Detecção de lesões obstétricas do esfíncter anal com o dispositivo ONIRY
Desempenho clínico e segurança do dispositivo ONIRY na detecção de lesões obstétricas do esfíncter anal usando espectroscopia de impedância assistida por aprendizado de máquina
O principal objetivo do estudo é confirmar o desempenho clínico e a segurança da espectroscopia de impedância usando o dispositivo ONIRY para a detecção de lesões do esfíncter anal decorrentes de partos vaginais.
O grupo de estudo compreende 150 mulheres primíparas ou multíparas até 8 semanas após o parto vaginal (espontâneo ou assistido) de feto único, vivo, em qualquer apresentação, na semana gestacional 34 ou mais. O cronograma para cada sujeito no estudo será de até 5 semanas e incluirá 3 visitas (V1-V3).
Todos os participantes serão divididos em 3 grupos: A, B, C. Grupo A - indivíduos sem sinais de laceração perineal, Grupo B - indivíduos com grau 1 ou 2 pela classificação OASIS e Grupo C - indivíduos com grau 3 ou 4).
O desempenho diagnóstico será avaliado em comparação com 3-D EUS (ultrassonografia endoanal) como uma medida de desempenho primário (endpoint primário).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é confirmar o desempenho clínico e a segurança da espectroscopia de impedância usando o dispositivo ONIRY para a detecção de lesões do esfíncter anal decorrentes de partos vaginais. Todo o estudo está dividido em 2 partes. A Parte I é um ensaio clínico; após a conclusão da Parte I, um modelo de classificação analítica será estabelecido (durante a Parte II) com base nos dados dos estudos piloto e da Parte I do estudo. Ele será então incorporado ao Medidor ONIRY como um módulo de interpretação baseado em aprendizado de máquina; proposto para autorização final de introdução no mercado.
A Parte I do estudo será prospectiva, multicêntrica, internacional. O grupo de estudo compreende 150 mulheres primíparas ou multíparas até 8 semanas após o parto vaginal (espontâneo ou assistido) de feto único, vivo, em qualquer apresentação, na semana gestacional 34 ou mais. O cronograma para cada sujeito no estudo será de até 5 semanas e incluirá 3 visitas (V1-V3).
Depois de obter o consentimento por escrito, na primeira visita do estudo (V1), cada paciente será submetido a um exame físico geral, exame proctológico e ginecológico, gravação de ECG, EUS 3-D (ultrassom endoanal, usado como referência e para a alocação do grupo de estudo) e uma vez que a visita V1 seja realizada 3 ou mais dias após o parto, o escore de Wexner será usado para avaliar os sintomas clínicos de incontinência fecal.
Com base no exame proctológico físico e EUS na visita V1, todos os participantes serão divididos em 3 grupos: A, B, C. Grupo A - indivíduos sem sinais de laceração perineal, Grupo B - indivíduos com presença de lesão de pele perineal ou lesão perineal envolvendo músculos da virilha, mas não envolvendo esfíncteres anais (grau 1 ou 2 pela classificação OASIS) e Grupo C - indivíduos com a presença de lesão perineal envolvendo esfíncteres anais (dano da espessura do esfíncter anal externo, esfíncteres ou danos ao períneo, complexo esfincteriano anal e epitélio anal; grau 3-4).
Na visita V2 realizada no mesmo dia da V1 ou agendada até 7 dias após a V1, após a verificação final dos critérios de inclusão/exclusão, serão coletadas amostras de sangue para exames laboratoriais e amostras de fezes para avaliação da concentração de calprotectina, será feito o registro ONIRY 10 minutos após o término da medição da impedância, o registro do ECG de 12 derivações também será realizado em cada paciente.
Na terceira visita (V3), 1 a 28 dias após a visita V2, será realizada manometria anorretal de alta resolução.
Nenhum grupo de controle é planejado. No entanto, os participantes do estudo serão controles para si mesmos (métodos de teste e diagnóstico de referência serão aplicados e avaliados em cada sujeito).
Na Parte I do estudo, o sistema ONIRY fornecerá apenas interpretações preliminares das medições de impedância com base em modelos estabelecidos a partir dos dados coletados durante os Estudos Piloto nº 1/1/2018 (NCT03769792) e nº 01/02/2019 (NCT04181840 ). O aplicativo baseado na web será usado para fornecer as interpretações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kosicky Kraj
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Košice, Kosicky Kraj, Eslováquia, 040 15
- Gynekologicko-pôrodnícka klinika Nemocnica AGEL Košice-Šaca a.s.
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León, Espanha, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Warsaw, Polônia, 05-077
- FEMINITY Praktyka Lekarska dr Małgorzata Uchman-Musielak
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultní nemocnice
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Prague, Tcheca, 147 10
- Ustav pro peci o matku a dite
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 49 anos;
- Primíparas ou multíparas;
Desde os primeiros momentos até 8 semanas após o parto vaginal (incluindo espontâneo e assistido):
- de feto único, feto vivo,
- em qualquer apresentação,
- na semana gestacional 34 ou mais.
Para o grupo A:
- sem sinais clínicos de ruptura perineal de qualquer grau
- ausência de sinais ou sintomas clínicos de qualquer dano envolvendo esfíncteres anais;
- presença de não mais de 1 dos seguintes fatores de risco de OASIS relacionados ao último parto: segunda fase prolongada do parto, distocia de ombro fetal, peso ao nascer do recém-nascido >4kg, indução do parto com ocitocina ou perímetro cefálico do recém-nascido ≥34 cm
Para os grupos B e C:
- laceração perineal de 1 ou 2 graus clinicamente confirmada (incluindo episiotomia e ruptura não controlada da virilha) ocorreu no último parto (para o grupo B);
- laceração perineal de 3 ou 4 graus clinicamente identificada (dano envolvendo esfíncteres anais) ocorreu no último parto (independentemente do reparo primário) (para o grupo C);
- Termo de consentimento informado assinado (não é permitido consentimento por procuração ou testemunha).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda não controlada (exceto doença hemorroidária)
- Doenças crônicas não tratadas ou não estáveis no tratamento;
- Sintomas de incontinência fecal devido a uma doença diferente da diagnosticada ou suspeita de OASIS;
- Cirurgia anterior para OASIS (primária ou secundária), incontinência fecal ou prolapso anal, exceto para reparo primário de dano do esfíncter anal realizado após o último parto (permitido);
- Qualquer cirurgia na área perineal ou retal, incluindo cirurgia para OASIS, planejada para o período do estudo
- Presença de doenças inflamatórias intestinais na fase de exacerbação;
- Qualquer tratamento durante os últimos 12 meses para doenças cardiológicas, pulmonares, nefrológicas, contagiosas ou psiquiátricas graves, progressivas e descontroladas que possam aumentar o risco do sujeito devido à participação no estudo,
- Doença diferente de OASIS até o momento não diagnosticada e relatada durante a visita V1 ou até 7 dias antes dela;
- Malignidade presente ou suspeita ou tratamento oncológico prévio nos últimos 5 anos;
- Estimulador cardíaco implantado ou cardioversor-desfibrilador;
- Arritmias cardíacas clinicamente significativas observadas no exame de ECG ou relatadas na história nos últimos 12 meses;
- Febre (>37°C) no momento da inscrição;
- História de grande cirurgia na área perineal ou retal (exceto para OASIS) ou trauma grave do períneo ou reto.
- Uso, ou necessidade de uso, de um supositório anal ou outro medicamento administrado via anal, ou cosmético para a área perianal, dentro de 12 horas antes do exame de espectroscopia de impedância (visita V2).
- Teste de gravidez positivo (apenas para indivíduos recrutados ≥4 semanas após o parto sem lactação na visita V1; no entanto, indivíduos com teste de gravidez positivo podem ser inscritos desde que a ultrassonografia ginecológica realizada na visita V1 não mostre sinais de uma nova gravidez, nenhum sinal sugestivo de tecido placentário remanescente no útero ou outra anormalidade do útero).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espectroscopia de impedância
Exame ONIRY
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A ser realizado em V2
A ser realizado em V1 (exame com espéculo ginecológico, exame bimanual, exame retal e anuscopia)
A ser realizado em V1 (como referência e para atribuição de grupo)
A ser realizado em V2 (será medida a impedância elétrica dos músculos do esfíncter anal)
Outros nomes:
A ser realizado na V3
A realizar em V1 e V2 (por questões de segurança)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado diagnóstico em população clinicamente avaliável (CE) com EUS 3-D usado como método diagnóstico de referência
Prazo: Até 9 semanas após o parto
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O Resultado do Diagnóstico definido como Sucesso do Diagnóstico, Falha do Diagnóstico ou Indeterminado, será determinado programaticamente para cada sujeito: uma. Sucesso do diagnóstico: i. ocorrência de lesão do esfíncter anal; ou ii. ausência de lesão do esfíncter anal; confirmado consistentemente por ONIRY e o método de diagnóstico de referência (Verdadeiro Positivo, TP, ou Verdadeiro Negativo, TN, respectivamente); b. Falha de diagnóstico: i. ocorrência de lesão do esfíncter anal detectada pelo ONIRY e ausência de lesão do esfíncter anal constatada pelo método diagnóstico de referência (Falso Positivo, FP) ou ii. ausência de lesão do esfíncter anal pelo ONIRY e ocorrência de lesão do esfíncter anal constatada pelo método diagnóstico de referência (Falso Negativo, FN); c. Diagnóstico Indeterminado - todos os casos em que nenhum resultado do ONIRY ou método diagnóstico de referência está disponível ou interpretável. |
Até 9 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado diagnóstico na população de CE com exame físico retal usado como método diagnóstico de referência
Prazo: Até 9 semanas após o parto
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O Resultado do Diagnóstico definido como Sucesso do Diagnóstico, Falha do Diagnóstico ou Indeterminado, será determinado programaticamente para cada sujeito: uma. Sucesso do diagnóstico: i. ocorrência de lesão do esfíncter anal; ou ii. ausência de lesão do esfíncter anal; confirmado consistentemente por ONIRY e o método de diagnóstico de referência (Verdadeiro Positivo, TP, ou Verdadeiro Negativo, TN, respectivamente); b. Falha de diagnóstico: i. ocorrência de lesão do esfíncter anal detectada pelo ONIRY e ausência de lesão do esfíncter anal constatada pelo método diagnóstico de referência (Falso Positivo, FP) ou ii. ausência de lesão do esfíncter anal pelo ONIRY e ocorrência de lesão do esfíncter anal constatada pelo método diagnóstico de referência (Falso Negativo, FN); c. Diagnóstico Indeterminado - todos os casos em que nenhum resultado do ONIRY ou método diagnóstico de referência está disponível ou interpretável. |
Até 9 semanas após o parto
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Resultado diagnóstico na população de CE com manometria anorretal de alta resolução usada como método diagnóstico de referência
Prazo: Até 13 semanas após o parto
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O Resultado do Diagnóstico definido como Sucesso do Diagnóstico, Falha do Diagnóstico ou Indeterminado, será determinado programaticamente para cada sujeito: uma. Sucesso do diagnóstico: i. ocorrência de lesão do esfíncter anal; ou ii. ausência de lesão do esfíncter anal; confirmado consistentemente por ONIRY e o método de diagnóstico de referência (Verdadeiro Positivo, TP, ou Verdadeiro Negativo, TN, respectivamente); b. Falha de diagnóstico: i. ocorrência de lesão do esfíncter anal detectada pelo ONIRY e ausência de lesão do esfíncter anal constatada pelo método diagnóstico de referência (Falso Positivo, FP) ou ii. ausência de lesão do esfíncter anal pelo ONIRY e ocorrência de lesão do esfíncter anal constatada pelo método diagnóstico de referência (Falso Negativo, FN); c. Diagnóstico Indeterminado - todos os casos em que nenhum resultado do ONIRY ou método diagnóstico de referência está disponível ou interpretável. |
Até 13 semanas após o parto
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Ocorrência de EAs na população de segurança
Prazo: Até 13 semanas após o parto
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Avaliação da segurança do dispositivo
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Até 13 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação dos sintomas de incontinência fecal, avaliados pelo escore de Wexner, com ONIRY, 3-D EUS, exame físico retal e resultados de manometria anorretal de alta resolução na população de segurança
Prazo: Até 13 semanas após o parto
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Ponto final exploratório nº 1
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Até 13 semanas após o parto
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Resultado diagnóstico na população CE com EUS 3-D usado como método diagnóstico de referência utilizando a classificação de lesões do esfíncter anal de acordo com Starck
Prazo: Até 13 semanas após o parto
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Ponto final exploratório #2
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Até 13 semanas após o parto
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Resultado diagnóstico na população de CE com EUS 3-D usado como método diagnóstico de referência utilizando a classificação de lesões do esfíncter anal de acordo com Norderval
Prazo: Até 13 semanas após o parto
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Ponto final exploratório #3
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Até 13 semanas após o parto
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/2/2020 AMD 02, Sep 16, 2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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