Investigación piloto para evaluar FlowOx2.0™ para el tratamiento experimental de la espasticidad (FlowOx-MS)
21 de mayo de 2021 actualizado por: Otivio AS
Una investigación piloto no controlada, abierta y de un solo centro para evaluar FLowOx2.0™ para el tratamiento experimental de la espasticidad con dolor concomitante en la esclerosis múltiple, utilizando presión negativa intermitente que afecta el reflejo arteriovenoso
Esta es una investigación clínica descriptiva, prospectiva y no controlada que se llevará a cabo en aproximadamente 10 sujetos inscritos en un sitio en el Hospital Universitario de Haukeland en Bergen, Noruega.
Los sujetos objetivo son hombres o mujeres, de 18 a 70 años, diagnosticados con EM según los criterios revisados de McDonald (9) con espasticidad y dolor asociado con la espasticidad.
La espasticidad se evalúa en función de la espasticidad autoinformada utilizando la escala de calificación numérica (NRS) que describe la puntuación promedio de espasticidad durante las últimas 24 horas en >4 (donde la escala califica la espasticidad de 0 a 10, donde 0 es sin espasticidad y 10 es la peor espasticidad posible), - combinada con dolor en las extremidades inferiores durante las últimas 24 horas.
La investigación piloto se realiza para evaluar si FlowOx2.0™ puede usarse para tratar la espasticidad con dolor concomitante en pacientes con esclerosis múltiple, usando presión negativa intermitente que afecta el reflejo arteriovenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iacob Mathiesen
- Número de teléfono: +4746890416
- Correo electrónico: im@otivio.com
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Neuro-SysMed, Dept. of Neurology, Haukeland University Hospital, & Dept. of Clinical Medicine, University of Bergen
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Contacto:
- Kjell-Morten Myhr, MD/PhD
- Correo electrónico: Kjell-Morten.Myhr@uib.no
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Contacto:
- Randi C Haugstad, RN
- Correo electrónico: randi.cesilie.haugstad@helse-bergen.no
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Sub-Investigador:
- Hilde Norborg, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticar la EM según los criterios revisados de McDonald
- Dar consentimiento informado por escrito.
- Tener una edad entre 18-70 años.
- Tener enfermedad estable sin ataque o progresión de pérdida de función en los últimos tres meses.
- Tener espasticidad autoinformada, calificada utilizando la escala de calificación numérica (NRS) que describe la puntuación promedio de espasticidad durante las últimas 24 horas, en ≥ 4 (donde la escala califica la espasticidad de 0 a 10, donde 0 es sin espasticidad y 10 es la peor espasticidad posible), - combinado con dolor en las extremidades inferiores durante las últimas 24 horas
- Ha probado el tratamiento estándar para la espasticidad y el dolor sin lograr un efecto satisfactorio.
- Tratamiento estable y sin cambios de la espasticidad y el dolor el último mes.
- Tratamiento modulador de la enfermedad estable y sin cambios para la EM durante los últimos 6 meses.
- Nivel funcional medido por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) 2.0-6.5
- Puede autogestionar el equipo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene espasticidad debido a una enfermedad distinta de la EM.
- Embarazo o planear un embarazo dentro del próximo período de estudio de 6 meses.
- Tiene una infección en curso.
- Haber recibido una inyección de toxina botulínica por espasticidad en los últimos 4 meses.
- Tener síntomas o enfermedades que dificulten su participación en el estudio.
- Tener una cirugía planificada u otro tratamiento dentro del próximo período de estudio de 6 meses dificulta la participación en el estudio.
- Tener puntajes funcionales fuera de los criterios de inclusión medidos por EDSS 2.0-6.5
- Haber tenido actividad de la enfermedad más allá de los requisitos para una enfermedad estable como se describe en los criterios de inclusión
- Haber cambiado el tratamiento farmacológico más allá de los requisitos para un tratamiento estable como se describe en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Tratamiento FlowOx
Cada sujeto participante recibirá un sistema FlowOx™, que se usará aproximadamente 1 hora por día todos los días de la semana durante un período de 4 semanas con la opción de extender el tiempo de tratamiento hasta 6 meses si los pacientes así lo desean. continuar.
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El sistema FlowOx™ genera una presión oscilante negativa que provoca fluctuaciones rápidas en el flujo sanguíneo en la pierna y el pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espasticidad autoinformada, utilizando la escala de calificación numérica:
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El título de la escala no abreviada: Escala de calificación numérica Los valores mínimo y máximo: 0, 10 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Evaluar el cambio en la espasticidad autoinformada utilizando la escala de calificación numérica (NRS) durante las últimas 24 horas después del autotratamiento diario de 1 hora con FlowOx desde el inicio hasta la semana 4 |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deseo de continuar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de pacientes que desean continuar el tratamiento con FlowOx más allá de las 4 semanas
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4 semanas
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Espasticidad autoinformada, utilizando la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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El título de la escala no abreviada: Escala de calificación numérica Los valores mínimo y máximo: 0, 10 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Evaluar el cambio en la espasticidad autoinformada utilizando la escala de calificación numérica (NRS) durante las últimas 24 horas después del autotratamiento diario de 1 hora con FlowOx en comparación con la línea de base |
3 meses, 6 meses
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Espasticidad - Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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El título de la escala no abreviada: Escala de Ashworth modificada Los valores mínimo y máximo: 0, 4 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Cambio en la espasticidad medida por la escala de Ashworth modificada desde el inicio hasta la semana 4, el mes 3 y el mes 6. |
4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Dolor autoinformado utilizando la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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El título de la escala no abreviada: Escala de calificación numérica Los valores mínimo y máximo: 0, 10 Una puntuación más alta significa peor dolor. Evaluar el cambio en la espasticidad autoinformada utilizando la escala de calificación numérica (NRS) durante las últimas 24 horas después del autotratamiento diario de 1 hora con FlowOx desde el inicio. |
4 semanas, 3 meses y 6 meses
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T25-FW
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio de caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW) desde la línea de base
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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El título de la escala no abreviada: Escala ampliada del estado de discapacidad Los valores mínimo y máximo: 0, 10 Una puntuación más alta significa un peor estado de discapacidad. Cambio de puntaje funcional medido por la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) y comparado con la línea de base |
4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Sueño autoinformado (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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El título de la escala no abreviada: Escala de calificación numérica Los valores mínimo y máximo: 0, 10 Una puntuación más alta significa peor sueño.
El cambio en la calidad del sueño autoinformada se medirá mediante (NRS) y se comparará con la línea de base
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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El título de la escala no abreviada: Hospital Anxiety and Depression Scale Los valores mínimo y máximo: 0, 3 Una puntuación más alta significa un peor resultado.
La escala tiene 14 preguntas, los puntajes se resumirán en cada punto de tiempo y se compararán con la línea de base
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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El título de la escala no abreviada: Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC) La FSMC es una evaluación de la fatiga cognitiva y motora relacionada con la EM.
Una escala de 5 puntos tipo Likert (que va desde 'no se aplica en absoluto' a 'se aplica completamente') produce una puntuación entre 1 y 5 para cada pregunta puntuada.
Por lo tanto, el valor mínimo es 20 (ninguna fatiga en absoluto) y el valor máximo es 100 (grado más severo de fatiga).
Se pueden hacer dos subescalas (fatiga mental y física).
Los ítems incluidos en la subescala mental son 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 y los ítems incluidos en la subescala física son 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Los cambios en las puntuaciones se compararán con la línea de base.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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El título de la escala no abreviada: Escala de impacto de la esclerosis múltiple Los valores mínimo y máximo: 1, 5 Una puntuación más alta significa una peor condición.
Hay 29 preguntas, el cambio en el estado informado se comparará con la línea de base
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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SDMT
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la cognición medido por la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) La Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT) es una tarea cognitiva. Consiste en una hoja de papel con, en la parte superior, una secuencia de nueve símbolos y nueve números correspondientes (clave). La secuencia de tareas consta de una serie de símbolos, cada uno con un espacio en blanco debajo. Dentro de un límite de tiempo de 90 segundos, se requiere que el sujeto, consultando la clave según sea necesario, inserte los números asociados con los símbolos. Los cambios en el rendimiento se compararán con la línea de base. |
4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la medicación
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se registrará la medicación utilizada por los pacientes al inicio del ensayo.
Cualquier cambio en la frecuencia de uso o la dosis del medicamento para tratar la espasticidad y/o el dolor se registrará y comparará con la línea de base.
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4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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"Cumplimiento" / uso de FlowOx, se registra automáticamente en la máquina y se leerá después de 4 semanas
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Seguridad: incidencia de eventos adversos graves y adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Se registrará el número y tipo de eventos adversos y eventos relacionados con el servidor durante el estudio.
Evaluar la seguridad de FlowOx mediante la evaluación de las deficiencias del dispositivo y los eventos adversos, no graves y graves, clasificados por causalidad
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- FO-NP001_29032021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .