Detectie van verloskundige anale sluitspierverwondingen met ONIRY-apparaat

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen tussen 18 en 49 jaar;
2. Primipara of multipara;

3. Vanaf de eerste momenten tot 8 weken na vaginale bevalling (inclusief spontane en geassisteerde):

   1. van singleton, levende foetus,
   2. in elke presentatie,
   3. in zwangerschapsweek 34 of meer.

4. Voor groep A:

   1. geen klinische tekenen van enige graad van perineale scheuring
   2. geen klinische tekenen of symptomen van schade aan de anale sfincters;
   3. aanwezigheid van niet meer dan 1 van de volgende OASIS-risicofactoren die verband houden met de laatste bevalling: verlengde tweede fase van de bevalling, foetale schouderdystocie, geboortegewicht van de neonaat >4 kg, inductie van de bevalling met oxytocine of hoofdomtrek van de neonaat ≥34 cm

5. Voor groep B en C:

   1. klinisch bevestigde perineale scheur van 1 of 2 graden (inclusief episiotomie en ongecontroleerde kruisruptuur) bij de laatste bevalling (voor groep B);
   2. klinisch geïdentificeerde perineale scheur van 3 of 4 graden (schade aan de anale sluitspieren) trad op bij de laatste bevalling (ongeacht primair herstel) (voor groep C);
6. Ondertekend toestemmingsformulier (geen volmacht of getuige toestemming toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

1. Elke acute, ongecontroleerde ziekte (behalve aambeienziekte)
2. Chronische ziekten die niet worden behandeld of niet stabiel blijven tijdens de behandeling;
3. Symptomen van fecale incontinentie als gevolg van een andere ziekte dan gediagnosticeerde of vermoede OASIS;
4. Eerdere operatie voor OASIS (primair of secundair), fecale incontinentie of anale prolaps, met uitzondering van een primaire reparatie van anale sfincterschade uitgevoerd na de laatste bevalling (toegestaan);
5. Elke operatie in het perineale of rectale gebied, inclusief een operatie voor OASIS, gepland voor de studieperiode
6. Aanwezigheid van inflammatoire darmaandoeningen tijdens exacerbatiefase;
7. Elke behandeling gedurende de laatste 12 maanden voor ernstige, progressieve, ongecontroleerde cardiologische, pulmonale, nefrologische, besmettelijke of psychiatrische ziekte die het risico van de proefpersoon zou kunnen verhogen als gevolg van deelname aan het onderzoek,
8. Andere ziekte dan OASIS die tot nu toe niet is gediagnosticeerd en is gemeld tijdens het bezoek V1 of binnen 7 dagen ervoor;
9. Huidige of vermoedelijke maligniteit of eerdere oncologische behandeling in de afgelopen 5 jaar;
10. Geïmplanteerde hartstimulator of cardioverter-defibrillator;
11. Klinisch significante hartritmestoornissen waargenomen bij ECG-onderzoek of gerapporteerd in de geschiedenis van de afgelopen 12 maanden;
12. Koorts (>37°C) bij inschrijving;
13. Geschiedenis van een grote operatie in het perineale of rectale gebied (anders dan voor OASIS) of ernstig trauma van perineum of rectum.
14. Gebruik of noodzaak van gebruik van een anale zetpil of ander anaal toegediend geneesmiddel, of cosmetisch middel voor het perianale gebied, binnen 12 uur voorafgaand aan het impedantiespectroscopie-onderzoek (bezoek V2).
15. Positieve zwangerschapstest (alleen voor proefpersonen die ≥ 4 weken na de bevalling zijn geworven en geen borstvoeding geven bij V1-bezoek; proefpersonen met een positieve zwangerschapstest kunnen echter worden ingeschreven zolang de gynaecologische echografie uitgevoerd bij V1-bezoek geen tekenen van een nieuwe zwangerschap vertoont, geen zingt suggestief voor in de baarmoeder achtergebleven placentaweefsel of een andere afwijking van de baarmoeder).