Wykrywanie urazów położniczych zwieraczy odbytu za pomocą urządzenia ONIRY
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo urządzenia ONIRY w wykrywaniu urazów zwieracza odbytu położniczego przy użyciu spektroskopii impedancyjnej wspomaganej uczeniem maszynowym
Głównym celem pracy jest potwierdzenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa spektroskopii impedancyjnej z wykorzystaniem urządzenia ONIRY do wykrywania uszkodzeń zwieraczy odbytu powstałych podczas porodu drogą pochwową.
Grupa badana obejmuje 150 pierworódek lub wieloródek do 8 tygodni po porodzie drogami natury (spontanicznym lub wspomaganym) pojedynczego, żywego płodu, w dowolnej postaci, w 34. tygodniu ciąży lub później. Harmonogram dla każdego pacjenta w badaniu będzie wynosił do 5 tygodni i będzie obejmował 3 wizyty (V1-V3).
Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy: A, B, C. Grupa A - osoby bez oznak łez krocza, Grupa B - osoby z oceną 1 lub 2 według klasyfikacji OASIS, Grupa C - osoby z oceną 3 lub 4).
Wydajność diagnostyczna zostanie oceniona w porównaniu z 3-D EUS (ultrasonografia wewnątrzodbytnicza) jako główna miara wydajności (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest potwierdzenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa spektroskopii impedancyjnej z wykorzystaniem urządzenia ONIRY do wykrywania uszkodzeń zwieraczy odbytu powstałych podczas porodu drogą pochwową. Całe studium podzielone jest na 2 części. Część I to badanie kliniczne; po zakończeniu części I zostanie utworzony analityczny model klasyfikacyjny (w części II) na podstawie danych z badań pilotażowych i części I badania. Zostanie on następnie wbudowany w miernik ONIRY jako moduł interpretacyjny oparty na uczeniu maszynowym; proponowane do ostatecznego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Część I badania będzie miała charakter prospektywny, wieloośrodkowy, międzynarodowy. Grupa badana obejmuje 150 pierworódek lub wieloródek do 8 tygodni po porodzie drogami natury (spontanicznym lub wspomaganym) pojedynczego, żywego płodu, w dowolnej postaci, w 34. tygodniu ciąży lub później. Harmonogram dla każdego pacjenta w badaniu będzie wynosił do 5 tygodni i będzie obejmował 3 wizyty (V1-V3).
Po uzyskaniu pisemnej zgody, na pierwszej wizycie studyjnej (V1) każda pacjentka zostanie poddana badaniu ogólnemu przedmiotowemu, badaniu proktologicznemu i ginekologicznemu, zapisowi EKG, EUS 3-D (USG endoanalne, służące jako punkt odniesienia i przydział do grupy badawczej) oraz gdy wizyta V1 odbywa się 3 lub więcej dni po porodzie, do oceny objawów klinicznych nietrzymania stolca wykorzystana zostanie skala Wexnera.
Na podstawie przedmiotowego badania proktologicznego oraz EUS na wizycie V1 wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy: A, B, C. Grupa A - osoby bez objawów rozdarcia krocza, Grupa B - osoby z obecnością uszkodzenia skóry krocza lub uraz krocza obejmujący mięśnie krocza, ale niezajmujący zwieraczy odbytu (stopień 1 lub 2 wg klasyfikacji OASIS) oraz grupa C – osoby z obecnością urazu krocza obejmującego zwieracze odbytu (uszkodzenie grubości zewnętrznego zwieracza odbytu, uszkodzenie zarówno zewnętrznego, jak i wewnętrznego zwieraczy lub uszkodzenia krocza, zespołu zwieraczy odbytu i nabłonka odbytu; stopień 3-4).
Na wizycie V2 przeprowadzonej w tym samym dniu co V1 lub zaplanowanej do 7 dni po V1, po ostatecznej weryfikacji kryteriów włączenia/wyłączenia zostaną pobrane próbki krwi do badań laboratoryjnych oraz próbki kału do oceny stężenia kalprotektyny, zapis ONIRY zostanie 10 minut po zakończeniu pomiaru impedancji u każdego pacjenta zostanie również wykonany zapis 12-odprowadzeniowego EKG.
Na trzeciej wizycie (V3) 1-28 dni po wizycie V2 zostanie przeprowadzona manometria odbytu o wysokiej rozdzielczości.
Nie planuje się grupy kontrolnej. Jednak uczestnicy badania będą dla siebie kontrolami (testowe i referencyjne metody diagnostyczne zostaną zastosowane i ocenione u każdego badanego).
W I części opracowania system ONIRY dostarczy jedynie wstępnych interpretacji pomiarów impedancji na podstawie modeli powstałych na podstawie danych zebranych w ramach Badań Pilotażowych nr 1.1.2018 (NCT03769792) i nr 2.1.2019 (NCT04181840 ). Do zapewnienia interpretacji zostanie wykorzystana aplikacja internetowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultní nemocnice
-
Prague, Czechy, 147 10
- Ustav pro peci o matku a dite
-
-
-
-
-
León, Hiszpania, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 05-077
- FEMINITY Praktyka Lekarska dr Małgorzata Uchman-Musielak
-
-
-
-
Kosicky Kraj
-
Košice, Kosicky Kraj, Słowacja, 040 15
- Gynekologicko-pôrodnícka klinika Nemocnica AGEL Košice-Šaca a.s.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 49 lat;
- Pierwotne lub wieloródki;
Od pierwszych chwil do 8 tygodni po porodzie drogami natury (w tym spontanicznym i wspomaganym):
- pojedynczego, żywego płodu,
- w dowolnej prezentacji
- w 34 tygodniu ciąży lub później.
Dla grupy A:
- brak objawów klinicznych jakiegokolwiek stopnia rozdarcia krocza
- brak klinicznych objawów uszkodzenia zwieraczy odbytu;
- obecność nie więcej niż 1 z następujących czynników ryzyka OASIS związanych z ostatnim porodem: przedłużona druga faza porodu, dystocja barkowa płodu, masa urodzeniowa noworodka >4kg, indukcja porodu oksytocyną lub obwód głowy noworodka ≥34 cm
Dla grup B i C:
- klinicznie potwierdzone rozdarcie krocza 1 lub 2 stopnia (w tym nacięcie krocza i niekontrolowane pęknięcie krocza) wystąpiło przy ostatnim porodzie (grupa B);
- klinicznie stwierdzone rozdarcie krocza 3 lub 4 stopnia (uszkodzenie zwieraczy odbytu) wystąpiło przy ostatnim porodzie (niezależnie od naprawy pierwotnej) (dla grupy C);
- Podpisany formularz świadomej zgody (pełnomocnik ani zgoda w obecności świadka nie są dozwolone).
Kryteria wyłączenia:
- Każda ostra, niekontrolowana choroba (z wyjątkiem choroby hemoroidalnej)
- Choroby przewlekłe nieleczone lub niestabilne podczas leczenia;
- Objawy nietrzymania stolca spowodowane chorobą inną niż zdiagnozowana lub podejrzewana OASIS;
- przebyta operacja OASIS (pierwotna lub wtórna), nietrzymania stolca lub wypadania odbytu, z wyjątkiem pierwotnej naprawy uszkodzenia zwieracza odbytu wykonanej po ostatnim porodzie (dozwolone);
- Każda operacja w okolicy krocza lub odbytnicy, w tym operacja OASIS, zaplanowana na okres badania
- Obecność nieswoistych zapaleń jelit w fazie zaostrzenia;
- Jakiekolwiek leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy ciężkiej, postępującej, niekontrolowanej choroby kardiologicznej, płucnej, nefrologicznej, zakaźnej lub psychiatrycznej, które mogłoby zwiększyć ryzyko uczestnika w związku z udziałem w badaniu,
- Choroba inna niż OASIS dotychczas niezdiagnozowana i zgłoszona podczas wizyty V1 lub w ciągu 7 dni przed nią;
- Obecna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub przebyte leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 5 lat;
- Wszczepiony stymulator serca lub kardiowerter-defibrylator;
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca obserwowane w badaniu EKG lub zgłaszane w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Gorączka (>37°C) podczas rejestracji;
- Historia poważnej operacji w okolicy krocza lub odbytnicy (innej niż OASIS) lub ciężki uraz krocza lub odbytnicy.
- Stosowanie lub potrzeba stosowania czopka analnego lub innego leku podawanego doodbytniczo lub kosmetyku w okolicy odbytu w ciągu 12 godzin przed badaniem spektroskopii impedancyjnej (wizyta V2).
- Pozytywny test ciążowy (tylko dla pacjentek zrekrutowanych ≥4 tygodnie po porodzie bez laktacji na wizycie V1; jednakże pacjentki z pozytywnym testem ciążowym mogą być włączone, o ile USG ginekologiczne wykonane na wizycie V1 nie wykaże oznak nowej ciąży, objawów sugerujące pozostawienie tkanki łożyska w macicy lub inne nieprawidłowości macicy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spektroskopia impedancyjna
Egzamin ONIRY
|
Do wykonania w V2
Do wykonania w V1 (Badanie z wziernikiem ginekologicznym, Badanie oburęczne, Badanie per rectum, Anoskopia)
Do wykonania w V1 (jako odniesienie i przydział grupowy)
Do wykonania przy V2 (zmierzona zostanie impedancja elektryczna mięśni zwieracza odbytu)
Inne nazwy:
Do wykonania w V3
Do wykonania przy V1 i V2 (ze względów bezpieczeństwa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik diagnostyczny w populacji kwalifikującej się do oceny klinicznej (CE) z zastosowaniem 3-D EUS jako referencyjnej metody diagnostycznej
Ramy czasowe: Do 9 tygodni po porodzie
|
Wynik diagnostyczny zdefiniowany jako Powodzenie diagnostyczne, Błąd diagnostyczny lub Nieokreślony zostanie programowo określony dla każdego pacjenta: a. Sukces diagnostyczny: wystąpienie urazu zwieracza odbytu; lub II. brak urazu zwieracza odbytu; konsekwentnie potwierdzone przez ONIRY i referencyjną metodę diagnostyczną (odpowiednio prawdziwie dodatnie, TP lub prawdziwie negatywne, TN); b. Błąd diagnostyczny: występowanie uszkodzenia zwieracza odbytu wykryte przez ONIRY i brak uszkodzenia zwieracza odbytu stwierdzone referencyjną metodą diagnostyczną (False Positive, FP) lub ii. brak uszkodzenia zwieracza odbytu metodą ONIRY oraz występowanie uszkodzenia zwieracza odbytu stwierdzone referencyjną metodą diagnostyczną (fałszywie ujemne, FN); c. Nieokreślony diagnostycznie – wszystkie przypadki, w których nie jest dostępny lub możliwy do interpretacji wynik ONIRY lub referencyjnej metody diagnostycznej. |
Do 9 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik diagnostyczny w populacji CE z badaniem przedmiotowym przez odbytnicę jako referencyjną metodą diagnostyczną
Ramy czasowe: Do 9 tygodni po porodzie
|
Wynik diagnostyczny zdefiniowany jako Powodzenie diagnostyczne, Błąd diagnostyczny lub Nieokreślony zostanie programowo określony dla każdego pacjenta: a. Sukces diagnostyczny: wystąpienie urazu zwieracza odbytu; lub II. brak urazu zwieracza odbytu; konsekwentnie potwierdzone przez ONIRY i referencyjną metodę diagnostyczną (odpowiednio prawdziwie dodatnie, TP lub prawdziwie negatywne, TN); b. Błąd diagnostyczny: występowanie uszkodzenia zwieracza odbytu wykryte przez ONIRY i brak uszkodzenia zwieracza odbytu stwierdzone referencyjną metodą diagnostyczną (False Positive, FP) lub ii. brak uszkodzenia zwieracza odbytu metodą ONIRY oraz występowanie uszkodzenia zwieracza odbytu stwierdzone referencyjną metodą diagnostyczną (fałszywie ujemne, FN); c. Nieokreślony diagnostycznie – wszystkie przypadki, w których nie jest dostępny lub możliwy do interpretacji wynik ONIRY lub referencyjnej metody diagnostycznej. |
Do 9 tygodni po porodzie
|
|
Wynik diagnostyczny w populacji CE, u której jako referencyjną metodę diagnostyczną zastosowano manometrię odbytu i odbytu o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po porodzie
|
Wynik diagnostyczny zdefiniowany jako Powodzenie diagnostyczne, Błąd diagnostyczny lub Nieokreślony zostanie programowo określony dla każdego pacjenta: a. Sukces diagnostyczny: wystąpienie urazu zwieracza odbytu; lub II. brak urazu zwieracza odbytu; konsekwentnie potwierdzone przez ONIRY i referencyjną metodę diagnostyczną (odpowiednio prawdziwie dodatnie, TP lub prawdziwie negatywne, TN); b. Błąd diagnostyczny: występowanie uszkodzenia zwieracza odbytu wykryte przez ONIRY i brak uszkodzenia zwieracza odbytu stwierdzone referencyjną metodą diagnostyczną (False Positive, FP) lub ii. brak uszkodzenia zwieracza odbytu metodą ONIRY oraz występowanie uszkodzenia zwieracza odbytu stwierdzone referencyjną metodą diagnostyczną (fałszywie ujemne, FN); c. Nieokreślony diagnostycznie – wszystkie przypadki, w których nie jest dostępny lub możliwy do interpretacji wynik ONIRY lub referencyjnej metody diagnostycznej. |
Do 13 tygodni po porodzie
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po porodzie
|
Ocena bezpieczeństwa urządzenia
|
Do 13 tygodni po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja objawów nietrzymania stolca, ocenianych za pomocą skali Wexnera, z ONIRY, 3-D EUS, badaniem fizykalnym odbytu i manometrią odbytu o wysokiej rozdzielczości, daje wyniki w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po porodzie
|
Eksploracyjny punkt końcowy nr 1
|
Do 13 tygodni po porodzie
|
|
Wynik diagnostyczny w populacji CE z zastosowaniem 3-D EUS jako referencyjnej metody diagnostycznej wykorzystującej klasyfikację uszkodzeń zwieracza odbytu według Starcka
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po porodzie
|
Eksploracyjny punkt końcowy nr 2
|
Do 13 tygodni po porodzie
|
|
Wynik diagnostyczny w populacji CE z zastosowaniem 3-D EUS jako referencyjnej metody diagnostycznej wykorzystującej klasyfikację uszkodzeń zwieraczy odbytu według Nordervala
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po porodzie
|
Eksploracyjny punkt końcowy nr 3
|
Do 13 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3/2/2020 AMD 02, Sep 16, 2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .