Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní výzkum k vyhodnocení FlowOx2.0™ pro experimentální léčbu spasticity (FlowOx-MS)

21. května 2021 aktualizováno: Otivio AS

Jednocentrové, otevřené, nekontrolované pilotní vyšetřování k vyhodnocení FLowOx2.0™ pro experimentální léčbu spasticity se současnou bolestí u roztroušené sklerózy s využitím intermitentního negativního tlaku ovlivňujícího arteriovenózní reflex

Toto je popisná, prospektivní, nekontrolovaná klinická studie, která má být provedena na přibližně 10 zapsaných subjektech na jednom místě v Haukeland University Hospital v Bergenu v Norsku. Cílovými subjekty jsou muži nebo ženy, 18-70 let, s diagnostikovanou RS podle revidovaných McDonaldových kritérií (9) se spasticitou a bolestí spojenou se spasticitou. Spasticita se hodnotí na základě spasticity, kterou sami uvedli, pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která popisuje průměrné skóre spasticity za posledních 24 hodin při >4 (kde škála hodnotí spasticitu od 0 do 10, kde 0 není žádná spasticita a 10 je nejhorší možná spasticita), - v kombinaci s bolestí dolních končetin trvají 24 hodin. Pilotní výzkum se provádí za účelem vyhodnocení, zda lze FlowOx2.0™ použít k léčbě spasticity se současnou bolestí u pacientů s roztroušenou sklerózou, pomocí intermitentního negativního tlaku ovlivňujícího arteriovenózní reflex.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Iacob Mathiesen
  • Telefonní číslo: +4746890416
  • E-mail: im@otivio.com

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Neuro-SysMed, Dept. of Neurology, Haukeland University Hospital, & Dept. of Clinical Medicine, University of Bergen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilde Norborg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikujte RS podle revidovaných kritérií McDonald
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  3. Mít věk mezi 18-70 lety.
  4. Mít stabilní onemocnění bez ataku nebo progrese ztráty funkce v posledních třech měsících.
  5. Mít spasticitu, kterou sami uvedli, hodnocenou pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která popisuje průměrné skóre spasticity za posledních 24 hodin, na ≥ 4 (kde škála hodnotí spasticitu od 0 do 10, kde 0 není žádná spasticita a 10 je nejhorší možná spasticita), - v kombinaci s bolestí dolních končetin trvají 24 hodin
  6. Vyzkoušeli standardní léčbu spasticity a bolesti bez dosažení uspokojivého účinku.
  7. Stabilní a nezměněná léčba spasticity a bolesti poslední měsíc
  8. Stabilní a nezměněná nemoc modulující léčba RS trvá 6 měsíců.
  9. Funkční úroveň měřená pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) 2,0-6,5
  10. Dokáže samostatně spravovat studijní vybavení.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít spasticitu způsobenou jiným onemocněním než RS.
  2. Těhotenství nebo plánovat těhotenství v nadcházejícím období studie 6 měsíců.
  3. Máte pokračující infekci.
  4. Během posledních 4 měsíců jste dostali injekci botulotoxinu pro spasticitu.
  5. Máte příznaky nebo onemocnění, které znesnadňují účast ve studii.
  6. Plánovaná operace nebo jiná léčba v nadcházejícím období studie v délce 6 měsíců znesnadňuje účast ve studii.
  7. Mějte funkční skóre mimo kritéria zařazení měřená pomocí EDSS 2.0-6.5
  8. Měli aktivitu onemocnění nad rámec požadavků na stabilní onemocnění, jak je popsáno v kritériích pro zařazení
  9. Změnili léčbu drogami nad rámec požadavků na stabilní léčbu, jak je popsáno v kritériích pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční ošetření FlowOx
Každý zúčastněný subjekt bude vybaven jedním systémem FlowOx™, který bude používán přibližně 1 hodinu denně každý den v týdnu po dobu 4 týdnů s možností prodloužení doby léčby až na 6 měsíců, pokud si to pacienti budou přát. pokračovat.
Přístroj: FlowOx™
Systém FlowOx™ generuje negativní oscilační tlak, který způsobuje rychlé kolísání průtoku krve v noze a chodidle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita sama hlášená pomocí numerické hodnotící stupnice:
Časové okno: 4 týdny

Nezkrácený název stupnice: Numerical Rating Scale Minimální a maximální hodnoty: 0, 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Vyhodnotit změnu spasticity uváděné pacienty pomocí numerické hodnotící škály (NRS) za posledních 24 hodin po každodenní 1hodinové samoléčbě pomocí FlowOx od výchozího stavu do týdne 4
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha pokračovat v léčbě
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, kteří si přejí pokračovat v léčbě FlowOx déle než 4 týdny
4 týdny
Self-Reported Spasticity, pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců

Nezkrácený název stupnice: Numerical Rating Scale Minimální a maximální hodnoty: 0, 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Vyhodnotit změnu spasticity uváděné pacienty pomocí numerické hodnotící škály (NRS) za posledních 24 hodin po každodenní 1hodinové samoléčbě pomocí FlowOx ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce, 6 měsíců
Spasticita - upravená Ashworthova škála
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců

Nezkrácený název škály: Modified Ashworth Scale Minimální a maximální hodnoty: 0, 4 Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Změna spasticity měřená modifikovanou Ashworthovou stupnicí od výchozího stavu do týdne 4, měsíce 3 a měsíce 6.
4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Samostatně hlášená bolest pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců

Nezkrácený název stupnice: Numerical Rating Scale Minimální a maximální hodnoty: 0, 10 Vyšší skóre znamená horší bolest.

Vyhodnotit změnu spasticity uváděné pacienty pomocí numerické hodnotící škály (NRS) za posledních 24 hodin po každodenní 1hodinové samoléčbě pomocí FlowOx od výchozí hodnoty.
4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
T25-FW
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna měřené chůze na 25 stop (T25-FW) od základní čáry
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

Nezkrácený název škály: Expanded Disability Status Scale Minimální a maximální hodnoty: 0, 10 Vyšší skóre znamená horší stav postižení.

Změna funkčního skóre měřená pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) a ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášený spánek (NRS)
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Nezkrácený název stupnice: Numerical Rating Scale Minimální a maximální hodnoty: 0, 10 Vyšší skóre znamená horší spánek. Změna kvality spánku sama hlášená bude měřena pomocí (NRS) a porovnána s výchozí hodnotou
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Nezkrácený název škály: Hospital Anxiety and Depression Scale Minimální a maximální hodnoty: 0, 3 Vyšší skóre znamená horší výsledek. Škála má 14 otázek, skóre bude shrnuto v každém časovém bodě a porovnáno se základní linií
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Nezkrácený název škály: Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) FSMC je hodnocení kognitivní a motorické únavy související s RS. Pětibodová stupnice Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) poskytuje skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku. Minimální hodnota je tedy 20 (žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy). Lze vytvořit dvě subškály (duševní a fyzická únava). Položky zahrnuté v subškále mentální jsou 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 a položky zahrnuté v subškále fyzické jsou 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19. Změny ve skóre budou porovnány se základní linií.
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Nezkrácený název škály: Škála dopadu roztroušené sklerózy Minimální a maximální hodnoty: 1, 5 Vyšší skóre znamená horší stav. Existuje 29 otázek, změna nahlášeného stavu bude porovnána s výchozím stavem
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
SDMT
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

Změna kognice měřená testem symbolových číslic (SDMT)

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je kognitivní úkol. Skládá se z listu papíru, na kterém je nahoře sekvence devíti symbolů a devíti odpovídajících čísel (klíč). Sekvence úkolů se skládá z řady symbolů, z nichž každý má pod sebou prázdné místo. V časovém limitu 90 sekund je subjekt povinen, podle potřeby nahlédnout do klíče, vložit čísla spojená se symboly. Změny ve výkonu budou porovnány se základní linií.
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v medikaci
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Léky používané pacienty na začátku studie budou zaznamenány. Jakákoli změna frekvence použití nebo dávky léku k léčbě spasticity a/nebo bolesti bude zaznamenána a porovnána s výchozí hodnotou.
4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Dodržování
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
„Soulad“ / používání FlowOx je automaticky přihlášen do stroje a bude načten po 4 týdnech
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Bezpečnost – Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Během studie bude zaznamenán počet a typ nežádoucích příhod a událostí souvisejících se serverovým zařízením. Vyhodnotit bezpečnost FlowOx posouzením nedostatků zařízení a nežádoucích událostí, nezávažných a vážných, hodnocených z hlediska kauzality
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otivio AS

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FO-NP001_29032021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na FlowOx™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit