痙縮の実験的治療のための FlowOx2.0™ を評価するためのパイロット調査 (FlowOx-MS)
動静脈反射に影響を与える断続的な陰圧を使用して、多発性硬化症における付随する痛みを伴う痙縮の実験的治療のための FLowOx2.0™ を評価するための、単一センター、オープン、非制御のパイロット調査
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Iacob Mathiesen
- 電話番号：+4746890416
- メール：im@otivio.com
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Neuro-SysMed, Dept. of Neurology, Haukeland University Hospital, & Dept. of Clinical Medicine, University of Bergen
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コンタクト：
- Kjell-Morten Myhr, MD/PhD
- メール：Kjell-Morten.Myhr@uib.no
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コンタクト：
- Randi C Haugstad, RN
- メール：randi.cesilie.haugstad@helse-bergen.no
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副調査官：
- Hilde Norborg, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 改訂されたマクドナルド基準に従ってMSを診断する
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 年齢が 18 ～ 70 歳であること。
- 過去 3 か月間、発作や機能喪失の進行がなく、安定した疾患がある。
- -過去24時間の痙縮の平均スコアを記述する数値評価尺度（NRS）を使用して採点された自己報告の痙縮がある（尺度は0〜10の痙縮を評価し、0は痙縮なし、10は可能性のある最悪の痙性)、 - 下肢の痛みと組み合わせて 24 時間続く
- 痙縮と痛みに対して標準的な治療を試みたが、満足のいく効果は得られなかった。
- 先月の痙縮と痛みの安定した不変の治療
- MS に対する安定した不変の疾患調節治療は、6 か月間継続します。
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) 2.0-6.5 によって測定される機能レベル
- 学習機器を自己管理できます。
除外基準:
- MS以外の疾患による痙縮がある。
- -妊娠中または今後の研究期間内に妊娠を計画している 6か月。
- 進行中の感染症がある。
- -過去4か月以内に痙縮のためにボツリヌス毒素注射を受けました。
- -研究への参加を困難にする症状または病気がある。
- -次の6か月の研究期間内に手術または他の治療を計画している場合、研究への参加が困難になります。
- EDSS 2.0-6.5で測定された選択基準外の機能スコアを持っている
- -包含基準に記載されているように、安定した疾患の要件を超える疾患活動性があった
- -選択基準に記載されているように、安定した治療の要件を超えて薬物治療を変更しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターベンション FlowOx 治療
参加する各被験者には、1 つの FlowOx™ システムが提供されます。このシステムは、患者が希望する場合は、治療時間を最大 6 か月まで延長するオプションを使用して、4 週間にわたって毎日 1 日あたり約 1 時間使用されます。続ける。
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FlowOx™ システムは、脚と足の血流に急速な変動を引き起こす負の振動圧を生成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度を使用した自己申告による痙縮:
時間枠：4週間
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省略されていない尺度のタイトル: 数値評価尺度 最小値と最大値: 0、10 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 FlowOxによるベースラインから4週目までの毎日1時間の自己治療後、過去24時間の数値評価尺度（NRS）を使用して、自己申告による痙縮の変化を評価する |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続希望
時間枠：4週間
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4 週間を超えて FlowOx による治療を継続することを希望する患者の割合
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4週間
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数値評価尺度を使用した自己申告の痙性
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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省略されていない尺度のタイトル: 数値評価尺度 最小値と最大値: 0、10 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 ベースラインと比較してFlowOxによる毎日1時間の自己治療後、過去24時間の数値評価尺度（NRS）を使用して、自己申告による痙縮の変化を評価する |
3ヶ月、6ヶ月
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痙性 - 修正されたアッシュワース スケール
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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省略されていない尺度のタイトル: 修正アッシュワース尺度 最小値と最大値: 0、4 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 ベースラインから 4 週目、3 か月目、6 か月目までの修正アッシュワース スケールによって測定された痙縮の変化。 |
4週間、3ヶ月、6ヶ月
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数値評価尺度を使用した自己申告の痛み
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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省略されていない尺度のタイトル: 数値評価尺度 最小値と最大値: 0、10 スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。 FlowOx によるベースラインからの毎日 1 時間の自己治療後、過去 24 時間の数値評価尺度 (NRS) を使用して、自己申告による痙縮の変化を評価すること。 |
4週間、3ヶ月、6ヶ月
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T25-FW
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからの時限 25 フィート ウォーク (T25-FW) の変更
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4週間、3ヶ月、6ヶ月
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拡張障害ステータススケール
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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省略されていないスケール タイトル: 拡張障害ステータス スケール 最小値と最大値: 0、10 スコアが高いほど、障害ステータスが悪いことを意味します。 拡張障害状態尺度 (EDSS) によって測定され、ベースラインと比較された機能スコアの変化 |
4週間、3ヶ月、6ヶ月
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自己申告睡眠 (NRS)
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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省略されていない尺度のタイトル: 数値評価尺度 最小値と最大値: 0、10 スコアが高いほど睡眠が悪いことを意味します。
自己報告による睡眠の質の変化は (NRS) によって測定され、ベースラインと比較されます
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4週間、3ヶ月、6ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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省略されていない尺度のタイトル: Hospital Anxiety and Depression Scale 最小値と最大値: 0、3 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
スケールには 14 の質問があり、スコアは各時点で要約され、ベースラインと比較されます
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4週間、3ヶ月、6ヶ月
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運動機能および認知機能の疲労尺度
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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省略されていない尺度のタイトル: 運動および認知機能の疲労尺度 (FSMC) FSMC は、MS 関連の認知および運動疲労の評価です。
リッカート型 5 段階尺度 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」までの範囲) は、採点対象の質問ごとに 1 から 5 の間のスコアを生成します。
したがって、最小値は 20 (まったく疲労がない) で、最大値は 100 (最も深刻な疲労度) です。
2 つのサブスケール (精神的および肉体的疲労) を作成できます。
サブスケール メンタルに含まれるアイテムは 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 であり、サブスケール フィジカルに含まれるアイテムは 2-3-5-6-9-10-12-14- です。 16-19。
スコアの変化はベースラインと比較されます。
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4週間、3ヶ月、6ヶ月
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29)
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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省略されていないスケール タイトル: 多発性硬化症影響スケール 最小値と最大値: 1、5 スコアが高いほど、状態が悪いことを意味します。
29 の質問があり、報告されたステータスの変化はベースラインと比較されます
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4週間、3ヶ月、6ヶ月
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SDMT
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) によって測定された認知の変化 Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は認知課題です。 これは、上部に一連の 9 つの記号と 9 つの対応する数字 (キー) が記載された 1 枚の紙で構成されています。 タスク シーケンスは一連の記号で構成され、それぞれの下に空白があります。 被験者は 90 秒の制限時間内に、必要に応じてキーを調べて、記号に関連付けられた数字を挿入する必要があります。 パフォーマンスの変化はベースラインと比較されます。 |
4週間、3ヶ月、6ヶ月
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薬の変更
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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治験開始時に患者が使用した薬剤を記録する。
痙性および／または疼痛を治療するための薬物の使用頻度または用量の変化を記録し、ベースラインと比較する。
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4週間、3ヶ月、6ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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「コンプライアンス」/FlowOx の使用は、マシンに自動的に記録され、4 週間後に読み取られます
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4週間、3ヶ月、6ヶ月
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安全性 - デバイス関連の有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：4週間、3ヶ月、6ヶ月
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研究中の有害事象の数と種類、およびサーバー関連の事象が記録されます。
因果関係が評価された非重篤および重篤なデバイスの欠陥および有害事象を評価することにより、FlowOx の安全性を評価する
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4週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kjell-Morten Myhr、Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。