경직의 실험적 치료를 위한 FlowOx2.0™ 평가를 위한 파일럿 조사 (FlowOx-MS)
2021년 5월 21일 업데이트: Otivio AS
동정맥 반사에 영향을 미치는 간헐적 음압을 사용하여 다발성 경화증에서 수반되는 통증이 있는 경직의 실험적 치료를 위한 FlowOx2.0™을 평가하기 위한 단일 센터, 개방형, 비통제 파일럿 조사
이것은 노르웨이 베르겐에 있는 Haukeland 대학 병원의 한 사이트에서 약 10명의 등록 대상자에 대해 수행되는 설명적이고 전향적이며 통제되지 않은 임상 조사입니다.
표적 피험자는 경직 및 경직과 관련된 통증이 있는 수정된 맥도날드 기준(9)에 따라 MS로 진단된 18-70세의 남성 또는 여성입니다.
경직은 지난 24시간 동안 >4에서 경직의 평균 점수를 설명하는 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 자가 보고된 경직을 기반으로 평가됩니다(여기서 척도는 0-10의 경직 점수를 매깁니다. 여기서 0은 경직이 없음을 의미합니다. 10은 가능한 최악의 경직), - 지난 24시간 동안 하지의 통증과 함께.
파일럿 조사는 FlowOx2.0™이 동정맥 반사에 영향을 미치는 간헐적 음압을 사용하여 다발성 경화증 환자의 통증 수반 경직을 치료하는 데 사용될 수 있는지 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iacob Mathiesen
- 전화번호: +4746890416
- 이메일: im@otivio.com
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 모병
- Neuro-SysMed, Dept. of Neurology, Haukeland University Hospital, & Dept. of Clinical Medicine, University of Bergen
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연락하다:
- Kjell-Morten Myhr, MD/PhD
- 이메일: Kjell-Morten.Myhr@uib.no
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연락하다:
- Randi C Haugstad, RN
- 이메일: randi.cesilie.haugstad@helse-bergen.no
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부수사관:
- Hilde Norborg, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정된 맥도날드 기준에 따라 MS 진단
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 18-70세 사이의 나이를 가집니다.
- 지난 3개월 동안 발작이나 기능 상실의 진행 없이 안정적인 질병이 있어야 합니다.
- 지난 24시간 동안의 평균 경직 점수를 설명하는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 ≥4(0-10의 경직 점수, 0은 경직 없음, 10점)를 사용하여 스스로 보고한 경직이 있음 최악의 경직), - 지난 24시간 동안 하지의 통증과 함께
- 만족스러운 효과를 얻지 못한 채 경직 및 통증에 대한 표준 치료를 시도했습니다.
- 지난 1개월간 경련 및 통증의 안정적이고 변함없는 치료
- 지난 6개월 동안 MS에 대한 안정적이고 변경되지 않은 질병 조절 치료.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 2.0-6.5로 측정한 기능 수준
- 학습 장비를 스스로 관리할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다발성 경화증 이외의 질병으로 인한 경련이 있습니다.
- 다가오는 연구 기간인 6개월 이내에 임신을 하거나 임신을 계획하십시오.
- 지속적인 감염이 있습니다.
- 지난 4개월 이내에 경련으로 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다.
- 연구 참여를 어렵게 만드는 증상이나 질환이 있는 경우.
- 다가오는 연구 기간인 6개월 이내에 계획된 수술 또는 기타 치료가 있으면 연구에 참여하기 어렵습니다.
- EDSS 2.0-6.5에 의해 측정된 포함 기준을 벗어난 기능적 점수를 가짐
- 포함 기준에 기술된 바와 같이 안정적인 질병에 대한 요건을 초과하는 질병 활성도를 가짐
- 포함 기준에 설명된 안정적인 치료에 대한 요구 사항 이상으로 약물 치료를 변경했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 FlowOx 치료
각 참여 피험자에게는 FlowOx™ 시스템이 제공되며, 환자가 원할 경우 치료 기간을 최대 6개월까지 연장할 수 있는 옵션과 함께 4주간 매일 매일 약 1시간 사용하게 됩니다. 계속하다.
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FlowOx™ 시스템은 다리와 발의 혈류에 급격한 변동을 일으키는 음의 진동 압력을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도를 사용한 자가 보고된 경직:
기간: 4 주
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축약되지 않은 척도 제목: Numerical Rating Scale 최소값과 최대값: 0, 10 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 기준선에서 4주차까지 FlowOx로 매일 1시간 자가 치료한 후 지난 24시간 동안 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 자가 보고된 경직의 변화를 평가하기 위해 |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 치료를 원함
기간: 4 주
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4주 이상 FlowOx로 치료를 계속하고자 하는 환자의 비율
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4 주
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수치 등급 척도를 사용한 자가 보고된 경직
기간: 3개월, 6개월
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축약되지 않은 척도 제목: Numerical Rating Scale 최소값과 최대값: 0, 10 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 기준선과 비교하여 FlowOx로 매일 1시간 자가 치료 후 지난 24시간 동안 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 자가 보고된 경직의 변화를 평가하기 위해 |
3개월, 6개월
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경직 - 수정된 애쉬워스 척도
기간: 4주, 3개월, 6개월
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축약되지 않은 척도 제목: Modified Ashworth 척도 최소값과 최대값: 0, 4 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 기준선에서 4주, 3개월 및 6개월까지 수정된 Ashworth 척도에 의해 측정된 경련의 변화. |
4주, 3개월, 6개월
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Numerical Rating Scale을 사용한 자가보고 통증
기간: 4주, 3개월, 6개월
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축약되지 않은 척도 제목: Numerical Rating Scale 최소 및 최대 값: 0, 10 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. 기준선에서 FlowOx로 매일 1시간 자가 치료 후 지난 24시간 동안 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 자가 보고된 경직의 변화를 평가합니다. |
4주, 3개월, 6개월
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T25-FW
기간: 4주, 3개월, 6개월
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기준선에서 시간 제한 25피트 걷기(T25-FW)의 변경
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4주, 3개월, 6개월
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확장된 장애 상태 척도
기간: 4주, 3개월, 6개월
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축약되지 않은 척도 제목: 확장된 장애 상태 척도 최소 및 최대 값: 0, 10 점수가 높을수록 장애 상태가 더 나쁩니다. EDSS(확장 장애 상태 척도)로 측정하고 기준선과 비교한 기능 점수의 변화 |
4주, 3개월, 6개월
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자가 보고 수면(NRS)
기간: 4주, 3개월, 6개월
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축약되지 않은 척도 제목: 숫자 등급 척도 최소 및 최대 값: 0, 10 점수가 높을수록 수면이 좋지 않음을 의미합니다.
자가 보고 수면의 질 변화는 (NRS)로 측정하고 기준선과 비교합니다.
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4주, 3개월, 6개월
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 4주, 3개월, 6개월
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축약되지 않은 척도 제목: 병원 불안 및 우울 척도 최소 및 최대 값: 0, 3 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
척도에는 14개의 질문이 있으며 점수는 각 시점에서 요약되고 기준선과 비교됩니다.
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4주, 3개월, 6개월
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운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도
기간: 4주, 3개월, 6개월
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축소되지 않은 척도 제목: Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) FSMC는 MS 관련 인지 및 운동 피로에 대한 평가입니다.
Likert 유형의 5점 척도('전혀 적용되지 않음'에서 '전적으로 적용됨' 범위)는 각 채점된 질문에 대해 1에서 5 사이의 점수를 생성합니다.
따라서 최소값은 20(피로가 전혀 없음)이고 최대값은 100(가장 심한 피로도)입니다.
두 가지 하위 척도(정신적 및 육체적 피로)를 만들 수 있습니다.
정신 하위 척도에 포함된 항목은 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20이고 신체 하위 척도에 포함된 항목은 2-3-5-6-9-10-12-14-입니다. 16-19.
점수의 변화는 기준선과 비교됩니다.
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4주, 3개월, 6개월
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 4주, 3개월, 6개월
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축약되지 않은 척도 제목: 다발성 경화증 영향 척도 최소 및 최대 값: 1, 5 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
29개의 질문이 있습니다. 보고된 상태의 변화는 기준선과 비교됩니다.
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4주, 3개월, 6개월
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SDMT
기간: 4주, 3개월, 6개월
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 측정한 인지 변화 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 인지 작업입니다. 그것은 상단에 9개의 기호와 9개의 해당 숫자(키)가 있는 종이 한 장으로 구성됩니다. 작업 순서는 각각 아래에 빈 공간이 있는 일련의 기호로 구성됩니다. 90초 제한 시간 내에 주제는 필요에 따라 키를 참조하여 기호와 관련된 숫자를 삽입해야 합니다. 성능의 변화는 기준선과 비교됩니다. |
4주, 3개월, 6개월
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약물 변경
기간: 4주, 3개월, 6개월
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시험 시작 시 환자가 사용한 약물이 기록됩니다.
경직 및/또는 통증을 치료하기 위한 약물의 사용 빈도 또는 용량의 변화는 기록되고 기준선과 비교됩니다.
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4주, 3개월, 6개월
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규정 준수
기간: 4주, 3개월, 6개월
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"규정 준수" / FlowOx 사용은 기계에 자동으로 로그인되며 4주 후에 읽힙니다.
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4주, 3개월, 6개월
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안전 - 장치 관련 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률
기간: 4주, 3개월, 6개월
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연구 동안 부작용 및 서버 기기 관련 사건의 수와 유형이 기록될 것입니다.
인과 관계가 있는 것으로 평가된 심각하지 않거나 심각하지 않은 장치 결함 및 이상 반응을 평가하여 FlowOx의 안전성을 평가하기 위해
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4주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FO-NP001_29032021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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