 4).
Diagnostista suorituskykyä arvioidaan verrattuna 3-D EUS:ään (endoanaalinen ultraääni) ensisijaisena suorituskyvyn mittana (ensisijainen päätepiste).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätarkoituksena on vahvistaa impedanssispektroskopian kliininen suorituskyky ja turvallisuus ONIRY-laitteella emättimen synnytyksistä aiheutuvien peräaukon sulkijalihasten vammojen havaitsemiseen. Koko tutkimus on jaettu 2 osaan. Osa I on kliininen tutkimus; osan I valmistumisen jälkeen laaditaan analyyttinen luokitusmalli (osan II aikana) pilottitutkimusten ja tutkimuksen osan I tietojen perusteella. Se rakennetaan sitten ONIRY-mittariin koneoppimiseen perustuvana tulkintamoduulina; ehdotetaan lopulliseksi myyntilupaksi.
Tutkimuksen osa I on potentiaalinen, monikeskus, kansainvälinen. Tutkimusryhmään kuuluu 150 alkusynnytystä tai useita synnyttäneitä naisia korkeintaan 8 viikon kuluttua yksittäisen elävän sikiön vaginaalisesta (spontaanista tai avustetusta) synnytyksestä, missä tahansa esityksessä, raskausviikolla 34 tai enemmän. Kunkin tutkimuksen aikajana on enintään 5 viikkoa ja sisältää 3 käyntiä (V1-V3).
Kirjallisen suostumuksen saatuaan ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (V1) jokaiselle potilaalle tehdään yleinen fyysinen tarkastus, proktologinen ja gynekologinen tutkimus, EKG-tallennus, 3-D EUS (endoanaalinen ultraääni, käytetään referenssinä ja tutkimusryhmäjakoa varten) ja kun V1-käynti on tehty vähintään 3 päivää synnytyksen jälkeen, Wexner-pistemäärää käytetään ulosteen pidätyskyvyttömyyden kliinisten oireiden arvioimiseen.
V1-käynnin fyysisen proktologisen tutkimuksen ja EUS:n perusteella kaikki osallistujat jaetaan 3 ryhmään: A, B, C. Ryhmä A - koehenkilöt, joilla ei ole perineaalisen repeämisen merkkejä, ryhmä B - tutkittavat, joilla on perineaalinen ihovaurio tai perineumin vamma, johon liittyy haaralihaksia, mutta ei peräaukon sulkijalihaksia (luokka 1 tai 2 OASIS-luokituksen mukaan) ja ryhmä C - koehenkilöt, joilla on peräaukon sulkijalihaksiin liittyvä välilihavamma (ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen vaurio, sekä ulkoisen että sisäisen peräaukon vauriot sulkijalihakset tai perineumin, peräaukon sulkijalihaksen kompleksin ja peräaukon epiteelin vaurio; luokka 3-4).
V2-käynnillä, joka suoritetaan samana päivänä kuin V1 tai joka on suunniteltu enintään 7 päivää V1:n jälkeen, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien lopullisen varmistuksen jälkeen kerätään verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten ja ulostenäytteet kalprotektiinipitoisuuden arviointia varten, ONIRY-tallennus 10 minuuttia impedanssimittauksen päättymisen jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään myös 12-kytkentäinen EKG-tallennus.
Kolmannella käynnillä (V3) 1-28 päivää käynnin V2 jälkeen suoritetaan korkearesoluutioinen anorektaalinen manometria.
Kontrolliryhmää ei ole suunniteltu. Tutkimukseen osallistujat ovat kuitenkin kontrolleja itselleen (testi- ja vertailudiagnostisia menetelmiä sovelletaan ja arvioidaan jokaisessa koehenkilössä).
Tutkimuksen osassa I ONIRY-järjestelmä tarjoaa vain alustavia tulkintoja impedanssimittauksista, jotka perustuvat pilottitutkimuksissa nro 1/1/2018 (NCT03769792) ja nro 2/1/2019 (NCT04181840) kerättyihin tietoihin perustuviin malleihin. ). Verkkopohjaista sovellusta käytetään tulkintojen tarjoamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
León, Espanja, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 05-077
- FEMINITY Praktyka Lekarska dr Małgorzata Uchman-Musielak
-
-
-
-
Kosicky Kraj
-
Košice, Kosicky Kraj, Slovakia, 040 15
- Gynekologicko-pôrodnícka klinika Nemocnica AGEL Košice-Šaca a.s.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice
-
Prague, Tšekki, 147 10
- Ustav pro peci o matku a dite
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–49-vuotiaat naiset;
- Ensisivistys tai usean synnytyksen;
Ensimmäisistä hetkistä 8 viikkoa emättimen synnytyksen jälkeen (mukaan lukien spontaani ja avustettu):
- singleton, elävä sikiö,
- missä tahansa esityksessä,
- raskausviikolla 34 tai enemmän.
Ryhmälle A:
- ei kliinisiä merkkejä minkäänasteisesta välikalvorepeämästä
- ei kliinisiä merkkejä tai oireita peräaukon sulkijalihasten vaurioista;
- korkeintaan yksi seuraavista viimeiseen synnytykseen liittyvistä OASIS-riskitekijöistä: synnytyksen pitkittynyt toinen vaihe, sikiön olkapään dystokia, vastasyntyneen syntymäpaino > 4 kg, synnytyksen induktio oksitosiinilla tai vastasyntyneen pään ympärysmitta ≥ 34 cm
Ryhmät B ja C:
- kliinisesti vahvistettu 1 tai 2 asteen välikalvorepeämä (mukaan lukien episiotomia ja hallitsematon haararepeämä) tapahtui viimeisessä synnytyksessä (ryhmä B);
- kliinisesti tunnistettu 3 tai 4 asteen perineaalirepeämä (peräaukon sulkijalihasten vaurio) tapahtui viimeisessä synnytyksessä (primaarisesta korjauksesta riippumatta) (ryhmälle C);
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (valtuutettua tai todistajan suostumusta ei sallita).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti, hallitsematon sairaus (paitsi peräpukamatauti)
- Krooniset sairaudet, joita ei ole hoidettu tai jotka eivät ole pysyviä hoidossa;
- Muusta sairaudesta kuin diagnosoidusta tai epäillystä OASIS:sta johtuvat ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireet;
- Aiempi leikkaus OASIS:n (primaarinen tai sekundaarinen), ulosteen pidätyskyvyttömyyden tai peräaukon prolapsin vuoksi, paitsi viimeisen synnytyksen jälkeen tehty peräaukon sulkijalihaksen vaurion ensisijainen korjaus (sallittu);
- Mikä tahansa tutkimusjaksolle suunniteltu leikkaus välilihan tai peräsuolen alueella, mukaan lukien OASIS-leikkaus
- Tulehduksellisten suolistosairauksien esiintyminen pahenemisvaiheen aikana;
- Mikä tahansa hoito viimeisen 12 kuukauden aikana vaikean, etenevän, hallitsemattoman kardiologisen, keuhko-, nefrologian, tarttuvan tai psykiatrisen sairauden vuoksi, joka voi lisätä koehenkilön riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi,
- Muu tauti kuin OASIS, jota ei ole toistaiseksi diagnosoitu ja raportoitu käynnin V1 aikana tai sitä edeltäneiden 7 päivän aikana;
- Nykyinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai aikaisempi onkologinen hoito viimeisen 5 vuoden aikana;
- istutettu sydämen stimulaattori tai kardiovertteri-defibrillaattori;
- Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka on havaittu EKG-tutkimuksessa tai raportoitu historiassa viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Kuume (>37°C) ilmoittautumisen yhteydessä;
- Aiemmat suuret leikkaukset välilihan tai peräsuolen alueella (muu kuin OASIS) tai vakava välilihan tai peräsuolen trauma.
- Perianaalialueen peräpuikon tai muun peräaukon kautta annettavan lääkkeen tai kosmeettisen aineen käyttö tai käyttötarve 12 tunnin sisällä ennen impedanssispektroskopiatutkimusta (käynti V2).
- Positiivinen raskaustesti (vain koehenkilöille, jotka on rekrytoitu ≥ 4 viikkoa synnytyksen jälkeen ilman imetystä V1-käynnillä; positiivisen raskaustestin saaneet voidaan kuitenkin ottaa mukaan niin kauan kuin V1-käynnillä tehty gynekologinen ultraääni ei osoita merkkejä uudesta raskaudesta, ei laulaa viittaavat istukan kudoksen jäämiseen kohdussa tai muuhun kohdun poikkeavuuteen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Impedanssispektroskopia
ONIRY tutkimus
|
Suoritetaan V2:lla
Suoritetaan kohdassa V1 (tutkimus gynekologisella tähystimellä, bimanuaalinen tutkimus, peräsuolen tutkimus ja anoskopia)
Suoritetaan V1:ssä (viittauksena ja ryhmätehtävänä)
Suoritetaan V2:lla (peräaukon sulkijalihasten sähköinen impedanssi mitataan)
Muut nimet:
Suoritetaan V3:lla
Suoritetaan V1:llä ja V2:lla (turvallisuussyistä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tulos kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa, jossa 3-D EUS:ää käytetään diagnostisen vertailumenetelmänä
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Diagnostinen tulos, joka määritellään diagnostiikan onnistuneeksi, epäonnistuneeksi tai määrittelemättömäksi, määritetään ohjelmallisesti jokaiselle aiheelle: a. Diagnostiikan onnistuminen: i. peräaukon sulkijalihaksen vamman esiintyminen; tai ii. peräaukon sulkijalihaksen vaurion puuttuminen; vahvistettu johdonmukaisesti ONIRY:llä ja vertailudiagnostiikkamenetelmällä (tosi positiivinen, TP tai tosi negatiivinen, TN, vastaavasti); b. Diagnostinen epäonnistuminen: i. ONIRYn havaitseman peräaukon sulkijalihaksen vaurion esiintyminen ja peräaukon sulkijalihaksen vaurion puuttuminen, joka on todettu vertailudiagnostisella menetelmällä (False Positive, FP) tai ii. ONIRYn aiheuttaman peräaukon sulkijalihaksen vaurion puuttuminen ja peräaukon sulkijalihaksen vaurion esiintyminen, joka on todettu vertailudiagnostisella menetelmällä (false Negative, FN); c. Diagnostinen epämääräinen - kaikki tapaukset, joissa ONIRY- tai vertailudiagnostiikkamenetelmän tulosta ei ole saatavilla tai tulkittavissa. |
Jopa 9 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tulos CE:ssä Populaatio, jossa fyysistä peräsuolen tutkimusta käytetään diagnostisena vertailumenetelmänä
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Diagnostinen tulos, joka määritellään diagnostiikan onnistuneeksi, epäonnistuneeksi tai määrittelemättömäksi, määritetään ohjelmallisesti jokaiselle aiheelle: a. Diagnostiikan onnistuminen: i. peräaukon sulkijalihaksen vamman esiintyminen; tai ii. peräaukon sulkijalihaksen vaurion puuttuminen; vahvistettu johdonmukaisesti ONIRY:llä ja vertailudiagnostiikkamenetelmällä (tosi positiivinen, TP tai tosi negatiivinen, TN, vastaavasti); b. Diagnostinen epäonnistuminen: i. ONIRYn havaitseman peräaukon sulkijalihaksen vaurion esiintyminen ja peräaukon sulkijalihaksen vaurion puuttuminen, joka on todettu vertailudiagnostisella menetelmällä (False Positive, FP) tai ii. ONIRYn aiheuttaman peräaukon sulkijalihaksen vaurion puuttuminen ja peräaukon sulkijalihaksen vaurion esiintyminen, joka on todettu vertailudiagnostisella menetelmällä (false Negative, FN); c. Diagnostinen epämääräinen - kaikki tapaukset, joissa ONIRY- tai vertailudiagnostiikkamenetelmän tulosta ei ole saatavilla tai tulkittavissa. |
Jopa 9 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Diagnostinen tulos CE-populaatiossa korkearesoluutioisella anorektaalisella manometrialla, jota käytetään vertailumenetelmänä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Diagnostinen tulos, joka määritellään diagnostiikan onnistuneeksi, epäonnistuneeksi tai määrittelemättömäksi, määritetään ohjelmallisesti jokaiselle aiheelle: a. Diagnostiikan onnistuminen: i. peräaukon sulkijalihaksen vamman esiintyminen; tai ii. peräaukon sulkijalihaksen vaurion puuttuminen; vahvistettu johdonmukaisesti ONIRY:llä ja vertailudiagnostiikkamenetelmällä (tosi positiivinen, TP tai tosi negatiivinen, TN, vastaavasti); b. Diagnostinen epäonnistuminen: i. ONIRYn havaitseman peräaukon sulkijalihaksen vaurion esiintyminen ja peräaukon sulkijalihaksen vaurion puuttuminen, joka on todettu vertailudiagnostisella menetelmällä (False Positive, FP) tai ii. ONIRYn aiheuttaman peräaukon sulkijalihaksen vaurion puuttuminen ja peräaukon sulkijalihaksen vaurion esiintyminen, joka on todettu vertailudiagnostisella menetelmällä (false Negative, FN); c. Diagnostinen epämääräinen - kaikki tapaukset, joissa ONIRY- tai vertailudiagnostiikkamenetelmän tulosta ei ole saatavilla tai tulkittavissa. |
Jopa 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
AE:n esiintyminen turvaväestössä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Laitteen turvallisuuden arviointi
|
Jopa 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireiden korrelaatio, joka on arvioitu Wexner-pisteillä, ONIRYn, 3-D EUS:n, fyysisen peräsuolen tutkimuksen ja korkearesoluutioisen anorektaalisen manometrian tulosten kanssa turvallisuuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tutkiva päätepiste #1
|
Jopa 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Diagnostinen tulos CE-populaatiossa 3-D EUS:lla, jota käytetään vertailudiagnostisena menetelmänä käyttäen Starckin mukaista peräaukon sulkijalihasten vammojen luokittelua
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tutkiva päätepiste #2
|
Jopa 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Diagnostinen tulos CE-populaatiossa 3-D EUS:lla, jota käytetään vertailudiagnostisena menetelmänä käyttäen Nordervalin mukaista peräaukon sulkijalihasten vammojen luokittelua
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tutkiva päätepiste #3
|
Jopa 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/2/2020 AMD 02, Sep 16, 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .