Detektering av obstetriska analsfinkterskador med ONIRY-enhet
Klinisk prestanda och säkerhet för ONIRY-enhet för att upptäcka obstetriska analsfinkterskador med hjälp av maskininlärningsassisterad impedansspektroskopi
Huvudsyftet med studien är att bekräfta den kliniska prestandan och säkerheten för impedansspektroskopi med hjälp av ONIRY-apparaten för detektering av anala sfinkterskador som uppstår vid vaginala förlossningar.
Studiegruppen består av 150 ungfödda eller multiparösa kvinnor upp till 8 veckor efter vaginal (spontan eller assisterad) förlossning av singel, levande foster, oavsett presentation, i graviditetsvecka 34 eller mer. Tidslinjen för varje ämne i studien kommer att vara upp till 5 veckor och kommer att inkludera 3 besök (V1-V3).
Alla deltagare kommer att delas in i 3 grupper: A, B, C. Grupp A - ämnen utan perineala tårtecken, Grupp B - ämnen med betyg 1 eller 2 enligt OASIS-klassificering, och Grupp C - ämnen med betyg 3 eller 4).
Den diagnostiska prestandan kommer att utvärderas i jämförelse med 3-D EUS (endoanalt ultraljud) som ett primärt prestationsmått (primärt effektmått).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att bekräfta den kliniska prestandan och säkerheten för impedansspektroskopi med hjälp av ONIRY-apparaten för detektering av anala sfinkterskador som uppstår vid vaginala förlossningar. Hela studien är uppdelad i 2 delar. Del I är en klinisk prövning; efter avslutad del I kommer en analytisk klassificeringsmodell att upprättas (under del II) baserad på data från pilotstudier och del I av studien. Den kommer sedan att byggas in i ONIRY-mätaren som en maskininlärningsbaserad tolkningsmodul; föreslås för slutgiltigt godkännande för försäljning.
Del I av studien kommer att vara prospektiv, multicenter, internationell. Studiegruppen består av 150 ungfödda eller multiparösa kvinnor upp till 8 veckor efter vaginal (spontan eller assisterad) förlossning av singel, levande foster, oavsett presentation, i graviditetsvecka 34 eller mer. Tidslinjen för varje ämne i studien kommer att vara upp till 5 veckor och kommer att inkludera 3 besök (V1-V3).
Efter att ha erhållit skriftligt medgivande, vid det första studiebesöket (V1) kommer varje patient att genomgå en allmän fysisk undersökning, proktologisk och gynekologisk undersökning, EKG-registrering, 3-D EUS (endoanalt ultraljud, används som referens och för tilldelning av studiegrupp) och När V1-besöket har genomförts 3 eller fler dagar efter förlossningen kommer Wexner-poäng att användas för att bedöma de kliniska symtomen på fekal inkontinens.
Baserat på den fysiska proktologiska undersökningen och EUS vid V1-besöket kommer alla deltagare att delas in i 3 grupper: A, B, C. Grupp A - försökspersoner utan perineala tårtecken, grupp B - försökspersoner med förekomst av perineal hudskada eller perineumskada som involverar grenmuskler men som inte involverar analsfinkter (grad 1 eller 2 enligt OASIS-klassificering) och grupp C - försökspersoner med närvaro av perineal skada som involverar analsfinkter (skada på den yttre analsfinktertjockleken, skador på både den yttre och inre analen sfinktrar, eller skador på perineum, analsfinkteriakomplex och analapitel; grad 3-4).
Vid besöket V2 utfört samma dag som V1 eller planerat upp till 7 dagar efter V1, efter den slutliga verifieringen av inklusions-/exklusionskriterier, kommer blodprover för laboratorietester och avföringsprover för bedömning av kalprotektinkoncentrationen att samlas in, ONIRY-registrering kommer att samlas in. göras, 10 minuter efter slutet av impedansmätningen kommer även 12-avlednings-EKG-registrering att utföras på varje patient.
Vid det tredje besöket (V3) 1-28 dagar efter besök V2 kommer högupplöst anorektal manometri att utföras.
Ingen kontrollgrupp är planerad. Studiedeltagare kommer dock att vara kontroller för sig själva (test- och referensdiagnostiska metoder kommer att tillämpas och utvärderas i varje ämne).
I del I av studien kommer ONIRY-systemet endast att tillhandahålla preliminära tolkningar av impedansmätningarna baserat på modeller etablerade från data som samlats in under pilotstudier nr 1/1/2018 (NCT03769792) och nr 2/1/2019 (NCT04181840 ). Den webbaserade appen kommer att användas för att tillhandahålla tolkningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 05-077
- FEMINITY Praktyka Lekarska dr Małgorzata Uchman-Musielak
-
-
-
-
Kosicky Kraj
-
Košice, Kosicky Kraj, Slovakien, 040 15
- Gynekologicko-pôrodnícka klinika Nemocnica AGEL Košice-Šaca a.s.
-
-
-
-
-
León, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultní nemocnice
-
Prague, Tjeckien, 147 10
- Ustav pro peci o matku a dite
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 49 år;
- Primiparös eller multiparös;
Sedan de första ögonblicken upp till 8 veckor efter vaginal förlossning (inklusive spontan och assisterad):
- av singel, levande foster,
- i vilken presentation som helst,
- i graviditetsvecka 34 eller mer.
För grupp A:
- inga kliniska tecken på någon grad av perineal reva
- inga kliniska tecken eller symtom på någon skada som involverar analsfinktrar;
- förekomst av högst 1 av följande OASIS-riskfaktorer relaterade till den senaste förlossningen: förlängd andra förlossningsfas, fetal axeldystoki, födelsevikt hos den nyfödda >4 kg, induktion av förlossning med oxytocin, eller huvudomkrets hos den nyfödda ≥34 cm
För grupp B och C:
- kliniskt bekräftad 1 eller 2-graders perineal reva (inklusive episiotomi och okontrollerad grenruptur) inträffade vid den senaste förlossningen (för grupp B);
- kliniskt identifierad 3 eller 4-graders perineal tår (skada som involverar analsfinktrar) inträffade vid den senaste förlossningen (oavsett primär reparation) (för grupp C);
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ingen fullmakt eller bevittnat samtycke tillåts).
Exklusions kriterier:
- Alla akuta, okontrollerade sjukdomar (förutom för hemorrojder)
- Kroniska sjukdomar som inte behandlas eller inte är stabila vid behandling;
- Symtom på fekal inkontinens på grund av en annan sjukdom än diagnostiserad eller misstänkt OASIS;
- Tidigare operation för OASIS (primär eller sekundär), fekal inkontinens eller analframfall, förutom en primär reparation av analsfinkterskada utförd efter den senaste förlossningen (tillåtet);
- All operation i perineal eller rektalområdet, inklusive operation för OASIS, planerad för studieperioden
- Närvaro av inflammatoriska tarmsjukdomar under exacerbationsfasen;
- All behandling under de senaste 12 månaderna för svår, progressiv, okontrollerad kardiologisk, pulmonell, nefrologisk, smittsam eller psykiatrisk sjukdom som kan öka patientens risk på grund av deltagande i studien,
- Annan sjukdom än OASIS hittills odiagnostiserad och rapporterad under besöket V1 eller inom 7 dagar före det;
- Nuvarande eller misstänkt malignitet eller tidigare onkologisk behandling under de senaste 5 åren;
- Implanterad hjärtstimulator eller cardioverter-defibrillator;
- Kliniskt signifikanta hjärtarytmier observerade vid EKG-undersökning eller rapporterade i anamnesen under de senaste 12 månaderna;
- Feber (>37°C) vid inskrivning;
- Anamnes på större operationer i perineal eller rektalområdet (annat än för OASIS) eller allvarligt trauma av perineum eller rektum.
- Användning, eller behov av användning, av ett analt suppositorium eller annat analt administrerat läkemedel, eller kosmetika för det perianala området, inom 12 timmar före impedansspektroskopiundersökning (besök V2).
- Positivt graviditetstest (endast för försökspersoner rekryterade ≥4 veckor efter förlossningen utan amning vid V1-besöket; försökspersoner med ett positivt graviditetstest kan dock inskrivas så länge som gynekologiskt ultraljud som utförs vid V1-besöket inte visar några tecken på en ny graviditet, inga sjungningar tyder på att placentavävnad är kvar i livmodern, eller annan abnormitet i livmodern).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Impedansspektroskopi
ONIRY undersökning
|
Ska framföras på V2
Ska utföras vid V1 (undersökning med gynekologiskt spekulum, bimanuell undersökning, rektal undersökning och anoskopi)
Ska utföras på V1 (som referens och för gruppuppgift)
Utförs vid V2 (den elektriska impedansen hos analsfinktermusklerna kommer att mätas)
Andra namn:
Ska framföras på V3
Ska utföras vid V1 och V2 (av säkerhetsskäl)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt utfall i kliniskt utvärderbar (CE) population med 3-D EUS som används som referensdiagnostisk metod
Tidsram: Upp till 9 veckor efter förlossningen
|
Det diagnostiska resultatet definierat som diagnostisk framgång, diagnostiskt misslyckande eller obestämt, kommer att bestämmas programmatiskt för varje ämne: a. Diagnostisk framgång: i. förekomst av en analsfinkterskada; eller ii. frånvaro av en analsfinkterskada; bekräftas konsekvent av ONIRY och referensdiagnosmetoden (True Positive, TP eller True Negative, TN, respektive); b. Diagnostiskt misslyckande: i. förekomst av analsfinkterskada upptäckt av ONIRY och frånvaro av analsfinkterskada upptäckt med hjälp av referensdiagnosmetoden (False Positive, FP) eller ii. frånvaro av analsfinkterskada av ONIRY och förekomst av analsfinkterskada upptäckt med hjälp av referensdiagnosmetoden (False Negative, FN); c. Diagnostisk obestämd - alla fall där inget resultat från ONIRY eller referensdiagnostik är tillgängligt eller tolkbart. |
Upp till 9 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt utfall i CE-population med fysisk rektalundersökning som används som referensdiagnostisk metod
Tidsram: Upp till 9 veckor efter förlossningen
|
Det diagnostiska resultatet definierat som diagnostisk framgång, diagnostiskt misslyckande eller obestämt, kommer att bestämmas programmatiskt för varje ämne: a. Diagnostisk framgång: i. förekomst av en analsfinkterskada; eller ii. frånvaro av en analsfinkterskada; bekräftas konsekvent av ONIRY och referensdiagnosmetoden (True Positive, TP eller True Negative, TN, respektive); b. Diagnostiskt misslyckande: i. förekomst av analsfinkterskada upptäckt av ONIRY och frånvaro av analsfinkterskada upptäckt med hjälp av referensdiagnosmetoden (False Positive, FP) eller ii. frånvaro av analsfinkterskada av ONIRY och förekomst av analsfinkterskada upptäckt med hjälp av referensdiagnosmetoden (False Negative, FN); c. Diagnostisk obestämd - alla fall där inget resultat från ONIRY eller referensdiagnostik är tillgängligt eller tolkbart. |
Upp till 9 veckor efter förlossningen
|
|
Diagnostiskt utfall i CE-population med högupplöst anorektal manometri som används som referensdiagnostisk metod
Tidsram: Upp till 13 veckor efter förlossningen
|
Det diagnostiska resultatet definierat som diagnostisk framgång, diagnostiskt misslyckande eller obestämt, kommer att bestämmas programmatiskt för varje ämne: a. Diagnostisk framgång: i. förekomst av en analsfinkterskada; eller ii. frånvaro av en analsfinkterskada; bekräftas konsekvent av ONIRY och referensdiagnosmetoden (True Positive, TP eller True Negative, TN, respektive); b. Diagnostiskt misslyckande: i. förekomst av analsfinkterskada upptäckt av ONIRY och frånvaro av analsfinkterskada upptäckt med hjälp av referensdiagnosmetoden (False Positive, FP) eller ii. frånvaro av analsfinkterskada av ONIRY och förekomst av analsfinkterskada upptäckt med hjälp av referensdiagnosmetoden (False Negative, FN); c. Diagnostisk obestämd - alla fall där inget resultat från ONIRY eller referensdiagnostik är tillgängligt eller tolkbart. |
Upp till 13 veckor efter förlossningen
|
|
Förekomst av AE i säkerhetspopulationen
Tidsram: Upp till 13 veckor efter förlossningen
|
Bedömning av enhetens säkerhet
|
Upp till 13 veckor efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av fekala inkontinenssymptom, utvärderade med Wexner-poäng, med ONIRY, 3-D EUS, fysisk rektal undersökning och högupplöst anorektal manometri i säkerhetspopulation
Tidsram: Upp till 13 veckor efter förlossningen
|
Undersökande slutpunkt #1
|
Upp till 13 veckor efter förlossningen
|
|
Diagnostiskt resultat i CE-population med 3-D EUS som används som referensdiagnostisk metod som använder klassificeringen av analsfinkterskador enligt Starck
Tidsram: Upp till 13 veckor efter förlossningen
|
Undersökande slutpunkt #2
|
Upp till 13 veckor efter förlossningen
|
|
Diagnostiskt utfall i CE-population med 3-D EUS som används som referensdiagnostisk metod som använder klassificeringen av analsfinkterskador enligt Norderval
Tidsram: Upp till 13 veckor efter förlossningen
|
Undersökande slutpunkt #3
|
Upp till 13 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3/2/2020 AMD 02, Sep 16, 2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .